Bula do medicamento Reliev 60%

Reliev 60% – Bula do remédio

Reliev 60% com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Reliev 60% têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Reliev 60% devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Justesa

Apresentação de Reliev 60%

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Reliev 60% – Indicações

Reliev® 60% é um meio de contraste iodado indicado em exames por imagem com raios-X excetuando-se mielografia e procedimentos cardiológicos.

Contra-indicações de Reliev 60%

Contra indicado para pacientes portadores de mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca descompensada, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes com algum tipo de alergia. A injeção intravascular do meio de contraste iodado deve ser feita com especial cautela em casos de insuficiência renal ou hepática grave. Nesta situação deve-se considerar a substituição por um método diagnóstico que não implique em agravamento da função renal.

Reliev® 60% não é indicado para realização de mielografia.

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

Advertências

A injeção de meios de contraste deve ser feito por médicos familiarizados em reconhecer precocemente e tratar adequadamente às reações alérgicas. Deve-se manter rigorosa atenção com os pacientes portadores de doença hepática ou renal grave, hipertireoidismo, insuficiência cardiocirculatória processos inflamatórios agudos na cavidade pélvica, diabetes e hist.6rico de convulsões. De um modo geral, devem-se levar em consideração os pacientes propensos a diferentes manifestações alérgicas (asma, urticárias, rinites, eczemas, sensibilidade a alguns alimentos que contem iodo, etc.), pois podem evidenciar diferentes graus de intolerância ao produto. Frente a uma reação adversa interrompa imediatamente a injeção para que uma avaliação adequada do paciente seja feita.

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Não têm sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

Interações medicamentosas de Reliev 60%

Reliev® 60% não deve ser misturado a qualquer outro medicamento ou substância, pois qualquer variação no pH, ou a introdução de sais metalicos, pode acarretar em precipitação. A nefropatia diabética pode predispor a alteração renal quando da administração intravascular do meio de contraste. Isto pode precipitar uma acidose láctica em pacientes em tratamento com biguanidas. Como precaução, a administração de biguanidas deve ser suspensa 48 horas antes do exame com meio de contraste e reiniciada somente quando a função renal adequada estiver recuperada. Recomenda-se interromper 24 horas antes do exame o uso de outras drogas nefrotóxicas e diuréticos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Reliev 60%

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos: Muito comum: > 10%

Comum (frequente): > 1% e 0,1% e 0,01% e
Muito rara:
As reações com o uso do produto são idênticas às provocadas por outros contrastes injetáveis da mesma categoria, ou seja, náuseas, vômitos, prurido, rubor, calor e urticária que são reações leves e incidencia do tipo Muito Comum.

Excepcionalmente como reação incomum pode ocorrer vômitos mais severos, urticária intensa, broncoespasmo, edema facial, edema laringeo e reação vasovagal. Estas condições requerem tratamento de urgência com anti-histaminicos, corticosteróides, oxigênio, etc.

Deve-se estar atento às reações acima descritas, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada, pois podem ser os primeiros sinais de reações mais severas, do tipo Rara que são choque hipotensivo, convulsão, parada respiratória e cardíaca. Estas características são típicas de reações anafilactóides.

A maioria das reações ocorre em até 30 minutos após a injeção dos meios de contraste, sendo que eventualmente podem ocorrer reações tardias, mais de 60 minutos após injeção, que são leves e de caráter Muito rara.

A incidência de reações adversas em pacientes alérgicos pode ser até três vezes maior que população normal. Apesar dos pacientes com antecedentes alérgicos apresentarem maior risco de sofrerem reações aos meios de contraste, este fato por si só não contraindica absolutamente o seu uso. Pré-medicação com corticosteróides deve ser considerada nestes casos, pois pode evitar ou minimizar a ocorrência das reações.

Deve-se saber se o paciente seri submetido a alguma prova tireoidiana, uma vez que mesmo após algumas semanas e até meses, o iodo presente neste medicamento pode alterar os resultados do exame tireoidiano.

Os meios de contraste podem interferir em algumas determinações químicas rea1izadas na urina. Por isso, quando necessário, a urina deve ser coletada antes da administração ou dois dias após a injeção do contraste.

Conduta nas reações adversas: Em face da possibilidade de ocorrerem reações graves durante a administração de meios de contraste, deve-se ter disponível centros de emergência e pessoal treinado para pronto atendimento.

Seguem algumas orientações gerais a respeito do tratamento das reações alérgicas, sem o intuito de oferecer um manual completo que se aplique a todas as situações. É recomendável que as instituições tenham seus próprios protocolos preestabelecidos.

Reações leves e moderadas: administração de anti-histamínicos é geralmente suficiente. Reações graves:

– Monitoração dos sinais vitais.

Pedir ajuda imediata de profissionais experientes em atendimento de emergência. Manter as vias aéreas pervias a garantir a ventilação.

-Administrar oxigênio, se necessário.

-Iniciar as manobras de ressuscitação se uma parada cardio-respiratória ocorrer.

-Manter acesso venoso.

-Considerar a utilização de adrenalina e corticosteróides.

-Utilizar desfribilador e anti-arritmicos, se necessário.

-Programar a transferência do paciente para uma unidade de terapia intensiva quando o paciente estiver estável.

-Informe a empresa através do serviço de atendimento qualquer caso de eventos adversos ou outro problema relacionado ao medicamento.

Em casos de eventos adventos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notifvisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Reliev 60% – Posologia

Reliev® 60% deve ser administrado sob condições assépticas à temperatura corporal, sendo recomendado o uso de banho maria ou calor seco pelo tempo suficiente de alcance de 37°C. Urografia excretora: Em pacientes com função renal normal, Reliev® 60% é excretado principalmente pelos rins. O volume do meio de contraste deve ser injetado em bolo (até 3 minutos). A densidade radiográfica máxima nos calices e pelve renais ocorre entre 5 e 15 minutos ap6s a injeção de Reliev® 60% na maioria dos casos. Nos pacientes com insuficiência renal a excreção do meio de contraste pode ser retardada ou mesmo não ocorrer.

A dose intravenosa usual para adultos com 70 kg ou mais é de 75 mL.

A dose para crianças e adultos com menos de 70 kg deve ser adequada em conformidade com a massa corpórea de cada individuo.

Até 06 meses: 3,2 – 4,3 mL/kg de massa corpórea. 06 meses a 10 anos: 2,1 mL/kg de massa corpórea.

Acima de 10 anos (até 30 kg): 1,1 mL/kg de massa corpórea.

Arteriografia periférica: Pacientes adultos com massa corp6rea maior que 70 kg, realizar a injeção em bolo de 22 a 55 mLpara aorta e iliacas e de 11 a 33 mLpara as ilíacas e femurais. A dose máxima cumulativa é de 275 mL.

Arteriografia renal seletiva: Pacientes adultos com massa corpórea maior que 70 kg, realizar a injeção em bolo de 4,5 a 11 mL.

Arteriografia visceral seletiva: A dose usual para adultos com massa corpórea maior que 70 kg, são de 22 a 44 mL, podendo ser repetida até uma dose cumulativa de 275 mL, se necessário. Tomografia computadorizada: Para adultos com massa corpórea maior que 70 kg, utilizar entre 35 e 110 mL do meio de contraste. Uma dose superior a 150 mL deve ser evitada. Para crianças corrigir a dose conforme massa corpórea utilizando a relação 1,0 a 3,0 mL/kg de peso, sugerindo-se 1,5 mL/kg.

Superdosagem

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Reliev® 60% é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

Concentração de iodo: 280 mg/mL

Osmolalidade: 1,247 mOsm/Kg H20

Viscosidade (cP 37 C): 4,1

Farmacocinética

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.

Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

Resultados de eficácia

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

Armazenagem

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução limpida e incolor. Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação descrito nos rótutos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.8037.0005

Farm.Resp.Tecn.: Nátali Cristiane Antoniazzi – CRF-SP 34.418

Fabricado por:

BerliMed S.A.

Calle Francisco Alonso, 7 Alcalá de Henares – Madrid ?Espanha

Importado e Distribuído por:

Bracco Imaging do Brasil importação e distribuição de Medicamentos Ltda.

Praça Oswaldo Cruz, 47, CJ 63 -ParaísoSão Paulo – SP -CEP 04004-070

CNPJ 10.742.412/0001-50 SAC 0800-7102100

Reliev 60% – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X,acarretantdo e boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma multiplo, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Em caso de gravidez e lactação ? Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração química. Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina. Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado á temperatura corporal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não têm sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30 C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos, onde também se encontram a data de fabricação e número do lote. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

-Muito comum. > 1/10 (> 10%)

-Comum (Frequente): > 1/1.000 e 1% e
MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

-Incomum (infrequente): >1/1000 e 0,1% e
-Rara: > 1/10.000 e 0,01% e
-Muito rara:
A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variando de comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarreia, boca seca, palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/09/2017