Bula do medicamento Venalot h

Venalot h – Bula do remédio

Venalot h com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Venalot h têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Venalot h devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Takeda Pharma

Apresentação de Venalot h

Creme de 5 mg/ml (cumarina) e 50 UI/ml (heparina sódica). Frascos de 40 ou 240 ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml do creme contém 5 mg de cumarina e 50 UI de heparina sódica.

Excipientes: ácido cítrico, ácido sórbico, etilparabeno, butil-hidroxianisol, oleato de isodecila, álcool cetoestearílico, óleo de mamona etoxilado, cetoesterilsulfato de sódio, glicerina, etilpropil-4-hidroxibenzoato, óleo de oliva, essência, água purificada.

Venalot h – Indicações

Tratamento local de afecções venosas e linfáticas: síndromes varicosas, varizes, hemorroidas, úlceras das pernas, flebites, tromboflebites, periflebites, síndromes pós-flebíticas, linfangites.

Distúrbios circulatórios locais, tais como hematomas.

Tratamento auxiliar nos casos mais graves de afecções venosas e linfáticas, como por exemplo, linfedemas.

Contra-indicações de Venalot h

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado em lesões abertas (solução de continuidade).

Advertências

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos. Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.

Interações medicamentosas de Venalot h

Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Venalot h

Os seguintes eventos adversos foram recebidos no período pós-comercialização, e considerados reações adversas pela empresa: prurido no local de aplicação e eritema no local de aplicação. É desconhecida a frequência de tais reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Venalot h – Posologia

Venalot® H destina-se exclusivamente a uso local (tópico).

Aplicar duas ou três vezes ao dia uma fina camada do creme na região afetada, fazendo leve massagem. Aguardar a absorção completa do creme. Eventualmente, a critério médico, pode ser recomendado tratamento combinado com Venalot drágeas.

Superdosagem

Até o momento não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade de ingestão acidental recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais (monitoração cardiorrespiratória, manutenção do balanço hidroeletrolítico, controle da diurese).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Venalot® H pode ser usado em casos de doenças com distúrbios nas funções vasculares periféricas venosas e linfáticas, ocorrências de estase venosa e linfática associada a inflamações, rubor, dor e edemas. Venalot® H contém substâncias ativas que inibem a formação de edemas inflamatórios locais, promovendo a diminuição dos edemas e cicatrização após lesões e cirurgias. Acelera a regeneração dos capilares no tecido lesado e melhora a circulação da rede capilar, protegendo as paredes vasculares contra lesões e aumentando o fluxo sanguíneo. Além disso, provoca a dissolução de espasmos nos vasos e seus segmentos, fazendo com que a circulação sanguínea e linfática se normalize. A rápida absorção da substância ativa pela pele e sua distribuição ao sistema vascular deve ser especialmente ressaltada.

Resultados de eficácia

Os componentes ativos de Venalot® H ? cumarina e heparina ? são agentes muito conhecidos e usados clinicamente em seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Um estudo de revisão considerou os resultados do uso tópico da associação em seis estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo em pacientes com linfedema dos membros inferiores, tendo verificado redução de dor mais intensa no grupo tratado com a associação. Nos pacientes de grau 1, a redução foi de 18%; nos de grau 2, de 17. Houve melhora da maioria dos sintomas [Casley-Smith JR. Benzo- pyrones in the treatment of limphoedema. Int Angiol 1999,18:31-41]. Um estudo conduzido em pacientes com flebite superficial, tratados por sete a dez dias com o produto, comprovou eficácia e segurança na redução da flebite e dos sintomas locais (dor, eritema, edema) [Katakkar SB. Use of heparin as a topical antithrombotic and anti-inflammatoryagent. J Nat Cancer Inst 1993;85(22):1865]. Um estudo comparou a eficácia de Venalot® – H com a de um creme à base de um heparinoide em vários tipos de lesões angiológicas e constatou melhora significativa com relação à gravidade da doença quanto a dor, prurido, trombose, ulceração, infecção e edema no grupo tratado com a associação em comparação com o controle (p

Armazenagem

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Venalot® H é um creme homogêneo, de cor branca e com odor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS ? 1.0639.0118

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº 55.728

Fórmula original de Schaper & Brümmer

Alemanha

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna – SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Venalot h – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Venalot® H é indicado para melhorar a circulação e aliviar os sintomas (dor, inchaço, sensação de pernas cansadas) decorrentes de problemas circulatórios tais como varizes, úlceras das pernas, flebites, tromboflebites, periflebites, síndromes pósflebíticas e linfangites.

Também é indicado para hematomas (manchas roxas) que surgem após distúrbios circulatórios locais, como por exemplo, após injeções ou traumas locais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atuando sobre as veias e os vasos linfáticos, Venalot® H melhora a circulação periférica, aliviando os sintomas e também o inchaço decorrente das doenças venosas e linfáticas (varizes, flebites, tromboflebites, linfangites, hematomas, etc).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula e em lesões abertas (feridas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicar sobre mucosas ou próximo a elas para evitar irritação local ou absorção excessiva dos princípios ativos. Em tratamentos de longa duração devem-se monitorar as enzimas hepáticas.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos. Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.

Interações medicamentosas: Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Venalot® H é um creme homogêneo de cor branca, com odor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Venalot® H dentina-se exclusivamente a uso local (tópico).

Aplicar duas ou três vezes ao dia uma fina camada do creme na região afetada, fazendo leve massagem.

Aguardar absorção completa do creme.

Eventualmente, a critério médico, pode ser recomendado um tratamento combinado com Venalot® drágeas.

Siga corretamente o modo de usar, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimentos do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. A seguir, continue com o esquema posológico regular. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram recebidos no período pós-comercialização, e considerados reações adversas pela empresa: coceira no local de aplicação e vermelhidão no local de aplicação. É desconhecida a frequência de tais reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade de ingestão acidental, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

30/07/2014