Bula do medicamento Sandimmun

Sandimmun – Bula do remédio

Sandimmun com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sandimmun têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sandimmun devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Sandimmun

Sandimmun Concentrado para infusão intravenosa c/ 50 mg de ciclosporina por 1 ml: emb. c/ 10 amp. de 1 ml ou 5 ml.

Sandimmun – Indicações

1. Transplantes

1.1 Transplantes de órgãos sólidos ? Prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão combinadamente, pulmão ou pâncreas; tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores.

1.2 Transplantes de medula óssea ? Prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula óssea; prevenção ou tratamento da reação enxerto-versus-hospedeiro (GVHD).

Contra-indicações de Sandimmun

Hipersensibilidade à ciclosporina. Quando se usar Sandimmun Concentrado para infusão intravenosa: hipersensibilidade ao óleo de rícino polioxietilado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sandimmun

Os efeitos colaterais são geralmente dose-dependentes e respondem à redução da dose. Os efeitos colaterais observados com maior freqüência são hipertricose, tremor, redução da função renal (ver Precauções), hipertensão (particularmente em pacientes com transplantes do coração), disfunção hepática, fadiga, hipertrofia gengival, distúrbios gastrintestinais (anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarréia) e sensação de queimação nas mãos e nos pés (geralmente durante a primeira semana de tratamento). Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléias, erupções cutâneas de origem possivelmente alérgica, anemia leve, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatite, parestesia, convulsões, dismenorréia ou amenorréia reversíveis. Têm-se relatado raramente cãibras musculares, fraqueza muscular ou miopatia. Especialmente em pacientes com transplante de fígado, são descritos sinais de encefalopatia, perturbações da visão e do movimento e prejuízo da consciência. Resta estabelecer se essas alterações são causadas por Sandimmun/Sandimmun NEORAL, pela doença subjacente ou por outras afecções. Em casos raros, observou-se trombocitopenia, associada em alguns pacientes à anemia hemolítica microangiopática e insuficiência renal (síndrome hemolítica urêmica). Têm-se desenvolvido neoplasias e distúrbios linfoproliferativos, porém, sua incidência e distribuição são semelhantes às que ocorrem em pacientes sob terapia imunossupressora convencional.

Sandimmun – Posologia

Os limites de dose para administração oral e IV fornecidos a seguir servem apenas como guia. É necessário o controle rotineiro dos níveis sangüíneos da ciclosporina; esse controle pode ser realizado por meio de um método RIA baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão como guia para determinação da posologia real requerida por determinado paciente, a fim de se alcançar as concentrações desejadas. Transplante de órgão sólido: Inicialmente, deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 12 horas antes da cirurgia, dividida em duas tomadas. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, reduzida gradativamente, de acordo com os níveis sangüíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg, dividida em duas tomadas. Quando Sandimmun NEORAL é dado com outros imunossupressores (por exemplo, com corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou quádrupla), doses diárias menores (por exemplo, 3 a 6 mg/kg em duas tomadas, para o tratamento inicial) podem ser usadas. Em pacientes que fazem uso de Sandimmun Concentrado para fusão intravenosa é recomendado 1/3 da dose oral. Transplante de medula óssea: A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes, prefere-se a infusão IV para essa finalidade e recomenda-se dose de 3 a 5 mg/kg/dia. Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2 semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção com Sandimmun NEORAL, em dose de cerca de 10 a 12,5 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A terapia de manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (de preferência por 6 meses) antes de se diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante. Se Sandimmun NEORAL for usado para iniciar a terapia, a dose recomendada é de 10 a 12,5 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas, iniciando-se na véspera do transplante. Doses orais mais elevadas ou administração de tratamento IV, podem ser necessárias na presença de distúrbios gastrintestinais que possam diminuir a absorção do fármaco. Em alguns pacientes, ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com Sandimmun NEORAL. Esses casos geralmente respondem favoravelmente à reintrodução da terapia. Devem-se usar doses baixas de Sandimmun NEORAL para tratar GVHD crônica de natureza leve. Uso em idosos: A experiência com Sandimmun em idosos é limitada, mas nenhum problema particular foi relatado quando se usa a droga nas doses recomendadas. Uso em crianças: A experiência com Sandimmun em crianças ainda é limitada. No entanto, crianças a partir de 1 ano de idade receberam Sandimmun na posologia padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas, por kg de peso, do que as utilizadas em adultos.

Sandimmun – Informações

A ciclosporina é um polipeptídio cíclico que contém 11 aminoácidos. É um imunossupressor eficaz que prolonga a sobrevida de transplantes alogênicos de pele, coração, rins, pâncreas, medula óssea, intestino delgado e pulmão em animais. Diversos estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento das reações mediadas por células, incluindo-se imunidade a aloenxertos, hipersensibilidade cutânea tardia, encefalomielite alérgica experimental, artrite por adjuvante de Freund, reação enxerto-versus-hospedeiro (GVHD) e também produção de anticorpos timodependentes. No nível celular, inibe a produção e a liberação de linfocinas, inclusive a interleucina 2 (fator de crescimento de células T, TCGF). Ao que parece, a ciclosporina bloqueia os linfócitos durante a fase G0 ou fase G1 do ciclo celular e inibe a liberação de linfocinas, desencadeada por antígenos, pelas células T ativadas. Todas as evidências sugerem que a ciclosporina atua especificamente e de maneira reversível nos linfócitos. Ao contrário dos agentes citostáticos, a ciclosporina não deprime a hematopoese e não tem efeito algum sobre a função das células fagocitárias. Os pacientes tratados com Sandimmun são menos propensos a infecções do que aqueles tratados com outro tipo de terapia imunossupressora. Realizaram-se com sucesso, no ser humano, transplantes de medula óssea e de órgãos sólidos, usando-se Sandimmun para prevenir e tratar a rejeição e a GVHD. Foram também constatados efeitos benéficos da terapia com Sandimmun em diversas afecções consideradas ou reconhecidas como de origem auto-imune.