Bula do medicamento Verapamil

Verapamil – Bula do remédio

Verapamil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Verapamil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Verapamil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Genérico

Referência

Verapamil

Apresentação de Verapamil

Cloridrato de Verapamil comprimido revestido de 80 mg: embalagens com 30, 45, 60, 450 comprimidos revestidos.

Verapamil – Indicações

Cloridrato de Verapamil é destinado ao tratamento de: 1.Isquemia miocárdica:

a)isquemia silenciosa;

b)angina crônica estável (clássica angina de esforço);

c)angina de repouso: angina vasoespástica (variante de Prinzmetal) e angina instável. 2. Hipertensão arterial leve e moderada:

Para tratamento da hipertensão arterial leve e mode rada, em monoterapia.

Cloridrato de Verapamil tem a vantagem de poder ser usado em pacientes nos quais outros medicamentos estão contraindicados ou não são bem tolerados, tais como nos portadores de asma, diabetes mellitus, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia cerebral ou periférica, doença coronariana, hiperlipidemias, hiperuricemia e senilidade. Atua na reduç ão dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e na hipertensão refratária.

3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas:

a)conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluindo aquelas associadas a feixes de condução acessórios (Síndromes de Wolff-Parkinson-W hite e Lown-Ganong-Levine). Quando possível, manobras vagais devem ser tentadas antes da administração de medicações;

b)controle temporário da resposta ventricular rápida no “flutter” ou fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes de condução acessórios (Síndromes de Wolff-Parkinson-W hite ou Lown-Ganong-Levine).

Contra-indicações de Verapamil

Cloridrato de Verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de Verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

Cloridrato de Verapamil também é contraindicado em casos de:

?choque cardiogênico;

?bloqueio AV (atrioventricular) de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

?síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

?insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção menor que 35 % e/ ou pressão pulmonar acima de 20 mm Hg (a não ser que secundário para taquicardia supraventricula sensível ao tratamento com Verapamil);

?flutter ou fibrilação atrial na presença de feixes de condução acessórios (ou seja; síndrome de Wolff -Parkinson- White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm risco de desenvolver taquicardia, incluindo fibrilação ventricu lar se cloridrato de Verapamil for administrado.

Advertências

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia, hipotensão acentuada ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

Cloridrato de Verapamil age sobre os nódulos de AV e SA e prolonga o tempo de condução átrio ventircular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento com cloridrato de Verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

Cloridrato de Verapamil age sobre os nódulos AV e S A e raramente permite a evolução de bloqueio AV par a segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes que não possuem essa doença, assistolia é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno espontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes d o início do tratamento com cloridrato de Verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência cardíaca indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).

Bradicardia assintomatica (36 batidas/minuto) com uso de marca-passo atrial (wandering atrial pacemaker) foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta adrenergico) e cloridrato de Verapamil oral.

Digoxina

Se Verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, reduzir a dose de digoxina. Ver item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

Cloridrato de Verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissã o neuromuscular é afetado (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Ver item Interações Medicamentosas

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de Verapamil devem ser individualizadas, pois os pacientes idosos apresentam uma resposta acentuada ao Verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de Verapamil a este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o Verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses menores (ver Posologia).

Uso em pacientes com comprometimento da função rena l: estudos robustos comparativos demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobr e a farmacocinética do cloridrato de Verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal. Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de Verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso de pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de Verapamil n ão pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de Verapamil em mulheres durante a gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito a toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em humano s, só se deve administrar cloridrato de Verapamil na gravidez quando existir uma indicação absolutamente necessária.

O cloridrato de Verapamil atravessa a barreira placentária e pode ser medido no cordão umbilical.

Lactante: o cloridrato de Verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral têm mostrado que a dose relativa do Verapamil no lactante é baixa (0,1 ? 1% da dose oral da mãe) e que o uso de Verapamil pode ser compatível com a amamentação. Mas devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes, o Verapamil deve ser usa do durante a lactação somente se for essencial para bem-estar da mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco: C

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do Verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retarda sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados.

