Fluibron a


Fluibron a – Bula do remédio

Fluibron a com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fluibron a têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fluibron a devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Farmalab

Apresentação de Fluibron a

Solução inalatória.

Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.

Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Fluibron a – Indicações

Fluibron® A está indicado para uso em nebulização (aerossolterapia), na terapêutica dos processos agudos e crônicos das vias aéreas superiores ou inferiores que necessitam de tratamento mucolítico, fluidificante e expectorante.

Contra-indicações de Fluibron a

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes do medicamento e no primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas ou renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Categoria B. Descrição: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com idade inferior a 2 anos, pois a capacidade de drenagem de muco brônquico é limitada nesta faixa etária, devido às características fisiológicas das vias respiratórias. Portanto, mucolíticos não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos.

Fluibron® A deve ser administrado através de aparelhos de nebulização (aerossolterapia) do tipo ultrassônico ou pneumático.

A nebulização em crianças deve ser feita apenas com prescrição médica e na presença de adultos. Uma vez que em uma inspiração demasiadamente profunda pode ocorrer tosse devido à irritação, recomenda-se realizar inspiração e expiração normais durante a nebulização (aerossolterapia). Nos pacientes particularmente sensíveis, aconselha-se aquecer a solução inalatória à temperatura corpórea.

Fluibron® A deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de úlcera péptica.

Alguns casos de lesões cutâneas graves foram relatados, tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associados à administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. No caso do aparecimento de sintomas ou sinais de erupção cutânea progressiva (algumas vezes com lesões ou bolhas em mucosas), o tratamento com ambroxol deve ser imediatamente interrompido.

A maior parte destes casos pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente do paciente e / ou pela terapêutica concomitante. Além disso, durante a fase inicial da síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, os pacientes podem sentir sintomas inespecíficos de gripe, como febre, dores musculares, rinite, tosse e dor de garganta. Devido a estes sintomas, é possível que uma terapia sintomática seja instituída com medicamentos contra a tosse e resfriado. Portanto, se lesões cutâneas ou nas mucosas aparecem, é necessário retorno imediato ao médico e interromper o tratamento com cloridrato de ambroxol como medida de precaução.

Na presença de leve a moderada insuficiência renal, Fluibron ® A só deve ser usado depois de ter consultado o médico. Como para qualquer medicamento de metabolização hepática seguida de eliminação renal, em caso de insuficiência renal grave, uma acumulação de metabólitos de ambroxol gerados no fígado pode ocorrer.

Nos pacientes portadores de asma brônquica, é conveniente utilizar um broncodilatador antes da nebulização do Fluibron® A.

Não utilizar para tratamento prolongado. Depois de curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, deve ser reavaliado o quadro clínico.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há evidências de efeitos de Fluibron® A sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e Lactação

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Estudos clínicos e a vasta experiência clínica não revelaram evidência de efeitos nocivos sobre o feto após a 28ª semana de gravidez.

No entanto, recomenda-se seguir as precauções habituais sobre a utilização de medicamentos durante a gravidez. Particularmente durante o primeiro trimestre, o uso de Fluibron® A não é recomendado.

O cloridrato de ambroxol é excretado no leito materno. Embora não seja esperado efeitos adversos nos lactentes, o uso de Fluibron® A não é recomendado durante a lactação.

Categoria B. Descrição: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Fluibron a

Após administração de ambroxol, a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima e eritromicina) parece aumentar na secreção broncopulmonar

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fluibron a

Nas doses recomendadas o produto é bem tolerado.

Reação muito comum (> 1/10): não foram relatadas até o momento.

Reação comum (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e
Reação muito rara (


Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fluibron a – Posologia

Para permitir a aplicação do medicamento Fluibron® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Leia atentamente as instruções para o uso correto.

Adultos e crianças com idade superior a 5 anos: um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

Crianças com idade entre 2 a 5 anos: meio flaconete ou um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 24 horas (1 inalação ao dia) ou a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

O médico deverá acompanhar a melhora do quadro clínico do paciente, avaliando o período ideal de duração do tratamento.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso. Não ultrapassar a dose recomendada.

A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Uso geriátrico: Fluibron® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

O limite máximo diário, para adultos e crianças com idade superior a 5 anos de idade, é de 2 flaconetes ao dia.

