Bula do medicamento Venoruton

Venoruton – Bula do remédio

Venoruton com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Venoruton têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Venoruton devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Venoruton

USO ORAL ? comprimidos e cápsulas

USO TÓPICO – gel

USO ADULTO

Embalagem contendo 8, 20, 30 ou 60 comprimidos

Embalagem contendo 8, 20, 30 ou 60 cápsulas

Gel. Bisnaga contendo 6g, 10g, 20g ou 40g.

Composição – Cada comprimido de Venoruton contém 500 mg de rutosídeos. Excipientes – polietilenoglicol 6000 e estearato de magnésio.

Composição – Cada cápsula de Venoruton contém 300 mg de rutosídeos. Excipientes – polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.

Composição – Cada grama de gel de Venoruton contém 20 mg de rutosídeos. Excipientes – carbômer, hidróxido de sódio, EDTA dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada

Venoruton – Indicações

Alívio do edema e dos sintomas relacionados a insuficiência venosa crônica (IVC) como cansaço, sensação de ?peso nas pernas?, inchaço, dor nas pernas, parestesias e pernas inquietas.

Como adjuvante no suporte elástico (por exemplo meias de compressão) na IVC.

Alívio dos sintomas de hemorroidas.

Contra-indicações de Venoruton

Venoruton é contraindicado nos casos de hipersensibilidade a rutosídeo ou a qualquer componente da formulação. Apesar de Venoruton ser efetivo contra edemas de tornozelo relacionados à IVC, não deve ser indicado para edemas de tornozelo relacionados à insuficiência cardíaca congestiva ou doenças renais ou hepáticas. Por recomendações de segurança, Venoruton não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. Venoruton não é recomendado para uso em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Em caso de reações de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento e procurar orientação médica.

Gravidez e lactação

Um número limitado de dados sobre o uso em gestantes tem demonstrado nenhum efeito colateral do O(beta- hidroxietil)-rutosídeo na gravidez ou na saúde de recém nascidos. Estudos em animais não indicam prejuízo direto ou indireto em relação a gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não obstante, de acordo com as recomendações de segurança, HR não devem ser utilizados nos 3 primeiros meses de gravidez. Estudos em animais, traços de HR foram encontrados no feto e no leite materno. Estas pequenas quantidades de HR não são clinicamente significantes.

Fertilidade

Estudos em animais não indicaram efeitos na fertilidade por administração repetida de O-(?hidroxietil)- rutosídeos.

Efeitos na habilidade de dirigir e uso de máquinas

Venoruton não interfere na sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Venoruton

Venoruton não apresentou, até o momento, qualquer evidência de interação com outras drogas ou alimentos, incluindo inibidores da coagulação do tipo cumarínicos (varfarina). Os componentes do HR são derivados da rutina e quercetina (presentes em pequenas quantidades ? traços). quercetina tem demonstrado ser um inibidor hepático de CYP3A humana e sulfotransferase in vitro, mas não in vivo. Nenhuma atividade inibitória da rutina foi demonstrada em enzimas hepáticas. No entanto, é entendido que HR oral não irá produzir efeito inibitório ou interferir no metabolismo de outras substâncias ativas farmacologicamente. Recomenda-se não ingerir álcool concomitantemente ao uso deste e de outro medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Venoruton

Venoruton pode causar efeitos colaterais gastrointestinais ou reações cutâneas como problemas gastrointestinais, flatulência, diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, rash, prurido e urticária. Efeitos colaterais muito raros como tontura, dor de cabeça, rubor, fadiga e reações de hipersensibilidade como reações anafilactoides, podem ocorrer.

Reações adversas listadas abaixo estão classificadas por órgão alvo e frequência.

Frequências são definidas como: muito frequentes (? 1/10); comuns (? 100 a ? 1/10); incomuns (? 1/1000 a ? 1/100); raras (? 1/10000 a ? 1/1000); muito raras (? 1/10000) ou desconhecidas (não possuem dados necessários).

