Bula do medicamento Flanax Susp

Flanax Susp – Bula do remédio

Flanax Susp com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flanax Susp têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flanax Susp devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Flanax Susp

Cartucho contendo frasco com pó para suspensão de 50 ml (60 ou 100 ml), após reconstituição.

Flanax Susp – Indicações

Flanax pó para suspensão é indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente
antiinflamatório, analgésico e antipirético. Flanax pó para suspensão poderá ser usado como
medicação única, ou como medicamento complementar, junto com a terapia específica, sempre que
necessário, como, por exemplo, nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos.
São indicações terapêuticas:
Doenças infecciosas em geral – Flanax pó para suspensão tem indicação como analgésico,
antipirético e antiinflamatório em processos infecciosos bacterianos, constituindo-se num eficiente
coadjuvante de terapêutica específica (por exemplo, da antibioticoterapia).
Otorrinolaringologia – como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em
amigdalites, rinofaringites, laringites, traqueítes, otites, parotidites.
Pneumologia – Como coadjuvante da terapêutica específica de ação analgésica e antiinflamatória em
bronquites agudas e crônicas e em laringotraqueobronquites
Traumatismos – para ação analgésica após contusões, distensões musculares, luxações, fraturas,
lesões dos tendões e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulações ortopédicas em geral.
Afecções músculo-esqueléticas – para analgesia em lombalgias, mialgias, bursites, tenossinovites,
epicondilites, periartrite escápulo-umeral, síndrome radicular, síndrome dorso-lombar, fibromiosite,
torcicolos, etc.
Cirurgia – no pré e pós-operatório, como analgésico de cirurgias otorrinolaringológicas, ortopédicas,
ginecológicas, urológicas, plásticas, pulmonares, oftalmológicas, neurológicas, proctológicas,
cardiovasculares.
Urologia – como medicação auxiliar analgésica e antiinflamatória em cistites, uretrites, prostatites,
epididimites, orquites.
Odontologia – como analgésico e antiinflamatório em abscessos dentários, após extrações dentárias,
cirurgia maxilo-facial e gengivectomias em periodontites, inflamações pós-traumáticas, periostites,
gengivites.
Afecções oftalmológicas – como coadjuvante antiinflamatório da medicação específica em irites,
iridociclites agudas e crônicas, coroidites, coriorretinites exsudativas, conjuntivites, queratites,
episclerites, edema de córnea.
Ginecologia – como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em anexites,
parametrites, cervicites, salpingites, oforites.
Profilaxia e Tratamento da Enxaqueca – Flanax pó para suspensão, graças a um efeito específico
no mecanismo fisiopatológico da enxaqueca, é indicado tanto na profilaxia como na terapêutica dos
ataques agudos dessa moléstia. Sabe-se hoje que as prostaglandinas endógenas participam do
quadro etiológico da enxaqueca, por determinarem uma vasodilatação arterial com reflexos prejudiciais
na auto-regulação vascular do cérebro.
Também os pacientes portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregação plaquetária
antes do início dos ataques e uma liberação de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefaléia.
Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxano
A2, que participa também do aparecimento da enxaqueca.
Flanax pó para suspensão atua:
1- inibindo a síntese de prostaglandinas
2- inibindo a agregação plaquetária
3- determinando efeito analgésico periférico generalizado

Contra-indicações de Flanax Susp

Flanax pó para suspensão é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento
gastrintestinal ativo.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano.
Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax pó para suspensão não deverá ser administrado a
pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos
induzam asma, rinite, pólipos nasais ou urticária

Advertências

Deve-se ter cautela com o uso de Flanax pó para suspensão em pacientes com doenças
gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
Flanax pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças
gastrintestinais.
O uso de Flanax pó para suspensão pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até
sangramento, ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência
e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do
tratamento.
Flanax pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com
insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo
sangüíneo renal (hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de
diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da
depuração de creatinina pois a utilização de Flanax pó para suspensão ou outros antiinflamatórios
não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal,
precipitando descompensação renal ou insuficiência renal.
Flanax pó para suspensão não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a
20ml/min.
Flanax pó para suspensão diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e
deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em
tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea.
Não é recomendada a associação de Flanax pó para suspensão com antiinflamatórios não
esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem
ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.

Uso na gravidez de Flanax Susp

Flanax pó para suspensão não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de
prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração
uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina.Como ocorre passagem de naproxeno ao leite
materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista

Interações medicamentosas de Flanax Susp

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de
naproxeno, no entanto, não afeta sua ação.
Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem
simultaneamente drogas que também se ligam à albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos,
sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,
hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo
cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros
agentes não esteroidais desta classe.
O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito
natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do
propranolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos
do naproxeno.
A administração concomitante de Flanax pó para suspensão e metotrexato deve ser feita com
cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo
animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flanax Susp

As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,
náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções
cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia,
púrpura.
Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:
– Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e ou perfuração esofágica,
ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função
hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
– Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais,
insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
– Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia.
– Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,
anormalidades do sono.
– Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus,
rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
– Funções respiratórias: asma, penumonite eosinofílica.
– Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e
vasculite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e
papiledema.

Flanax Susp – Posologia

Para orientação prática, as doses diárias podem ser estipuladas em:
Crianças de 1 a 3 anos, 2,5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 4 a 7 anos, 5 ml da suspensão a cada 8 horas
Crianças de 8 a 12 anos, 5 ml a 10 ml da suspensão a cada 8 horas
A suspensão deve ser fortemente agitada antes de sua administração.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A embalagem de Flanax pó para suspensão consta de um frasco com pó.
Ao início do tratamento, água fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, deverá ser despejada no
frasco com pó, até a marca nele existente. É importante que essa mistura seja agitada fortemente, até
que se consiga uma suspensão uniforme. Obter-se-á, assim, um total de 100 ml de Flanax pó para
suspensão. Cada 1 ml dessa suspensão contém o equivalente a 25 mg de naproxeno sódico. Cada 5
ml conterá 125 mg da substância ativa. A suspensão apresenta agradável sabor laranja.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original, por no máximo 2 semanas após sua
preparação.

Superdosagem

Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor
epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática,
hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados
antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação
causal com naproxeno.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se
proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15
minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a
absorção do medicamento.
Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax pó para suspensão, devido ao
elevado grau de ligação protéica.

Flanax Susp – Informações

Cada ml (após preparo da suspensão) contém:
naproxeno sódico ….. 25 mg
Excipientes: ácido fumárico, celulose microcristalina/carmelose, açúcar pulverizado, benzoato de sódio,
cloreto de sódio, povidona, sacarina sódica, ácido cítrico, aromatizante laranja (0745/78), corante FD &
C amarelo no 10.

O naproxeno sódico é um antiinflamatório com propriedades analgésicas e antipiréticas. O naproxeno
sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o
mecanismo de ação antiinflamatória.
O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração
oral, conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30
minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da
ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico atinge o líquido
sinovial e cruza a barreira placentária. O naproxeno sódico é metabolizado no fígado.
Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa
de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma.
A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da
forma química ou da formulação.
Situações clínicas especiais: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já
que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é
menor em pacientes com insuficiência renal severa, porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de
insuficiência renal.
O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-18 anos é semelhante ao de adultos,
embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos
farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.