O limite máximo diário, para crianças com idade entre 2 a 5 anos de idade, é de 2 flaconetes ao dia.

Superdosagem

Não foram registrados sintomas de superdose até o momento. Os sintomas observados em caso de sobredosagem acidental e/ou administração incorreta do medicamento são consistentes com as reações adversas esperadas do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e podem requerer um tratamento sintomático.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Ambroxol age na regularização do transporte da secreção de muco em toda a árvore respiratória. Além disso, possui ação mucolítica e atividade mucoreguladora. Seu efeito farmacológico é exercido sobre a qualidade do muco, funcionalidade ciliar e produção de surfactante alveolar. Qualidade do Muco: amboxol estimula a atividade das células da glândula serosa, liberando os grânulos formados de muco, normaliza a viscosidade do muco e, finalmente, regula a atividade das glândulas tubuloalveolares da árvore respiratória.

Funcionalidade ciliar: ambroxol aumenta tanto o número de microvilosidades no epitélio vibrátil, quanto a taxa de movimentos ciliares, com um consequente aumento da velocidade de transporte do muco produzido, finalmente, levando à normalização dos parâmetros respiratórios, melhorando a expectoração.

Aumento da produção de surfactante: ambroxol estimula pneumócitos tipo II para uma maior produção de surfactante alveolar, garantindo assim a estabilidade do tecido pulmonar, permitindo uma correta purificação bronquiolare alveolar. Com isso, melhora o mecanismo respiratório, favorecendo as trocas gasosas.


Propriedades Farmacocinéticas

A biodisponibilidade de ambroxol foi avaliada em seres humanos após a administração oral do produto a voluntários saudáveis. Ambroxol mostrou ser rapidamente absorvido pelo trato intestinal. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas e os níveis séricos máximos são atingidos em aproximadamente 2 horas. A droga é quase totalmente eliminada por via renal, sob a forma de metabólitos ou inalterada.

Segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda de Fluibron® A testada em animais pequenos são muito baixas (DL50/oral em camundongos = 2842 mg/Kg; DL50/oral em ratos > 4000 mg/Kg).

Toxicidade crônica

Avaliações dos parâmetros levados em consideração mostram que Fluibron® A é dotado de uma boa tolerabilidade, tanto a nível sistêmico como local. Em particular, nenhuma alteração bioquímica ou sanguínea significante foi observada, não houve danos sobre os órgãos principais, bem como quaisquer modificações na sua função.

Atividade teratogênica

Os dados coletados nos experimentos (ratas e coelhas prenhes) apontam a ausência total de qualquer atividade teratogênica de Fluibron® A.

Atividade mutagênica

Os testes clássicos de mutagenicidade não apontaram qualquer indício de atividade mutagênica relacionada àFluibron® A .

Influência sobre os diferentes órgãos e sistema

Foi provado que Fluibron® A não causou variações significativas na pressão do ventrículo esquerdo, pressão arterial femoral, eletrocardiograma e da frequência cardíaca em cães acordados. Da mesma forma, na dose de 160 mg / kg / oral e 40 mg / kg / SC, Fluibron® A não mostrou qualquer atividade no movimento peristáltico de cães.

Resultados de eficácia

A eficácia da ação mucoreguladora do ambroxol foi avaliada e comparada ao seu precursor direto, bromexina, em 30 pacientes com idade compreendida entre 52 e 82 anos, que apresentavam broncopneumopatias crônicas, com ou sem obstrução bronquial, durante 12 dias de tratamento. Ao final da avaliação, o grupo de pacientes que utilizaram o ambroxol por via inalatória, apresentou maior eficácia clínica comparada ao grupo bromexina, em todos os parâmetros avaliados. A avaliação individual mostrou resultados significativos em relação à quantidade, viscosidade, aspecto da secreção, tosse, dificuldade de expectoração e ruídos pulmonares nos pacientes que receberam o ambroxol por via inalatória.

Com o objetivo de avaliar a atividade mucociliar do ambroxol, foram estudados 10 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). O clearance mucociliar foi avaliado através do método de microesferas de albumina humana sérica, marcadas com Tc. Além disso, a taxa de clearance foi avaliada após a inalação de ambroxol.