Com cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Venoruton – Posologia

Venoruton comprimidos 500 mg: no início do tratamento, em casos de doenças venosas, tomar 2 comprimidos ao dia. Esta dose deve ser mantida até o completo alívio dos sintomas e do edema. O alívio dos sintomas geralmente devem ser observados em até de 2 semanas. Após o alívio dos sintomas, o tratamento poderá ser continuado com 1 comprimido ao dia (terapia de manutenção, entre 500-600 mg por dia). Venoruton cápsulas 300 mg: no início do tratamento, 1 cápsula, 2 a 3 vezes ao dia. Após o alívio dos sintomas, o tratamento poderá ser continuado com 1 cápsula 2 vezes ao dia (terapia de manutenção, entre 500- 600 mg por dia). Após o completo alívio dos sintomas e do edema, o tratamento deve ser finalizado. No caso de recorrência dos sintomas, o tratamento pode ser reiniciado, na mesma dosagem ou na dosagem mínima de manutenção de 500-600 mg de HR por dia.

Hemorroidas Em 4 estudos o efeito do HR no tratamento para alívio dos sintomas de hemorroidas foram avaliados, com HR na dose de 600, 1.000 e 1.800 mg por dia. A duração do tratamento foi entre 1 a 4 semanas. Em todos esses estudos o tratamento resultou em uma redução da gravidade dos sintomas (dor, sangramento, prurido, exsudato) e uma melhora da aparência proctoscópica da mucosa retal. A dose recomendada para tratamento de hemorroidas é a mesma que para alívio dos sintomas observados em casos de IVC.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Venoruton gel: aplicar o gel 2 vezes ao dia (de manhã e à tarde), friccionando ligeiramente para facilitar sua penetração, até haver completa absorção, isto é, até que a pele pareça estar seca e não se sinta mais o gel em contato com a mão. Em caso de úlceras, não aplicar o produto sobre a lesão, mas ao redor dela.

Superdosagem

Até o momento, não foram relatados casos de superdoses com Venoruton. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: vasoprotetores sistêmicos (bioflavonoides), código ATC: C05A51/combinações de rutosídeos

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Os efeitos farmacodinâmicos do HR tem sido demonstrado em estudos in vitro e in vivo. A nível celular de capacidade do HR em proteger a parede vascular do ataque oxidativo de células sanguíneas ativadas e sua afinidade pelo endotélio capilar e venoso podem ser mostrados.

Em estudos com voluntários saudáveis ou pacientes com IVC, os seguintes efeitos farmacodinâmicos podem ser observados:

– redução da permeabilidade capilar

– restauração do reflexo veno-arterial

– aumento do tempo de retorno venoso

– aumento da tensão de oxigênio trasncutânea.

Todos estes efeitos são compatíveis com o efeito primário do HR no endotélio microvascular , resultando na diminuição do edema.

Farmacocinética

A mistura padronizada de HR consiste em mono-HR, di-HR, tri-HR e tetra-HR, que diferem um do outro pelo número de hidroxetila substituinte.

Absorção

Após a administração oral de 14C-HR, o pico de concentração plasmática é atingido após 2-9 horas.

Distribuição

Os níveis plasmáticos diminuem progressivamente até 40 horas, depois da qual diminui muito lentamente. Esta observação e os resultados obtidos após a administração i.v. (intra venosa), indicam que o HR deve ser distribuído no tecido (especialmente no endotélio dos vasos), com o qual é progressiva e lentamente liberado novamente na circulação.

A ligação a proteínas plasmáticas é de 27-29 %.

Metabolização

A reação de metabolização hepática principal do HR, administrado por via oral, é a O-glucuronidação.

Eliminação

HR e seus metabólitos são eliminados tanto por via biliar quanto renal. Eliminação por via renal é completa após 48 horas. A meia vida terminal do constituinte principal do HR, o tri-HR, é de 18,3 horas com um range de 13,5 a 25,7 horas.

Resultados de eficácia

O efeito de Venoruton em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC) foi avaliado em diversos estudos comparativos, inclusive contra outras drogas ativas e as próprias meias de compressão elástica, altamente consideradas para o tratamento da IVC. Rehn et al compararam os rutosídeos de Venoruton ao extrato de castanha-da-índia (padronizado para conter 50 mg de escina), em pacientes com varizes de membros inferiores. O resultado mostrou que Venoruton reduziu o do volume das pernas de forma significantemente superior ao extrato de castanha- da-índia.

