Alendil Calcio


Alendil Calcio – Bula do remédio

Alendil Calcio com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alendil Calcio têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alendil Calcio devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Fqm

Apresentação de Alendil Calcio

Embalagem contendo:

Comprimido ? alendronato de sódio 70 mg – blíster com 4 comprimidos.

Comprimidos revestidos ? carbonato de cálcio 500 mg + vitamina D 200 UI – frasco com 30 ou 60 comprimidos.

Alendil Calcio – Indicações

Alendil Cálcio D® é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio.

Contra-indicações de Alendil Calcio

alendronato de sódio

Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, como estenose ou acalasia.

Pacientes com distúrbios no metabolismo do cálcio, como hipocalcemia e hipovitaminose D, ou insuficiência renal (clearance de creatinina
Inabilidade de permanecer em pé ou sentado durante, no mínimo, trinta minutos.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

carbonato de cálcio + vitamina D

Hipercalcemia.

Hiperparatiroidismo.

Hipervitaminose D.

Estado de má absorção.

Osteólise neoplásica.

Sarcoidose.

Aterosclerose.

Desidratação.

Hiperfosfatemia.

Litíase renal.

Calcificação metastática.

Doença renal.

Hipersensibilidade a crustáceos e frutos do mar.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

alendronato de sódio

Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma patologia subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doença esofagiana sintomática, gastrite, duodenite ou úlcera.

Os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso do alendronato e a procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente. O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada, e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante que o paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à administração do alendronato de sódio (veja ?POSOLOGIA E MODO DE USAR?).

Pacientes com doença renal, câncer, anemia, coagulopatia, infecção, doença dentária, má higiene oral, submetidos à recente cirurgia dentária e/ou tabagistas apresentam risco aumentado de necrose de mandíbula.

Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, como hipocalcemia e hipovitaminose D, devem ser corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio (veja ?CONTRAINDICAÇÕES?). Em pacientes nessas condições, devem ser monitorados os níveis séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia durante a terapia com alendronato de sódio.

Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do envelhecimento.

carbonato de cálcio + vitamina D

Na hipercalciúria ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as refeições (veja ?POSOLOGIA E MODO DE USAR?).

Recomenda-se monitoração regular da concentração de cálcio em pacientes que fazem tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando a redução do risco de calcificação ectópica.

Dirigir ou operar máquinas

Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que podem afetar a capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de sódio podem variar (veja ?REAÇÕES ADVERSAS?).

Gravidez e lactação

O uso do alendronato de sódio não é recomendado para gestantes e lactantes.

Gestantes e lactantes somente devem consumir carbonato de cálcio + vitamina D sob orientação médica.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Alendil Calcio

Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.

alendronato de sódio

É provável que suplementos de cálcio e/ou outros minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais interfiram na absorção do alendronato de sódio. Desta forma, os pacientes devem esperar pelo menos trinta minutos após ter ingerido o alendronato de sódio para tomar qualquer outra medicação por via oral, inclusive o carbonato de cálcio + vitamina D (veja ?POSOLOGIA E MODO DE USAR?).

carbonato de cálcio + vitamina D

Diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida): reduzem a excreção de cálcio através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

Corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona, prednisolona): reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da vitamina D. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio + vitamina D.


Glicosídeos cardíacos (por ex., digoxina): a toxicidade do glicosídeo cardíaco pode aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio.

Tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina): administradas concomitantemente com preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão de cálcio.

Bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio: administrados concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de medicações contendo cálcio.

Estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas: o cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio.

Preparações à base de ferro: sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas.

Verapamil: a vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de cálcio.

Rifampicina, fenitoína e barbituratos: podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da vitamina D.

Resinas de troca iônica, como a colestiramina, e laxantes, como óleo mineral: podem reduzir a absorção gastrintestinal de vitamina D;

Antifúngicos imidazólicos e triazólicos (por ex., cetoconazol e itraconazol): a absorção gástrica destes medicamentos é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio. Sendo assim, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destes antifúngicos, a fim de garantir a eficácia dos mesmos;

Inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol): a elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destas preparações, a fim de garantir a eficácia dos mesmas.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alendil Calcio

alendronato de sódio

As reações adversas devidas ao uso do alendronato de sódio têm sido geralmente leves e transitórias e não têm requerido a suspensão do tratamento.

