Bula do medicamento Xantinon

Xantinon – Bula do remédio

Xantinon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Xantinon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Xantinon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Xantinon

Comprimido revestido.

Embalagens com 20 e 100 unidades.

Uso oral.

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

DL-metionina ……………………………………………………………………………… 100 mg

Cloreto de colina …………………………………………………………………………. 20 mg

Excipiente q.s.p. ………………………………………………. 1 comprimido revestido

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, hiprolose, macrogol, etilcelulose, triacetina, monoglicerídeos acetilados, ácido oléico, corante vermelho 40, corante amarelo 6, álcool isopropílico, álcool etílico e água purificada.

Xantinon – Indicações

No tratamento de transtornos metabólicos hepáticos, como medicação antioxidante, reduzindo o estresse oxidativo hepático, em casos de doença hepática gordurosa não alcoólica.

Contra-indicações de Xantinon

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Como não há estudos científicos com esse medicamento na população infantil, o produto não deve ser utilizado em crianças, salvo a critério médico.

Advertências

O uso de metionina em pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, pois pode induzir encefalopatia hepática.

Uso na gravidez de Xantinon

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Xantinon

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Ingestão concomitante a outras substâncias: não há restrições quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Xantinon

Xantinon® é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.

Xantinon – Posologia

3 a 4 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

O comprimido revestido não pode ser partido ou mastigado. Deglutir por inteiro, com um pouco de líquido.

Superdosagem

Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais (monitoração cardiorrespiratória, manutenção do balanço hidroeletrolítico, diurese).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Xantinon® é composto por dois aminoácidos metionina e colina importantes para o metabolismo lipídico e proteico que ocorre no fígado. Os seus componentes ativos atuam na mobilização e remoção do excesso de gorduras do hepatócito, além de fornecerem grupos metila para a síntese de colina no organismo. A formação dos componentes lipídicos das lipoproteínas plasmáticas torna-se, portanto, possível, o que facilita o transporte de gorduras pelo fígado. Os aminoácidos presentes em Xantinon® são, ainda, importantes para o metabolismo lipídico e para a síntese e manutenção das membranas celulares e participam de forma relevante na defesa antioxidante intracelular hepática, uma vez que estudos1,2 comprovaram que a repleção destes aminoácidos se opõe ao estresse oxidativo responsável pelo aumento nos produtos de perioxidação celular e de radicais livres e danos nas membranas celulares, restaurando as funções hepáticas1.

Propriedades farmacocinéticas

A metionina, uma vez absorvida, é convertida em SAMe (S-ade-nosilmetionina). A maioria da metionina administrada é metabolizada no fígado, cujos tecidos têm a maior atividade específica, embora todos os tecidos possam produzir e utilizar a SAMe. A SAMe é doadora de radicais metila na maioria das reações de transmetilação. A meia-vida estimada da SAMe hepática é de 2,4-5,9 minutos em condições dietéticas normais e um adulto normal deve produzir 6-8 g de SAMe por dia 3. A metionina sofre degradação oxidativa no fígado e é eliminada pela via renal 19.

A colina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada após administração oral; uma parte é metabolizada pelas bactérias intestinais em trimetilamina. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos são sequestrados em fosfatidilcolina, que serve como fonte de ?liberação lenta? de colina. A colina passa para o fígado onde vai exercer suas funções fisiológicas. É eliminada pela via renal, sendo 1% sob forma inalterada. É compatível com outros nutrientes e, quando coadministrada, parece favorecer a absorção dos mesmos 7-9,20.

Resultados de eficácia

A eficácia do Xantinon® se baseia na eficácia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos resultados estão bem descritos em clássicos de farmacologia e de terapêutica. Dos agentes lipotrópicos básicos da fórmula, existem numerosos estudos. Foi comprovado que o metabolismo e reciclagem intracelular da metionina requer a betaína como cofator e relatam a importância da betaína na síntese da metionina, principalmente em pacientes com deficiência da vitamina B12 4.

A importância da SAMe (metabólito ativo da metionina) nos distúrbios hepáticos foi relatada em diversas publicações científicas 3,4,10,11.

No tratamento da colestase induzida por doença hepática crônica, a SAMe foi significativamente superior ao placebo, melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina 12.

As ações da colina em indivíduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de revisão, demonstrando que este nutriente é essencial para o funcionamento normal do fígado 13,14.