Interações medicamentosas de Verapamil

Estudos metabólicos in vitro indicam que o Verapamil é metabolizado pelo citocromo P450, CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Verapamil mostrou ser um inibidor das enzimas CYP3A4 e P-glicoproteínas (P-gp). Interações clinicamente significantes foram relatadas com os inibidores de CYP3A4, com elevação de níveis plasmáticos do Verapamil, enquanto os indutores de CYP3A4 causaram redução dos níveis plasmáticos do Verapamil. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto às interações medicamentosas.

Anti-hipertensivos, diuréticos, vasodilatadores: potencialização do efeito hipotensor.

Agentes antivirais anti-HIV: devido ao potencial inibitório metabólico de alguns dos agentes antivirais anti-HIV, tais comoo ritonavir, as concentrações plasmáticas do Verapamil podem aumentar. Deve-se ter cuidado ou a dose do Verapamil deve ser diminuída.

Lítio: foi relatado aumento da neurotoxicidade durante uso concomitante de cloridrato de Verapamil e lítio, com e sem aumentos nas concentrações séricas de lítio. Entretanto, o uso d e cloridrato de Verapamil em pacientes em tratamento crônico com lítio estável, resultaram na redução dos níveis séricos de lítio. Pacientes recebendo as duas drogas devem ser acompanhados com cuidado.

Bloqueadores neuromusculares:

Dados clínicos e estudos em animais são sugestivos que cloridrato de Verapamil pode potencializar a atividade de bloqueadores neuromusculares. Pode ser necessário reduzir a dose de cloridrato de Verapamil e/ ou do agente bloqueador quando utilizados concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico : tendência de sangramento aumentada. Etanol (álcool):elevação dos níveis plasmáticos do etanol.

Inibidores da HMG Co-A Redutase (?estatinas?): o tratamento com inibidores da HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina) em pacientes que estão fazendo uso de Verapamil deve ser iniciado na menor dose possível e ser aumentada gradualmente. Se o Verapamil for administrado a pacientes que já fazem uso de um inibidor de HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar uma redução na dose da estatina e reajustar a dose de acordo com as concentrações de colesterol no sangue.

Fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina: não são metabolizadas por CYP3A4; portanto, a pro babilidade de interagirem com o Verapamil é menor.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Verapamil

Reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos fase IV e durante o período de pós-comercialização de cloridrato de Verapamil.

As frequências de reações adversas são definidas como: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a 1/1000 a 1/10.000 a
As reações adversas mais comuns relatadas foram: do r de cabeça, tontura, disturbios gastrintestinais (nausea, constipação dor abdominal), bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão , rubor, edema periférico e fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Verapamil – Posologia

As doses de cloridrato de Verapamil devem ser ajustadas individualmente de acordo com a gravidade da doença e administradas de preferência com a alimentação ou logo após. Os comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados. A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente de acordo com a gravidade da doença. A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações varia de 240 mg a 360 mg.

A dose máxima diária não deve exceder 480 mg pararatamentos longos, apesar de que uma dose superior a esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Não existe limitação de duração do tratamento.

Cloridrato de Verapamil não deve ser descontinuado abruptamente em tratamentos longos, sendo recomendada uma redução gradual de dose.

Em pacientes com disfunção hepática, o metabolismo da droga pode ser retardado ou diminuído dependendo da gravidade da lesão do fígado, podendo potencializar ou prolongar os efeitos do cloridrato de Verapamil. Portanto, um ajuste de dose faz-se necessário em pacientes com disfunção hepática, com doses reduzidas para início do tratamento.

Pacientes com disfunção renal: Vide item Advertências e Precauções.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculare paroxísticas, flutter atrial e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 doses.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 doses.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses.

De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Sintomas

A superdosagem com Verapamil pode causar hipotensão, bradicardia até bloqueio atrioventricular de altograu e parada sinusal, hiperglicemia, estupor e acidose metabólica. Fatali dades já ocorreram como resultado de superdosagem.

