Bula do medicamento Onxel

Onxel – Bula do remédio

Onxel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Onxel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Onxel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Darrow

Referência

Paclitaxel

Apresentação de Onxel

sol. inj. 6mg/mL: fr.-ampola âmbar de 5mL (30mg) ou 17mL (102mg) para administração intravenosa.

Onxel – Indicações

Onxel é indicado para o tratamento do carcinoma metastático de ovário, após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente. Onxel é indicado para o tratamento do câncer de mama, após falha da quimioterapia combinada para a doença metastática ou após recidiva da doença nos 6 meses que se seguem à quimioterapia adjuvante. A terapia prévia deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicado.

Contra-indicações de Onxel

Onxel é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibi-lidade grave ao paclitaxel, ao cremofor ou a outros componentes da fórmula do produto.
Onxel não deve ser administrado em pacientes com neutropenia basal

Reações adversas / Efeitos colaterais de Onxel

– Hematológicas: Neutropenia grave (Onxel não interfere na frequência das reações de hipersen-sibilidade. Nos pacientes que receberam a dose recomendada de paclitaxel nos esquemas posológicos recomendados, 21% dos ciclos de tratamento estavam relacionados com reações de hipersensibilidade. A maioria das reações foram de menor importância; as manifestações mais frequentes foram rubor em 28%, erupções cutâneas em 14% e hipotensão em 3% dos pacientes.

– Cardiovasculares: Durante a infusão de paclitaxel, observou-se hipotensão (24%) ou bradicardia (4%). A bradicardia e a hipotensão geralmente não ocorrem durante o mesmo ciclo. A maioria dos episódios foi assintomática e não necessitou de tratamento. Ocorreram três eventos cardiovasculares graves, possivelmente relacionados com a administração do produto, incluindo hipertensão, trombose venosa e taquicardia; não foi necessário descon-tinuar o tratamento. (Na experiência global de 812 pacientes, ocorreram 10 casos de eventos cardiovasculares graves, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco e síncope). Durante os estudos clínicos, constatou-se ECG anormal em 13% dos pacientes recebendo o paclitaxel na dose e no esquema posológico recomendado. Alterações no ECG foram observadas em 8% dos pacientes que possuíam, por ocasião do início do estudo, o traçado normal. Na experiência dos 812 pacientes, as alterações mais frequentemente relatadas foram distúrbios da repolarização não-específica, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal e batimentos precoces. Na maioria dos casos, nenhuma relação evidente entre a administração de paclitaxel e as alterações do ECG está definida e estas alterações não têm ou são de mínima relevância clínica. Além do descrito acima, casos de infarto do miocárdio foram raramente registrados. A insuficiência cardíaca congestiva é relatada tipicamente em pacientes que receberam outras quimioterapias, principalmente com antraciclinas.

– Neurológicas: A neuropatia periférica é dose-dependente, sendo que 60% dos pacientes assintomáticos por ocasião do início do tratamento apresentaram sintomas durante o tratamento; em 4% dos pacientes recebendo as doses recomendadas, os sintomas foram graves. Sintomas neurológicos podem surgir após o primeiro ciclo e a frequência dos sintomas pode aumentar com o aumento da exposição ao paclitaxel. Sintomas sensoriais normalmente melhoraram ou desapareceram em alguns meses após a interrupção do medicamento. Neuropatias pré-existentes resultantes de terapias anteriores não são contra-indicações à terapia com Onxel. Outros eventos neurológicos raros relatados após a administração de paclitaxel são ataque epilético tipo grande mal, síncope, ataxia e encefalopatia. Além do descrito acima, têm-se relatado neuro-patia motora resultando em fraqueza distal de pequena intensidade e neuropatia autonômica resultando em íleo paralítico e hipotensão ortos-tática. Foram relatados também distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes), em particular naqueles pacientes que receberam doses mais altas que as recomendadas. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis.

– Hepáticas: Em pacientes com função basal normal, foram detectados níveis de bilirrubina aumentados em 4%, aumento da fosfatase alcalina em 18% e de AST (TGO) em 18%. Necrose hepática e encefalopatia hepática levando ao óbito têm sido raramente relatados a partir dos estudos de segurança em andamento.

– Artralgia/Mialgia: Artralgia/mialgia foram relatadas em 54% dos pacientes, normalmente manifestando-se como dores nas articulações maiores nos braços e pernas; sintomas graves foram relatados em 12% dos pacientes. Os sintomas foram normalmente transitórios, ocorrendo 2 ou 3 dias após a administração de paclitaxel e desaparecendo em poucos dias.

– Reações no local da aplicação: Pode ocorrer flebite após administração i.v. de Onxel. O extravasamento durante a administração i.v. pode resultar em edema, dor, eritema e rigidez; às vezes, o extravasamento pode levar ao aparecimento de celulite. Descoloração da pele também pode ocorrer. A recorrência de reações cutâneas no local de um extravasamento prévio após administração de paclitaxel em um outro acesso venoso foi raramente relatada. O tratamento específico para os casos de extravasamento não é conhecido até o momento.

– Outras: A alopécia foi observada em quase todos os pacientes. Alterações transitórias e leves na pele e unhas foram observadas. Relatos raros de anormalidades dermatológicas relacionadas a efeitos radioterápicos têm sido recebidos nos estudos de segurança que estão sendo realizados. Efeitos colaterais gastrintestinais, tais como náusea/vômitos, diarréia e mucosite ocorreram em 44%, 25% e 20%, respectivamente, dos pacientes tratados com as doses recomendadas. Estas manifestações foram, geralmente, leves a moderadas.
Observa-se, também, enterocolite neutropênica, obstruções/perfurações do intestino e colite isquêmica em pacientes tratados com paclitaxel. Pneumonite por radiação tem sido relatada em pacientes recebendo radioterapia concomitante.

Onxel – Posologia

Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Onxel. Esta pré-medicação corresponde à administração de 20mg via oral de dexametasona (ou equivalente), 12 a 6 horas antes da administração do Onxel; 50mg de difenidramina (ou seu equivalente) via i.v. 30 a 60 minutos antes do Onxel e cimetidina (300mg) ou ranitidina (50mg) via i.v. 30 a 60 minutos antes do Onxel.
Em pacientes com carcinoma de ovário, o paclitaxel tem sido usado em diversas doses e esquemas; entretanto, o regime posológico ótimo não está definido. Em pacientes previamente tratadas com quimioterapia para câncer de ovário, o esquema recomendado corresponde à 135mg/m2 ou 175mg/m2 de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas , a cada 3 semanas.

Para pacientes com carcinoma de mama, o esquema posológico que tem se mostrado eficaz, após falha da quimioterapia para doença metastática ou recidiva dentro de um período de 6 meses da quimioterapia adjuvante, corresponde à 175mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Onxel não deve ser readministrado até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3. Pacientes que tiveram neutropenia grave (Onxel deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de não mais que 0.22 micron.

NOTA:
Não se recomenda o contato do produto não diluído com materiais ou dispositivos de PVC (cloreto de polivinil) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do paciente ao plastificante DEHP (di-(2-etilexil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diluídas de Onxel devem ser, de preferência, guardadas em frascos (vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.