Bula do medicamento Stiemycin

Stiemycin – Bula do remédio

Stiemycin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Stiemycin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Stiemycin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Stiefel

Apresentação de Stiemycin

Gel ? 20 mg/g (2%) em bisnaga com 60 g.

Stiemycin – Indicações

Stiemycin® é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que predominam as pápulas e pústulas, particularmente o grau II e outras afecções que respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é recomendada como tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).

Contra-indicações de Stiemycin

Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Eritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do produto.

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

O contato com boca, olhos, lábios, membranas mucosas e pele lesionada deve ser evitado.

Resistência à eritromicina

Podem ocorrer resistência cruzada e sensibilidade cruzada com outros antibióticos do grupo macrolídeos e com a clindamicina.

O uso de agentes antibióticos pode estar associado ao crescimento excessivo de organismos resistentes a antibióticos. Se isso ocorrer, descontinue o uso.

Colite pseudomembranosa

A eritromicina deve ser usada com cautela em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) ou com um histórico dessas condições.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a eritromicina, e pode variar quanto à gravidade de leve até ameaça à vida. Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a eritromicina aplicada por via tópica, se diarreia prolongada ou significativa ocorrer ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente bem investigado, uma vez que os sintomas podem indicar colite associada a antibióticos.

Gravidez e Lactação

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade em humanos.

Gravidez

Há dados limitados sobre o uso da eritromicina tópica em mulheres grávidas. Não estão previstos efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à eritromicina é muito limitada. No entanto, a eritromicina tópica deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A absorção percutânea da eritromicina é muito limitada; no entanto, não se sabe se a eritromicina é excretada no leite materno após a aplicação tópica. A eritromicina é excretada no leite materno após a administração oral e parenteral. A eritromicina tópica deve ser usada durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a eritromicina não deve ser aplicada na área das mamas para evitar a ingestão acidental pelo lactente.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades motoras, de julgamento ou habilidades cognitivas: não é esperado qualquer efeito baseando-se no perfil de reações adversas.

INFORMAÇÕES NÃO CLÍNICAS

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre o desenvolvimento embrionário/fetal.

Genotoxicidade

Estudos de genotoxicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.

O estearato de eritromicina não foi mutagênico em um ensaio de mutagenicidade bacteriana (Salmonella typhimurium), na presença e na ausência de ativação metabólica, e não foi genotóxico em um ensaio de aberração cromossômica e em um ensaio de troca de cromátides irmãs em células de ovário de hamster chinês, na presença e na ausência de ativação metabólica. Um pequeno aumento na frequência de mutações de relevância biológica questionável foi observado no ensaio de células de linfoma L5178Y de camundongos na ausência de ativação metabólica.

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.

Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos com a administração de estearato de eritromicina na dieta não mostraram evidências de tumorigenicidade.

Interações medicamentosas de Stiemycin

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

Foi observado antagonismo in vitro entre a eritromicina e a clindamicina

Reações adversas / Efeitos colaterais de Stiemycin

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação das reações adversas: muito comum (?1/10), comum (=>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a


Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo

Muito comuns: sensação de ardor na pele; irritação da pele; pele ressecada, especialmente no início do tratamento; dor em pontada no local da aplicação; eritema no local de aplicação, especialmente no início do tratamento.

DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reação alérgica.

Distúrbios gastrointestinais

Raros: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal superior.

Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo

Raros: erupção cutânea, urticária, prurido.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

Raros: edema na face.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Stiemycin – Posologia

Stiemycin® deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia. Após a pele ter sido bem lavada com água morna e sabonete, aplicar com a ponta dos dedos.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Deve-se fazer uso do medicamento por até no máximo seis meses. Caso não seja observada melhora após 6 a 8 semanas, ou se os sintomas piorarem, o tratamento deve ser descontinuado.

Devido à natureza inflamável de Stiemycin®, os pacientes devem evitar fumar ou permanecer próximos à chama enquanto aplicam o produto e imediatamente após seu uso.

Populações especiais

Crianças

A segurança e eficácia da eritromicina tópica em crianças menores que 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não há recomendações específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal e/ou hepática

Nenhum ajuste da dosagem é necessário.

Uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada da eritromicina após a aplicação tópica, não se espera que o comprometimento renal e/ou hepático resulte em uma exposição sistêmica de importância clínica.

Superdosagem

Sintomas e sinais

Em caso de ingestão acidental, as mesmas reações adversas gastrintestinais observadas com a eritromicina administrada por via oral podem ser observadas.

A formulação contém uma quantidade significativa de etanol. A absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada uma possibilidade em caso de superdosagem.

Tratamento

O controle adicional deve ser conforme clinicamente indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Podem ser necessárias de seis a oito semanas de tratamento até que se possa observar o efeito terapêutico de Stiemycin®

Mecanismo de ação

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que inibe a síntese de proteína em organismos suscetíveis por meio da ligação reversível a subunidades ribossômicas 50 S, inibindo, assim, a translocação do RNA de transferência da aminoacil e inibindo, assim, a síntese de polipeptídeos.

Aplicada por via tópica, a eritromicina suprime o Propionibacterium acnes, bactéria residente nos folículos sebáceos, reduzindo, assim, a hidrólise de triglicerídeos em ácidos graxos mediada pelo P. acnes e diminuindo, desse modo, a formação de ácidos graxos. Acredita-se que esse seja um fator responsável pela sua eficácia na redução das contagens de lesões de acne.

Resistência e Resistência Cruzada

O uso contínuo da eritromicina por mais de 8-12 semanas pode aumentar o risco de desenvolvimento de P. acnes resistente à eritromicina.

A resistência cruzada pode se desenvolver como resultado de mutações pontuais nos genes que codificam o RNA ribossômico 23 S. Como resultado dessas mutações pontuais, a maior parte das cepas de P. acnes que são resistentes à eritromicina pode apresentar resistência cruzada à clindamicina. Estudos mostram fenótipos de resistência cruzada menos comuns contra macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas tipo B.

As frequências de resistência bacteriana podem variar geograficamente. A variação pode ser de 25 a 50%.

O uso concomitante de peróxido de benzoíla com a eritromicina tópica propicia benefícios adicionais de não estar associado com resistência do P. acnes e de redução do aparecimento de cepas de P. acnes resistentes à eritromicina ou resistentes à clindamicina.

Efeitos farmacodinâmicos

O mecanismo exato pelo qual a eritromicina reduz as lesões de acne vulgar não é completamente conhecido; no entanto, o efeito parece ser, em parte, devido à atividade antibacteriana do fármaco.

Farmacocinética

A absorção percutânea da eritromicina a partir de aplicações tópicas é insignificante. Níveis séricos não foram detectados após estudos de 2 meses de uso da eritromicina tópica a 2%.

Resultados de eficácia

Uma formulação de eritromicina 2% em gel foi comparada com seu veículo em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego envolvendo 187 pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os pacientes foram tratados duas vezes ao dia por oito semanas, sendo que a eritromicina 2% comprovou ser significativamente mais efetiva do que o veículo na redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após oito semanas, 60% dos pacientes no grupo da eritromicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.1

Outro estudo randomizado, investigador-cego, comparou uma formulação de eritromicina 2% em gel com fosfato de clindamicina 1% em solução. O estudo foi realizado em 102 pacientes com acne vulgar leve a moderada durante doze semanas. Os pacientes utilizaram os produtos duas vezes ao dia e foram avaliados na visita inicial e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Ambos os medicamentos reduziram significativamente o número de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Ao final de doze semanas, 48% dos pacientes no grupo da eritromicina e 47% no grupo de clindamicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.

Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Stiemycin® longe do fogo ou fontes de calor.

Mantenha longe do fogo.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Stiemycin® é um gel homogêneo e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0675.0012

Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques

CRF-SP 71.235

Registrado por:

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP

CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira

Stiemycin – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Stiemycin® é indicado para o tratamento da acne vulgar (espinha), e outras doenças que respondam à terapia com eritromicina.

Stiemycin® é para uso em adultos e adolescentes. Não é indicado para uso em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A eritromicina é um antibiótico que age combatendo o Propionibacterium acnes, principal microrganismo envolvido no desenvolvimento da acne (espinha).

