Bula do medicamento Taxilan

Taxilan – Bula do remédio

Taxilan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Taxilan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Taxilan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bergamo

Referência

Paclitaxel

Apresentação de Taxilan

Taxilan 30 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 5 ml
Taxilan 100 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 16,7 ml

Taxilan – Indicações

Carcinoma de Ovário
– Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado
de ovário.
– Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.

Câncer de Mama
– Tratamento adjuvante do câncer de mama gânglio positivo, administrado em seqüência a uma terapia
padrão combinada.
– Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior
deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada.
– Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior
deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada.

Câncer de Não-pequenas Células do Pulmão
– Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o
tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia
e/ou radioterapia com potencial de cura.

Sarcoma de Kaposi
– Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Contra-indicações de Taxilan

Taxilan (paclitaxel semi-sintético) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de
hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado.
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem
neutropenia basal

Reações adversas / Efeitos colaterais de Taxilan

De um modo geral, a freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre os
pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento de ovário, mama, câncer de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi.Experiências adversas por sistema corpóreo:

A freqüência e a gravidade de reações adversas geralmente são similares para todos os pacientes que recebem
paclitaxel. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados à AIDS podem sofrer com maior freqüência e
gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução
na intensidade da dose e de cuidados de suporte.

Hematológicas: Mielodepressão foi a principal toxicidade dose-limitante. Neutropenia, a mais importante toxicidade hematológica, foi dependente da dose e do esquema posológico e, em geral, rapidamente reversível. A neutropenia
não pareceu aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que
haviam se submetido à radioterapia anterior.
Ocorreu febre com freqüência (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódios infecciosos ocorreram em 30%
de todos os pacientes e em 9% de todos os ciclos: esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes
e incluíram sepse, pneumonia e peritonite. Infecções no trato urinário e no trato respiratório superior foram as
complicações infecciosas relatadas com maior freqüência. Na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de
neutropenia grave (vide Posologia e Administração). 20% dos pacientes apresentaram queda na contagem de
plaquetas

Taxilan – Posologia

Nota: Não se recomenda o contato do concentrado não-diluído com materiais ou dispositivos de PVC
(cloreto de polivinila) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do pacientes ao
plastificante DEHP (di-(2-etil-exil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC
utilizados, as soluções diluídas de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) devem ser, de preferência, guardadas
em frascos (de vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (de polipropileno ou poliolefina) e administradas
através de materiais de polietileno (vide Preparação para Administração intravenosa).
Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Taxilan (paclitaxel semi-sintético)
para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de
dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração de Taxilan;
50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan;
e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan.

CARCINOMA DE OVÁRIO:
Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado
a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) por 3 horas,
seguida pela administração de um composto de platina.
Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode também ser a administração intravenosa
de uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.

Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde
a 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

CÂNCER DE MAMA:
Terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada.

Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante:
175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática:
175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO:
Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Taxilan recomendada é 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo
entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode ser a administração intravenosa
de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre as doses.

Monoterapia: 175 – 225 mg/m2 de Taxilan administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser readministrado a pacientes com tumores sólidos até que a
contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3.
Pacientes que tiveram neutropenia grave (Taxilan recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente
por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por
3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2/semana).
Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes
modificações são recomendadas nestes pacientes:
1. A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral.
2. O tratamento com Taxilan só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo,
1.000 células/mm3.
3. A dose de Taxilan nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia
grave (Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser
manuseado com cuidado. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Taxilan (paclitaxel semi-sintético)
entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguá-las com água. Após exposição tópica foram observados formigamento,
queimação e rubor. Em casos de inalação, foram relatadas dispnéia, dor torácica, irritação nos olhos, rouquidão
e náuseas. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorar cautelosamente o local da infusão
quanto a possível infiltração durante a administração da droga (vide Precauções – Reação no local da Injeção).
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de
não mais que 0,22 mícron. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e
por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.