Outro ponto abordado nos estudos clínicos com Venoruton foi a eficácia do uso de meias de compressão elástica em comparação ao tratamento medicamentoso. Neumann desenvolveu um estudo comparativo direto entre as meias de compressão e Venoruton, mostrando melhora comparável da oxigenação tecidual dos membros inferiores em ambos os grupos. Neste estudo, Neumann utilizou o método de mensuração do

oxigênio por via transcutânea (TcP0). Mais tarde, o mesmo investigador recrutou um grupo de pacientes e estabilizou a IVC com o uso prévio de meias elásticas, antes de randomizá-los para receberem placebo ou Venoruton por 4 semanas. Enquanto os pacientes tratados com placebo mantiveram os valores de TcP0 estáveis, os pacientes que foram tratados com Venoruton demonstraram uma melhora significantemente mais evidente. Unkauf et al repetiu parte do modelo de Neumann e fez com que todos os pacientes recrutados para um estudo também usassem previamente meias elásticas antes de serem randomizados para receberem Venoruton (1 g /dia) ou placebo, por 12 semanas, seguidos de mais 6 semanas de observação, sem tratamento. Ao final do tratamento, o grupo tratado apenas com meias elásticas e placebo mostrou uma significante diminuição do edema nos membros inferiores (cerca de 33 mL), mas que retornou rapidamente após 3 semanas sem tratamento. No grupo tratado com meias elásticas e Venoruton, o resultado ao final do tratamento foi a redução de 64 mL (praticamente o dobro dos resultados apenas com meias elásticas). Isto mostrou que a eficácia de Venoruton poderia ser comparada à das meias elásticas e que ambos poderiam ter importantes efeitos aditivos. Em resumo, conforme corroborado pela revisão de Golden, o papel do tratamento com meias de compressão e/ou drogas de ação venosa está bem estabelecido diante das condutas cirúrgicas, motivo pelo qual os pacientes com IVC devem ser orientados para o uso de meias de compressão gradativa, tendo-se em mente o benefício adicional trazido pelo uso de Venoruton. Inclusive, para os pacientes que não desejam ou não podem usar meias de compressão, o uso de Venoruton é uma alternativa eficaz.

Referências Bibliográficas

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10. Diehm C et al; Lancet; 1996; 347: 292-294

11. Neumann HAM, Van den Brock; Phlebology; 1990; 5; Suppl 1: 13-20

12. Neumann HAM, Van den Brock; Phlebology; 1995; 24: 78-81

13. Unkauf M et al; Arz Forsch; 1996; 46: 478-482

Armazenagem

Venoruton comprimidos, cápsulas e gel devem ser mantidos à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidos da umidade.

Venoruton comprimidos e cápsulas tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Venoruton gel tem prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0068.0870

Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi ? CRF SP- 15.779

Venoruton comprimidos e cápsulas:

Fabricado por: Novartis Biociências S.A, Taboão da Serra ? SP

Registrado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo ? SP

Venoruton gel

Fabricado por: Novartis Consumer Health, Nyon – Suíça

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo ? SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30 – Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Venoruton – Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Venoruton age nos pequenos vasos sanguíneos (capilares) reduzindo o extravazamento de água e outras substâncias pela parede do vaso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Venoruton contem rutosídeo o qual pertence a um grupo de medicamentos protetores de vasos (chamados de vasoprotetores sistêmicos).

Venoruton estabiliza as paredes vasculares, o que leva a uma redução da permeabilidade dos vasos e consequentemente a diminuição do inchaço (edema).

Indicado no alívio do inchaço dos membros inferiores (tornozelos) devido a insuficiência venosa crônica (IVC). Em pacientes com varizes e outras desordens vasculares, os vasos pequenos (capilares) tem um vazamento excessivo que causa inchaço dos tornozelos. Venoruton reduz o inchaço e alivia os sintomas comuns associados como dor, cansaço, pernas pesadas, inchaço, formigamento e cãibra.

É recomendado que tais pacientes também façam uso de meias elásticas; nestes casos, Venoruton promove um melhor benefício.

Em casos de hemorroidas, Venoruton irá reduzir o inchaço ao redor do anus e aliviar sintomas como coceira, sangramento e exsudação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Venoruton se você tiver alergia a qualquer componente de sua formulação. Venoruton não deve ser utilizado se o inchaço em seus tornozelos e pernas for causado por problemas do coração, dos rins ou do fígado.

