Bula do medicamento Calciofar

Calciofar – Bula do remédio

Calciofar com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Calciofar têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Calciofar devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Belfar

Apresentação de Calciofar

Suspensão oral: frasco com 250mL.

Calciofar – Indicações

Calciofar é um suplemento vitamínico e mineral indicados nos seguintes casos: para crianças em fase de crescimento, para prevenção do raquitismo, para prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea (osteoporose) pré e pós menopausa.

Contra-indicações de Calciofar

Calciofar não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria, hipervitaminose D ou que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; também não deve ser administrado em pacientes com fluorese declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Advertências

Deve-se ter cautela na administração de Calciofar a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentam prejuízos da função renal. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorese e eventuais manchas dentárias.

Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (categoria C)

Interações medicamentosas de Calciofar

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir Calciofar.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Calciofar

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, hipercalciúria, constipação, náusea, vômito, diarréia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Calciofar – Posologia

A suspensão deve ser tomada sem diluir em água por via oral. Agite a suspensão antes de utilizá-la.

Adultos: 5mL, 3 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Crianças (a partir de 1 ano de idade): 4mL, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Superdosagem

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Ainda não foram descritos os sintomas de intoxicação do medicamento após uma superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânia de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3 (PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretadas nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para cálcio estão na cifra de 1000mg/dia, de onde serão absorvidos 350mg, porém secretados 250mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos- osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular, coagulação).

O fluoreto de sódio absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade. Dessa maneira tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos que se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes), tireoideanos, renal e aorta. Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite. Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a

1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de ? 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2mg de fluoreto de sódio equivale a 1mg de flúor).

Resultados de eficácia

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa, estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose (Phillips & Braddon, 2004). Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações onde haja necessidades de suplementar os estoques do organismo. Segundo estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt (2009), a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane (Avenell, 2009) que avaliou 45 estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose. Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não se mostrar eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas de quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil.

Em um estudo com liberação controlada de fluoreto, com doses mais baixos de flúor no sangue, houve um aumento da densidade mineral óssea e diminuição de fraturas (Pak et al., 1994).

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão é rosa, homogênea, de fácil redispersão. Possui odor característico de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0571.0034

Farmacêutico Responsável: Dr. Rander Maia – CRF-MG 2546 Belfar Ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte – MG – CEP 31560-220 C.N.P.J.: 18.324.343/0001-77

Indústria Brasileira S.A.C.: 0800 031 0055

www.belfar.com.br

Calciofar – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Calciofar é um suplemento vitamínico e mineral indicado nos seguintes casos: para crianças em fase de crescimento, para prevenção do raquitismo, para prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea (osteoporose) pré e pós menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Calciofar é um suplemento à base de cálcio, vitamina D, vitamina B12 e flúor. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, dos músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença de vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção de níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. A vitamina B12 atua ajudando na formação das hemácias (células vermelhas do sangue) tendo papel importante como fator de crescimento. O flúor age estimulando a formação óssea através dos osteoblastos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Calciofar não deve ser utilizado em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio), hipercalciúria (aumento da reabsorção de cálcio, ocasionando formação de cálculos renais), hipervitaminose D (excesso de vitamina D) ou que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; também não deve ser utilizado em pacientes com fluorese (excesso de flúor) declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela na administração de Calciofar a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentam prejuízos da função renal.

Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorese (excesso de flúor) e eventuais manchas dentárias.

Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes.

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor.

Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir Calciofar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão é rosa, homogênea, de fácil redispersão. Possui odor característico de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A suspensão deve ser tomada sem diluir (misturar) em água por via oral. Agite a suspensão antes de utilizá-la.

Adultos: 5mL, 3 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Crianças (a partir de 1 ano de idade): 4mL, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Calciofar conforme as recomendações da bula ou orientação médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia (excesso de cálcio), hipercalciúria (aumento da reabsorção de cálcio, ocasionando formação de cálculos renais), constipação, náusea, vômito, diarréia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Ainda não foram descritos os sintomas de intoxicação do medicamento após uma superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/05/2017