Tratamento

O tratamento de uma superdosagem de Verapamil deve ser principalmente de suporte e individualizada, embora a administração parenteral de cálcio, um estimulante beta-adrenérgico e irrigação gastrintestinal tenham sido utilizados como tratamento da superdosagem. Tratamentos de superdosagem de cloridrato de Verapamil com hipotensão significativa ou bloqueio AV (atrioventricular) em alto grau deve ser tratado com agentes vasopressores ou estimulantes cardíacos respectivamente. Assistolia deve ser tratada com meios usuais, incluindo estimulação beta adrenérgica (ex. cloridrato de isoproterenol), outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Devido ao potencial de absorção retardado do produto, os pacientes podem precisar de observação e hospitalização por até 48 horas. O cloridrato de Verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 422 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Cloridrato de Verapamil contém como princípio ativo o cloridrato de Verapamil, que é um inibidor do influxo de íons cálcio (bloqueador de canais lentos ou antagonista do íon cálcio).

Farmacodinâmica

O cloridrato de Verapamil bloqueia o influxo transmembrana de cálcio (e possivelmente de sódio), para células musculares cardíacas e vasculares. Reduz a exigência de oxigênio do miocárdio diretamente através da intervenção em processos metabólicos consumidores de energia no músculo cardíaco, e indiretamente por redução da pós-carga.

O bloqueio dos canais de cálcio do músculo liso das artérias coronarianas aumenta a perfusão miocárdica, mesmo em tecidos pós- estenose, e relaxa espasmos coronarianos.

A ação anti-hipertensiva do cloridrato de Verapamil está baseada na redução da resistência periférica, sem efeito rebote na frequência cardíaca. A pressão arterial normal não é afetada de modo considerável.

A atividade elétrica através dos nodos sinoatrial atrioventricular depende em grande parte do influxo dos íons cálcio. Através da inibição deste influxo, o Verapamil reduz a condução através do nó atrioventricular prolongando assim o período

refratário. Esse efeito resulta na redução da transmissão elétrica ventricular nos pacientes com flutter atrial e/ou fibrilação atrial com rápida resposta ventricular. Interrompendo a reentrada no nó atriventricular, Verapamil pode reestabelecer o ritmo sinusal normal em pacientes com taquicardia supraventricular paroxistica, incluindo síndrome de Wolf-Parkinson-White.

Verapamil não produz efeito na condução do estímulo elétrico através dos feixes de condução acessórios.

Cloridrato de Verapamil possui efeito antiarrítmico bem definido, particularmente na presença de arritmias supraventriculares. O cloridrato de Verapamil atrasa a condução no nó atrioventricular. O resultado, dependendo do tipo de arritmia, é a restauração do ritmo sinusal e/ou normalização da frequência ventricular. Frequências cardíacas normais não são afetadas ou sofrem pequena redução.

Farmacocinética

O cloridrato de Verapamil é extensivamente metabolizado. O norVerapamil é um dos 12 metabólitos identificados na urina que possui 10% a 20% da ação farmacológica e faz parte de 6% da droga excretada na urina.

As concentrações de norVerapamil e Verapamil no est ado estacionário após múltiplas doses diárias alcançadas após 3 a 4 dias no plasma são similares.

Absorção: Mais de 90% da dose de cloridrato de Verapamil é rapidamente absorvida pelo intestino delgado. A disponibilidade sistêmica média do composto inalterado depois de uma única dose oral é de aproximadamente 22%, devidoa uma extensa metabolização hepática de primeira passagem. A biodisponibilidade é aproximadamente duas vezes mais alta com administrações repetidas. Os níveis plasmáticos de pico do cloridrato do Verapamil são alcançados uma a duas horas após a administração do comprimido revestido. O pico plasmático de norVerapamil é alcançado aproximadamente 1 hora após administração da dose.

Distribuição: o Verapamil é altamente distribuido através dos tecidos do corpo, o volume de distribuição varia de 1, 8 ? 6,8L/Kg em pacientes saudáveis. A ligação de Verapamil com proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90 %.