Recentemente tem-se destacado que espécies reativas de oxigênio e de outros radicais livres tóxicos resultantes do estresse oxidativo ocorrem nas doenças hepáticas, principalmente nas crônicas, e contribuem para o dano hepático em vários tipos de hepatopatias, dentre as quais a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a sua forma progressiva, a esteatoepatite não alcoólica (EHNA), a esteatopatia alcoólica, os processos hepáticos crônicos e as hepatite virais, assim como para a deterioração do processopatológico6,15-17. Um estudo piloto para a avaliação da evolução do estresse oxidativo hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (esteatoepatite não alcoólica) tratados com Xantinon® demonstrou que o grupo tratado com o produto ativo apresentou redução significante dos valores de gultationa, homocisteína e de malonaldeído ao longo do tratamento, em comparação com o placebo. Esses achados podem ser explicados por um aumento na atividade antioxidante hepática determinada pelo Xantinon® que resultaria em menor lipoperoxidação hepática, comprovando a ação favorável do produto sobre o estresse oxidativo 18. Os autores concluíram que a administração de agentes lipotrópicos com atividade antioxidante, como a metionina e a colina, têm um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de transtornos hepáticos de origem alimentar ou medicamentosa.

Referências:

1. Reis KAA et al. Pediatria (São Paulo) 2001;23(4):329-39.

2. Lieber CS.Rocz Akad Med Bialymst 2005;50:7-20.

3. Mato JM et al. Pharmacol Ther 1997;17(3):265-80.

4. Maree KA et al. Internat J Vit Nutr Res 1989; 59:136-41.

5. Schwahn BC et al. Br J Clin Pharmacol 2003;55:6-13.

6. Abdelmalek MF et al. AJG 2001; 96(9):2711-7.

7. Marcus R, Coulston AM. In. Hardman JG, Limbird LE. Goodman & Gilman?s The pharmacological basis of therapeutic. 10ª ed. McGraw-Hill Co. USA. 2001. p.1765-71.

8. Zeisel SH, Blusztajn JK. Annu Ver Nutr 1994;14:269-96.

9. Wurtman RJ et al. Lancet1977; 2(8028):68-9.

10. Avila MA et al. Alcohol 2002;27(3):163-7.

11. Lu SC, Tsukamoto H, Mato JM. Alcohol 2002;27(3):155-62.

12. Giudici GA et al. In: Methionine Metabolism: Molecular mechanism and clinical implications, pp. 67-79, Mato J et al (eds.) CSIC press, Madrid, 1992.

13. Canty DJ, Zeisel SH. Nutr Ver 1994; 52(10):327-39.

14. Zeisel SH. J Am Coll Nutr 1992; 11(5):473-81.

15. Kim SK et al. Food Chem Toxicol 1998;36:655-661.

16. Barak AJ et al. Alcohol Clin Exp Res 1993;17:552-555.

17. Barak AJ et al. IRCMS Med Sci 1984;12:866-7.

18. Parise ER at al. Dados em arquivo.

19. Methionine. BIAM Banque de Données Automatisée sur les Médicaments M.S.França -http://www.biam2.org.

20. Choline. BIAM Banque de Données Automatisée sur les Médicaments M.S.França http://www.biam2.org.

Modo de usar

Descrição do produto: comprimido revestido redondo de superfície lisa e cor vermelha.

Leia com atenção o item ?Posologia? para a utilização correta do produto.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos. Crianças: não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não está indicado nessa faixa etária.

Armazenagem

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15?C a 30?C).

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Dizeres legais

MS 1.0639.0119

Farmacêutico Responsável: Wagner Moi

CRF-SP nº 14.828

Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Nycomed Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5

Jaguariúna SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE

SAC: 0800-7710345

Indústria Brasileira

www.nycomed.com.br

Xantinon – Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?

Os componentes ativos do Xantinon® metionina e colina são nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo, principalmente para o metabolismo de gorduras (lipídios) e proteínas no fígado. Estes nutrientes têm por finalidade evitar o acúmulo de gordura e atuar na mobilização e remoção do excesso de gorduras e agentes tóxicos do fígado, permitindo um melhor funcionamento do órgão.

O início de ação do produto vai depender do grau de comprometimento do fígado, não existindo um prazo determinado para que se observe uma resposta adequada.

Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento é indicado para ajudar a mobilização e a remoção do excesso de gorduras do fígado e para o tratamento de seus transtornos metabólicos, nos casos de doença hepática gordurosa não alcoólica.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações, advertências e precauções

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Como não há estudos científicos com esse medicamento na população infantil, o produto não deve ser utilizado em crianças, salvo a critério médico.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem estudos sobre o uso do produto durante a gravidez e a amamentação.

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Ingestão juntamente com outras substâncias: até o momento não foram relatados casos de reação com o uso do produto junto com outros medicamentos. Não há restrições quanto ao uso do produto junto com alimentos ou bebidas.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Leia com atenção o item ?Modo de usar? para a utilização correta do produto.

Aspecto físico

Xantinon® é um comprimido redondo de superfície lisa e cor vermelha.

Características organolépticas

Xantinon® possui odor e sabor característicos.

Modo de usar

3 a 4 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

O comprimido revestido não pode ser partido ou mastigado.

Deglutir por inteiro, com um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Xantinon® é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Considerando as substâncias que compõem o produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine problemas graves para o paciente. No entanto, caso ocorram, o médico deve ser imediatamente informado para que sejam adotadas medidas de controle das funções vitais.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15?C a 30?C).

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

22/05/2014