Bula do medicamento Sinvascor

Sinvascor – Bula do remédio

Sinvascor com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sinvascor têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sinvascor devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Baldacci

Referência

Sinvastatina

Apresentação de Sinvascor

10 mg – cx. c/ 30 compr. rev., em bl.
20 mg – cx. c/ 30 compr. rev., em bl.

Contra-indicações de Sinvascor

Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Não deve ser usado durante a gravidez (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS). Sinvascor é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sinvascor

Sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria dos efeitos colaterais foi leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram retirados dos estudos clínicos controlados devido a efeitos colaterais atribuíveis à sinvastatina. Em uma etapa preliminar destes estudos controlados, os efeitos adversos que ocorreram com freqüência de 1% ou mais, considerados pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionados ao medicamento foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos colaterais que ocorreram em 0,5 a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi relatada raramente.
No estudo multicêntrico anti-ateroma, a incidência de efeitos colaterais durante os quatro anos de estudo foi comparável nos grupos tratados com sinvastatina e com placebo.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados em estudos clínicos não controlados ou no uso rotineiro da sinvastatina: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, cãibra muscular, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos, prurido e anemia. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente que inclui alguns dos achados a seguir, foi raramente relatada: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal estar.

Sinvascor – Posologia

0 paciente deve ser colocado em uma dieta redutora do colesterol antes de receber Sinvascor e deve continuar nesta dieta durante o tratamento.
Hipercolesterolemia
A dose inicial usual é de 10 mg/dia, em dose única à noite, ou a critério médico. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia, em dose única à noite. Se o nível de LDL-colesterol for reduzido para menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), ou o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol/l), deve-se considerar a redução da dose de Sinvascor.
Aterosclerose coronariana
No estudo da aterosclerose coronariana a sinvastatina foi administrada em dose única de 20 mg, à noite. A posologia era reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingissem valores inferiores a 110 mg/dl (2,85 mmol/l).
Terapia concomitante
Sinvascor é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com Sinvascor, a dose máxima recomendada é de 10 mg/ dia, à noite (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, Efeitos Musculares).
Insuficiência renal
Como Sinvascor não é significativamente excretado pelos rins, as modificações posológicas não devem ser necessárias em pacientes com insuficiência renal moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina