Bula do medicamento Velcade

Velcade – Bula do remédio

Velcade com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Velcade têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Velcade devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Janssen

Apresentação de Velcade

Cada fr.-ampola de pó liof. contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de
manitol. Excipiente: manitol.
Após a reconstituição c/ 3,5 mL de sol. salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.

Velcade – Indicações

Velcade (bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores e demonstraram progressão da doença
no último tratamento. A eficácia de Velcade é baseada nas taxas de resposta.

Contra-indicações de Velcade

Velcade é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou
manitol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Velcade

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.
Resumo dos Estudos Clínicos:
A segurança e eficácia de Velcade foi avaliada em 3 estudos com a dose recomendada de
1,3 mg/m2, incluindo um estudo fase 3, randomizado, comparativo, versus dexametasona de
669 pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivo que já haviam recebido de 1 a 3
linhas terapêuticas anteriores (M34101-039); um estudo fase 2, braço único, aberto,
multicêntrico com 202 pacientes que haviam recebido pelo menos 2 terapias anteriores e
demonstraram progressão da doença na terapia mais recente (M34101-025); e um estudo
clínico fase 2, dose-resposta em mieloma múltiplo recidivo em pacientes que tiveram progressão ou recidiva da doença após terapia de primeira linha com Velcade 1,0 mg/m2
ou 1,3 mg/m2 (M34100-024).
(tabela 5 –> vide bula original)
Experiência Pós-comercialização
Eventos adversos clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem sido
relatados acima.
Reações adversas ao medicamento oriundos de relatos espontâneos durante a experiência póscomercialização
mundial com Velcade que atendem os critérios de aceitação estão
incluídas na Tabela 6. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência,
utilizando-se a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e 1/1.000) e muito rara ( vide bula original)

Velcade – Posologia

Dose recomendada
A dose recomendada de Velcade é 1,3 mg/m2/dose administrada como injeção intravenosa
em bolus, 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por período de
repouso de 10 dias (dias 12-21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Deve ser observado
intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Velcade.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa confirmada (RC) receberam 2 ciclos
adicionais de Velcade. Recomenda-se que pacientes que respondem ao Velcade
recebam até 8 ciclos de tratamento.
Modificação da Dose e Reinício do Tratamento
O tratamento com Velcade deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de
toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia (veja Advertências-). Após a remissão dos sintomas de toxicidade, o tratamento com Velcade
pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2/dose reduzida para 1,0 mg/m2/dose; 1,0
mg/m2/dose reduzida para 0,7 mg/m2/dose). A tabela a seguir contém a recomendação para
modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou neuropatia sensitiva
periférica relacionada ao Velcade (Tabela 3). Pacientes com neuropatia grave preexistente
devem ser tratados com Velcade somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Obs.: A redução da dose de Velcade, recomendada quando da ocorrência de dor
neuropática e/ou neuropatia sensitiva periférica relacionada ao tratamento, pode levar à
redução da eficácia do tratamento.

Velcade – Informações

Mecanismo de ação
O bortezomibe é um inibidor reversível da atividade do tipo quimiotripsina do proteassoma
26S em células de mamíferos. O proteassoma 26S é um complexo proteico grande que
degrada proteínas ubiquitinadas. A via da ubiquitina-proteassoma representa um papel
essencial na regulação da concentração intracelular de proteínas específicas, mantendo, desta
forma, a homeostase intracelular. A inibição do proteassoma 26S impede esta proteólise
desejada, o que pode afetar as cascatas múltiplas de sinalização dentro da célula. Esta
interrupção dos mecanismos normais de homeostasia pode levar à morte celular. Os
experimentos demonstraram que o bortezomibe é citotóxico para uma variedade de tipos de
células cancerosas in vitro. O bortezomibe causa um retardo no crescimento tumoral in vivo
em modelos tumorais não clínicos, incluindo mieloma múltiplo.