Bula do medicamento Fator Viii Biotest

Fator Viii Biotest – Bula do remédio

Fator Viii Biotest com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fator Viii Biotest têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fator Viii Biotest devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Marcos Pedrilson

Apresentação de Fator Viii Biotest

sol. inj.: FATOR VIII 500UI e 1.000UI;FATOR VIII 250UI;

Fator Viii Biotest – Indicações

Tratamento de deficiência congênita ou adquirida do Fator VIII da coagulação (geralmente em hemofilia grave ou moderadamente grave, e profilaxia em cirurgia que possa provocar hemorragia).

Contra-indicações de Fator Viii Biotest

As contra-indicações são condições da doença ou circunstâncias durante as quais um medicamento não pode ser usado ou somente após cuidadosa consideração pelo médico, porque, de modo geral, o benefício esperado da droga não tem relação/favorável com o dano potencial que poderia causar.
A fim de poder examinar cuidadosamente se existe conta-indicações, o médico deve ser informado pelo paciente de seu histórico médico anterior,outras doenças comuns, qualquer tratamento concomitante e seus hábitos e circunstâncias especiais.
As contra-indicações também podem ocorrer ou tornarem-se conhecidas depois de começado o tratamento com este produto. Se isso acontecer, o médico deve ser informado.
Até hoje não se conhece nenhuma

Interações medicamentosas de Fator Viii Biotest

Os efeitos de alguns medicamentos podem ser modificados pelo uso concomitante de outras drogas.
Portanto o médico deve ser avisado, caso o paciente esteja usando alguma droga ou pretenda usar drogas ao mesmo tempo que este produto.
O médico poderá dizer se podem surgir incompatibilidades nesse caso ou se são necessárias quaisquer medidas especiais, como por exemplo, um ajuste na dose.
Não se conhece nenhuma até agora.
O fator de Von Willebrand é, entre outras coisas, necessário para adesão das plaquetas ao subendotélio.
Este processo é adversamente afetado por medicamentos que contenham ácido acetil salicílico.
O produto não deve ser misturado com outras drogas, pois isto pode conduzir à precipitação ou desnaturação protéica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fator Viii Biotest

As reações adversas que já foram observadas durante o uso deste medicamento, mas que não ocorrem em todos os pacientes, estão relacionados abaixo.
São raras as reações de hipersensibilidade ao uso do Fator VIII. Podem ocorrer cefaléia, dispnéia, queda da pressão sanguínea, febre, erupção cutânea, náusea e vômito. Se tais reações ocorrem durante a injeção, esta deve ser interrompida.

Reações moderadas podem ser controladas com glicocorticóides e/ou antihistamínicos. Nos casos graves de hipotensão circulatória, empregar a moderna terapia do choque (Dopamina I.V; Corticosteróide I.V).

Anticorpos inibidores de Fator VIII podem aumentar após administração freqüente de preparações de Fator VIII.

Uma tendência aumentada para trombose e sinais de coagulopatias tem sido observada em casos isolados após substituição maciça com Fator VIII.

Como resultado do processo de fabricação, as preparações de Fator VIII podem conter anticorpos de grupos sanguíneos de ocorrência natural (isoaglutinina Anti-A e Anti-B). No caso de doses elevadas ou freqüentemente repetidas em pacientes do grupo sanguíneo A.,B ou AB, pode ocorrer hemólise intravascular.

Observar as alterações (diminuição) no hematócrito. Se ocorrer anemia hemolítica esta pode ser corrigida com administração de concentrado de hemácias do grupo O.

Após administração de doses maciças, levar em consideração o risco de hipervolemia.

Não são observados, até hoje, sintomas causados por dose excessiva de Fator VIII da coagulação.

Não é improvável a transmissão de doenças infecciosas resultantes da transmissão de patógenos quando se administram produtos preparados a partir de sangue humano. Isto se aplica, por exemplo a Hepatite Não-A, Não-B.
A Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (Comitê Consultivo Científico do Conselho Médico Federal) recomenda que sejam tomadas medidas imediatas em caso de reações de intolerância (DTSCH. Arzteblatt Nº25 datada de 24de junho de 1993).
Sintomas Clínicos
Contramedidas

Sintomas subjetivos (dor lombar,náusea,etc)
Interromper injeção/infusão

Reações cutâneas (rubor paroxístico,urticária)
Anti histamínicos

Taquicardia,queda de pressão (ex. 80 – 90 mmHg sistólico)
Glicocorticóide IV (100 – 500 mg prednisolona)

Dispnéia, choque
Infusão contínua de dopamina (2-4mcg/Kg peso corporal /min), alta dose de glicocorticóides IV (até 1g de prednisolona solúvel em água, oxigênio), substituição de volume, diurese eventualmente aumentada com furosemida em normovolia,controle do metabolismo ácido -base e eletrólitos com correção caso necessário.