Esses dados mostram que o ambroxol é ativo no transporte mucociliar das regiões periféricas do pulmão, nos primeiros trinta minutos após administração por via inalatória e que esta atividade é significativamente maior (P

Armazenagem

O medicamento fechado deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope de alumínio, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses

Após aberto, válido por 24 horas.

Cada flaconete contém um líquido transparente (incolor) e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0058.0039

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:

CHIESI Farmacêutici S.p.A. ? Parma – Itália.

Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. ? Parma ? Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. – Santana de Parnaíba ? Brasil

Importado por:

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 – Santana de Parnaíba – SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525

www.chiesi.com.br

Fluibron a – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tosse com catarro, pois diminui a viscosidade do muco, tornando-o mais líquido e facilitando sua eliminação através da tosse.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluibron® A exerce uma ação que diminui a viscosidade do catarro, tornando-o mais líquido. Essa ação ocorre através da estimulação dos mecanismos de limpeza das vias respiratórias, principalmente causando um “amolecimento” do catarro, facilitando assim a sua expectoração pela tosse. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando houver hipersensibilidade ou alergia a cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos componentes do medicamento e no primeiro trimestre da gravidez.


Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas ou renais graves.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicamentos como Fluibron® A, conhecidos como mucolíticos, não são recomendados para uso em crianças com idade inferior a 2 anos, sem orientação e avaliação médica.

Fluibron® A deve ser administrado através de aparelhos de nebulização do tipo ultrassônico ou pneumático.

Uma vez que em uma inspiração muito profunda pode ocorrer tosse devido à irritação, recomenda- se realizar a respiração em velocidade normal durante a nebulização. Se você apresenta alguma sensibilidade, aconselha-se aquecer a solução inalatória à temperatura do corpo, deixando o flaconete entre as mãos para aquecê-lo.

Recomenda-se que após o uso as peças utilizadas na nebulização (por exemplo, máscara) sejam lavadas com água morna para fazer a higienização e evitar contaminação.

A nebulização em crianças deve ser feita na presença de adultos. Siga sempre as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não utilizar para tratamento prolongado. Depois de curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte seu médico.

Informe seu médico se você tiver algum problema no fígado, rim, úlcera péptica (lesão da parede do estômago ou intestino).

Se você tem asma brônquica, pergunte ao seu médico se você deve utilizar um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir falta de ar) antes da nebulização do Fluibron® A.

Se após o início do tratamento com Fluibron® A você apresentar lesões na pele ou mucosas, como boca, por exemplo, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não há evidências de efeitos de Fluibron® A sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron® A não é recomendado se você estiver amamentando.

Se você está grávida ou amamentando, a administração do medicamento só deve ser feita sob prescrição e estrito controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver utilizando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima e eritromicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope de alumínio, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Após aberto, válido por 24 horas.

Cada flaconete contém um líquido transparente (incolor) e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para permitir a aplicação do medicamento Fluibron® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas.

Posologia

Adultos e crianças com idade superior a 5 anos: um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

Crianças com idade entre 2 a 5 anos: meio flaconete ou um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 24 horas (1 inalação ao dia) ou a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso. Não ultrapassar a dose recomendada.

A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Uso geriátrico: Fluibron® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

O limite máximo diário, para crianças com idade superior a 5 anos e adultos, é de 2 flaconetes ao dia.

O limite máximo diário, para crianças com idade entre 2 a 5 anos, é de 2 flaconetes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no paladar (disgeusia), redução/perda da sensibilidade da faringe ou cavidade oral (hipoestesia), náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), dores abdominais, boca seca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (cefaleia), distúrbios gastrointestinais, náusea, reações de hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune a uma substância percebida como estranha ao organismo), erupção cutânea, urticária (lesão de pele que se caracteriza pelo aparecimento de manchas vermelhas, que podem inchar e coçar bastante), eritema (um sinal clínico, presente em várias patologias, caracterizado por uma coloração avermelhada da pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento.

Frequência desconhecida: reações anafiláticas incluindo choque anafilático (reação alérgica aguda, súbita, grave e que compromete todo o organismo), angioedema (alergia bastante confundida com a urticária, que leva à inchaço de camadas mais profundas da pele) e coceira (prurido), garganta seca, obstrução das vias aéreas (bronquial), reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron® A. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® A nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/08/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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