Telebrix Hystero


Telebrix Hystero – Bula do remédio

Telebrix Hystero com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Telebrix Hystero têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Telebrix Hystero devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Guerbet

Apresentação de Telebrix Hystero

Solução injetável.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

Telebrix Hystero – Indicações

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de histerossalpingografia.

Contra-indicações de Telebrix Hystero

Este produto está contraindicado para os seguintes casos:

-Hipersensibilidade ao ácido ioxitalâmico ou a algum dos seus excipientes;

-Antecedentes de reações cutâneas maiores, imediatas ou tardias, a injeção de TELEBRIX® HYSTERO, solução injetável por via intrauterina;

-Tireotoxicose evidente;

-Administração intravascular;

-Está contraindicada a administração intratecal ou subaracnóidea (ou epidural) de TELEBRIX® HYSTERO para mielografia, ventriculografia cerebral ou cisternografia, devido à possiblidade de serem produzidas reações neurotóxicas graves e potencialmente mortais (por exemplo, mioclonia ou epilepsia);

-Gravidez (confirmada ou suspeita);

-Durante o período menstrual ou em caso de infecção genital aguda.

Uso na gravidez:

Não relacionado propriamente ao produto, a histerossalpingografia não pode ser realizada em caso de gravidez.

Advertências

-Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dose.

-O risco de intolerância não pode ser excluído quando medicamentos são administrados no local para contrastar as cavidades do corpo:

a)A administração por determinadas vias (articular, biliar, intratecal e intrauterina etc.) resulta em certo nível de difusão sistêmica não desejável, podem ser observados efeitos;

b)A administração oral ou retal implica habitualmente uma difusão sistêmica muito limitada; se a mucosa digestiva é normal, somente se detecta na urina um máximo de 5% da dose administrada, sendo o restante eliminado com as fezes. No entanto, em caso de alterações da mucosa, a absorção aumenta e pode ser total e rápida em caso de perfuração, com passagem à cavidade peritoneal; neste caso, o medicamento é eliminado por via urinária. O eventual surgimento de efeitos sistêmicos dependente da dose está relacionado com o estado da mucosa digestiva;

c)O mecanismo imunoalérgico não depende da dose e pode ser observado sempre, qualquer que seja a via de administração.

Por conseguinte, a frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem por:

-Medicamento administrado por via intravascular e por certas vias locais;

-Medicamento administrado por via gastrointestinal e baixa absorção em condições normais. Advertências gerais para todos os meios de contraste iodados:

Hipersensibilidade

Todos os meios de contraste iodados podem causar reações menores ou maiores que podem ser fatais; essas reações podem ocorrer imediatamente (em 60 minutos) ou tardias (em sete dias) e são frequentemente inesperadas.

Equipamentos de emergência podem ser necessários e devem estar disponíveis se uma reação mais intensa ocorrer. Alguns mecanismos foram sugeridos:

-Toxicidade direta sobre o endotélio vascular e proteínas tisulares;

-Ação farmacológica que modifica a concentração de determinados fatores endógenos (histamina, frações do complemento, mediadores inflamatórios), mais frequente em meios hiperosmolares;

-Alergia imediata de tipo IgE dependente ao meio de contraste TELEBRIX® HYSTERO, solução injetável por via intrauterina (anafilaxia)

-Reações alérgicas do mecanismo celular (reações cutâneas tardias).

Os pacientes que já sofreram uma reação durante uma administração prévia de meio de contraste iodado apresentam maior risco de sofrer de nova reação em caso de readministração do mesmo ou outro meio de contraste e, portanto, se consideram pacientes de risco.

Meio de contraste iodado e tireoide

Antes da administração de meio de contraste iodado, é recomendado certificar que o paciente não irá se submeter à cintilografia de tireoide, a testes laboratoriais ou receber alguma terapia de iodo radioativo.

Efetivamente, a administração, por qualquer via, de meios de contraste iodado altera as determinações hormonais na captação de iodo pela glândula tireoide e em metástases do câncer de tireoide até que os níveis de iodo na urina retornem ao normal.

Precauções para uso

– Intolerância ao meio de contraste iodado. Antes do exame

Identificar pacientes de risco mediante anamnese detalhada.