Choque persistente sem perda de volume
Dose de dopamina até no máximo 10µ/Kg de peso corporal/min, se necessário combinação com norepinefrina (Arterenol)
Parada cardíaca ou Respiratória
Reanimação

Fator Viii Biotest – Posologia

A dose na terapia de reposição é determinada pela gravidade da desordem hemorrágica e pela extensão e local do sangramento, bem como o curso da doença. A atividade desejada do nível sanguíneo de Fator VIII varia entre 10 e 20% no caso de hemorragia intra-articular, muscular e de tecidos moles.

No caso de hemorragia na cavidade oral, extração dentária e pequena cirurgia, o nível de Fator VIII não deve cair abaixo de 30%. No caso de hemorragia gastrintestinal, este nível deve estar 30% e 50%. Nas hemorragias intracranianas e em grandes cirurgias o nível deve estar pelo menos 60%.

A terapia de reposição deve ser repetida de acordo com os testes de coagulação a fim de manter o nível necessário de Fator VIII.

O aumento necessário de Fator VIII está baseado no conhecimento do valor obtido pela experiência (1 U.I de Fator VIII por quilo de peso corporal dá um aumento do Fator VIII de 1 – 2 %) e é determinado de acordo com a seguinte fórmula:

Dose inicial:

Unidades necessárias = peso corporal (Kg) X aumento desejado de Fator VIII (%).

Exemplo:

Aumento desejado: 30% Fator VIII, peso corporal = 70 Kg.

Quantidade necessária: 70 X 30 = 2100 U.I. Fator VIII

Dose de manutenção:

Devido a meia-vida do Fator VIII a atividade cai para a metade do seu valor inicial.

No exemplo acima teremos uma queda de 30% para 15% após 12 horas. As unidades de Fator VIII a serem repostas, para manter o nível desejado de Fator VIII, podem ser calculadas como se segue:

Unidades necessárias = Peso corporal (kg) X conteúdo necessário de Fator VIII (%)

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Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada por sintomas ou medidas cirúrgicas. A duração do tratamento é de pelo menos 2 – 3 dias, no caso de hemorragia intra-articular, muscular, e de tecidos moles, 5 dias no caso de hemorragia na cavidade oral e pequenas cirurgias, 10 – 14 dias no caso de hemorragia gastrintestinal, e 2 – 3 semanas no caso de grandes cirurgias e hemorragias intracraniana.

Uma diminuição da meia vida do Fator VIII deve ser esperada nos processos febris.

Para terapia profilática contínua da hemorragia da Hemofilia A grave, devem ser administradas 12-25 U.I de Fator VIII por Kg de peso corporal a intervalos de 2 – 3 dias. Intervalos menores ou doses únicas maiores podem ser necessárias em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens.

No caso de hemofilia com presença de anticorpos feita uma troca por plasmaferese. Não devem ser administradas profilaticamente drogas imuno-supressivas em caso de presença de inibidor.

Superdosagem

Após administração de doses maciças, levar em consideração o risco de hipervolemia.
Não são observados, até hoje, sintomas causados por dose excessiva de Fator VIII da coagulação.

Fator Viii Biotest – Informações

O plasma original é obtido exclusivamente de postos de doadores de sangue/plasma licenciados pelas autoridades nacionais relevantes.

Cada doação individual plasma/sangue é testada para comprovar ausência de HBsAg, anticorpos de HIV 1/2 e anticorpos de HCV. O valor do GTP de doador não excede o dobro do limite normal superior específico do método.

O produto está livre de anticorpos eritrocíticos irregulares.

1 – Seleção do plasma de doadores:

Hepatite B; Cada doação de plasma, a mistura e o produto final são testados para HBsAg com o mais sensível teste disponível. Só o plasma não reativo é selecionado para a produção.

Hepatite não-A, não-B: Em cada doação de plasma são analisados os níveis de transaminases. Só o plasma com níveis normais é selecionado para a produção.

Aids: Em cada doação é analisada a existência de anticorpos anti-HIV. Só o plasma não reativo para estes anticorpos é selecionado para a produção.

2 – Inativação viral:

É feita através da mistura solvente/detergente e aquecido a seco (100ºC, 30 minutos).

O Fator Viii Biotest SDH é tratado com mistura solvente/detergente: Tri(N-Butil)-Fosfato e polisorbato 80.0 processo de inativação viral, desenvolvido pelo NEW YORK BLOOD CENTER, tem a sua eficiência aprovada na inativação viral dos vírus da AIDS, Hepatite não-A, não-B, Hepatite B e HCV.