Gliadel Wafer


Gliadel Wafer – Bula do remédio

Gliadel Wafer com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Gliadel Wafer têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Gliadel Wafer devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Mgi

Apresentação de Gliadel Wafer

Disco (wafer) estéril: cx. c/ 8 discos (wafers) estéreis, embalados individualmente.
(Polifeprosana 20 c/ implante de carmustina)

Gliadel Wafer – Indicações

GLIADEL é indicado como adjuvante na cirurgia para prolongar a sobrevida em pacientes c/ glioblastoma multiforme recidivado, para os quais recomenda-se cirurgia de ressecção.

Contra-indicações de Gliadel Wafer

O uso de GLIADEL é contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à carmustina ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gliadel Wafer

Os dados da tabela a seguir estão baseados em estudo realizado c/ 222 pacientes c/ glioma maligno recidivado, randomizados para GLIADEL ou placebo (disco sem carmustina). O espectro de efeitos adversos observado em pacientes que receberam GLIADEL ou placebo em estudos clínicos foi compatível ao encontrado em pacientes submetidos à craniotomia para glioma maligno. Em nenhum estudo clínico relatou-se que GLIADEL tenha sido a causa de morte. As seguintes reações adversas pós-operatórias foram observadas em 4% ou mais dos pacientes que receberam GLIADEL em estudo clínico placebo-controlado. Com exceção das reações adversas no sistema nervoso, onde existe a possibilidade de que os discos placebos possam ser os responsáveis, somente as reações mais comuns no grupo tratado c/ GLIADEL foram listadas. Estes efeitos adversos estavam ausentes no período pré-operatório ou pioraram após a cirurgia, durante o período de acompanhamento (até 71 meses neste estudo).

As seguintes reações adversas foram relatadas em 4%-9% dos pacientes tratados c/ GLIADEL e dos pacientes do grupo placebo: infecção, tromboflebite profunda, embolia pulmonar, náusea, monilíase oral, anemia, hiponatremia, pneumonia. As quatro classes seguintes de efeitos adversos são possivelmente relacionadas ao tratamento c/ GLIADEL. Detalhes descritivos e a freqüência destes efeitos adversos durante o estudo randomizado estão citados a seguir: 1. Crises convulsivas: Em estudo randomizado, a maioria das crises nos grupos placebo e GLIADEL ocorreram c/ intensidade leve a moderada. A incidência de crises que ocorreram pela primeira vez ou mais graves foi de 19% tanto nos pacientes tratados c/ GLIADEL quanto nos pacientes tratados c/ placebo. Dos pacientes c/ crises convulsivas iniciais ou pioradas no período pós-operatório, 12/22 (54%) dos pacientes tratados c/ GLIADEL e 2/22 (9%) dos pacientes tratados c/ placebo apresentaram a primeira crise ou piora das crises convulsivas nos cinco primeiros dias pós-operatórios. O tempo mediano para o início da primeira crise ou para piora das crises convulsivas no pós-operatório foi de 3,5 dias em pacientes tratados c/ GLIADEL e 61 dias em pacientes tratados c/ placebo. A ocorrência de crises convulsivas não reduziu o benefício da sobrevida de GLIADEL. 2. Edema cerebral: Em estudo randomizado, identificou-se edema cerebral em 4% dos pacientes tratados c/ GLIADEL e em 1% dos pacientes tratados c/ placebo. O desenvolvimento de edema cerebral c/ efeito de massa (devido à recidiva do tumor, infecção intracranial ou necrose) pode criar a necessidade de reoperação e, em alguns casos, remoção dos discos (wafers) estéreis ou de seus resíduos. 3. Anormalidades na cicatrização cirúrgica: A maioria destas reações ocorreu c/ intensidade leve a moderada. Ocorreram anormalidades na cicatrização em 14% dos pacientes tratados c/ GLIADEL, comparados a 5% dos pacientes tratados c/ placebo. Estas reações incluíram escape de fluido cerebroespinhal, acúmulo de fluido subdural e efusão subgaleal ou na cicatrização cirúrgica. 4. Infecção intracraniana: Em estudo randomizado ocorreram infecções intracranianas (meningite ou abscesso) em 4% dos pacientes tratados c/ GLIADEL e em 1% dos pacientes tratados c/ placebo. Nos pacientes tratados c/ GLIADEL, ocorreram dois casos de meningite bacteriana, um caso de meningite química e um caso de meningite que não foi especificada. Ocorreu desenvolvimento de abscesso cerebral em um paciente tratado c/ placebo. A taxa de infecção de ferimento profundo (infecção do espaço subgaleal, óssea, das meninges ou do parênquima neural) foi de 6% nos grupos tratados c/ GLIADEL e placebo. As seguintes reações adversas, não listadas anteriormente, foram relatadas em mais de 1% e menos de 4% dos pacientes tratados c/ GLIADEL em todos os estudos (n = 273). As reações listadas estavam ausentes no pré-operatório ou pioraram no pós-operatório. A relação de GLIADEL c/ estas reações não foi determinada. Gerais: Edema periférico (1%), dor no pescoço (2%), lesão acidental (1%), dor nas costas (1%), reação alérgica (1%), astenia (1%), dor torácica (1%), sépsis (1%). Sistema cardiovascular: Hipertensão (3%), hipotensão (1%). Sistema digestivo: Diarréia (2%), constipação (2%), disfagia (1%), hemorragia gastrintestinal (1%), incontinência fecal (1%). Sistema hematológico: Trombocitopenia (1%), leucocitose (1%). Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hiponatremia (3%), hiperglicemia (3%), hipocalemia (1%). Sistema musculoesquelético: Infecção (1%). Sistema nervoso: Hidrocefalia (3%), depressão (3%), raciocínio anormal (2%), ataxia (2%), vertigem (2%), insônia (2%), monoplegia (2%), coma (1%), amnésia (1%), diplopia (1%) reação paranóica (1%). Além disto, foram relatados hemorragia cerebral e infarto cerebral em menos de 1% dos pacientes tratados c/ GLIADEL. Sistema respiratório: Infecção (2%), pneumonia por aspiração (1%). Pele e apêndices: Erupção cutânea (2%). Órgãos dos sentidos: Alterações no campo visual (2%), dor ocular (2%). Sistema urogenital: Incontinência urinária (2%).

Gliadel Wafer – Posologia

Recomenda-se o implante de oito discos (wafers) estéreis de GLIADEL na cavidade de ressecção. Visto que cada disco (wafer) estéril contém 7,7 mg de carmustina, o implante de 8 discos (wafers) estéreis resulta numa dose de 61,6 mg de carmustina. Caso o tamanho e formato da cavidade de ressecção não acomodem oito discos (wafers) estéreis, deve-se implantar o maior número possível dos mesmos. Não foram realizados estudos clínicos c/ implante de um número maior do que 8 discos (wafers) estéreis, portanto, não se deve implantar mais do que oito discos (wafers) estéreis por procedimento cirúrgico.

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