Bula do medicamento Clioquinol e Hidrocortisona

Clioquinol e Hidrocortisona – Bula do remédio

Clioquinol e Hidrocortisona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clioquinol e Hidrocortisona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clioquinol e Hidrocortisona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Viofórmio – hidrocortisona (Novartis)

Apresentação de Clioquinol e Hidrocortisona

USO ADULTO E PEDIATRICO
Via tópica
Creme dermatológico – Tubo contendo 20 gramas.
Cada grama de creme contém 30 mg de clioquinol e 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, palmitato de cetila, vaselina, laurilsulfato de sódio, fenoxietanol e glicerol.

Clioquinol e Hidrocortisona – Indicações

Tratamento inicial para:
– doenças inflamatórias da pele de tipos e localizações variadas, que respondam a
corticosteróides, nas quais tenham ocorrido também infecções secundárias com
microrganismos sensíveis ao clioquinol, p.ex.: dermatite seborréica, dermatite de
contato e dermatite atópica.
– formas superficiais de piodermite (p.ex., impetigo), de intertrigo e de
dermatomicose em que a inflamação aguda seja uma característica proeminente.
– picadas e ferroadas de inseto com infecção secundária.

Contra-indicações de Clioquinol e Hidrocortisona

Este medicamento é contra-indicado nas infecções virais da pele (p.ex.: varicela,
erupções da pele após vacinação, herpes simples, herpes zóster), afecções
cutâneas sifilíticas, tuberculose cutânea, aplicação em áreas ulceradas,
hipersensibilidade conhecida a hidrocortisona, ao clioquinol, a hidroxiquinoleínas e a
outros derivados de quinolina, ao iodo, assim como a outros componentes da
formulação.
Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não utilizar para brotoejas causadas pelo uso de fralda.
Não aplicar nos olhos.

Advertências

A hidrocortisona é considerada um corticosteróide seguro para aplicação tópica. Todavia, há risco potencial de superdosagem em crianças (por ex., efeitos colaterais sistêmicos), especialmente após aplicação na área das fraldas.
Se, em casos excepcionais, Viofórmio-Hidrocortisona for aplicado em grandes quantidades, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica regular.
A aplicação em áreas de pele relativamente grandes e, ou erodidas, assim como tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal procedimento pode levar a um aumento acentuado do iodo ligado às proteínas (ILP) (vide Superdose). Pela mesma razão, Viofórmio-Hidrocortisona não é apropriado para uso em curativos oclusivos (vide Posologia).
Se não ocorrer melhora dentro de aproximadamente 1 semana, a terapia deve ser descontinuada; é então aconselhável identificar-se os patógenos e instituir-se um tratamento apropriado.
Viofórmio-Hidrocortisona não é adequado para tratamento de afecções cutâneas bacterianas ou micóticas nas quais não exista inflamação aguda. Não deve entrar em contato com a conjuntiva nem ser utilizado no canal auditivo externo, se o tímpano estiver perfurado. Deve-se ter precaução em pacientes com insuficiência hepática e, ou renal. O contato com Viofórmio-Hidrocortisona pode causar descoloração do cabelo, de roupas e de roupas de cama.

Uso na gravidez de Clioquinol e Hidrocortisona

Viofórmio-Hidrocortisona enquadra-se na categoria C de risco na gravidez.
Estudos em animais demonstraram que os corticosteróides administrados topicamente são teratogênicos. Não há estudos controlados disponíveis em humanos. Estudos em animais com clioquinol não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. No entanto, não foram constatados, até o momento, efeitos adversos com Viofórmio-Hidrocortisona na gravidez humana.
Ao se utilizar Viofórmio-Hidrocortisona durante a gravidez, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente considerada. Isso se aplica particularmente ao uso de Viofórmio-Hidrocortisona em grandes quantidades, em grandes áreas da pele ou por períodos muito prolongados.
Não se sabe se as substâncias ativas de Viofórmio-Hidrocortisona e/ou seus metabólitos passam para o leite materno, quando o produto é aplicado topicamente.
Por razões de segurança, indica-se cautela no uso do medicamento durante a lactação.

Interações medicamentosas de Clioquinol e Hidrocortisona

O uso tópico de Viofórmio-Hidrocortisona pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas (ILP), em pacientes com função normal da tireóide (vide Precauções) e portanto pode interferir em alguns testes da função da tiróide (tais como ILP, iodo radioativo e iodo extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um mês após o término do tratamento. Outros testes da função da tireóide, tais como o teste de resina T3 ou determinação de T4 não são afetados.
O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falso-positivo, quando o clioquinol está presente na urina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clioquinol e Hidrocortisona

VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA deve ser utilizado de acordo com a orientação
contida nos itens Posologia, Contra-indicações e Advertências. O conhecimento
atual sugere que sob tais condições é improvável que haja absorção tópica
suficiente de VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA através da pele a ponto de
ocasionar efeitos colaterais sistêmicos, tais como atrofia ótica ou neuropatia
periférica.
Ocasionalmente: ocorrem sinais de irritação no local da aplicação, tais como
sensação de queimação, coceira ou rash (erupção) cutâneo;reações de
hipersensibilidade.
O tratamento deve ser descontinuado, se ocorrer irritação grave ou se desenvolver
sensibilização. Reações adversas locais relatadas durante tratamento tópico com
glicocorticóides, predominantemente glicocorticóides mais potentes do que a
hidrocortisona, incluem alergia de contato, alterações na pigmentação da pele e
infecções secundárias.
Particularmente após aplicação por períodos prolongados, em grandes áreas, sob
curativos oclusivos ou em áreas nas quais a pele é muito permeável, como por
exemplo: face e axilas, esses medicamentos podem originar estrias (striae rubrae
distensae), telangiectasia, púrpura, atrofia cutânea ou acne esteróide. Entretanto,
reações adversas graves causadas pela aplicação tópica de hidrocortisona são
raras, a menos que esta seja aplicada em excesso.

Clioquinol e Hidrocortisona – Posologia

Viofórmio-Hidrocortisona deve ser aplicado nas áreas afetadas em camada fina, em geral 2 – 3 vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença; pode ser friccionado suavemente.
Não há necessidade de se proteger o local com curativos. Não devem ser usados curativos oclusivos pela presença de infecção cutânea e pela possibilidade de aumento no ILP (vide Advertências).

Superdosagem

O tratamento com VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA aplicado em áreas extensas da
pele e/ou erodidas pode, já no prazo de 1 semana, levar ao aumento nos valores de
ILP e a sinais e sintomas semelhantes aos da tireotoxicose. Os valores elevados de
ILP também ocorrem quando áreas da pele relativamente pequenas são tratadas por
mais de 1 semana. Em tais casos, o uso do produto deve ser imediatamente
interrompido.

Características farmacológicas

O clioquinol é um derivado hidroxiquinolônico halogenado. É o componente
antimicrobiano de VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA e é ativo contra um amplo
espectro de microrganismos patogênicos, incluindo fungos p.ex.: Candida,
Microsporum, Trichofiton e bactérias Gram-positivas p.ex.: Estafilococos. O
clioquinol tem efeito inibitório apenas moderado sobre as bactérias Gram-negativas.
O clioquinol exerce uma ação bacteriostática ao invés de bactericida.
A hidrocortisona ? cortisol é o corticosteróide adrenal natural. É um glicocorticóide
suave com efeito antiinflamatório, antialérgico e vasoconstritor.
Em doenças cutâneas inflamatórias dos mais variados tipos e origem, o produto
proporciona alívio imediato e elimina sintomas como o prurido.
Farmacocinética
clioquinol
Absorção – após a aplicação tópica de VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA, o
clioquinol foi absorvido na proporção de cerca de 2% a 3%, conforme determinado
por excreção urinária.
Eliminação – o clioquinol é excretado na urina, principalmente sob a forma de
glicuronídeo, e em menor extensão, na forma de sulfato. Apenas traços de clioquinol
não metabolizado são recuperados na urina.
hidrocortisona
Absorção – não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da hidrocortisona na
associação VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA. Assim como ocorre com outros
esteróides, a hidrocortisona é absorvida através da pele, após aplicação tópica.
Eliminação – por análise da excreção urinária, concluiu-se que cerca de 1% da dose
foi absorvida após aplicação de hidrocortisona na pele sadia do antebraço.

Resultados de eficácia

O clioquinol é eficaz no tratamento de eczema, impetigo, tinea pedis e outras
infecções fúngicas cutâneas.
Em um estudo duplo-cego, envolvendo 430 pacientes, o VIOFÓRMIOHIDROCORTISONA
mostrou-se eficaz no tratamento de lesões cutâneas
contaminadas por bactérias, em especial Staphylococcus aureus.
A utilização de clioquinol é recomendada no tratamento de dermatoses infecciosas,
uma vez que apresenta ações bacteriostáticas e bactericidas bem observadas.
Costicosteróides tópicos, como a hidrocortisona, são utilizados no tratamento de
diversas categorias de inflamações cutâneas.
Em um estudo duplo-cego, randomizado em pacientes (n = 60) com eczema, creme
de hidrocortisona mostrou-se favorável no tratamento quando comparado ao
placebo.

Modo de usar

Viofórmio-Hidrocortisona é para uso externo, tópico e deve ser aplicado em fina camada sobre o local afetado e pode ser levemente friccionado.
Viofórmio-Hidrocortisona deve ser conservado protegido do calor, em temperatura abaixo de 30°C.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Paciente idosos
Não há restrições de uso para pacientes idosos, no entanto as advertências e contra-indicações devem ser observadas.

Armazenagem

VIOFÓRMIO-HIDROCORTISONA deve ser protegido do calor, em temperatura abaixo de 30°C.
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0068.0030
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira ? CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
= Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça
Fabricado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 ? Taboão da Serra ? SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Data da bula

Sep 24 2008 12:00AM