Bula do medicamento Acnase Creme

Acnase Creme – Bula do remédio

Acnase Creme com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Acnase Creme têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Acnase Creme devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Avert Laboratórios

Apresentação de Acnase Creme

Creme dermatológico com 20 mg/g de enxofre e 50 mg/g de peróxido de benzoíla em bisnaga com 25 g.

Acnase Creme – Indicações

Acnase Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

Contra-indicações de Acnase Creme

Acnase Creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação.

Este medicamento está contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados as mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Acnase Creme

O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Acnase Creme

Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas, inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteroides podem ser indicados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Acnase Creme – Posologia

Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.

Teste de Adaptação:

Fase 1: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

Fase 2: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.

Fase 3: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

Posologia: O paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase Creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase Creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos.

Superdosagem

Em caso de superdose, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de uso do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade reconhecida contra Propionibacterium acnes, agente envolvido na etiopatogenia da acne. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla é absorvido pela pele e metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina.

O enxofre é um antisséptico, antifúngico moderado e queratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase Creme. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de Acnase Creme, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo controlado, realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea de enxofre e peróxido de benzoíla aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos, portadores de acne vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada, correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com enxofre e peróxido de benzoíla, assim como sua eficácia na redução das lesões acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas e pústulas).

Em estudo realizado na clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal, utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões acneicas do tipo comedões, pápulas e pústulas, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (Referência: Canad. Med. Ass. J. 02 de julho de 1966 vol. 95). Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (Referência: União Médica do Canadá. Tomo 97 – Janeiro/1968).

Armazenagem

Acnase Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ACNASE é um creme levemente amarelado com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. -1.0174.0001

Farm. Resp.: Daniela Ziolkowski CRF-SP n° 29.486

AVERT Laboratórios Ltda

Rua Domingos Graziano, n° 104 ? Araras ? SP 13600-718 SAC: 0800-17-2119

CNPJ: 44.211.936/0001-37

Indústria Brasileira

Acnase Creme – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acnase Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acnase Creme atua no tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). Seu mecanismo de ação se deve ao poder bactericida e redutor da oleosidade da pele conferido pelo peróxido de benzoíla e ao poder antisséptico e queratolítico (que causa descamação das camadas superficiais da pele) conferido pelo enxofre. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de Acnase Creme, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acnase Creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoila, enxofre e demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes (que provoca descamação na pele), pode levar a uma irritação cutânea cumulativa e, por isso, deve ser feito com orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Acnase Creme em temperatura ambiente (15 a 30°).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ACNASE é um creme levemente amarelado com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar o teste de adaptação e, após este período, seguir a posologia indicada.

TESTE DE ADAPTAÇÃO:

Primeiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase Creme na área afetada deixe o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, seguir o segundo passo.

Segundo passo: durante 4 dias. Antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase Creme na área afetada deixe o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, seguir o terceiro passo.

Terceiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique Acnase Creme na área afetada, na hora de deitar e deixe durante a noite.

Remova pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação, utilize o produto normalmente conforme posologia.

Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis.

POSOLOGIA: Antes de cada aplicação, lave o local com água e sabonete neutro. Aplique Acnase Creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol.

Evite o sol intenso durante o tratamento, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase Creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve- se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de uma aplicação, retome a posologia assim que lembrar. Não exceda a quantidade de aplicações recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas, inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e /ou corticosteroides podem ser indicados pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, suspenda o uso do produto por alguns dias, sendo esperado que a pele volte ao normal. Para aliviar os sintomas, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de uso do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/11/2016