Pode levar de seis a oito semanas antes que se notem os resultados de Stiemycin®.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de utilizar Stiemycin® seu médico precisa saber caso:

?Você seja intolerante ou já tenha apresentado anteriormente alguma reação na pele ou alergia devido à eritromicina ou a qualquer outro ingrediente de Stiemycin®, listado na composição.

?Tenha histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibiótico (diarreia prolongada, intensa ou sanguinolenta após uso de antibiótico).

Use Stiemycin® somente na pele. Tome cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, narinas, boca ou lábios. Caso isso aconteça, enxágue bem com água.

Evite que Stiemycin® entre em contato com áreas irritadas da pele, tais como cortes,arranhões, queimaduras solares ou pele lesionada (rompida).

Interações com outros medicamentos / produtos

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente, ou se começou a usar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição e cosméticos.

Stiemycin® pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam. Não aplique Stiemycin® ao mesmo tempo que outros medicamentos tópicos para acne contendo clindamicina.

Não aplique Stiemycin® ao mesmo tempo que outros produtos tópicos para acne a não ser que seu médico tenha recomendado.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico caso esteja grávida, se planeja engravidar ou se estiver amamentando. Caso engravide durante o tratamento com Stiemycin®, informe seu médico. Não use Stiemycin® nosseios caso você esteja amamentando.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

Com base nas reações adversas do produto, não é esperado que as habilidades de dirigir e operar máquinas sejam afetadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver utilizando. Conteúdo inflamável. Mantenha Stiemycin®longe do fogo ou fontes de calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Stiemycin® é um gel homogêneo incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar Stiemycin® com a ponta dos dedos duas vezes ao dia, após a pele ter sido bem lavada com água morna e sabonete. Deve ser aplicado em toda aa região da pele que costuma apresentar espinhas, não somente em cada lesão.

Após o uso de Stiemycin® recoloque a tampa com firmeza, para impedir que o medicamento vaze ou evapore. Stiemycin® contém ingredientes que ajudam o antibiótico a chegar na parte inferior dos folículos pilosos (poros onde nascem os pelos), local onde a acne tem início. Esses ingredientes deixam a pele úmida por alguns minutos após a aplicação. Deixe que o local da aplicação seque completamente antes de aplicar maquiagem. Pode-se notar um leve odor enquanto o produto seca, isto é normal.

Lave as mãos após a aplicação de Stiemycin®.

Stiemycin® deve ser aplicado somente na pele.

Devido à natureza inflamável de Stiemycin®, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após o seu uso.

Cuidado para não aplicar gel em excesso. A aplicação em excesso ou em maior frequência não ajudará a fazer com que a acne desapareça mais rapidamente e poderá causar irritação adicional.

Deve-se fazer uso do medicamento de acordo com as instruções do seu médico por até, no máximo, seis meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de administração do medicamento, não aplique uma dose duplicada para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Stiemycin® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes obrigatoriamente as terão.

Pare de usar Stiemycin® e consulte um médico imediatamente se:

?Observar alguma reação alérgica, como inchaço no rosto ou urticária (vergão vermelho na pele acompanhado de coceira);

?Desenvolver diarreia grave ou prolongada.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (ocorre em pelo menos 1 de cada 10 dos pacientes que utilizam este medicamento):

?Sensação de queimação na pele;

?Irritação da pele;

?Pele ressacada, especialmente no início do tratamento;

?Sensação de picadas no local da aplicação;

?Vermelhidão da pele, especialmente no início do tratamento.

Outras reações adversas raras (ocorre em até 1 de cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento) incluem:

?Diarreia, dor de estômago, desconforto estomacal;

?Coceira, erupção cutânea;

?Inchaço na face.

Informe ao médico ou farmacêutico caso alguma dessas reações adversas listadas tornar-se grave ou incômoda ou se você observar alguma reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Stiemycin®:

Não se espera que os ingredientes de Stiemycin® sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se você acidentalmente deixar o produto entrar na sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir mais do que uma pequena quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

06/02/2017