Bula do medicamento Camomilina c

Camomilina c – Bula do remédio

Camomilina c com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Camomilina c têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Camomilina c devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Theraskin

Apresentação de Camomilina c

Caixa com 20 cápsulas

Cápsulas

extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI

CAMOMILINA® C

extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI

Uso Pediátrico Acima de 4 Meses

Uso Oral

Composição:

Cada cápsula de Camomilina® C contém:

IDR*: Ingestão Diária Recomendada

Excipientes: fosfato tricálcico, amida, lactose e povidona.

Camomilina c – Indicações

Camomilina® C é indicada como medicamento auxiliar para o alívio dos sinais e sintomas associados com a primeira dentição.

Contra-indicações de Camomilina c

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

Advertências

A dose de vitamina D3 por cápsula (150 UI) deve ser levada em consideração quando houver administração concomitante com outras preparações contendo vitamina D. Como Camomilina® C já contém vitamina D3, quantidades adicionais de vitamina D3 ou preparações de cálcio só devem ser administradas sob rigorosa supervisão médica.

Camomilina® C deve ser usada com precaução em pacientes com disfunção renal. Em alguns pacientes com insuficiência renal, a vitamina D na forma de vitamina D3 não é ativada normalmente e outras formas da vitamina D devem ser utilizadas. Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso exclusivamente oral.

Interações medicamentosas de Camomilina c

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Camomilina c

Não foram relatados efeitos adversos com o uso correto do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Camomilina c – Posologia

Camomilina® C é indicada somente para o USO ORAL.

Crianças entre 4 meses e 2 anos: Administrar 1 cápsula a cada tomada. Duas tomadas ao dia ou a critério médico.

A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser misturado na água, leite, suco, frutas amassadas ou qualquer outro alimento e administrado à criança logo após sua mistura.

A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.

A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Se uma dose de Camomilina® C for esquecida, esperar até o horário de ministrar a próxima dose.

Superdosagem

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A camomila apresenta ação sedativa suave. Possui ainda, propriedade antiespasmódica com favorecimento da digestão, corrigindo os pequenos distúrbios gastrointestinais não infecciosos. O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.

O ácido ascórbico está envolvido na biossíntese e secreção do colágeno. Sua deficiência causa alterações na estrutura da dentina do dente em desenvolvimento.

A vitamina D3 é considerada a forma mais ativa da vitamina D, promove a absorção e utilização do cálcio, mantendo o nível sanguíneo adequado desses dois íons, bem como a integridade da estrutura óssea.

Camomilina® C possui em sua formulação o alcaçuz, cujo principal componente (o ácido glicirrízico) é hidrolizado ao ácido glicirretínico pelas bactérias intestinais, após ser administrado por via oral. É rapidamente absorvido e transportado para o fígado, onde é metabolizado. Sua excreção é urinária e ocorre em 24 horas. (Glycyrrhiza Glabra – Monograph. Alt Med Review. 2005; 10 (3): 230 – 237).

A vitamina C é absorvida pela via gastrointestinal. Seu pico de concentração ocorre após 8 horas da administração oral. A excreção é urinária e a vitamina C é totalmente excretada após 24 horas da sua administração. (MICROMEDEX® Healthcare Series (intranet database) Versão 5.1. Greenwood Village, Colo: Thomson Micromedex).

Após a sua ingestão, a vitamina D3 é transportada para ser armazenada no fígado, tecido adiposo e músculos. Sua meia-vida é de 19 a 48 horas após a administração. A meia-vida terminal pode exceder 3 semanas. A absorção da Vitamida D ocorre no intestino delgado onde a bile é essencial neste processo. A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel e um dos seus principais compostos é a vitamina D3. A vitamina D3 é transportada através da circulação ao fígado onde é hidroxilada e, subsequentemente, convertida em um metabólito inerte. Após a metabolização renal uma pequena porcentagem da dose administrada é excretada na urina.