Aos pacientes que apresentam maior risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade se propõe administrar como pré-medicaçãocorticosteroides e anti-histamínicos H1. No entanto, tal pré-medicação não evita o desencadeamento de um choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame, é importante:

-Vigilância médica;

-Manter uma via de acesso venoso;

-Imediata disposição de meios necessários para reanimação de urgência.

Depois do exame:

Após o meio de contraste ser administrado, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por pelo menos 30 minutos, uma vez que os eventos adversos graves podem ocorrer nesse intervalo.

O paciente deve ser alertado da possibilidade de ocorrerem reações tardias (até sete dias). – Insuficiência renal

Os meios de contraste iodado podem induzir a uma alteração transitória da função renal ou agravar uma insuficiência renal preexistente. Cabe adotar os seguintes métodos preventivos:

-Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, pacientes com insuficiência cardíaca grave, pacientes com gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), com infarto do miocárdio recente, com bomba de balão intra-aórtica, com hematócrito reduzido, com hiperuricemia, com antecedentes de insuficiência renal após a administração de meios de contrastes iodados, crianças com idade inferior a um ano e pacientes idosos ateromatosos e pacientes com morbidade múltipla;

-Hidratar mediante aporte hidrossódico adequado;

-Evitar medicação nefrotóxica concomitante (se a associação for necessária, monitorar a função renal cuidadosamente). Entre os medicamentos nefrotóxicos se destacam: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, anti-inflamatórios não esteroidais, diuréticos, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida;

-Tendo em conta que a eliminação é mais lenta em caso de disfunção renal, o intervalo entre dois exames radiológicos com injeção de meio de contraste deverá ser tão longo como resultado clinicamente aceitável, especialmente em pacientes de risco. Nesses pacientes, é preferível respeitar um intervalo de ao menos 48 a 72 horas. Se for observada insuficiência renal após o primeiro exame, deverá ser suspenso qualquer outro exame até que se restabeleça a função renal inicial;

-Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com biguanidas (metformina), monitorando níveis séricos de creatinina (ver item 6 ? Interações medicamentosas ? Antidiabéticos do grupo das biguanidas). Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contrastes iodados, pois são dialisáveis. Convém consultar antes com o serviço de hemodiálise.

-Insuficiência hepática

Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes com insuficiência renal e hepática, devido ao alto risco de reter o meio de contraste.

– Asma

É preferível um controle da asma antes da injeção do meio de contraste.

Cuidados especiais são necessários quando o paciente sofreu uma crise de asma nos oito dias que antecedem o exame por exacerbar o risco de broncoespasmo.

– Disfunção da tireoide

Uma injeção de meio de contraste iodado pode causar episódios de hipertireoidismo ou pode induzir ao hipotireoidismo, particularmente em pacientes que apresentam bócio ou com histórico de distireoidismo. Hipotireoidismo pode também ocorrer em neonatos que receberam, ou cujas mães receberam, meio de contraste iodado.

Deve ser avaliada e vigiada a função tireoidiana nesses casos. – Doenças cardiovasculares graves

Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), cardiopatia isquêmica, hipertensão pulmonar arterial ou valvulopatia, aumenta o risco de edema pulmonar, isquemia miocárdica e desordens rítmicas. Os transtornos hemodinâmicos graves são exacerbados após a administração do meio de contraste iodado.

– Transtornos do Sistema Nervoso Central

O risco-benefício deve ser avaliado caso a caso:

-Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um acidente isquêmico transitório, infarto cerebral agudo, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral, epilepsia idiopática ou secundária (tumores, cicatrizes);

-Em caso de administração por via intra-arterial em paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que abuse de outras substâncias.

-Feocromocitoma

Os pacientes com feocromocitoma podem sofrer uma crise hipertensiva após a administração e requerer um tratamento específico antes do exame.

– Miastenia

A administração de meio de contraste pode exacerbar os sintomas. – Exacerbação de efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis dos meios de contraste iodados podem ser exacerbados por excitação, ansiedade ou dor. Isso pode requerer uma preparação específica que pode incluir sedação.

