Bula do medicamento Neutrofer Fólico

Neutrofer Fólico – Bula do remédio

Neutrofer Fólico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Neutrofer Fólico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Neutrofer Fólico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Apresentação de Neutrofer Fólico

Comprimido Revestido

glicinato férrico 150mge ácido fólico 5mg Frasco com 30 comprimidos

Suspensão Oral – Gotas

glicinato férrico 250mg/mLe ácido fólico 0,20mg/mL Frasco conta-gotas com 30 ml.

Suspensão Oral – Flaconetes

glicinato férrico 75mg/5mLe ácido fólico 2,5mg/5mL Embalagem com 20 flaconetes

Neutrofer Fólico – Indicações

Neutrofer® Fólico está indicado no tratamento e profilaxia das síndromes anêmicas ferropênicas e por deficiência ácido fólico, devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas ou decorrentes da gravidez e/ou lactação. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia por hemorragias agudas ou crônicas. Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

Contra-indicações de Neutrofer Fólico

Neutrofer® Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose e hemossiderose.

Advertências

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de ?Luva Light?, recomenda-se, recomenda-se lavar a boca e escovar a próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar seu escurecimento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica e outras anemias megaloblásticas devidas a deficiência de taminavi B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer® Fólico deve ser administrada com cautela na presença de alcoolismo, inflamação ao trato intestinal, doenças hepáticas e nefropatia.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, v isto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Como outros compostos de ferro e ácido fólico, Neutrofer® Fólico pode provocar escurecimento das fezes e uma coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem qualquer importância.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva.

O ácido fólico deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com anemia não diagnosticada, uma vez que o ácido fólico pode mascarar o diagnóstico da anemia perniciosa através do alivio das manifestações hematológicas da doença, enquanto permite que as complicações neurológicas continuem. Isto pode resultar em dano ao sistema nervoso antes de poder realizar o diagnóstico correto.

A administração de ferro por mais de 6 meses deve ser evitada em pacientes com sangramento ou hemorragia contínua ou gravidez repetidas. O ferro não deve ser utiliza do para tratar anemias hemolíticas a não ser que um estado de deficiência de ferro exista, uma vez que o armazenamento em excesso do ferro pode levar à uma hematomacrose.

Para a forma farmacêutica comprido revestido:

Este medicamento contém LACTOSE: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer ® Fólico Comprimido, pois ele possui lactose em sua formulação.

Categoria de risco B: Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia prescrita e não associar outros multivitamínicos durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Neutrofer Fólico

Neutrofer® Fólico pode ser ingerido em presença ou não de ali mentos.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis. Interações Medicamento ? Medicamento

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes ? quando utilizados concomitantemente a Neutrofer ® Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os ris cos de convulsão.

Neutrofer® Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos: quinolonas, levodopa, tetraciclinas e bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).

Interação Medicamento ? Substância Química

Álcool – a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Neutrofer Fólico

Reações mais comuns (>1/10): dor abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e náuseas. Reações raras (> 1/10.000 e
Reações com frequências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e coloração amarela mais intensa da urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Neutrofer Fólico – Posologia

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critériomédico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer® Fólico é o seguinte:

Comprimidos: 30 mg de ferro elementar e 5 mg de ácido fólico;

Suspensão oral: 15 mg de ferro elementar e 2,5 mg d e ácido fólico por flaconete (5 mL);

Suspensão gotas: 50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.

Como posologia média sugere-se: A dose profilática utilizada deve ser de 6 gotas (12,5 mg ferro elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de Ferro, recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer® Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer® Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Para facilitar a administração, a respectiva dose p ode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Neutrofer® Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos:

A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Suspensão (gotas): em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 36 gotas)

Adultos e adolescentes:

A dose recomendada varia de acordo com o critério médico.

Comprimidos: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Flaconete: 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® Fólico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Neutrofer® Fólico suspensão oral: Agite bem antes de usar.

Superdosagem

Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarreias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.

O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de eméticos, lavagem gástrica, administração de medicamentos antidiarreicos e principalmente desferoxamina por sonda gástrica e por via intravenosa.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Neutrofer® Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias ad gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).

O ferro de Neutrofer® Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Resultados de eficácia

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina 95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobreas alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia definida ( como hematócrito

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Comprimidos revestidos, suspensão oral (flaconetes) e suspensão oral (gotas):

Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto:

Comprimidos revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo

flaconete: Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.3569.0592

Farmacêutico Responsavel: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Chácara Assay ? Hortolândia- SP

CEP: 13.186-901

C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por (Suspensão Oral ? Gotas e Flaconetes) :

EMS S/A

Hortolândia ? SP

Fabricado por (Comprimido revestido):

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Manaus – AM

Telefone do SAC: 0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Embalado por (Comprimido revestido):

EMS S/A

Hortolândia ? SP

Neutrofer Fólico – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neutrofer® Fólico é indicado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro e ácido fólico e nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neutrofer® Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescente s e idosos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neutrofer® Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo) e hemossiderose (deposição de hemossiderina nos tecidos).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de ?Luva Light?, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o seu escurecimento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o usual) e outras anemias megaloblásticas (anemia no qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos glóbulos brancos gigantes e imaturos) devidas a deficiência de vitamina B .

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer® Fólico deve ser administrado com cuidado na presença de alcoolismo, inflamação do trato intestinal, doenças hepáticas (doenças do fígado) e nefropatias (doenças dos rins).

Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva (anemia por deficiência de ferro). Não existem restrições o u cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Doses muito altas de ácido fólico podem causar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamento ? Medicamento

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes ? quando utilizados concomitantemente a Neutrofer Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.

Neutrofer® Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos: quinolonas, levodopa, tetraciclinas e bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).

Interação Medicamento ? Substância Química

Álcool – a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

flaconete: Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso em crianças, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer® Fólico é o seguinte:

Suspensão oral: 15mg de ferro elementar e 2,50mg de ácido fólico por flaconete (5 mL). Suspensão gotas: 50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.

Como posologia média sugere-se: A dose profilática utilizada deve ser de 6 gotas (12,5 mg ferro elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer® Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer® Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Para facilitar a administração, a respectiva dose p ode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Neutrofer® Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos:

A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Suspensão (gotas): em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 36 gotas)

Flaconete: 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a ad ministração de Neutrofer ® Fólico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Agite bem antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarreia e náuseas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração avermelhada da pele), prurido cutâneo (coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).

Reações com frequências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e coloração amarela mais intensa da urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Quando ocorrer ingestão acidental de doses muito superiores às indicadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarreias, vômitos, sensação de plenitude gástrica (sensação de estomago cheio).

O paciente deve ser encaminhado a um centro médico, onde receberá o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/08/2017