Reações muito comuns (> 1/10): vômito, hipocalcemia e hipofosfatemia.

Reações comuns (> 1/100 e
Reações incomuns (> 1/1.000 e
Reação rara (> 1/10.000 e


carbonato de cálcio + vitamina D

Embora raras, algumas reações adversas podem ser suficientemente graves e requerer tratamento médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável de maior gravidade, o uso de carbonato de cálcio + vitamina D deve ser interrompido.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de carbonato de cálcio + vitamina D:

reações incomuns (> 1/1.000 e
reações raras (> 1/10.000 e
reações muito raras (


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Alendil Calcio – Posologia

alendronato de sódio

O alendronato de sódio deve ser tomado em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água mineral). O comprimido não deve ser chupado ou mastigado. Após engolir o comprimido, é importante não deitar durante pelo menos trinta minutos e até que se tenha feito a primeira refeição do dia. Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida (diferente de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima semanal de 80 mg de alendronato de sódio. Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal.

carbonato de cálcio + vitamina D

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica. A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.


Este medicamento (comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D) não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

alendronato de sódio

Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com o alendronato de sódio.

Como consequência da superdosagem por via oral, a paciente pode apresentar efeitos adversos gastrintestinais, tais como, mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Deverá ser considerada a administração de leite ou antiácidos, que se ligam ao alendronato para diminuir os sintomas gástricos. Por causa do risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito e o paciente deve ser mantido em posição ereta.

carbonato de cálcio + vitamina D

A ingestão aguda de altas doses de vitamina D e de cálcio pode levar à hipervitaminose D, hipercalcemia e hipercalciúria. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: náuseas, vômitos, constipação intestinal, dor abdominal, fraqueza, poliúria, sede, sonolência e/ou confusão. Nos casos mais graves, podem ocorrer arritmias cardíacas ou mesmo coma. A ingestão excessiva a longo prazo, com o nível de cálcio aumentado no sangue, pode levar a depósitos de cálcio nos tecidos, incluindo vasos sanguíneos.

O limiar para a intoxicação por vitamina D está entre 40.000 e 100.000 UI/dia e para cálcio, doses de 2.000 mg/dia por vários meses em pessoas com função normal das paratireoides.

A primeira conduta em casos de suspeita de ingestão excessiva de carbonato de cálcio + vitamina D é interromper imediatamente a medicação e corrigir eventual distúrbio hidroeletrolítico. Quando a superdose precisar de tratamento, este deve ser feito através da hidratação IV, com solução de cloreto de sódio 0,9%. Um diurético de alça (p.ex., furosemida) pode ser utilizado para aumentar a excreção de cálcio e para prevenir a sobrecarga de volume, mas diuréticos tiazídicos deverão ser evitados. Em pacientes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz, sendo necessário o uso de diálise. No caso de hipercalcemia, deve-se excluir a possibilidade de existência de fatores complicadores, por exemplo, hipervitaminose D ou A, hiperparatireoidismo primário, tumores malignos, disfunção renal ou imobilização.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

FARMACODINÂMICA

Alendil Cálcio D® reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D. O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos. O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a absorção desse cálcio.

O alendronato de sódio é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso. No tecido ósseo, o alendronato mostra localização preferencial pelos locais de reabsorção óssea, inibindo a atividade dos osteoclastos.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

FARMACOCINÉTICA

alendronato de sódio

Absorção: Nos estudos de osteoporose, o alendronato de sódio foi eficaz quando administrado pelo menos trinta minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia. A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado até duas horas depois de um desjejum padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.

Distribuição: As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por via oral são muito baixas para detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.

Metabolismo: Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado em animais ou em seres humanos.