Advertência referente aos excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mL, o que equivale a dizer que está praticamente ?isento de sódio?.

TELEBRIX® HYSTERO contém sulfito e pode induzir severas reações alérgicas e broncoespasmo.

Lactação

Apenas uma pequena quantidade de contraste iodado é secretada no leite materno. Entretanto, existe o risco de, em uma única administração às mães, causar efeitos adversos nos lactentes. É preferível interromper a amamentação por 24 horas após a administração do meio de contraste iodado.

Interações medicamentosas de Telebrix Hystero

-Antidiabéticos do grupo das biguanidas (metformina) (ver também item 5. Advertências e precauções ? Insuficiência renal)

1.O tratamento com biguanida pode prosseguir com normalidade em pacientes que apresentem função renal normal.

2.Em caso de insuficiência renal moderada (filtração glomerular calculada [FGC] de 30-59 mL/min/1,73 m2):

a.os pacientes que recebem um meio de contraste por via intravenosa e tenham uma FGC igual ou superior a 45 mL/min/1,73 m2podem seguir tomando a biguanida com normalidade;

b.os pacientes que recebem um meio de contraste por via intra-arterial e aqueles que recebem um meio de contraste e tenham uma FGC compreendida entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2 devem suspender a biguanida 48 horas antes do meio de contraste, e não retornar até 48 horas depois de receber o meio de contraste, se a função renal não se deteriorou.

3.Em pacientes que apresentam uma FGC inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal crônica de grau 4 ou 5) ou uma enfermidade intercorrente causando função hepática reduzida ou hipóxia as biguanidas estão contraindicadas e, antes de administrar qualquer meio de contraste iodado, é obrigatório avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício.

4.Quando se trata de um exame de urgência, será suspensa a biguanida desde o momento da administração do meio de contraste. Depois do exame terão que ser monitorados os possíveis sinais de acidose láctica no paciente. Se reiniciará a administração da biguanida 48 horas depois de administrar o meio de contraste sempre que a creatinina sérica ou a FGC não tenha variado desde os níveis prévios ao estudo da imagem.


– Radiofármacos

Em pacientes de risco, existe a possibilidade de que se produza uma crise de hipertireoidismo ou indução de hipotireoidismo.

Os meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireoide por diversas semanas, que podem resultar em ligações pobres durante cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131.

Se for prevista uma cintilografia renal por injeção de radiofármacos secretados pelos túbulos renais, é preferível realizar antes da injeção de meio de contraste iodado.

– Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina

Esses medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular dos transtornos de pressão sanguínea. As reações de hipersensibilidade podem ser mais graves nos pacientes que estão recebendo betabloqueadores, particularmente se sofrem de asma brônquica. Esses pacientes podem ser resistentes ao tratamento habitual das reações de hipersensibilidade com agonistas beta-adrenérgicos.

O médico deve ser informado antes da injeção do meio de contraste iodado e deve dispor de meios de reanimação.

– Diuréticos

Devido ao risco do diurético induzir a desidratação pelos diuréticos, se requer a hidratação hidroeletrolítica prévia para limitar os riscos de insuficiência renal aguda.

Em virtude de suas propriedades hiperosmolares, TELEBRIX® HYSTERO pode exercer um efeito diurético adicional.

– Interleucina 2

Há um risco de intensificação de reações aos meios de contraste em caso de tratamento recente com interleucina 2 (via intravenosa): erupção cutânea, crise vasomotora, eritema, febre ou sintomas gripais e, mais raramente, hipotensão, oligúria ou insuficiência renal.

-Agentes potencialmente nefrotóxicos (ver também item 5. Advertências e precauções ? Insuficiência renal)

-Agentes fibrinolíticos

Tem sido demonstrado que os meios de contraste alteram os efeitos dos agentes fibrinolíticos IN VITRO, de maneira dependente da concentração. Devido a essa inibição enzimática variável de acordo com o agente fibrinolítico, não se devem administrar simultaneamente os meios de contraste iodados.

