Bula do medicamento Tylenol Bebê (paracetamol)

Tylenol Bebê (paracetamol) – Bula do remédio

Tylenol Bebê (paracetamol) com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Tylenol Bebê (paracetamol) têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Tylenol Bebê (paracetamol) devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Janssen-cilag Farmacêutica Ltda.

Referência

Tylenol

Apresentação de Tylenol Bebê (paracetamol)

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copo-medida.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Cada mL contém 100 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n º 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

Tylenol® Criança Suspensão Oral:

Cada mL contém 32 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n º 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

Tylenol Bebê (paracetamol) – Indicações

TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Contra-indicações de Tylenol Bebê (paracetamol)

Você não deve tomar TYLENOL ® Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Precauções

A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Uso na gravidez de Tylenol Bebê (paracetamol)

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Interações medicamentosas de Tylenol Bebê (paracetamol)

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tylenol Bebê (paracetamol)

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

Tylenol Bebê (paracetamol) – Posologia

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.

As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Peso (kg) Dose (mL)

3 0,4

4 0,5

5 0,6

6 0,8

7 0,9

8 1,0

9 1,1

10 1,3

11 1,4

12 1,5

13 1,6

14 1,8

15 1,9

16 2,0

17 2,1

18 2,3

19 2,4

20 2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:

Peso (kg) Dose (mL)

11-15 5

16-21 7,5

22-26 10

27-31 12,5

32-43 15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Características farmacológicas

Aspecto Físico

TYLENOL ® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.

Características Organolépticas

TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.

Modo de usar

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco.

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Armazenagem

TYLENOL® Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade.

Tylenol Bebê (paracetamol) – Informações

TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.

Dizeres legais

MS-1.1236.3326

Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira

CRF/SP nº 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.

No United States patent rights are granted

Tylenol Bebê (paracetamol) – Bula para o Paciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Você não deve tomar TYLENOL ® Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Precauções

A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto Físico

TYLENOL ® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.

Características Organolépticas

TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.

Dosagem

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.

As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Peso (kg) Dose (mL)

3 0,4

4 0,5

5 0,6

6 0,8

7 0,9

8 1,0

9 1,1

10 1,3

11 1,4

12 1,5

13 1,6

14 1,8

15 1,9

16 2,0

17 2,1

18 2,3

19 2,4

20 2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:

Peso (kg) Dose (mL)

11-15 5

16-21 7,5

22-26 10

27-31 12,5

32-43 15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Como Usar

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco.

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326

Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira

CRF/SP nº 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.

No United States patent rights are granted

Data da bula

9/5/2013