Sigmasporin


Sigmasporin – Bula do remédio

Sigmasporin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sigmasporin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sigmasporin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Ems

Referência

Ciclosporina

Apresentação de Sigmasporin

cáps. gelatinosas moles de 25, 50 ou 100 mg: cx. c/ 50 cáps.
sol. oral 100 mg/ml: Cart. c/ fr. c/ 50 ml, seringa dosadora e cânula plástica.

Contra-indicações de Sigmasporin

É contra-indicado em casos de hipersensibilidade à ciclosporina ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sigmasporin

Os efeitos adversos são geralmente dose-dependentes e respondem à redução da mesma. Os efeitos mais observados são hipertricose, tremor, transtorno da função renal, hipertensão (particularmente em pacientes com transplante do coração), disfunção hepática, fadiga, hipertrofia gengival, distúrbios gastrintestinais (anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarréia) e sensação de queimação nas mãos e pés (durante a primeira semana do tratamento). Ocasionalmente podem ocorrer cefaléias, erupções cutâneas de origem possivelmente alérgica, leve anemia, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento ponderal, edema, pancreatite, parestesia, convulsões, dismenorréia ou amenorréia reversíveis. Ainda se têm relatos de cãibras musculares, fraqueza muscular ou miopatia. Especialmente em pacientes com transplante de fígado, são descritos sinais de encefalopatia, perturbações da visão e dos movimentos, e prejuízo da consciência. Resta restabelecer se essas alterações são causadas por Sigmasporin, pela doença subjacente ou por outras afecções. Em casos raros foi observada trombocitopenia, em alguns pacientes, associada à anemia hemolítica microangiopática (síndrome urêmica hemolítica) e insuficiência renal. Tem-se ainda desenvolvido malignidade e distúrbios linfoproliferativos, porém sua incidência e distribuição são semelhantes às que ocorrem em pacientes sob terapia imunossupressora convencional.

