Sufentanila


Sufentanila – Bula do remédio

Sufentanila com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sufentanila têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sufentanila devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Referência

Sufenta (Janssen-Cilag)

Apresentação de Sufentanila

Solução injetável de 50 mcg/mL de citrato de Sufentanila em embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL (indicado para uso intravenoso e epidural) ou 5 ampolas de 5 mL (indicado para uso intravenoso).

Solução injetável de 5 mcg/mL de citrato de Sufentanila em embalagens contendo 5 ampolas de 2 mL (indicado para uso epidural).

Sufentanila – Indicações

Sufenta® administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados. Ele é particularmente útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um analgésico potente é necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular.

Sufenta® também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal. Sufenta® quando utilizado pela via INTRAVENOSA é indicado:

-como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada;

-como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.

Sufenta® quando utilizado pela via EPIDURAL é indicado:

– para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana;

– como analgésico associado à bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal.

Contra-indicações de Sufentanila

Sufenta® é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro opioide.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana, é contraindicado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido.

Entretanto, para uso epidural, doses de até 30 mcg de Sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido.

Como ocorre com outros opioides administrados por via epidural, Sufenta® não deve ser dado em presença de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase tais como trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicada a utilização da técnica por via epidural.

Advertências

Como para com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória dose-dependente, mas que pode ser revertida pelo uso de um antagonista opoide específico; entretanto, doses repetidas do antagonista podem ser necessárias porque a depressão respiratória pode durar mais tempo do que o tempo de ação do antagonista opioide.

Depressão respiratória importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no período pós-operatório, e, se Sufenta® foi dado por via intravenosa, ela pode até mesmo recorrer. Assim, os pacientes devem permanecer sob observação apropriada. Os tratamentos de reanimação e antagonistas opioides devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a respiração no período pós-operatório.

A indução de rigidez muscular que também pode envolver os músculos respiratórios torácicos pode ocorrer, mas pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (geralmente suficiente para doses baixas), pré-medicação com benzodiazepínicos e o uso de relaxantes musculares.

Movimentos (mio) clônicos não-epilépticos podem ocorrer.

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos ou quando Sufenta® é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Medidas apropriadas de manutenção de uma pressão arterial estável devem ser tomadas.

O uso de injeções de opioides em bolus rápido deve ser evitado em pacientes apresentando acometimentos intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitória da pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada de uma redução na pressão de perfusão cerebral de curta duração.

Pacientes em tratamento crônico com opioides ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses maiores.

É recomendada a redução da posologia em pacientes idosos e debilitados. Os opioides devem ser titulados com precaução em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado; doença pulmonar; doença respiratória, alcoolismo; insuficiência renal ou hepática. Tais pacientes também necessitam monitorização pós-operatória prolongada.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana, não é recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para o uso epidural, doses de até 30 mcg de Sufentanila não influenciam a condição da mãe ou do recém-nascido.

Com a administração epidural, deve-se ter cuidado na presença de depressão respiratória ou comprometimento da função respiratória e na presença de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo menos 1 hora após cada dose, pois depressão respiratória precoce pode ocorrer.

População pediátrica

Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose de Sufenta® por via intravenosa no período neonatal.

A segurança e a eficácia da administração epidural de Sufenta® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes sódevem dirigir veículos ou operar máquinas se um período de tempo suficiente depois da administração de Sufenta® tiver transcorrido.

Gravidez (Categoria B)

A segurança do uso intravenoso da Sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico. Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente.

Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que Sufenta® associado à bupivacaína epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe, mas o uso intravenoso é contraindicado no trabalho de parto. Sufenta® atravessa a placenta. Após administração epidural de dose total não excedendo 30mcg, a média da concentração plasmática detectada na veia umbilical foi de 0,016ng/mL.

Um antídoto para a criança deve estar sempre disponível.

Lactação

Sufenta® é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando se administra Sufenta® a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Sufentanila

Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, gases halogenados e outros depressores não seletivos do sistema nervoso central (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos opioides. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Sufenta® deverá ser menor que a usual. Da mesma forma, após a administração de Sufenta® a dose dos outros depressores do sistema nervoso central deverá ser reduzida.

A Sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450). Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem inibir o metabolismo da Sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de Sufenta®.

Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sufentanila

Dados de estudos clínicos

A segurança de Sufenta® foi avaliada em 650 indivíduos que receberam Sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de Sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural de Sufentanila como analgésico pós-operatório ou como analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Sufentanila e produziram dados de segurança. Reações adversas que foram relatadas por => 1% dos indivíduos que receberam Sufentanila nestes estudos estão apresentados na Tabela 1.


Tabela 1. Reações adversas relatadas por ? 1% dos indivíduos que receberam Sufentanila em 6 estudos clínicos de Sufentanila.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sedação

Tremor neonatal

Tontura

Cefaleia

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia

Distúrbios Vasculares

Hipertensão

Hipotensão

Palidez

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Cianose neonatal

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea

Vômito

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Prurido

Descoloração da pele

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Contração muscular

Distúrbios Renais e Urinários

Retenção urinária

Incontinência urinária

Distúrbios Gerais e Condições do Local da

Administração

Pirexia

As reações adversass adicionais que ocorreram Sufentanila em 6 estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por Sufentanila em 6 estudos clínicos de Sufentanila.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Infecção e Infestação

Rinite

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Distúrbios Psiquiátricos

Apatia

Nervosismo

Distúrbios do Sistema Nervoso

Ataxia

Discinesia neonatal

Distonia

Hiperreflexia

Hipertonia

Hipocinesia neonatal

Sonolência

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbios visuais

Distúrbios Cardíacos

Arritmia*

Anormalidades no eletrocardiograma

Bloqueio atrioventricular

Bradicardia

Cianose

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Broncoespasmo

Tosse

Disfonia

Soluço

Hipoventilação

Distúrbios respiratórios

Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo

Dermatite alérgica*

Pele seca

Hiperidrose

Erupção cutânea

Erupção cutânea neonatal

Tabela 2. Reações adversas relatadas por Sufentanila em 6 estudos clínicos de Sufentanila.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor nas costas

Hipotonia neonatal

Rigidez muscular*

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Calafrios

Hipotermia

Diminuição da temperatura do corpo

Dor no local da injeção*

Reação no local da injeção

Dor

Investigações

Aumento da temperatura do corpo

*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a Sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de Sufentanila estão apresentadas a seguir.

As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.

Reação muito rara (
-Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;

-Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;

-Distúrbios Oftalmológicos: miose;

-Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;

-Distúrbios Vasculares: choque;

-Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo;

-Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;

-Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo ectivo: espasmo muscular.

Popuação pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sufentanila – Posologia

Sufenta® é uma solução aquosa isotônica, estéril, sem conservantes, contendo citrato de Sufentanila equivalente a 5 ou 50 mcg de Sufentanila por mL, para uso intravenoso eepidural. Se necessário, Sufenta® pode ser misturado em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação.

Posologia

A posologia de Sufenta® deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares.

Administração intravenosa

Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

-Uso como agente analgésico

Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta® de 0,5 – 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.

-Uso como agente anestésico

Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 – 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.


Administração epidural

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta® ser injetado.

-Uso para manejo da dor pós-operatória

Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

-Uso como agente analgésico durante o parto

A adição de Sufenta® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% – 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de Sufentanila.

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes

Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de Sufenta® pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 – 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada. A segurança e eficácia do Sufenta® pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.

Superdosagem

Sintomas

Uma superdose de Sufenta® manifesta-se como uma extensão de suas ações farmacológicas. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Na presença de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada conforme indicado. Um antagonista opioide específico deve ser usado como indicado para controlar a depressão respiratória. Isso não exclui a utilização de medidas mais imediatas. A depressão respiratória pode durar mais do que o efeito do antagonista; doses adicionais podem ser assim necessárias. Se a depressão respiratória é associada com rigidez muscular, um bloqueador neuromuscular intravenoso pode ser necessário para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a infusão adequada de líquidos devem ser mantidas. Se a hipotensão é grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada, e se presente, deve ser controlada com administração apropriada de líquidos por via parenteral.


Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Sufentanila é um analgésico opioide bastante potente, 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem, e bastante seguro (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia em ratos), em comparação com a fentanila (277) e com a morfina (69,5).

A Sufentanila administrada por via intravenosa apresenta um rápido início de ação. O acúmulo limitado e a rápida eliminação dos tecidos permitem uma rápida recuperação. A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento cirúrgico.

Como ocorre com outros analgésicos opioides, a Sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose e bradicardia.

Os pacientes que receberam Sufenta® não apresentaram potencial de liberação de histamina.

Todas as ações da Sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista opioide específico.

Administração epidural:

Quando utilizado por via epidural, Sufenta® produz uma analgesia espinhal de início rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

População pediátrica:

O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 ( ± 0,3) e 198 ( ± 19) minutos após administração epidural de 0,75 mcg/mL de Sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos.

Sufentanila por via epidural foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a um ano, em dose única em bolus de 0,25 ? 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória.

Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural em bolus de 0,1 mcg/kg de Sufentanila seguida de uma infusão epidural de 0,03 ? 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma analgesia pós-operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição:

Em estudos com doses intravenosas de Sufentanila variando de 250 a 1500 mcg, o que permite amostragem sanguínea e dosagens do medicamento prolongadas, os seguintes resultados foram encontrados: meias-vidassequenciais de distribuição de 2,3 – 4,5 minutos e 35 – 73 minutos; volume de distribuição do compartimento central (Vc) de 14,2 litros; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) de 344 litros. As meias-vidas de distribuição sequencial, e não a meia-vida de eliminação (variando de 4,1 hora após 250 mcg até 10-16 horas após 500-1500 mcg), determinam o declínio das concentrações de Sufentanila plasmática dos níveis terapêuticos para os de recuperação. A farmacocinética da Sufentanila é linear dentro da variação de dose estudada.

Com o uso epidural, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à adrenalina (50 a 75 mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%.

A ligação de Sufentanila às proteínas plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a Sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas quando comparado a 88,5% em bebês e a 91,9% em crianças.

Metabolismo:

Os principais locais de biotransformação são o fígado e o intestino delgado. A Sufentanila é metabolizada principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação:

A meia-vida de eliminação terminal média de Sufentanila é de 784 (656 – 938) minutos. Devido às limitações dos métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da Sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos) após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração é de 917 mL/minuto. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma inalterada.

Populações especiais

Insuficiência hepática:

O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em cerca de 30%, o que garante um período maior de vigilância pós-operatória.

Insuficiência renal:

O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em pacientes em diálise e que se submeteram a transplante renal não são diferentes daqueles em controles saudáveis. A fração livre de Sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

População pediátrica:

As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas.

Administração intravenosa

A ligação de Sufentanila às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparado com adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a Sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas plasmáticas comparado a 88,5% em bebês, 91,9% em crianças e 92,5% em adultos.

Após a administração intravenosa em bolus de Sufentanila de 10 ? 15 mcg/kg em pacientes pediátricos que se submeteram a cirurgia cardíaca, a farmacocinética de Sufentanila pode ser descrita por uma curva tri-exponencialassim como em adultos (Tabela 1). A depuração normalizada ao peso corpóreo demonstrou ser maior em bebês e em crianças comparado com adolescentes, nos quais as taxas de depuração foram comparáveis àquelas em adultos. Em recém-nascidos, a depuração foi significativamente reduzida e exibiu grande variabilidade (intervalo de 1,2 a 8,8 mL/min/kg e um valor anormal de 21,4 mL/kg). Os recém-nascidos apresentaram um volume de distribuição maior no estado de equilíbrio e uma meia-vida de eliminação prolongada. As diferenças farmacodinâmicas devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos podem ser maiores se levada em consideração a fração não ligada.

Faixa etáriaN

Vdss
(L/kg)
Média (± SD)

T1/2?
(min)
Média (± SD)

Depuração (mL/kg/min) Média (± SD)
Recém-nascidos (1a 30 dias)94,15 (1,01)737 (346)6,7 (6,1)
Bebês (2 a 23 meses)73,09 (0,95)214 (41)18,1 (2,8)
Crianças (3 a 11 anos)72,73 (0,50)140 (30)16,9 (3,2)
Adolescentes (13 a 18 anos)52,75 (0,53)209 (23)13,1 (3,6)

Cl = depuração, normalizada para o peso corpóreo; N = número de pacientes incluídos na análise; SD = desvio padrão; T1/2? = meia-vida de eliminação; Vdss = volume de distribuição no estado de equilíbrio. Os intervalos de idade estabelecidos são aqueles das crianças estudadas.

Administração epidural

Após a administração epidural de 0,75 mcg/kg de Sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL. Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo Sufentanila em bolus a 0,6 mcg/kg seguida de infusão epidural contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de Sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as concentrações máximas foram alcançadas abaixo do limite de quantificação (

Resultados de eficácia

Realizou-se um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 40 pacientes do sexo feminino, as quais receberam 0,3 mcg/kg de Sufentanila ou placebo antes da indução do sono. As pacientes foram observadas com relação a qualquer movimento mioclônico. Nenhuma das 20 pacientes recebendo Sufentanila teve movimentos mioclônicos, enquanto 16 pacientes do grupo placebo (80%) apresentaram tais movimentos (p Sufentanila.

Cinquenta e três pacientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber, como analgesia epidural pós-operatória, uma combinação contendo bupivacaína 0,06% e Sufentanila 1 mcg/mL em comparação com outro grupo de fármacos. A eficácia analgésica e os efeitos adversos foram monitorados durante 48 horas. A gradação da dor em repouso e durante a mobilização foi menor no grupo Sufentanila e as pacientes, apesar de permanecerem por um período maior em recuperação, necessitaram de menos intervenções na ala cirúrgica.

Um estudo prospectivo randomizado foi realizado em 60 crianças com cirurgia eletiva programada para correção de defeito cardíaco congênito. Os pacientes foram divididos randomicamente em 2 grupos, sendo o grupo I da Sufentanila. Todos foram pré-medicados uma hora antes da operação. A anestesia foi induzida com Sufentanila 1 mcg/kg, seguido por um cumarínico. Ocorreu bradicardia em 7 pacientes recebendo Sufentanila, a qual foi recuperada em poucos minutos, concluindo-se que o uso da Sufentanila é eficaz e seguro em pacientes submetidos à correção de cardiopatia congênita.

Setenta pacientes idosos (70 anos ou mais), os quais seriam submetidos a cirurgia abdominal, foram randomicamente distribuídos para receber analgesia epidural e anestesia geral acompanhada por uma analgesia epidural pós-operatória, usando uma combinação de bupivacaína e Sufentanila, ou anestesia geral acompanhada por analgesia pós-operatória com morfina intravenosa. O alívio da dor foi melhor em repouso (p = 0,0001) e durante episódios de tosse (p = 0,002) no grupo Sufentanila durante os 5 dias do pós-operatório.

Armazenagem

Conservar Sufenta® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Sufenta® é uma solução aquosa isotônica, límpida, estéril, sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS ? 1.1236.0032

Farm. Resp.: Marcos R Pereira ? CRF/SP-12304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, São Paulo ? SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Beerse, Bélgica

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos ? SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Sufentanila – Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sufenta® é um analgésico potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais. Quando aplicado na veia, Sufenta®também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose ou anestesia), que é útil em procedimentos cirúrgicos.

Sufenta® pode ser usado tanto para anestesia geral como em anestesia regional: em anestesia geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural). Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós- operatória.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sufenta® é um analgésico bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos opioides. Quando administrado por via intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação. Quando usado por via epidural, o início da analgesia é rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não receberá Sufenta® caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico semelhante.

A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Sufenta® não deve ser administrado na veia durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal (uso epidural) é segura para o recém-nascido.

Sufenta® não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como, se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sufenta® é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.

Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Sufenta® pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.

Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos potentes.

Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de Sufenta®.

Pacientes idosos e debilitados

Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.

População pediátrica

Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose do uso intravenoso de Sufenta® no período neonatal.

A segurança e a eficácia do uso epidural de Sufenta® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Sufenta® pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir. Após receber Sufenta®você só deve voltar a dirigir ou operar máquinas depois que um tempo suficiente tenha transcorrido desde a administração da medicação.


Gravidez

Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber Sufenta® por via intravenosa. Para a dor durante o parto, Sufenta® deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal (uso epidural).

Amamentação

Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base na quantidade e na forma de administração de Sufenta®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você sempre deve informar seu médico se está tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos não podem ser usados combinados com Sufenta®. Eventualmente, é necessário adaptar a dose em caso de uso combinado.

Certos medicamentos para a depressão, também conhecidos como inibidores da MAO, não devem ser combinados com Sufenta®. Estes medicamentos não devem ser tomados 2 semanas antes de você usar Sufenta®.

Se você estiver tomando analgésicos potentes por um período prolongado, você deve informar seu médico. A dose provavelmente será ajustada.

Você também deverá informar seu médico se você faz uso de bebidas alcoólicas regularmente ou se toma medicamentos que tornam as suas reações mais lentas (por exemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para problemas mentais).

Seu médico também deverá saber se você está usando certos tipos de medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir) ou para infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). A dose de Sufenta poderá ser ajustada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Sufenta® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Sufenta® é uma solução aquosa isotônica, límpida, estéril, sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sufenta® é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural) para anestesia de uma parte do corpo.

A dose de Sufenta® e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica.

Administração intravenosa

Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

-Uso como agente analgésico

Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta® de 0,5 – 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.

-Uso como agente anestésico

Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 – 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

Administração epidural

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta® ser injetado.

-Uso para manejo da dor pós-operatória

Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

-Uso como agente analgésico durante o parto

A adição de Sufenta® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% – 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de Sufentanila.

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes

Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.


Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de Sufenta® pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 – 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada. A segurança e eficácia do Sufenta® pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes não se auto-administram Sufenta®. Sufenta® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período. Os efeitos adversos que podem ocorrer incluem: respiração anormalmente lenta e/ou fraca ou interrupção temporária da respiração; espasmos das vias aéreas e da laringe; soluços; batimento lento, rápido ou irregular do coração; pressão arterial baixa ou alta; rigidez muscular ou movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos lentos, rígidos ou com espasmos (inclusive em recém-nascidos), contrações musculares súbitas; diminuição (em recém-nascidos), aumento ou tônus muscular anormal; convulsões. Tontura, náusea e vômito ou dor de cabeça também podem ocorrer.

Outras reações adversas que podem ocorrer são:

-parada cardíaca ou respiratória, doença no sistema elétrico do coração (bloqueio ventricular); eletrocardiograma anormal;

-fluxo de sangue insuficiente para os tecidos do corpo (choque), coloração azulada da pele ou mucosas, causada pela falta de oxigênio no sangue (inclusive no recém-nascido);

-coma, nervosismo, sonolência, sedação, falta de interesse;

-presença de líquido nos pulmões, espirros, coceira, corrimento e congestão nasal, tosse, rouquidão;

-palidez, calafrios, febre, temperatura corporal aumentada ou diminuída;

-distúrbio da visão, pupilas contraídas;

-retenção de urina ou incontinência urinária;

-dor, incluindo dor nas costas e no local da injeção e reações no local da injeção;

-dermatite alérgica, coceira, sudorese excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea (inclusive no recém- nascido), pele seca, descoloração da pele;

Reações alérgicas podem ocorrer e podem ser reconhecidas por erupção na pele, coceira, respiração curta ou inchaço da face.

Sonolência leve ou coceira podem ocorrer após a administração ao redor da medula espinhal (via epidural).

Efeitos adversos em crianças

São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se isto ocorrer, o seu médico tomará as medidas necessárias. O principal sintoma é depressão acentuada da respiração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/10/2017

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