Metabolização: Verapamil é altamente metabolizado. Estudos in vitro indicaram que o fármaco é metabolizado pelo citocromo P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C18.

Em homens saudáveis, administrado por via oral, o Verapamil sofre extenso metabolismo no fígado, sendo identificados 12 metabolitos, a maior parte deles só vestígios. Os principais metabólitos foram identificados como diferentes produtos N e O de alquilados do Verapamil.

Desses metabólitos, apenas norVerapamil possui algu m efeito farmacológico, aproximadamente 20% do componente principal foi observado em estudos com cachorros.

Eliminação: a meia-vida de eliminação é de 3 a 7 horas. O cloridrato de Verapamil e seus metabólitos são eliminados principalmente por via renal. Somente 3 a 4% são eliminados sob a forma inalterada. Cerca de 50% da dose é eliminada via renal em 24 horas e 70% em cinco dias. Até 16% da dose é eliminada nas fezes. O clearence total de Verapamil é tão alto quanto o fluxo sanguíneo hepático, aproximadamente 1 L/h/Kg (variação: 0,7 ? 1,3 L/h/Kg).

Populações Especiais

Pediátrico: informação limitada de pacientes pediátricos está disponível, da concentração estacionária parece ser menor na população pediátrica após ingestão oral da dose, quando comparado com a população adulta.

Idosos: a idade pode afetar a farmacocinética do Verapamildados a pacientes hipertensivos. O tempo de meia-vida pode ser prolongado quando utilizado por pacientes idosos. O efeito anti-hipertensivo do Verapamil não tem relação com a idade.

Insuficiência Renal: a função renal não tem efeito sobre a farmacocinética de Verapamil conforme demonstrado em estudos comparativos em pacientes com insuficiência renal avançada e pacientes saudáveis. Apesar disso, recomenda-se administração cautelosa de Verapamil em pacientes com insuficiência renal. O Verapamil e norVerapamil não são significativamente removidos por hemodiálise.

Insuficiência hepatica: meia-vida de Verapamil é prolongada em pacientescom alteração da função hepatica com menor clearance e maior volume de distribuição. O uso de Verapamil nessa população deve ser usada com cuidado.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico fase IV que envolveu 4247 pacientes com hipertensão leve, moderada ou grave, teve como objetivo estudar a eficácia anti-hipertensiva e a tolerabilidade do cloridrato de Verapamil.

De acordo com o estudo, a monoterapia com cloridrato de Verapamil normalizou a pressão arterial diastólica (Verapamil foi boa e a média da frequência cardíaca foi levemente reduzida e nenhum dos pacientes desenvolveu bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau.

Estudo duplo-cego de 6 semanas,28 pacientes hipertensos estágios I-II foram randomizados para Verapamil 160 mg 3x/dia ou nifedipina 20 mg 2x/dia.

Verapamil reduziu PAD media significativamente mais que nifedipina, com efeitos colaterais mais incidentes no grupo nifedipina que no grupo Verapamil. Em conclusão, Verapamil tem uma eficácia anti-hipertensiva superior à nifedipina2.

Evidências de vários estudos suportam que Verapamil é um anti-hipertensivo eficaz e bem tolerado para o tratamento de hipertensão leve a moderada e equivalente a outros agentes como betabloqueadores, diuréticos e inibidores da enzima de conversão (iECA), sem apresentar os efeitos colaterais mais incidentes destas medicações 3.

O efeito antianginoso de Verapamil 120 mg 3x/dia ao longo de 1 ano de tratamento foi avaliado em 11 pacientes com angina de esforço induzida. A tolerância do teste de esforço em bicicleta foi de 531,8 +/- 123.0 kg/min no grupo placebo e 763,6 +/- 124,7 kg/min no grupo Verapamil (p
Outro estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado avaliou a redução da frequência de episódios anginosos, o consumo de nitroglicerina e a tolerância ao esforço em 26 pacientes com angina estável em uso de Verapamil 480 mg/dia.

