Bula do medicamento Meclin

Meclin – Bula do remédio

Meclin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Meclin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Meclin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Meclin

Comprimidos de 25 mg em embalagem com 15 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg em embalagem com 15 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Meclin 25 mg 50 mg

Cloridrato de meclizina……………………..25 mg……………50 mg

Excipientes* qsp ……………………………1 com……………1 com

*Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal, corante FD&C amarelo, amido.

Meclin – Indicações

Meclin, cujo princípio ativo é o cloridrato de meclizina, é indicado:

-Profilaxia e Tratamento de Cinesia. A meclizina é indicada para a profilaxia e tratamento de náusea, vômito, e tontura associados à doença do movimento ou radioterapia.

-Profilaxia e Tratamento da Vertigem: O cloridrato de meclizina pode ser efetivo no tratamento da vertigem associada à doenças que afetam o sistema vestibular, como as labirintites e Doença de Menière.

-Tratamento e Profilaxia de Náuseas e Vômitos: Induzidos pela Radioterapia: O cloridrato de meclizina é indicado para a profilaxia e tratamento de náuseas, vômitos e tontura associada à radioterapia.

-Tratamento de Náuseas e Vômitos durante a Gravidez

Contra-indicações de Meclin

Nos casos de hipersensibilidade ao cloridrato de meclizina ou aos constituintes da formulação do produto.

Advertências

O risco-benefício do cloridrato de meclizina deve ser considerado nos seguintes casos:

-Obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia prostática sintomática: os efeitos anticolinérgicos da meclizina podem precipitar a retenção urinária.

-Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e do tônus, agravando a retenção gástrica e a obstrução.

-Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

-Doença pulmonar, crônica obstrutiva: a redução na secreção brônquica pode causar inspissação e formação de tampão bronquial.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que o cloridrato de meclizina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Estudos em ratos mostraram que o cloridrato de meclizina causa fenda palatina quando administrada na dose correspondente a 25 a 50 vezes a dose recomendada em humanos.

Amamentação

O cloridrato de meclizina pode ser distribuído no leite materno. Entretanto, problemas em humanos não foram documentados.

Devido a sua ação anticolinérgica, a meclizina pode inibir a lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada no fígado, recomenda-se especial precaução em pacientes com doenças hepáticas.

Geriatria

Não há informação disponível entre a relação da idade e os efeitos do cloridrato de meclizina nos pacientes geriátricos. Entretanto, é de conhecimento que pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados ao cloridrato de meclizina. Entretanto, constipação, secura de boca, e retenção urinâria (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados á interferência da meclizina em exames laboratoriais.

Meclin (cloridrato de meclizina) pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclin (cloridrato de meclizina) não afeta seu desempenho.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Meclin

A reação adversa de incidência mais frequente é a sonolência. As reações adversas de incidência menos frequente ou rara são visão borrosa, secura de boca, de nariz e de garganta.

Efeitos adversos de fato atribuíveis à piridoxina isoladamente são raramente relatados; como queixas de acidez estomacal, indigestão e náuseas só descritas com doses de 150 a 200 mg/dia, embora haja relato de neuropatias periféricas com a ingestão de 200 mg/dia por mais de 30 dias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Meclin – Posologia

Dose usual em adultos e adolescentes

-Profilaxia e tratamento em cinesias: 25 a 50 mg uma hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.

-Profilaxia e tratamento em vertigem: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses divididas.

-Profilaxia e tratamento em náusea e vômito induzidos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia

-Tratamento de náuseas e vômitos da gravidez: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses divididas.

Uso Oral

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso você esqueça de tomar Meclin (cloridrato de meclizina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Superdosagem

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

As múltiplas aplicações clínicas do cloridrato de meclizina estão ligadas ao seu amplo mecanismo de ação.

Por ser basicamente um anti-histamínico atua bloqueando os receptores H1 da histamina, inibindo sua ação através do bloqueio dos receptores muscarínicos no cérebro. Porém, ao contrário da maioria dos anti-histamínicos, apresenta baixa afinidade pelos receptores muscarínicos, o que em última análise, proporciona um menor número de reações adversas.

O cloridrato de meclizina possui propriedades anticolinérgicas, antieméticas, antiespasmódicas, depressora do sistema nervoso central e anestésica local.

O mecanismo dos efeitos antieméticos com o cloridrato de meclizina parece estar relacionado com a inibição do centro do vômito no tronco cerebral. O cloridrato de meclizina também reduz a excitabilidade dos neurônios no núcleo vestibular e afeta as vias neuronais originadas do labirinto.