-Outra forma de interação

As altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e na urina podem interferir com a dosagem IN VITRO de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Recomenda-se evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Telebrix Hystero

Desde a sua comercialização, as reações adversas comunicadas com maior frequência depois da administração de TELEBRIX® (em todas as formas farmacêuticas) são hipersensibilidade (especialmente reação anafilática, reação anafilactoide e choque anafilático), urticária, exantema (especialmente eritema e exantema maculopapular) e reações no ponto da injeção (tais como edema, dor e inflamação).

As reações de hipersensibilidade são geralmente imediatas (durante a administração ou em uma hora após o início da administração), mas às vezes tardias (de uma hora a várias horas depois da administração), e se manifestam em forma de reações cutâneas adversas.

As reações imediatas consistem em um ou vários efeitos sucessivos ou simultâneos, habitualmente com reações cutâneas, transtornos respiratórios e/ou cardiovasculares que podem representar os primeiros sinais de um choque excepcionalmente fatal. Na tabela a seguir se refletem as reações adversas por classes de sistemas e órgãos com uma frequência não conhecida (já que não se pode calcular sobre a base de dados disponíveis).

Resumo das reações adversas relacionadas com TELEBRIX® HYSTERO ou com qualquer outra forma farmacêutica de TELEBRIX depois de sua administração por via intravascular ou por instilação.

Classificação por sistemas e órgãosFrequência: Reação adversa
Transtornos do sistema imunológico

Frequência não conhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação
anafilactóide, hipersensibilidade

Transtornos endócrinos

Frequência não conhecida: crise tirotóxica*, hipertireoidismo*,
Transtornos tireoidianos*

Transtornos do sistema nervosoFrequência não conhecida: temos, vértigem, cefalea
Transtornos vascularesFrequência não conhecida: hipotensão

Transtornos respiratórios, torácicos e
mediastínicos

Frequência não conhecida: parada respiratória, broncoespasmo, edema
laríngeo, dispneia, tosse

Transtornos gastrointestinaisFrequência não conhecida: diarreia, náuseas, vômitos, dores abdominais
Transtornos cutâneos e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida:
Imediatas: angioedema, urticária, prurido, eritema
Tardias: exantema maculopapular

Transtornos renais e urináriosFrequência não conhecida: insuficiência renal aguda, anúria
Transtorno do aparelho reprodutor e da mamaFrequência não conhecida: dor pélvia

Transtornos gerais e alterações no local da
administração

Frequência não conhecida: edema, edema facial, mal-estar geral
Explorações clínicasFrequência não conhecida: elevação da creatininemia

* Ver item 5. Meio de contraste iodado e tireoide.

Com outros meios de contraste iodados ou com TELEBRIX® administrado por outra via distinta, têm sido comunicadas as seguintes reações adversas, e, portanto, é possível que se produzam também durante o tratamento com TELEBRIX®.

Classificação por sistemas e órgãosReação adversa
Transtornos psiquiátricosAlucinações, estado confusional, agitação, ansiedade
Transtornos do sistema nervoso

Coma, síncope cerebral, convulsões, paresia/paralisia, parestesias,
amnésia, transtorno da fala, sonolência, disgeusia

Transtornos ocularesTranstornos da visão, fotofobia, cegueira transitória
Transtornos do ouvido e do labirintoTranstornos da audição
Transtornos cardíacos

Parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, transtornos de
ritmo, taquicardia, bradicardia

Transtornos vascularesTromboflebite (1)

Transtornos respiratórios, torácicos e
mediastínicos

Pneumonia por aspiração (2), laringoespasmo, sensação de obstrução
laríngea, crise de espirros

Transtornos gastrointestinaisPancreatites (3), íleo (4), hipertrofia parótida, hipersecreção salival
Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson, necroses epidérmica tóxica, eritema
polimorfo, eczema, eritema

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Artralgia (5)

Transtornos gerais e alterações no local da
administração

Edema, sensação de calor, dores, extravasamento no local da injeção, dor
no local da injeção, inflamação no local da injeção, necrose no local da
injeção (6)

Explorações clínicas

Eletroencefalograma anormal, elevação da amilase sérica


(1)devido a administração intravascular

(2)em pacientes com transtornos da deglutição por via oral

(3)depois de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

(4)devido a administração gastroentérica

(5)em caso de artrografia

(6)em caso de extravasamento População pediátrica

O caráter previsível das reações adversas associadas à TELEBRIX® HYSTERO na população pediátrica é o mesmo que nos adultos. Não é possível calcular sua frequência a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Telebrix Hystero – Posologia

A dose deve ser adaptada em função da idade, do peso, da função renal do paciente, do tipo de exame e do volume do órgão a ser examinado.