Houve redução de 5,6 +/? 7,3 para 2,2 +/? 3,9 episódios de angina por semana (p
de 3,4 +/? 4,9 para 1,2 +/? 2,5 comprimidos por semana (p Verapamil comparado com placebo.

O tempo de esforço aumentou de 6,4 +/? 2,1 minutos e foram observados menos episódios de infradesnível amento de segmento ST no pico do esforço (p
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado avaliou durante 4 meses a efetividade e segurança de Verapamil em 11 pacientes com episódios frequentes de taquicardia paroxística supraventricular (TPSV). Os episódios de TPSV diminuíram significativamente no grupo Verapamil em relação ao placebo (p Verapamil oral é seguro e efetivo no tratamento à longo prazo de pacientes com taquicardia paroxística supraventricular6.

Armazenagem

Cloridrato de Verapamil deve ser mantido na embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Cloridrato de Verapamil 80 mg comprimido revestido, se armazenado nas condições indicadas, o medicamen to se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Cloridrato de Verapamil comprimido revestido 80 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.3569.0199

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 – Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP 13186-901 – CNPJ: 00.923.140/0 001-31 – INDÚSTRIA BRASILEIRA

Comercializado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

Barueri/SP

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

São Bernardo do Campo/SP

Verapamil – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de Verapamil é destinado ao tratamento de:

1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo dooração: sem angina (dor no peito); com angina após esforço; angina em repouso.

2.Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de Verapamil tem a vantagem de poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doença coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.

3.Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; “flutter” ou fibrilação atrial).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de Verapamil contém como substância ativa o cloridrato de Verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo decoração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão alta.

Cloridrato de Verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração bate por minuto). O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a duas horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de Verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de Verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

Cloridrato de Verapamil é também contraindicado emcasos de:

?choque cardiogênico;

?bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marcapasso ventricular artificial em funcionamento);

?síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

?insuficiência cardíaca congestiva;

? ?flutter? ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo: síndrome de Wo lff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm risco de desenvolver taquicardia, incluindo fibrilação ven tricular se cloridrato de Verapamil for administrado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV (atrioventricular)/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

Cloridrato de Verapamil age sobre os nódulos de AV e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento com cloridrato de Verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

Cloridrato de Verapamil age sobre os nódulos AV e S A e raramente permite a evolução de bloqueio AV para segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes que não possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno espontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes d o início do tratamento com cloridrato de Verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares ( grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada). Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marca-passo atrial (wandering atrial pacemaker) foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de Verapamil oral.

Digoxina

Se Verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida. Ver item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

Cloridrato de Verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissã o neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do Verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exarcebados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de Verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao Verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de Verapamil a este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o Verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função rena l (dos rins): estudos robustos comparativos demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobr e a farmacocinética do cloridrato de Verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal. Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de Verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de Verapamil n ão pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de Verapamil em mulheres durante a gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamen te com respeito à toxicidade reprodutiva. Como estu dos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em humano s, só se deve usar cloridrato de Verapamil na gravi dez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médicoO. cloridrato de Verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.

Lactante: o cloridrato de Verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral têm mostrado que a dose relativa do Verapamil no lactante é baixa (0,1 ? 1% da dose oral da mãe) e que o uso de Verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes, o Verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indic ado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso d este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais.

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder. As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de Verapamil são: prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João ( Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores (metoprolol, propanolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas substâncias, quando utilizadas com cloridrato de Verapamil podem causar algumas alterações. Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de Verapamil deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Cloridrato de Verapamil comprimido revestido 80 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses de cloridrato de Verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação médica. A dose máxima diária não deve passar de 480 mg paratratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventricular e paroxística, ?flutter? e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes a o dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição médica.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a prescrição médica.

De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica. Não existe limitação para a duração do tratamento.

Cloridrato de Verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomenda da uma diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no início do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

A superdosagem de cloridrato de Verapamil pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular, hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar disponível para o corpo), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais ocorreram em consequência de superdosagem.

Tratamento

Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de Verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/11/2016