Bula do medicamento Inibex s

Inibex s – Bula do remédio

Inibex s com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Inibex s têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Inibex s devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Apresentação de Inibex s

Inibex s 25 mg: compr. rev.: Cart. c/ 20 unidades. Inibex s 50 e 75 mg: compr. de desintegração lenta: Cart. c/ 20 unidades.

Inibex s – Indicações

INIBEXS está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade exógena a curto
prazo, nos esquemas de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar.
OBS.: a utilização desta classe de drogas deverá ser por 4 a 12 semanas, a fim de auxiliar a adesão à dieta hipocalórica. O médico deve sempre avaliar os riscos e benefícios advindos do tratamento com substâncias desta classe.

Contra-indicações de Inibex s

IINIBEXS é contra-indicado a pacientes que apresentem hipertensão grave, arteriosclerose avançada, arritmias, hipertireoidismo, portadores de feocromocitomas, glaucoma, adenoma de próstata, insuficiência renal e/ou hepática, pacientes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos, epilepsia e
alcoolismo crônico.
Contra-indicado a pacientes com história de abuso de drogas, álcool ou fumo, crianças com idade inferior a 12 anos e idosos. Não utilizar em pacientes hipersensíveis a substância ativa ou outras aminas simpaticomiméticas. Não utilizar concomitantemente com IMAO, respeitando um período superior a 15
dias após a interrupção de administração com IMAO antes de iniciar o tratamento com INIBEXS. O uso de INIBEXS é contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Advertências

A anfepramona pode diminuir a habilidade do paciente para exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
A relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem enfermidade cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, diabetes mellitus, hipertensão arterial, bem como em pacientes psicóticos e com distúrbios do humor.
A anfepramona tem alguma similaridade química e farmacológica com as anfetaminas e outros estimulantes, podendo, como esses, ocasionar, dependência psicológica e disfunção social. A retirada repentina do medicamento, após a administração de doses por períodos prolongados, provoca extrema fadiga e depressão mental, podendo inclusive ocorrer alteração do E.E.G.
Manifestações de intoxicação crônica com anorexígenos incluem severas
dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, e mudança de personalidade.
A mais severa manifestação de intoxicação crônica é a psicose, que freqüentemente
não é clinicamente distinguível da esquizofrenia.
Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar.
Alguns trabalhos sugerem que a anfepramona pode aumentar a incidência
de convulsões em alguns pacientes epilépticos. Por essa razão, há necessidade
de muita cautela no controle desses pacientes; a diminuição da dose ou mesmo
descontinuação do medicamento podem ser necessárias.
Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de aumentar
a dose, com o intuito de intensificar o efeito.
Pacientes diabéticos: os níveis de açúcar no sangue podem ser alterados
com o uso de INIBEXS. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais ou insulina
poderão ser necessários.
ADVERTÊNCIA
Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve
obedecer aos seguintes critérios de boa prática ao prescrevê-lo: usá-lo de
maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da avaliação riscobeneficio;
devem ser considerados tratamentos alternativos; discutir e obter
consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários da anfepramona
acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência; orientar
o paciente quando usar e quando não usar a droga; informar sobre os
inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer as contraindicações;
o tratamento deve durar de 4 a 12 semanas. A posologia deve ser
diminuída gradativamente.

Uso na gravidez de Inibex s

O uso de INIBEXS é contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Interações medicamentosas de Inibex s

Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento.
Anestésicos Orgânicos (hidrocarbonados) por inalação, especialmente o halotano: o uso crônico de anoréxicos antes da anestesia pode provocar arritmias cardíacas, já que os anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos.
Hipoglicemiantes Orais e/ou Insulina: quando se utilizam anoréxicos
simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade, em
pacientes com diabetes mellitus, podem ser alteradas as concentrações de
glicose no sangue. Ajustes posológicos do hipoglicemiante durante e após o
tratamento simultâneo podem ser necessários.
Anti-hipertensivos, especialmente clonidina, metildopa, alcalóides
da rauwolfia (ex.: reserpina, ioimbina): quando são utilizados simultaneamente
com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao
deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios adrenérgicos.
Álcool: o uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado
visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC, tais
como: tontura, vertigem, fraqueza, síncope e confusão.
Outros medicamentos Estimulantes do Sistema Nervoso Central e
Hormônios Tireoidianos: o uso simultâneo pode aumentar o efeito de
estimulação sobre o SNC, tanto destes medicamentos como o do anorexígeno.
Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), incluindo a furazolidona,
pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos
simpaticomiméticos dos anorexígenos, ocasionando, possivelmente, crises
hipertensivas; não utilizar concomitantemente com IMAO, respeitando um
período superior a 15 dias após a interrupção de administração com IMAO
antes de iniciar o tratamento com INIBEXS Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos dos supressores de apetite.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Inibex s