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo clínico (?Estudo clínico monocêntrico, aberto para a avaliação da efetividade e tolerabilidade do uso da Camomilina® C no tratamento sintomático da erupção dentária em lactentes?: data on file Igefarma Laboratórios S.A, agosto 2007) com 62 lactentes de 04 (quatro) a 12 (doze) meses, na posologia de 02 cápsulas por dia, para avaliação da efetividade e tolerabilidade do uso de Camomilina® C no tratamento sintomático da erupção dentária em lactentes. Os sintomas observados foram: irritabilidade, alterações de apetite e sono e prurido gengival. Para avaliações clínicas foram calculadas as proporções de melhora de cada um dos sintomas. Foi calculado para cada sintoma um intervalo de confiança de 95%. Modelos lineares generalizados com resposta multinominal e função de ligação logito acumulada para medidas repetidas foram utilizados para avaliar a evolução da melhora dos sintomas ao longo do tratamento. Foi feito contraste entre a primeira e a última avaliação para verificar se houve diferença entre o início e o término do estudo. O produto se mostrou eficaz de forma estatisticamente significativa em todos os parâmetros de avaliação (irritabilidade, alterações no apetite, alterações no sono e prurido gengival), apresentando porcentagem de melhora em 96,7% dos lactentes, 96,1%, 94,7% e 93%, respectivamente. Dos sessenta e dois pacientes avaliados, nenhum apresentou eventos adversos de qualquer natureza durante o decorrer do estudo. O acompanhamento pediátrico não registrou nenhuma intercorrência durante o estudo.

Armazenagem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Camomilina® C tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Quando adicionado a alimentos e/ou líquidos, o medicamento deve ser imediatamente e completamente consumido.

Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli

CRF – SP nº 6015

MS 1.0191.0061.004-4

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5

São Bernardo do Campo – SP

CEP.: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660

cot@theraskin.com.br

www.theraskin.com.br

Camomilina c – Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila apresenta conhecida ação calmante suave, além de possuir propriedades antiespasmódicas, favorecer a digestão e corrigir pequenos distúrbios gastrointestinais que possam ocorrer concomitantemente na fase de dentição decídua.

O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave. A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno. Sua deficiência pode causar alterações na estrutura da dentina do dente em desenvolvimento. A vitamina D3 é considerada a forma mais ativa da vitamina D. Promove a absorção e utilização do cálcio, mantendo seus níveis adequados, bem como a integridade da estrutura óssea.

O início da ação do medicamento, com redução dos sintomas locais, ocorre nas primeiras 12 horas de administração, porém a melhora efetiva dos sintomas ocorre em aproximadamente 2 a 3 dias.

Em estudo feito com crianças entre 04 a 12 meses, observam-se sinais de melhora dos sintomas (irritabilidade, alteração de apetite, alteração do sono e prurido) a partir das primeiras doses (aproximadamente 3º dia de tratamento). A melhora é progressiva e o desaparecimento dos sinais e sintomas pode ocorrer durante os primeiros dez dias de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de vitamina D3 por cápsula (150 UI) deve ser levada em consideração quando houver administração concomitante com outras preparações contendo vitamina D. Como Camomilina® C já contém vitamina D3, quantidades adicionais de vitamina D3 ou preparações de cálcio só devem ser administradas sob rigorosa supervisão médica.

Camomilina® C deve ser usada com precaução em pacientes com disfunção renal. Em alguns pacientes com insuficiência renal, a vitamina D na forma de vitamina D3 não é ativada normalmente e outras formas da vitamina D devem ser utilizadas. Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso exclusivamente oral.

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Quando adicionado a alimentos e/ou líquidos, o medicamento deve ser imediatamente e completamente consumido.

Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Camomilina® C é indicada somente para o USO ORAL.

Camomilina® C deve ser utilizada em crianças entre 4 meses a 2 anos. Administrar 1 cápsula a cada tomada. Duas tomadas ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser misturado na água, leite, suco, frutas amassadas ou qualquer outro alimento e administrado à criança logo após sua mistura. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.

Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação de um médico. O uso de Camomilina® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento

do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de dar uma dose de Camomilina® C espere até o horário de ministrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não foram relatadas reações adversas com o uso de Camomilina® C. Se o bebê apresentar qualquer efeitoindesejável consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente.

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/07/2014