Eliminação: Estima-se que a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção: Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo: 99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelular. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação: O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção: O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo: O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação: A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

Resultados de eficácia

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência do paciente e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa, estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose. (1)

Num estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, realizado com mulheres pós-menopausa com idades entre 42 a 95 anos, 519 mulheres receberam alendronato 75 mg semanalmente, 369 mulheres receberam 35 mg duas vezes por semana e 370 receberam 10 mg diariamente, por dois anos. O aumento médio da densidade mineral óssea (DMO) a partir da linha de base (IC 95%) no grupo de tratamento uma vez por semana, duas vezes por semana ou diariamente foi, respectivamente, 6.8% (6.4, 7.3), 7.0% (6.6, 7.5) e 7.4% (6.9, 7.8) na coluna lombar e 4.1 % (3.8,4.5), 4.3% (3.9,4.7), e 4.3% (3.9,4.7) no quadril. O aumento da DMO e redução dos marcadores ósseos de reabsorção foram similares nos três regimes. Todos os três tratamentos foram bem tolerados com similar incidência de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior. Os resultados demonstram que o uso do alendronato semanalmente é equivalente ao uso diário e apresenta uma opção de dose mais conveniente, o que pode aumentar a aderência ao tratamento. (2)

Foi observado em um estudo que a utilização diária de alendronato 70 mg/semana além de suplementos de 500 a 1000 mg de cálcio e vitamina D, por até cinco anos, reduziu a dor coxofemural, melhorou a função da articulação coxofemural e retardou a progressão da reabsorção óssea em pacientes com necrose avascular da cabeça do fêmur. A intervenção cirúrgica precoce pode ser evitada na maioria destes pacientes. (3)

Outro estudo demonstrou que o uso de alendronato 10 mg/dia associado ao carbonato de cálcio 500 mg/dia e vitamina D 2 mg/dia reduziu significativamente o risco de qualquer fratura em mulheres pós-menopausa, concluindo que entre mulheres com baixa densidade mineral óssea e fraturas vertebrais, o alendronato é bem tolerado e substancialmente reduz a freqüência de fraturas vertebrais clínicas e morfométricas, assim como outras fraturas clínicas.

Armazenagem

Cuidados de conservação

Alendil Cálcio D® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de alendronato de sódio: comprimidos elípticos, de coloração branca, com uma face gravada FQM e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D: comprimidos elípticos, brancos com as duas faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0390.0175

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.

CEP: 22775-056 Rio de Janeiro ? RJ

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300

CEP: 20970-032

Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.349.473/0003-10

Alendil Calcio – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alendil Cálcio D® é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose (fragilidade óssea) e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alendil Cálcio D® reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D.

O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos (mediador da reabsorção óssea).

O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a absorção desse cálcio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

alendronato de sódio

Você não deve tomar o comprimido de alendronato de sódio se:

apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que retarda o seu esvaziamento (estreitamento ou acalasia);

seu médico lhe disser que atualmente você apresenta distúrbios no metabolismo do cálcio, como hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipovitaminose D (deficiência de vitamina D), ou insuficiência renal;

não conseguir permanecer em pé ou sentado durante, pelo menos, trinta minutos;

apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

carbonato de cálcio + vitamina D

Você não deve tomar o comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D nas seguintes condições:

hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue);

hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides);

hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D);

estado de má absorção;

osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores);

sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no corpo);

aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração e suas ramificações);

constipação intestinal (prisão de ventre);

desidratação;

hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue);

pedras nos rins;

tumores com metástases calcificadas;

doença renal;

hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar;

hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

alendronato de sódio

Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma doença subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia (dificuldade em engolir), doença esofagiana sintomática, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), duodenite (inflamação do duodeno) ou úlcera.

Os pacientes devem descontinuar o uso do alendronato e procurar ajuda médica se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, como disfagia (dificuldade em engolir), odinofagia (dor para engolir), dor retroesternal, pirose (queimação gástrica) ou agravamento de pirose preexistente. O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada, e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante compreender bem todas as instruções relativas à administração do alendronato de sódio (veja ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).

Informe ao seu médico se você apresentar uma das seguintes condições: doença renal, câncer, anemia, problemas de coagulação, infecção, doença dentária, má higiente oral, recente cirurgia dentária e/ou tabagismo.

Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, tais como hipovitaminose D e hipocalcemia, devem ser corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio (veja ?QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).

Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do envelhecimento.

carbonato de cálcio + vitamina D

Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as refeições (veja ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).

É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando a redução do risco de calcificação ectópica.

Dirigir ou operar máquinas

Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de sódio podem variar (veja ?QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??).