O exame deve ser realizado nos doze dias seguintes ao início da menstruação, preferencialmente no décimo dia após o primeiro dia da menstruação.

TELEBRIX® HYSTERO não pode ser administrado por via vascular ou intratecal, pois, pode provocar convulsões e levar à morte. O produto deve ser administrado exclusivamente por via intrauterina.

População geriátrica

TELEBRIX® HYSTERO deve ser administrado com precaução (ver item 5), a dose eficaz mínima e a pacientes bem hidratados. Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deverá ser reduzida e ser estabelecida uma hidratação suficiente.

Superdosagem

A superdosagem aumenta o risco de nefropatia (lesão ou doença do rim) e pode causar diarreia, desidratação, transtornos da pressão sanguínea e do coração.

Em caso de dose muito alta, a perda hídrica e eletrolítica deve ser compensada com reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. Se necessário, pode ser realizada hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, para mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas (V: vários) Código ATC: V08AA05

TELEBRIX® HYSTERO solução injetável por via intrauterina é um meio de contraste iodado de alta osmolalidade, hidrossoluvél. Propriedades farmacocinéticas

Após a migração tubária, o produto é reabsorvido pela cavidade peritoneal e eliminado por via urinária.

Dados pré-clínicos sobre segurança

Somente se tem observado efeitos em animais com exposições muitos superiores à exposição máxima. Em humanos, no entanto, há poucos dados clínicos significantes.

Incompatibilidades

Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.

Resultados de eficácia

TELEBRIX® HYSTERO foi avaliado durante um ensaio clínico com 52 mulheres com idades entre 20 e 60 anos.

A eficácia de avaliação durante o ensaio clínico foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem em dois níveis (útero e trompas).

A qualidade da imagem foi considerada como excelente/boa em todos os casos, ao nível do útero e em 84,6% no nível das trompas.

A eficácia de TELEBRIX® HYSTERO também tem sido objeto de duas relevantes publicações (Preutthipan et al., 2003; Yang et al., 1989).

Armazenagem

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farmacêutico responsável:

Fabio Bussinger ? CRF RJ 9.277

M.S.: 1.4980.0008

Registrado, fabricado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha 3000 ? Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil ? CEP 22710-561 CNPJ: 42.180.406/0001-43

Indústria Brasileira

SAC ? 08000 261 290

Telebrix Hystero – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de histerossalpingografia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Telebrix® Hystero realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado Telebrix Hystero se você:

É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Hystero;

Tem histórico de reações na pele imediatas ou tardias ao Telebrix® Hystero;

Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);

Estiver grávida ou com suspeita de estar grávida;

Está no seu período menstrual;

Tem uma infecção aguda genital.

Uso na gravidez:

Não relacionado propriamente ao produto, a histerossalpingografia não pode ser realizada em caso de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

já tenha apresentado alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;

tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;

tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);

sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;

tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);

é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;

tem distúrbios da tireóide;

tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;

tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;

bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras susbstâncias;

tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);

tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);

tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® Hystero se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Hystero, pois pode passar para o leite materno.

Interações medicamentosas:

Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

Medicamento para Diabetes (Metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Telebrix® Hystero será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via vascular ou subaracnoideana, pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Hiperpirexia moderada (elevação excessiva da temperatura do corpo.

-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

Pele e tecido sub-cutâneo

Reações imediatas: coceira, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (inchaço da face ou mucosas).

Respiratório

Falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringe.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar.

Outros Sinais:

Náusea, vômito e dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis

Cardiovascular

Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio.

Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente sem aviso, ou complicar os sinais cardiovasculares descritos acima.

Neurosensoriais

Administração sistêmica: dor de cabeça.

Gastrointestinal

Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada especialmente à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide.

Efeitos locais

Dor pélvica durante a histerossalpingografia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

18/07/2017

4Medic

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