Bula do medicamento Lidospray

Lidospray – Bula do remédio

Lidospray com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lidospray têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lidospray devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Lidospray

Solução tópica spray: frasco contendo 50 ml

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Lidospray 10% contém:

Lidocaína base………………………………………………………………………………………………. 100 mg

Cloreto de cetilpiridinio…………………………………………………………………………………… 0,1 mg

Veiculo* q.s.p…………………………………………………………………………………………………….1 ml

Veiculo*: EDTA dissódico, álcool etílico, propilenoglicol, acido cítrico e agua destilada.

Lidospray – Indicações

Na prevenção da dor associada com:

Otorrinolaringologia:

– punção dos seios maxilares;

– parecentese do tímpano;

– anestesia da faringe para prevenir náuseas e vomito durante instrumentação.

Obstetrícia:

– durante o estagio final do parto, antes da episiotomia e sutura perineal como adjuvante no controle da dor.

Odontologia:

– antes de injeções.

Impressões dentárias, radiografias, remoção de tártaro.

Contra-indicações de Lidospray

Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos demais componentes da fórmula. Lidospray não deve ser aplicado na laringe. O seu uso não é recomendado em crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 kg de peso, em vista da concentração elevada (10%) e de sua rápida absorção.

Advertências

A absorção através das mucosas e superfícies feridas é relativamente alta, especialmente na árvore brônquica.

Deve ser utilizada com precaução em pacientes com mucosa traumatizada e/ou infecção local da aplicação.

Deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia, falha na condução cardíaca, bradicardia, disfunção hepática e choque grave se a dose ou local de administração propiciar altos níveis sanguíneos.

A anestesia tópica da orofaringe pode interferir com a deglutição e causar perigo da aspiração. Isto é particularmente importante em crianças devido à frequência das alimentações. A dormência da língua e da mucosa bucal pode aumentar o risco de trauma por mordida.

Evite contato com os olhos.

Uso na gravidez de Lidospray

A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável assumir que a lidocaína tem sido administrada a um grande número de mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não têm sido relatados distúrbios específicos no processo de reprodução, tais como aumento de incidência de malformações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto.

A lidocaína também é excretada pelo leite materno, porém em pequenas quantidades, de tal modo que, geralmente, não há risco para a criança quando utilizada nas doses terapêuticas.

Como para qualquer outra droga, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas de Lidospray

A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes que estão sendo tratados com drogas antiarrítmicas, como a tocainida, pois há adição de efeitos tóxicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Lidospray

São extremamente raros os casos de reações alérgicas associadas a anestésicos locais do tipo amida (nos casos mais graves, choque anafilático).

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiosincrasia ou reduzida tolerância por parte do paciente.

As reações do SNC incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e possivelmente parada respiratória.

As reações cardiovasculares incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e possivelmente parada cardíaca.

Lidospray – Posologia

Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a mínima dose eficaz. Nos pacientes idosos ou debilitados e nas crianças, deve-se adequar as doses de acordo com a idade e as condições físicas.

Cada nebulização libera 10 mg de lidocaína base. E desnecessário secar o local antes da aplicação.

Não se deve fazer mais de 20 nebulizações em qualquer adulto para se alcançar a anestesia desejada.

– Odontologia: 1 a 5 aplicações.

– Otorrinolaringologia: 3 aplicações para punção da cavidade maxilar.

– Durante o parto: ate 20 aplicações.

– Durante instrumentação: ate 20 aplicações (200 mg de lidocaína base).

Superdosagem

O tratamento de um paciente com manifestações toxica consiste em assegurar adequada ventilação e evitar convulsões.

A ventilação devera ser mantida com oxigênio através de respiração assistida ou controlada. Se ocorrer convulsão, esta devera ser rapidamente tratada com administração intravenosa de 50-100 mg de succinilcolina e/ou 5-15 mg de diazepam. Como a succinilcolina causa depressão respiratória, esta devera ser utilizada por um medico com habilidade de realizar intubação endotraqueal e controlar um paciente totalmente paralisado. Também poderá ser utilizado tiopentona, na dose de 100 a 200 mg para cessar as convulsões. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria

Lidospray não é recomendado em crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 Kg de peso, em vista da concentração elevada (10 %) e de sua rápida absorção.

Geriatria

As mesmas recomendadas relativas aos adultos, devendo ser adaptadas as doses de acordo com as condições físicas.

Lidospray – Informações

Lidospray e utilizado em mucosas, proporcionando uma eficaz anestesia de superfície, que persiste por aproximadamente 10 a 15 minutos.

Dependendo da área de aplicação, a anestesia ocorre, geralmente, dentro de 1 a 5 minutos.

O produto contém lidocaína base. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o inicio e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A sua absorção se da mais rapidamente por via intratraqueal que por mucosa. O seu metabolismo ocorre no fígado e tanto seus metabolitos, como a droga inalterada, são eliminados pelos rins.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS – 1.0118.0005

Farmacêutico Responsável:

Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano

CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Lidospray – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Anestésico local para mucosas. O efeito anestésico ocorre em 1 a 5 minutos.

Cuidados de armazenamento: A solução spray deve ser mantida em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30?C), protegida da luz.

Prazo de Validade: Não utilize o medicamento com a validade vencida. O prazo de validade esta impresso na embalagem e de 24 meses apos a data de fabricação.

Gravidez e lactação: Informe seu medico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando. O produto não deve ser usado por mulheres gravidas, ou que amamentam, a não ser por indicação medica.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Retire a tampa do frasco e adapte a cânula na extremidade da válvula. Para utiliza-la basta orientar a cânula para a região a ser anestesiada e imprimir uma leve pressão sobre o botão com a cânula e conserva-los numa solução alcoólica, para evitar a deposição de cristais, mantendo a válvula coberta com a tampa.

Interrupção do tratamento: Se ocorrerem reações desagradáveis, consulte um medico e interrompa o tratamento.

Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente ocorrem reações alérgicas, nervosismo, tontura, queda da pressão, batimento mais lento do coração.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu medico sobre outros medicamentos que esteja tomando, principalmente antiarrítmico.

Contraindicações e precauções: Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.

Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Lidospray não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes da formula.

Lidospray deve ser usado com cuidado em pessoas com epilepsia, falha na condução cardíaca, batimento lento do coração, problema grave do fígado, com ferimento ou infecção no local da aplicação ou em pessoas tratadas com medicamentos antiarrítmicos.

A anestesia da garganta pode interferir com a deglutição e causar perigo do alimento ir para os pulmões. A dormência da língua e da boca pode aumentar o risco de machucados por mordida.

Evite contato com os olhos.

Risco da automedicação: Lidospray somente deve ser utilizado por exclusiva prescrição medica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Data da bula

13/08/2013