Nos transtornos motores, impulsos dos receptores vestibulares são transmitidos para os núcleos vestibulares, para áreas mais primitivas do cerebelo e para as áreas do tronco cerebral. Os efeitos anticolinérgicos centrais do cloridrato de meclizina presumivelmente inibem o aumento da atividade dos neurônios colinérgicos nos núcleos vestibulares e áreas reticulares, prevenindo a ativação do centro do vômito.

A duração da ação da meclizina (acima de 24 horas) é maior do que a de outros antihistamínicos usados em transtornos motores e vertigem (dimenidrinato, difenidramina, ciclizina, buclizina). A medicação é indicada para o tratamento de náusea, vômito e tontura associados com transtornos motores. As outras indicações incluem a prevenção e o tratamento do vômito que está associado com a vertigem de origem vestibular, como a labirintite e a doença de Meniére.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos sobre a eficácia do cloridrato de meclizina

Em 1975, Milkovich e van den Berg, em um estudo prospectivo amplo, avaliando a evolução de gestantes que utilizaram fármacos antinauseantes no primeiro trimestre da gestação, foram categóricos em sua conclusão: não houve indicação de que os derivados fenotiazínicos, especificamente os derivados da proclorperazina, assim como a meclizina, a ciclizina e o Bendectin, estivessem associados com teratogenicidade. (Milkovich L, van den Berg B. An evaluation of the teratogenicity of certain antinauseant drugs. Am J Obstet Gynecol 1976 125(2): 244-8)

Em 1994, Seto e cols. publicaram uma metanálise demonstrando claramente que o uso de anti- histamínicos, incluindo a meclizina, para o tratamento de NVG, mesmo no primeiro trimestre de gestação, era seguro e não teratogênico. (Seto A, Einarson T, Koren G Pregnancy outcome following first trimester exposure to antihistamines: meta-analysis Am J Perinatol 1994 14: 119-24)

Em 2002, Magee e cols. descreveram, em um artigo de medicina baseada em evidências, que a meclizina e outros antihistamínicos eram eficazes e seguros para o tratamento da NVG. (Magee LA, Mazzotta P, Koren G Evidence-based view of safety and effectiveness of pharmacologic therapy for nausea and vomiting of pregnancy (NVP) Am J Obstet Gynecol 2002 186: S256-61)

Em importante artigo de revisão, Anne Leathem faz uma análise da eficácia e segurança das principais drogas utilizadas no tratamento de náusea e vômitos da gravidez. Neste artigo aborda a retirada da Doxilamina do mercado nos Estados Unidos, pelas evidências de que aumentava o risco de alterações fetais. Faz também uma análise de falta de evidências da segurança do uso da Metoclopramida e do potencial teratogênico, ainda que pequeno, do Dimenidrinato. (Leathem AM Safety and efficacy of antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy Clinical Pharmacy 1986 5: 660-8)

Com o objetivo de avaliar os efeitos da meclizina no sistema vestibular, Martin e Oosterveld realizaram um estudo com 60 indivíduos, 30 normais e 30 portadores de labirintopatias. Os indivíduos normais receberam placebo e/ou medicação, enquanto os portadores de labirintopatia receberam a medicação. Foram avaliados os valores, antes e depois da medicação ou placebo, para: nistagmo posicional, resposta a estimulação calórica bitermal e reação a aceleração angular. Os resultados mostraram uma significante redução do tempo do nistagmo no grupo dos labirintopatas e dos normais que receberam a droga, quando submetidos ao teste da aceleração angular. No teste da aceleração linear, também houve um decréscimo da amplitude do movimento ocular nos indivíduos que receberam a droga (labirintopatas ou não). Concluem os autores que, em vista a baixa incidência de efeitos colaterais e significante redução da excitabilidade vestibular, a meclizina deve ser largamente utilizada no tratamento ambulatorial de pacientes portadores de labirintopatias. (Martin N, Oosterveld WJ, The vestibular effects of meclizine hydrochloride-niacin combination (antivert), Acta Otolaryng 70, 6-9, 1970)

Horak e colaboradores realizaram um estudo comparativo para analisar a redução de tontura e desequilíbrio em 25 pacientes portadores de afecção vestibular crônica, com no mínimo 6 meses de duração. Foram divididos em 3 grupos: o primeiro foi orientado para os exercícios de reabilitação vestibular; o segundo para exercícios gerais e o terceiro foi medicado com meclizina.Os critérios avaliados foram o equilíbrio e a freqüência das crises de vertigem.Os resultados foram surpreendentes, pois o grupo tratado com meclizina apresentou expressiva redução na vertigem, mesmo em se tratando de casos crônicos (Horak FB, Jones-Rycewicz C, Black O, Shumway-Cook A, Effects of vestibular rehabilitation on dizziness and imabalnce,Otolaryngology-Head and Neck Surgery 106(2), 175-180, 1992)

