Bula do medicamento Climaderm 7 Dias

Climaderm 7 Dias – Bula do remédio

Climaderm 7 Dias com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Climaderm 7 Dias têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Climaderm 7 Dias devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Wyeth

Apresentação de Climaderm 7 Dias

Adesivo emb. c/ 4 un. (50 mcg/dia)

Climaderm 7 Dias – Indicações

1. Sintomas vasomotores moderados a severos associados à deficiência estrogênica.

2. Prevenção e tratamento da osteoporose associada à deficiência estrogênica.

Contra-indicações de Climaderm 7 Dias

Câncer da mama diagnosticado ou suspeito.

Neoplasia estrogênio-dependente diagnosticada ou suspeita.

Gravidez confirmada ou suspeita.

Sangramento genital anormal de causa indeterminada.

Presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; história destas condições em associação ao uso prévio de estrogênios.

Hipersensibilidade ao estradiol ou a qualquer componente do medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Climaderm 7 Dias

Em um estudo clínico com 80 mulheres pós-menopáusicas com Climaderm* 4 dias (estradiol), os efeitos adversos mais frequentes relatados foram reações cutâneas incluindo prurido, eritema e edema no local da aplicação. Os resultados classificados em locais e sistêmicos estão relacionados abaixo:

Local

prurido 15%

eritema 13%

edema 4%

Sistêmico

spotting 10%

metrorragia 8%

desconforto mamário 4%

outros incluindo dor pélvica, leucorréia, aumento de peso e dor de cabeça 1%

A incidência de efeitos estrogênicos sistêmicos em pacientes recebendo estradiol transdérmico parece ser comparável à observada em pacientes recebendo estrogênios orais.

Pele: Em estudo de tolerabilidade cutânea onde CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) foi testado em regime semanal, a incidência de reações locais 30 minutos após a remoção do adesivo foi de 28,9% (eritema 23,7%; eritema e induração 4,1%; eritema, induração e vesícula 1,1%). Sete dias após a retirada do adesivo a incidência de reações cutâneas caiu para 2,6% (eritema 2,2%; eritema e induração 0,4%). Estas reações regrediram espontaneamente.

Outras reações adversas observadas com o tratamento estrogênico estão relacionadas abaixo:

Sistema Nervoso Central: coréia, tonturas, cefaléia, enxaqueca.

Endócrino: Aumento, hipersensibilidade e secreção das mamas.

Olhos: Acentuação da curvatura córnea, intolerância a lentes de contato.

Sistema Gastrintestinal: Cólicas, distensão abdominal, icterícia colestática, náuseas, vômitos, pancreatite.

Sistema Geniturinário: Amenorréia, sangramento intermenstrual, alterações no fluxo menstrual, spotting.

Sistema Cardiovascular: tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar.

Outros: Agravamento de porfiria, alterações da libido, edema, aumento ou perda de peso.

Climaderm 7 Dias – Posologia

A dosagem usual de CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) é de 1 adesivo aplicado sobre a pele a cada 7 dias. Deve ser utilizada a menor dose que proporcione controle dos sintomas. Sinais e sintomas de deficiência estrogênica devem ser regularmente avaliados a intervalos de 3 a 6 meses.

CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) pode ser utilizado em esquema contínuo, ou seja, sem intervalo, ou cíclico (por exemplo, 1 semana de intervalo a cada 3 semanas de tratamento).

Assim como na terapia de reposição estrogênica oral, para evitar-se hiperplasia de endométrio recomenda-se a administração de progestogênio por pelo menos 10 dias durante cada ciclo com CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) (ver PRECAUÇÕES).

Em mulheres que estão tomando estrógenos orais, o tratamento com CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) pode ser iniciado uma semana após a interrupção da terapia oral ou antes, caso os sintomas reapareçam antes de uma semana.

A embalagem contendo 1 unidade deve ser aberta removendo o filme de alumínio a partir de uma das extremidades da embalagem. O adesivo deve ser aplicado imediatamente após remoção da película protetora, com pressão firme sobre uma área de pele limpa, seca e sem pêlos, em local que não esteja sujeito a movimento excessivo (por exemplo, abdômen, nádegas ou coxas). A aplicação não deve ser feita em áreas de pele oleosa, lesada ou irritada, ou na proximidade das mamas ou genitais.

O adesivo utilizado deve ser removido e descartado no oitavo dia a contar do dia da aplicação e um novo adesivo deve ser aplicado em um local diferente da pele. Os locais de aplicação devem ser variados de modo a permitir um intervalo mínimo de uma semana entre aplicações no mesmo local.

Embora o contato com água (na banheira, no chuveiro ou na prática de natação) não afete o adesivo, a aplicação sobre pele úmida deve ser evitada porque a aderência não será adequada.

Climaderm 7 Dias – Informações

CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL), adesivo para aplicação transdérmica de estradiol, foi concebido para liberação contínua de estradiol após aplicação em uma área de pele intacta. O produto é um auto-adesivo transparente com uma superfície de 15 cm2 contendo 3,55 mg de estradiol ativo. Cada adesivo permite a administração in vivo de 50 mcg de estradiol por um período de 24 horas durante 7 dias.

O componente ativo, estradiol, é um pó branco cristalino, quimicamente descrito como estra-1,3,5 (10) – trieno – 3,17 beta-diol, e tem a seguinte estrutura química:

O adesivo CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) é composto de três camadas na seguinte seqüência: uma lâmina externa transparente, uma camada adesiva contendo estradiol e uma película protetora removível. A matriz adesiva é composta de polímero acrílico, resina sintética, agente intensificador de permeabilidade e agentes antioxidantes.
CLIMADERM* 7 DIAS (ESTRADIOL) proporciona tratamento de reposição estrogênica sistêmica pela liberação contínua de 17 beta-estradiol através da pele. O estradiol é o principal hormônio estrogênico secretado pelos ovários. Os estrogênios são importantes no desenvolvimento e manutenção do sistema urogenital feminino e dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero e trompas de Falópio, e o aumento das mamas. Indiretamente, contribuem para a conformação da estrutura óssea, manutenção do tônus e da elasticidade das estruturas urogenitais, alterações nas epífises dos ossos longos associadas ao estímulo de crescimento na puberdade e ao seu término, promovem o crescimento de pelos axilares e pubianos e a pigmentação dos mamilos e genitais.

A diminuição da atividade ovariana estrogênica e progestogênica no final do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação, embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante no ciclo ovulatório maduro. Entretanto, no ciclo pré-ovulatório ou anovulatário, o estrogênio é o determinante primário no início da menstruação. Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotrofinas hipofisárias.

A interrupção da secreção ovariana de estradiol após a menopausa pode causar instabilidade da termorregulação ocasionando fogachos, distúrbios do sono e sudorese excessiva; pode também causar atrofia urogenital, provocando dispareunia e incontinência urinária. A terapia com estradiol melhora muitos desses sintomas em mulheres com deficiência estrogênica.

O estradiol administrado oralmente é absorvido pelo trato gastrintestinal e rapidamente metabolizado pelo fígado em estrona e seus conjugados, originando níveis séricos de estrona mais elevados que os de estradiol. Em contraste, quando administrado por via transdérmica, o estradiol é absorvido através da pele e apenas parcialmente metabolizado. Assim sendo, na ausência do efeito hepático de primeira passagem, a administração transdérmica produz níveis séricos terapêuticos de estradiol com níveis circulantes mais baixos de estrona e seus conjugados, requerendo doses totais menores do que as doses da terapia oral.