Bula do medicamento Biofenac lp

Biofenac lp – Bula do remédio

Biofenac lp com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Biofenac lp têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Biofenac lp devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Aché

Apresentação de Biofenac lp

Cada cápsula com microgrânulos de liberação programada contém:
diclofenaco sódico 100 mg

Biofenac lp – Indicações

Biofenac lp é indicado no tratamento de:
? Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, tais como: artrite reumatóide, espondilite ancilosante e os teoar –
troses em geral.
? Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
? Reumatismo extra-articular.
? Crises agudas de gota.
? Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções do
ouvido, nariz e garganta, desde que o germe causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-traumáticos e
pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica.
? Cólica renal e biliar.
? Dismenorréia primária.

Contra-indicações de Biofenac lp

Biofenac lp é contra-indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Biofenac lp é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e em pacientes que apresentem úlcera péptica. Devido à possibilidade de reações de sensibilidade cruzada, Biofenac lp não deverá ser administrado
A pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da atividade da prostaglandina-sintetase induzam síndrome de asma, rinite aguda ou urticária.
Biofenac lp é contra-indicado nos casos de discrasia sanguínea, trombocitopenias, insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves.

Advertências

São necessários o diagnóstico preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal, colite ulcerativa, doença de crohn ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea assim como em portadores de insuficiência das funções renal, hepática ou cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. Biofenac lp pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac lp, devem ser realizados por medida de precaução, exames periódicos do quadro hematológico e das funções hepática e renal.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Biofenac lp.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Isto se deve ao fato da segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não ter sido ainda estabelecida em crianças.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre reprodução
Nos estudos conduzidos, Biofenac lp não mostrou efeitos carcinogênicos, mutagênicos ou teratogênicos.

Uso na gravidez de Biofenac lp

Biofenac lp somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial, essa orientação aplica-se particularmente,
Aos três últimos meses de gestação.
Embora tenha sido constatado que o diclofenaco passe para o leite materno em pequenas quantidades, após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, as lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Biofenac lp

Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, Biofenac lp pode elevar a concentração plasmática destes.
Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.
A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não-esteróides pode acarretar reações secundárias.
A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Biofenac lp não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.
Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Biofenac lp

Trato gastrintestinal
Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Casos raros: sangramentos gastrintestinais, hematêmese, melena, úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração,
Diarréia sanguinolenta. Casos isolados: colite hemorrágica e exacerbação da coli te ulcerativa ou protocolite de crohn, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, constipação.
Sistema nervoso central
Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, desorientação, dis túrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, insônia, irritabilida de, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, alte ra ções do paladar.
Pele
Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson, síndrome de lyell (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital
Casos isolados: insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais como: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.
Fígado
Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (tgo e tgp). Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue
Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.
Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como: asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão.
Outras
Casos raros: edema. Casos isolados: impotência (a associação com a administração de Biofenac lp é duvidosa), palpitação, dor torácica, hipertensão.

Biofenac lp – Posologia

Administrar uma cápsula a cada 24 horas.
Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Biofenac lp deverá ser administrado
preferencialmente à noite.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de líquido, antes das refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico, pois varia em função da patologia de base, da resposta do
paciente e dos parâmetros de avaliação clínica.

Superdosagem

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de Biofenac lp.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
? Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção.
? Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos nãoesteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Biofenac lp – Informações

Biofenac lp tem como princípio ativo o diclofenaco sódico, dotado de potente ação anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandina-sintetase.
Por suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas, Biofenac lp promove uma resposta ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas como: dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal, inflamação das articulações e a retomada das funções normais. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos e cirurgias. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. Biofenac lp é particularmente adequado para pacientes cujo quadro clínico necessite de doses diárias de 100 mg. A possibilidade de prescrever o medicamento em dose única diária simplifica consideravelmente o tratamento a longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade de erros na dosagem. Para casos mais leves, em que é suficiente uma dosagem mais baixa, outras formas de BIOFENAC estão disponíveis.
O diclofenaco sódico in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
Quando as cápsulas de liberação programada são ingeridas durante ou após as refeições, a absorção é mais lenta do que quando são ingeridas com o estômago vazio.