Bula do medicamento Combactan

Combactan – Bula do remédio

Combactan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Combactan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Combactan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bergamo

Apresentação de Combactan

Combactan 375 ou 750 mg: Cart. c/ 20 fr.-ampola + 20 amp. de diluentes.
Combactan 1,5g ou 3g: cart. c/ 5 e 20 fr.-ampola + 5 e 20 amp. de diluentes.

Combactan – Indicações

Combactan é indicado em infecções causadas por cepas de germes produtores de betalactamases, sensíveis
a associação de ampicilina + sulbactam. As indicações mais comuns são as infecções do trato urinário; infecções
da pele e tecidos moles; infecções dos ossos e articulações; trato respiratório inferior e superior, incluindo sinusite,
otite média e epiglotite; infecções intra-abdominais; septicemia bacteriana; gonorréia (associada a probenecida),
infecções ginecológicas e obstétricas.

Contra-indicações de Combactan

O uso de Combactan é contra-indicado à pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Combactan

Foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da ampicilina + sulbactam: Dor no local da aplicação,
especialmente na administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes desenvolveram flebite
após administração intravenosa.
Gastrintestinais: náusea, vômito e diarréia.
Reações Cutâneas: rash, prurido, urticárias e erupções cutâneas maculo-papulosas.
Hematopoiético e linfático: anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia
Estas reações são reversíveis com a suspensão da terapia.
Hepáticas: elevações transitórias de alanina e das transaminases aspárticas têm sido observadas.
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina podem ser ocasionalmente observadas.

Combactan – Posologia

ADULTOS: A dose usual de Combactan varia de 3 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas
até a dose máxima diária
de 4 g de sulbactam. Infecções menos severas podem ser tratadas a cada 12 horas.
Infecção Dose diária IM / IV
Leve até 1,5 a 3,0 g
Moderada até 6,0 g
Severa até 12,0 g

CRIANÇAS: A dose de Combactan para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em
crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina)
administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose é usualmente
administrada a cada 12 horas.
Maior ou menor freqüência da dose pode ser indicada dependendo da severidade da doença e da função
renal do paciente.

Duração do Tratamento:
O tratamento geralmente é mantido até 48 horas após cessar febre e outros sintomas anormais desaparecerem.
O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período terapêutico pode estender-se e
nos casos de doenças mais severas, ampicilina adicional pode ser administrada.
No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de Combactan contém
aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g
de Combactan deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir
níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida
a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos
cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Combactan seja indicada.

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: (clearance de creatinina Combactan em tais pacientes deve ser administrada com menos freqüência, de acordo com a
prática usual para ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações:
Combactan Dose para pacientes com insuficiência renal

> 30 1 1,5-3,0 g a cada 6 ou 8 horas

15-29 5 1,5-3,0 g a cada 12 horas

5-14 9 1,5-3,0 g a cada 24 horas
Quando apenas os valores da creatinina sérica forem disponíveis, a seguinte fórmula (baseada em sexo,
peso e idade do paciente) pode ser usada para converter este valor em clearance da creatinina. A creatinina
sérica representaria o steady state da função renal.

Homens : Peso (kg) x (140 – idade) / 72 x creatinina sérica
Mulheres: 0,85 x valor acima

No tratamento de gonorréia não-complicada, Combactan deve ser administrado em dose única de 1,5 g.
Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral, a fim de permitir concentrações
plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.

Combactan – Informações

O Sulbactam é um pró-fármaco semi-sintético que embora desprovido de atividade antibacteriana, é dotado
de capacidade de inibição irreversível de importantes betalactamases produzidas por microorganismos
penicilino-resistentes. É utilizado sob a forma de sal sódico associado a ampicilina sódica na porporção 1:2.
Após administração intravenosa de 0,5 e 1g, atinge respectivamente, níveis séricos máximos
de 20 e 43 mcg/ml, em infusão intravenosa de 30 minutos. Quando administrado intramuscularmente atinge
níveis séricos máximos em cerca de 13 e 28 mcg/min, correspondente as doses respectivas de 0,5 e 1 g.
Cerca de 70% da dose administrada de sulbactam é excretada intacta na urina nas primeiras 6 horas e
cerca de 85% nas primeiras 24 horas. A ampicilina como as demais penicilinas atua por inibição
da biossíntese da camada basal da parede celular bacteriana. Esta atuação faz-se impedindo a terceira etapa
desta síntese, um processo chamado de transpeptidação, por antagonismo competitivo com a enzima
transpeptidase. A taxa de ligação às proteínas é cerca de 30% para o sulbactam e 20% para ampicilina.
Ambas as drogas são excretadas intactas através da urina. Em indivíduos normais, as meias-vidas
de eliminação de sulbactam e da ampicilina são de aproximadamente 45 e 60 minutos.