Gravidez e lactação (amamentação)

O uso do alendronato de sódio não é recomendado para gestantes e lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Gestantes e lactantes somente devem consumir carbonato de cálcio + vitamina D sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.

alendronato de sódio

É provável que suplementos de cálcio e/ou outros minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais interfiram na absorção do alendronato de sódio. Desta forma, deve-se esperar pelo menos trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio para tomar outro medicamento, inclusive o carbonato de cálcio + vitamina D (veja ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).

carbonato de cálcio + vitamina D

diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida): reduzem a excreção de cálcio através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos; corticosteroides ou corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona, prednisolona): reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da vitamina D. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio + vitamina D;

glicosídeos cardíacos ou digitálicos (por ex., digoxina): a toxicidade do glicosídeo cardíaco pode aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio;

tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina): administradas concomitantemente com preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão de cálcio;

bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio: administrados concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de medicações contendo cálcio;

estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas: o cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio;

preparações à base de ferro: sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas; verapamil: a vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de cálcio;

rifampicina, fenitoína e barbituratos: podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da vitamina D; resinas de troca iônica, como a colestiramina, e laxantes, como óleo mineral: podem reduzir a absorção gastrintestinal de vitamina D;

antifúngicos imidazólicos e triazólicos (por ex., cetoconazol e itraconazol): a absorção gástrica destes medicamentos é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio. Sendo assim, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destes antifúngicos, a fim de garantir a eficácia dos mesmos; inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol): a elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destas preparações, a fim de garantir a eficácia dos mesmas;

o comprimido de carbonato de cálcio + vitamina D só deve ser tomado depois de, pelo menos, duas horas da ingestão dos seguintes alimentos: espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais, assim como outros alimentos contendo ácido oxálico ou ácido fítico, ou ainda alimentos com grande quantidade de fibras.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Alendil Cálcio D® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de alendronato de sódio: comprimidos elípticos, de coloração branca, com uma face gravada FQM e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D: comprimidos elípticos, brancos com as duas faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

alendronato de sódio

Você deve tomar o alendronato de sódio em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água mineral). Não chupar ou mastigar o comprimido. Após ter engolido o comprimido, não se deite durante pelo menos trinta minutos e até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia. Fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando). Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida (diferente de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima semanal de 80 mg de alendronato de sódio. Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal.

carbonato de cálcio + vitamina D

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica. A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento (comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D) não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

alendronato de sódio

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.

carbonato de cálcio + vitamina D

Se você se esqueceu de tomar uma dose de carbonato de cálcio + vitamina D, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

alendronato de sódio

As reações adversas devidas ao uso do alendronato de sódio têm sido geralmente leves e transitórias e não têm requerido a suspensão do tratamento.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de fósforo no sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, disfagia (dificuldade em engolir), flatulência (gases), esofagite, úlcera esofagiana, dor musculoesquelética, câimbras e cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fibrilação atrial, eritema (vermelhidão na pele) e outras reações da pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pericardite.

carbonato de cálcio + vitamina D

Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de emergência deverá ser imediatamente procurado.

Interrompa o uso de carbonato de cálcio + vitamina D e procure ajuda médica imediatamente no caso de ocorrência dos seguintes sinais e sintomas que podem caracterizar uma reação alérgica: dificuldade de respirar, de falar ou engolir; inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com erupções vermelhas, com ou sem coceira.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de carbonato de cálcio + vitamina D: reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves, como distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náusea (enjoo) e vômito; reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) e nefrolitíase (pedra nos rins); reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), erupções cutâneas de curta duração e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

alendronato de sódio

Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com o alendronato de sódio.

Como consequência da superdosagem por via oral, você pode ter efeitos adversos gastrintestinais, tais como, mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera. Deve ser considerada a administração de leite ou antiácidos, que se ligam ao alendronato para diminuir os sintomas gástricos.

carbonato de cálcio + vitamina D

A ingestão aguda de altas doses de vitamina D e de cálcio pode levar ao aumento dos níveis de vitamina D no sangue (hipervitaminose D), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sensação de sede, sonolência e/ou confusão. Nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo coma. A ingestão excessiva a longo prazo, com o nível de cálcio aumentado no sangue, pode levar a depósitos de cálcio no organismo. A conduta, em casos de suspeita de ingestão excessiva de carbonato de cálcio + vitamina D, é interromper imediatamente o tratamento e procurar assistência médica, assim que possível.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/01/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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