Este medicamento é contraindicado durante os três primeiros meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As veias são responsáveis por trazer o sangue de volta ao coração, para que ele possa ser novamente bombeado após ser oxigenado nos pulmões. Porém, algumas situações, como a gravidez e o hábito de ficar sentado ou em pé muito tempo durante o dia, fazem com que a volta do sangue em direção ao coração torne- se mais difícil. Isto acontece porque as pequenas veias das pernas sofrem uma maior pressão e aumentam sua espessura, represando uma maior quantidade de sangue nas porções mais baixas das pernas. Esse acúmulo de sangue nas pernas leva ao inchaço (também chamado de edema), à dor e à sensação de cansaço e pernas pesadas, tudo isso característico das varizes. Exercícios regulares de relaxamento para as pernas e os pés (como, por exemplo, girar os pés em círculos) podem ajudar a prevenir o agravamento dos sintomas das varizes. Se você tem varizes, recomenda-se utilizar meias elásticas de compressão em conjunto com Venoruton, uma vez que estudos mostraram haver benefícios adicionais. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venoruton se: – você tem edema nas pernas devido a problemas cardíacos, rim ou fígado. Você não deve tomar Venoruton simplesmente porque Venoruton não é efetivo nestes casos.

Crianças e adolescentes

Venoruton oral não é recomendado para crianças.

Outros medicamentos e Venoruton oral

Avise seu médico e farmacêutico se você estiver tomando outro medicamento ou pretenda tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos ou suplementos alimentares sem prescrição médica. Recomenda-se não ingerir álcool concomitantemente ao uso deste ou de outro medicamentos.

Gravidez / amamentação

Se você está grávida ou amamentando, pensando em engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Venoruton não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. Se você estiver grávida e desejar utilizar este medicamento após o primeiro trimestre de gravidez, consulte seu médico.

Venoruton pode ser utilizado durante o período de amamentação. Em todo o caso, converse com seu médico a respeito disso, antes de começar seu uso.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Venoruton cápsula não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de Venoruton devem ser mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidas da umidade.

Características físicas e organolépticas:

Venoruton cápsulas são cápsulas amarelas de liberação imediata.

As comprimidos de Venoruton devem ser mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidas da umidade.

Características físicas e organolépticas:

Venoruton comprimidos são comprimidos amarelas de liberação imediata.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu médico ou farmacêutico. Confirme com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Siga as instruções cuidadosamente. Venoruton cápsula não é recomendado para crianças.

Insuficiência venosa crônica (IVC) e suas complicações

A dose recomendada é:

Dose inicial: 1 cápsula, 2 a 3 vezes ao dia

Dose inicial: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia

Esta dose deve ser mantida até o completo alívio dos sintomas e do edema. Alívio dos sintomas usualmente são sentidos em menos de 2 semanas. O tratamento deve continuar como terapia de manutenção com a mesma dosagem ou com a dosagem mínima de 500 ? 600 mg por dia, correspondendo a 1 cápsula 2 vezes ao dia. Após o completo alívio dos sintomas e do edema, o tratamento pode ser interrompido. Na recorrência dos sintomas, o tratamento pode ser retomado, com a mesma dosagem ou com a dosagem mínima de manutenção de 500 ? 600 mg por dia.

Hemorroidas

A dose recomendada é a mesma indicada para insuficiência venosa crônica (IVC).

Se você não sentir alívio em dois meses ou se os sintomas piorarem pare o tratamento e procure orientação de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Venoruton, pule a dose esquecida e deixe para tomar somente a do próximo horário. Nunca use uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Venoruton cápsula pode causar efeitos colaterais. No entanto, nem todos apresentam estas reações.

As reações são normalmente leves.

Pessoas podem ser alérgicas a este medicamento, o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, coceira severa da pela, com vermelhidão, urticária ou bolhas. Se você apresentar algum desses sintomas, pare de tomar a medicação e procure seu médico imediatamente. Alguns efeitos indesejáveis são raros (afetam entre 1 e 10 pessoas em 10.000): problemas gastrointestinais, gazes, diarreia, dor abdominal, desconforto ou dispepsia estomacal e coceira. Alguns efeitos indesejáveis são muito raros 9menos de 1 em 10.000 pessoas): tontura, dor de cabeça, fadiga, ondas de calor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/08/2013