Sigmasporin – Posologia

As doses diárias de Sigmasporin podem ser dadas como dose diária única ou, de preferência, em duas doses divididas. Os limites de dose, fornecidos a seguir, para administração oral servem apenas como guia. É necessário o controle rotineiro dos níveis sangüíneos da ciclosporina; esse controle pode ser realizado pelo método RIA, baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão como guia para a determinação da posologia real requerida pelo paciente, a fim de alcançar as concentrações desejadas. 1. Transplantes: 1.1. Transplante de órgão sólido: Inicialmente deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 4 a 12 horas antes da cirurgia. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, deve ser reduzida gradativamente, de acordo com os níveis sangüíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg. Quando Sigmasporin é dado com outros imunossupressores (por exemplo: corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou quádrupla), doses diárias menores (3 a 4 mg/kg, por via oral para o tratamento inicial) podem ser usadas. As formas orais podem ser dadas como dose diária única ou, de preferência, em duas doses divididas. 1.2. Transplante de medula óssea: A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes prefere-se a via intravenosa para essa finalidade; recomenda-se a dose de 3 a 5 mg/kg/dia. Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediatamente pós-transplante, de até 2 semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção em dose de, aproximadamente, 12,5 a 15 mg/kg/dia. A terapia de manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (preferencialmente por 6 meses) antes de diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante. Se for usado tratamento oral no início da terapia, a dose recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg/dia, iniciando-se na véspera do transplante. As formas orais de Sigmasporin podem ser dadas como dose diária única ou, de preferência, em duas doses divididas. Doses orais mais elevadas ou a administração de tratamento IV podem ser necessários na presença de distúrbios gastrintestinais que possam diminuir a absorção do fármaco. Em alguns pacientes ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com Sigmasporin. Esses casos, geralmente, respondem favoravelmente à reintrodução da terapia. Doses baixas devem ser usadas para tratar GVHD crônica de natureza leve. 2. Doenças auto-imunes: 2.1. Uveíte endógena: Uveíte intermediária ou posterior ativa que ameace a visão, de etiologia não-infecciosa, quando a terapia convencional não der resultado ou causar efeitos colaterais inaceitáveis. Uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina. Para induzir a remissão, recomenda-se dose inicial de 5 mg/kg/dia administrada por via oral, em dose única ou dividida, até que se obtenha remissão da inflamação e melhora da acuidade visual. Pode-se aumentar a dose para 7 mg/kg/dia nos casos refratários, por um período de tempo limitado. Para alcançar remissão inicial ou neutralizar crises inflamatórias oculares, pode-se acrescentar tratamento com corticosteróide sistêmico, com doses diárias de 0,2 mg/kg a 0,6 mg/kg de prednisona ou equivalente, caso Sigmasporin apenas não controle suficientemente a situação. No tratamento de manutenção deve-se reduzir a dose lentamente, até o nível eficaz mais baixo que, durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg/dia. Advertências: Como Sigmasporin pode prejudicar a função renal, somente os pacientes com função renal normal devem ser tratados. É necessário avaliar freqüentemente a função renal e reduzir a dose de Sigmasporin em 25% a 50%, quando a creatinina sérica aumentar mais que 30% em relação ao valor inicial, em mais de uma medida. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório. 2.2. Síndrome nefrótica: Síndrome nefrótica esteróide-dependente e esteróide-resistente, em adultos e crianças, causada por doenças glomerulares, como nefropatia de lesão mínima, glomeruloesclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa. Sigmasporin pode ser utilizado para induzir remissões e para mantê-las. Também pode ser usado para manter remissão induzida pelo esteróide, permitindo a retirada dos esteróides. Para induzir remissão, a dose diária recomendada, dada em 2 doses orais divididas, é de 5 mg/kg para adultos e de 6 mg/kg para crianças se, com exceção da proteinúria, a função renal for normal. Em pacientes com função renal prejudicada, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg ao dia. A combinação Sigmasporin com baixas doses de corticosteróides orais é recomendada se o efeito somente de Sigmasporin não for satisfatório, especialmente em pacientes resistentes aos esteróides. Na ausência de eficácia após 3 meses de terapia, o tratamento com Sigmasporin deve ser descontinuado. As doses devem ser ajustadas individualmente, de acordo com a eficácia (proteinúria) e a segurança (principalmente a creatinina sérica), mas não deve exceder 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças. Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser reduzida devagar, até a menor dose eficaz. Advertências: Como Sigmasporin pode alterar a função renal, é necessário avaliar freqüentemente a função renal e reduzir a dose em 25% a 50%, quando a creatinina sérica aumentar mais que 30% em relação ao valor inicial. Pacientes com função renal inicial anormal devem ser inicialmente tratados com 2,5 mg/kg/dia e devem ser controlados cuidadosamente. Em alguns pacientes pode ser difícil detectar a disfunção renal induzida por Sigmasporin, em virtude das alterações da função renal relacionadas com a própria síndrome nefrótica. Isso explica o porquê, em ocasiões raras, foram observadas alterações renais estruturais associadas a Sigmasporin, sem aumentos da creatinina sérica. Deve-se considerar a realização de biópsia renal em pacientes com nefropatia de alteração mínima e esteróide-dependente se o tratamento com Sigmasporin tiver sido mantido por mais de um ano. Em pacientes com síndrome nefrótica tratados com imunossupressores (inclusive Sigmasporin) tem sido relatada, ocasionalmente, a ocorrência de processos malignos (inclusive linfomas de Hodgkin). 