Devido à liberação controlada dos comprimidos de INIBEXS 50 mg e 75 mg, os efeitos colaterais podem ser atenuados. Ainda assim, os efeitos secundários relatados durante o tratamento com INIBEXS são os seguintes:
Cardiovascular: palpitação, taquicardia, elevação da pressão sangüínea,
dor precordial, arritmia.
Sistema Nervoso Central: nervosismo, excitação, tontura, alteração do
sono, angústia, euforia, depressão, tremor, cefaléia. Raramente ocorrem
episódios psicóticos nas doses recomendadas. Em poucos epilépticos foi
relatado o aumento de convulsões.
Gastrointestinal: secura da boca, paladar desagradável, náusea, vômito,
desconforto abdominal, diarréia, constipação e outros distúrbios
gastrointestinais.
Alergia: urticária, erupção na pele, equimose, eritema.
Endócrina: impotência, interferência na libido, irregularidade menstrual.
Sistema Hematopoiético: depressão da medula óssea, agranulocitose,
leucopenia.
De ordem geral: algumas reações adversas foram relatadas incluindo queda
de cabelo, dispnéia, dor muscular, disúria e poliúria.
Mesmo utilizando o medicamento conforme recomendado, a rapidez dos reflexos poderá estar alterada, dificultando a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Isto ocorre particularmente em casos de utilização simultânea de álcool.
Nos casos de utilização prolongada, poderá ocorrer farmacodependência e alterações graves tais como diminuição da concentração, fraqueza, modificações da personalidade. As manifestações mais severas da intoxicação crônica são distúrbios psicóticos semelhantes à esquizofrenia.

Inibex s – Posologia

A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose mínima eficaz.
INIBEXS 50 mg e 75 mg -1 comprimido, uma vez ao dia, tomado no meio da manhã. Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar.
INIBEXS 25 mg – 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições.
Nos casos onde uma repetição do tratamento seja necessária, dever-se-á respeitar uma pausa de no mínimo 4 semanas.
Se ocorrer o fenômeno de tolerância, o tratamento deverá ser interrompido.
Não é aconselhado um aumento na dose na tentativa de reforçar o efeito anorexígeno.

Superdosagem

Superdose aguda: as manifestações de intoxicação aguda incluem agitação, tremores, reflexos diminuídos, taquicardia, confusão mental, agressividade, estados de angústia seguidos de fadiga e depressão. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipotensão, hipertensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômitos, diarréia e espasmos abdominais.
Tratamento: não existe um antídoto específico para a sobredose de anorexígenos.
O tratamento é sintomático e recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das
funções vitais. É essencial a indução de vômito e/ou lavagem gástrica.
Para atenuar os efeitos da estimulação central pode-se administrar barbitúricos.
Intoxicação crônica: pode se manifestar sob a forma de dermatose grave, insônia, instabilidade, hiperatividade ou alterações da personalidade. A manifestação mais comum é a psicose que, freqüentemente, não se distingue de esquizofrenia.

Inibex s – Informações

A anfepramona é uma amina simpaticomimética, com atividade farmacológica anorexígena.
Não ficou estabelecido se a ação dos anorexígenos no tratamento da obesidade seja unicamente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso central, efeitos
metabólicos e termogênicos podem estar envolvidos no efeito sobre a redução do peso
destes medicamentos.
A administração do cloridrato de anfepramona associado à dieta demonstrou ser em média
mais eficaz no tratamento da obesidade em adultos que a administração de dieta e placebo.
Níveis plasmáticos obtidos com 50 mg e 75 mg de anfepramona em comprimidos de liberação
lenta, administrados uma única vez, diariamente, demonstraram que a liberação é obtida
de maneira mais gradual que quando administrada a mesma quantidade da substância em
comprimidos de formulação normal. Por outro lado, com a administração de um comprimido
de liberação imediata com 25 mg de cloridrato de anfepramona, uma hora antes das refeições,
pode-se adequar a terapia da obesidade de acordo com o ritmo biológico e a vida cotidiana
de cada paciente.
A ação anorexígena do cloridrato de anfepramona é transitória, diminuindo após a utilização
prolongada do medicamento. A perda de peso é mais acentuada durante as primeiras
semanas, diminuindo nas semanas subseqüentes. A utilização prolongada do cloridrato de
anfepramona tem potencial de causar dependência e alterações psíquicas e comportamentais.