Cohem e deJong realizaram um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado, comparativo, entre meclizina e placebo no tratamento da vertigem de origem vestibular. Foram incluídos 31 pacientes, com os sinais, sintomas e etiologia. Na avaliação dos resultados, a meclizina foi muito superior ao placebo, reduzindo a freqüência e severidade dos ataques, bem como os sinais e sintomas relacionados à vertigem, tais como; náuseas, nistagmo posicional e instabilidade postural. (Cohen B, deJong V,

Meclizine and placebo in treating vertigo of vestibular origin, Arch Neurol 27, 129-135, 1972;)

Oenbrink, médico americano especialista em navegação, relata os bons resultados com a meclizina no tratamento das cinetoses provocadas em passageiros de cruzeiros marítimos. Nas companhias de navegação em que trabalha, como rotina é oferecido pelo serviço de quarto, comprimidos de 25 mg de meclizina aos passageiros que começam a sofrer com a cinetose. Relata também os maus resultados e complicações acarretados pela escopolamina, outra droga disponível em alguns países para esta indicação, que obrigam a pronta intervenção no ambulatório médico de bordo. Reforça também a preocupação com a segurança da medicação, uma vez que é muito alta a incidência de passageiros idosos e portadores de múltiplas afecções, em cruzeiros marítimos (Oenbrink RJ, Another approach to motion sickness, Readers? Forum 90 (6), p. 44-5, 1991)

Armazenagem

Meclin (cloridrato de meclizina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre l5°C e 30°C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

O prazo de validade de Meclin (cloridrato de meclizina) está impresso na embalagem, sendo de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Meclin (cloridrato de meclizina): Comprimido circular, cor amarelada, inodoro e insípidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0165

Farmacêutica Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro – CRF SP nº 44.081

Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Meclin – Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meclin é indicado na prevenção e tratamento da cinesia, vertigem, náuseas e vômitos induzidos pela radioterapia e no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Meclin é um antiemético, antivertiginoso e anticinetótico.

A meclizina é rapidamente absorvida após administração oral. O metabolismo da droga é provavelmente no fígado. A ação tem início em aproximadamente 1 hora. A ação prolongada e os efeitos de uma dose única persistem por 24 horas após a administração. A eliminação ocorre pelas fezes de forma inalterada e pela urina.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de hipersensibilidade ao cloridrato de meclizina ou aos constituintes da formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O risco-benefício da meclizina deve ser considerado nos seguintes casos:

-Obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia prostática sintomática: os efeitos anticolinérgicos da meclizina podem precipitar a retenção urinária.

-Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e do tônus, agravando a retenção gástrica e a obstrução.

-Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

-Doença pulmonar, crônica obstrutiva: a redução na secreção brônquica pode causar inspissação e formação de tampão bronquial.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a meclizina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Estudos em ratos mostraram que a meclizina causa fenda palatina quando administrada na dose correspondente a 25 a 50 vezes a dose recomendada em humanos.

Amamentação

A meclizina pode ser distribuída no leite materno. Entretanto, problemas em humanos não foram documentados.

Devido a sua ação anticolinérgica, a meclizina pode inibir a lactação.

Pediatria

Não há informação disponível entre a relação da idade e os efeitos da meclizina em pacientes pediátricos. Entretanto, é de conhecimento que pacientes pediátricos exibem aumento da sensibilidade aos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados à meclizina.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada no fígado, recomenda-se especial precaução em pacientes com doenças hepáticas.

Geriatria

Não há informação disponível entre a relação da idade e os efeitos da meclizina nos pacientes geriátricos. Entretanto, é de conhecimento que pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados à meclizina. Entretanto, constipação, secura de boca, e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados á interferência da meclizina em exames laboratoriais.

Meclin pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que Meclin não afeta seu desempenho.

Interações medicamentosas:

Álcool e medicamentos depressores do sistema nervoso central: o uso concomitante com a meclizina pode potencializar os efeitos de depressão do sistema nervoso central destes medicamentos ou da meclizina.

Anticolinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica: o uso concomitante com a meclizina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos.

Apomorfina: a administração prévia de meclizina pode diminuir a resposta emética da apomorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Meclin em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos de Meclin são redondos, de cor amarelada, inodoros e insípidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Adultos

Dose usual em adultos e adolescentes:

-Profilaxia e tratamento em cinesias: 25 a 50 mg, uma hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.

-Profilaxia e tratamento em vertigem: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses divididas.

-Profilaxia e tratamento em náusea e vômito induzidos por radioterapia: 50 mg, 2 a 12 horas antes da radioterapia.

-Tratamento de náuseas e vômitos da gravidez: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrosa, secura de boca, de nariz e de garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através da Central de Atendimento ao Consumidor (CAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Conduta na Superdose: na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

02/06/2014