2.3. Artrite reumatóide: Sigmasporin é indicado para o tratamento da artrite reumatóide ativa severa em pacientes para os quais os anti-reumáticos clássicos de ação lenta são inadequados ou ineficazes. Durante as 6 primeiras semanas de tratamento, a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia, administrados por via oral, em doses divididas. Se o efeito for insuficiente, a dose diária pode então ser aumentada gradativamente, conforme a tolerabilidade permitir, mas não deve exceder 5 mg/kg. Para atingir eficácia plena, são necessárias até 12 semanas de terapia com Sigmasporin. Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade. Sigmasporin pode ser dado em combinação com corticosteróides em baixas doses e/ou com antiinflamatórios não-esteróides. Advertências: Pacientes com função renal prejudicada, hipertensão não-controlada, infecções não-controladas ou qualquer tipo de malignidade não devem receber Sigmasporin. Como Sigmasporin pode alterar a função renal, deve-se estabelecer um nível inicial confiável da creatinina sérica, fazendo-se pelo menos duas determinações antes do tratamento, e a creatinina sérica deve ser monitorizada a intervalos de 2 semanas durante os 3 primeiros meses de tratamento. A partir de então, as determinações podem ser feitas a cada 4 semanas, mas são necessários testes freqüentes quando a dose de Sigmasporin for aumentada ou o tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteróides for iniciado ou sua posologia for aumentada. Ajuste da dose com base nos valores da creatinina: Se a creatinina sérica permanecer aumentada em mais de 30% acima do valor inicial, em mais de uma determinação, a posologia de Sigmasporin deve ser reduzida. Se a creatinina sérica aumentar mais que 50%, é obrigatória a redução da posologia em 50%. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores dos pacientes estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver sucesso na redução dos níveis de creatinina em um mês, o tratamento com Sigmasporin deve ser interrompido. A interrupção do tratamento pode também se tornar necessária se a hipertensão, desenvolvida durante o tratamento com Sigmasporin, não puder ser controlada por terapia anti-hipertensiva adequada. Como ocorre com outros tratamentos imunossupressores prolongados, deve-se ter em mente o aumento do risco de doenças linfoproliferativas. 2.4. Psoríase: Sigmasporin é indicado em pacientes com psoríase severa, nos quais a terapia convencional é ineficaz ou inadequada. Para induzir a remissão, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg/kg/dia em duas doses orais divididas. Se não houver melhora após um mês, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, mas não exceder 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que não obtenham resposta suficiente das lesões psoriáticas no prazo de 6 semanas, na posologia de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não for compatível conforme as informações a seguir. Doses iniciais de 5 mg/kg/dia são justificadas em pacientes cuja afecção requer melhora rápida. Para o tratamento de manutenção, as doses devem ser diminuídas individualmente no nível eficaz mais baixo e não devem exceder 5 mg/kg/dia. Advertências: Pacientes com função renal anormal, hipertensão não-controlada, infecções não-controladas ou qualquer tipo de malignidade, excluída a de pele, não devem receber Sigmasporin. Requer-se cautela em pacientes com hiperuricemia ou hiperpotassemia. Como pode prejudicar a função renal, deve-se estabelecer um nível inicial confiável de creatinina sérica através de pelo menos duas determinações antes do tratamento e deve-se controlar a creatinina sérica a intervalos de 2 semanas, durante os 3 primeiros meses de terapia. Posteriormente, se a creatinina permanecer estável, as determinações deverão ser realizadas a cada 2 meses, em pacientes que estão na dose de 2,5 mg/kg/dia e, mensalmente, nos pacientes que requerem doses maiores. A dose de Sigmasporin deverá ser reduzida em 25% a 50% se a creatinina sérica permanecer aumentada mais que 30% em relação ao valor inicial. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver êxito dentro de um mês, o tratamento com Sigmasporin deverá ser descontinuado. Recomenda-se também a interrupção da terapia com Sigmasporin quando houver o desenvolvimento de hipertensão que não possa ser controlada com terapia adequada. Tem-se relatado o desenvolvimento de processos malignos (em particular na pele) em pacientes psoriáticos em tratamento, assim como com outros tratamentos convencionais. As lesões cutâneas não-típicas da psoríase, mas suspeitas de serem malignas ou pré-malignas, devem ser submetidas a biópsia, antes de se iniciar o tratamento. Pacientes com alterações malignas ou pré-malignas de pele devem ser tratados com Sigmasporin somente após o tratamento adequado dessas lesões e se não houver outra opção para uma terapia bem-sucedida. Em alguns pacientes psoriáticos tratados ocorreram distúrbios linfoproliferativos. Esses responderam à imediata descontinuação do medicamento. Nota: A experiência com ciclosporina em crianças ainda é limitada; no entanto, crianças a partir de um ano de idade receberam ciclosporina na posologia padrão, sem problemas particulares. Em estudos publicados, os pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses maiores de ciclosporina, por kg de peso corporal, que as usadas nos adultos.

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