Bula do medicamento Claripel

Claripel – Bula do remédio

Claripel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Claripel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Claripel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Stiefel

Apresentação de Claripel

Creme e gel ? bisnagas com 10 g e 30 g

Uso em adultos e em pacientes acima de 12 anos

Cada grama de Claripel® creme contém: Hidroquinona………………………………………………………………………….. 40 mg

Excipiente q.s.p……………………………………………………………………….. 1,0 g

O excipiente contém: ácido ascórbico, EDTA dissódico, benzofenona-3, lanette, metabissulfito de sódio, metilparabeno, octilmetoxicinamato, palmitato de isopropila, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Cada grama de Claripel® Acquagel contém: Hidroquinona…………………………………………………………………………….40 mg

Excipiente q.s.p………………………………………………………………………….1,0 g

O excipiente contém: carbopol 940, EDTA dissódico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, trometamina e água purificada.

Claripel – Indicações

Claripel® creme e Claripel® Acquagel são indicados no clareamento gradual de manchas como melasmas, sardas, melanoses solares, e outras condições em que ocorrem hiperpigmentação por produção excessiva de melanina.

Contra-indicações de Claripel

Claripel® creme e Claripel® Acquagel são contraindicados a pacientes hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer componente das fórmulas.

Advertências

A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida e, portanto, a relação risco-benefício deve ser avaliada para o uso do produto nestas condições. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e a eficácia do uso de hidroquinona não foram determinadas.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser utilizados em grandes áreas do corpo. O produto não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se os produtos entrarem em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e uma sensação amarga.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser usados na pele irritada e na presença de queimaduras solares. Claripel® creme não deve ser utilizado como protetor solar.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser utilizados para o clareamento de cílios e supercílios. Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras a fim de prevenir a repigmentação. Para avaliar a hipersensibilidade do paciente ao produto, sugere-se aplicá-lo inicialmente em uma pequena parte de pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).

Interações medicamentosas de Claripel

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não utilize Claripel® creme ou Claripel® Acquagel junto com outros produtos sem orientação médica, pois isto pode aumentar o risco de reações adversas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Claripel

A hidroquinona pode causar reações, como eritema, sensação leve de queimação e hipersensibilidade ocasional, como dermatite de contato localizada. Outras reações menos frequentes, como ocronose exógena e manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas ao uso de hidroquinona. No caso da ocronose exógena, esta se relaciona ao uso de hidroquinona por períodos prolongados, principalmente em indivíduos de pele parda. Não foram relatadas reações adversas sistêmicas advindas do uso de hidroquinona tópica.

Claripel – Posologia

Aplicar uma fina camada de Claripel® creme ou Claripel® Acquagel na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Superdosagem

Não foram relatadas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, Claripel® creme ou Claripel® Acquagel devem ser aplicados em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.

Claripel – Informações

Havens e Tramposch observaram que a hidroquinona atuaria, não como inibidora da tirosinase, mas como um substrato alternativo da enzima, competindo com a tirosina por esta enzima. Palumbo et al, 1992, comprovaram que o efeito inibitório da hidroquinona na melanogênese seria o resultado de uma competição eficaz da mesma com a tirosina pela enzima tirosinase. Assim, uma vez que a melanogênese é afetada pela ação da hidroquinona quando aplicada topicamente, ocorre a interrupção da formação de melanina e subsequente clareamento reversível da pele. Claripel® Acquagel é um produto na forma de gel aquoso, enquanto o Claripel® na forma creme apresenta em sua fórmula dois filtros solares que auxiliam na prevenção da repigmentação da pele tratada, que pode ser causada pela exposição da pele clareada à radiação solar e ultravioleta.

Dizeres legais

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg MS 1.0675.0050

Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti

CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301

Guarulhos – SP

CNPJ 63.064.653/0001-54

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 7043189

e-mail: sac@stiefel.com.br

www.stiefel.com.br

Claripel – Bula para o Paciente

Claripel® creme e Claripel® Acquagel são indicados no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.

Claripel® creme possui dois filtros solares (benzofenona-3 e octilmetoxicinamato) que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15. Claripel® creme não deve ser utilizado como protetor solar. Os produtos devem ser armazenados em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e da umidade.

® Claripel creme e Claripel® Acquagel são válidos por 24 meses a partir da data de fabricação.

“NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE”.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados na administração: Aplicar uma fina camada do produto na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Evitar exposição ao sol, enquanto estiver fazendo uso de Claripel® creme e Claripel® Acquagel. Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, tal como SpectraBAN® T, SpectraBAN® Ultra ou conforme orientação de seu dermatologista. Após o clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Após o rompimento do lacre da bisnaga de Claripel®, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga. Não interromper o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após a exposição solar. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS”.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel são contraindicados a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer componente das fórmulas. A segurança dos produtos em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob o rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e a eficácia do uso de hidroquinona também não foram determinadas.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser utilizados em grandes áreas do corpo. Os produtos não devem entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se os produtos entrarem em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser usados na pele irritada e na presença de queimaduras solares.

Claripel® creme e Claripel® creme não devem ser utilizados como protetor solar.

Claripel® creme e Claripel® Acquagel não devem ser utilizados para o clareamento de cílios e supercílios.

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.

Data da bula

12/07/2013