Taxilan


Taxilan – Bula do remédio

Taxilan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Taxilan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Taxilan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Bergamo

Referência

Paclitaxel

Apresentação de Taxilan

Taxilan 30 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 5 ml
Taxilan 100 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 16,7 ml

Taxilan – Indicações

Carcinoma de Ovário
– Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado
de ovário.
– Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.

Câncer de Mama
– Tratamento adjuvante do câncer de mama gânglio positivo, administrado em seqüência a uma terapia
padrão combinada.
– Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior
deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada.
– Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior
deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada.

Câncer de Não-pequenas Células do Pulmão
– Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o
tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia
e/ou radioterapia com potencial de cura.

Sarcoma de Kaposi
– Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Contra-indicações de Taxilan

Taxilan (paclitaxel semi-sintético) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de
hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado.
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem
neutropenia basal

Reações adversas / Efeitos colaterais de Taxilan

De um modo geral, a freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre os
pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento de ovário, mama, câncer de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi.Experiências adversas por sistema corpóreo:

A freqüência e a gravidade de reações adversas geralmente são similares para todos os pacientes que recebem
paclitaxel. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados à AIDS podem sofrer com maior freqüência e
gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução
na intensidade da dose e de cuidados de suporte.

Hematológicas: Mielodepressão foi a principal toxicidade dose-limitante. Neutropenia, a mais importante toxicidade hematológica, foi dependente da dose e do esquema posológico e, em geral, rapidamente reversível. A neutropenia
não pareceu aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que
haviam se submetido à radioterapia anterior.
Ocorreu febre com freqüência (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódios infecciosos ocorreram em 30%
de todos os pacientes e em 9% de todos os ciclos: esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes
e incluíram sepse, pneumonia e peritonite. Infecções no trato urinário e no trato respiratório superior foram as
complicações infecciosas relatadas com maior freqüência. Na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de
neutropenia grave (vide Posologia e Administração). 20% dos pacientes apresentaram queda na contagem de
plaquetas

Taxilan – Posologia

Nota: Não se recomenda o contato do concentrado não-diluído com materiais ou dispositivos de PVC
(cloreto de polivinila) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do pacientes ao
plastificante DEHP (di-(2-etil-exil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC
utilizados, as soluções diluídas de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) devem ser, de preferência, guardadas
em frascos (de vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (de polipropileno ou poliolefina) e administradas
através de materiais de polietileno (vide Preparação para Administração intravenosa).
Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Taxilan (paclitaxel semi-sintético)
para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de
dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração de Taxilan;
50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan;
e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan.

CARCINOMA DE OVÁRIO:
Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado
a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) por 3 horas,
seguida pela administração de um composto de platina.
Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode também ser a administração intravenosa
de uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.

Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde
a 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

CÂNCER DE MAMA:
Terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada.

Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante:
175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática:
175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO:
Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Taxilan recomendada é 175 mg/m2
administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo
entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode ser a administração intravenosa
de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre as doses.

Monoterapia: 175 – 225 mg/m2 de Taxilan administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser readministrado a pacientes com tumores sólidos até que a
contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3.
Pacientes que tiveram neutropenia grave (Taxilan recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente
por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por
3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2/semana).
Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes
modificações são recomendadas nestes pacientes:
1. A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral.
2. O tratamento com Taxilan só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo,
1.000 células/mm3.
3. A dose de Taxilan nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia
grave (Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser
manuseado com cuidado. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Taxilan (paclitaxel semi-sintético)
entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguá-las com água. Após exposição tópica foram observados formigamento,
queimação e rubor. Em casos de inalação, foram relatadas dispnéia, dor torácica, irritação nos olhos, rouquidão
e náuseas. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorar cautelosamente o local da infusão
quanto a possível infiltração durante a administração da droga (vide Precauções – Reação no local da Injeção).
Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de
não mais que 0,22 mícron. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e
por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.

4Medic

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