Bula do medicamento Minilax

Minilax – Bula do remédio

Minilax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Minilax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Minilax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Minilax

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

USO RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA

Composição:

Cada g de Minilax (sorbitol) contém:

sorbitol a 70% ……………………………………………………………………………….714,0 mg

laurilsulfato de sódio ……………………………………………………………………….7,70 mg

excipientes* ????????????????????????.q.s.p. 1,0 g

*Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água destilada.

Minilax – Indicações

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo osmótico no tratamento da constipação intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico pós-operatório, por exemplo), no puerpério e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

Contra-indicações de Minilax

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências

Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia gastrointestinal ou com enterite regional do cólon e do reto.

Categoria ?C? de risco gestacional – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,

mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Minilax

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Minilax

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarreia e hipotensão ou lipotímia. Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e 0,1% e
Raros, > 1/10.000 e 0,01% e


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Minilax – Posologia

1.Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.

2.Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Superdosagem

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax®(sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é:

C6H14O6

e laurilsulfato de sódio é um agente umectante:

CH3(CH2)10CH2OSO3Na

A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmoide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água ?ligada?. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.

Resultados de eficácia

A eficácia de Minilax (sorbitol + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1.

A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio para autoadministração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Minilax – Informações

Referências bibliográficas:

1Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.

2Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.0937.

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró ? CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.

Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6

Itapevi ? SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS SA

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Minilax – Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Minilax® (sorbitol+ laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação.

O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia gastrointestinal ou doença inflamatória do cólon e do reto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exatos estipulados pelo seu médico.

Modo de usar:

1.Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração

2.Aplique por via retal. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e 0,1% e
Raros, > 1/10.000 e 0,01% e
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

Data da bula

17/09/2014