Bula do medicamento Cimetin

Cimetin – Bula do remédio

Cimetin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cimetin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cimetin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Cristália

Referência

Cimetidina

Apresentação de Cimetin

compr. – 200 mg
emb. c/ 50 blísteres c/ 10 compr.
emb. c/ 1 env. c/ 10 compr. de 200 mg

Contra-indicações de Cimetin

O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à cimetidina ou a qualquer dos componentes da fórmula.
Também deve ser considerada a relação risco-benefício em:
– pacientes com problemas de cirrose, com história de encefalopatia portal sistêmica ou função hepática diminuída;
– pacientes com função renal prejudicada. Pode ocorrer depuração hepática ou renal diminuída dos antagonistas dos receptores H2 da histamina que resulta em concentrações plasmáticas maiores, aumentando os riscos de efeitos colaterais, especialmente os efeitos no sistema nervoso central. Nestes casos recomenda-se diminuição da dose ou intervalos maiores entre as doses.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Antes da instituição do tratamento clínico de uma úlcera gástrica, é preciso excluir sua possível malignidade pois seus sintomas podem responder à terapia com os antagonistas H2.
Assim como ocorre com os demais antagonistas H2, já foram descritos casos raros de distúrbios cardiovasculares – como arritmias cardíacas e hipotensão – após o uso intravenoso rápido, em bloco, de Cimetin( injetável.
Estes problemas podem ser evitados se forem seguidas as recomendações descritas na Posologia e Modo de Usar.
Sensibilidade Cruzada: os pacientes que apresentam hipersensibilidade a um dos antagonistas dos receptores H2 da histamina podem também ter hipersensibilidade a um outro.
Carcinogenicidade – Mutagenicidade: não se tem conhecimento se a droga é ou não carcinogênica ou mutagênica em humanos. Estudos de toxicidade de longa duração em ratos, mostraram incidência significativamente aumentada de tumores benignos da célula de Leydig, nos grupos tratados com Cimetidina em relação aos grupos controles, com doses de 8 a 48 vezes aquela recomendada para o uso humano.
Gravidez – Categoria B: não foram realizados estudos adequados e bem controlados em humanos. Os estudos em animais evidenciaram que a cimetidina atravessa a placenta. Também, um estudo com ratos expostos à cimetidina durante sua vida intra-uterina e seu imediato período neonatal mostraram hipo-androgenização na vida adulta com pesos diminuídos dos tecidos androgeno-dependentes e diminuídas concentrações de testosterona. O produto não deve ser administrado durante o período de gravidez.
Amamentação: os problemas em humanos não foram documentados. Contudo, sabe-se que a Cimetidina é excretada no leite materno e possivelmente pode suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo da droga e causar estímulo no sistema nervoso central do lactente. O produto não deve ser administrado durante a amamentação.
Pediatria: estudos realizados até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos, que pudessem impedir o uso da cimetidina em crianças, por curto período (6 a 8 semanas).
Geriatria: pode ocorrer estado confusional em pacientes idosos que tenham insuficiência hepática ou renal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cimetin

As reações adversas que necessitam de acompanhamento médico são:
Agranulocitose – com sinais e sintomas de febre, dor de garganta ou cansaço ou fraqueza não habituais; Reação alérgica – queimação, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço; Bradicardia – diminuição do batimento cardíaco; Estado confusional; Febre; Neutropenia – dor de garganta e febre; Taquicardia – batimento cardíaco irregular, rápido.
Em reduzido número de casos, algumas leves reações adversas foram registradas durante o tratamento com a Cimetidina: diarréia leve e transitória, cansaço, tontura e erupções cutâneas.
Assim como com outros antagonistas H2, observou-se também ginecomastia durante o tratamento com a Cimetidina. Esta condição PODE PERMANECER INALTERADA COM A MANUTENÇÃO DO tratamento OU DESAPARECER após o término do mesmo.
Os antagonistas dos receptores H2 podem afetar a hematirnetria. Foram descritos casos de redução na contagem leucocitária, inclusive agranulocitose, em pacientes tratados com a Cimetidina, com alguns poucos casos de recorrência quando da reinstituição do tratamento. Estes pacientes geralmente apresentavam graves patologias concomitantes ou estavam recebendo outras drogas ou tratamentos sabidamente capazes de reduzir a contagem das células sanguíneas. Foram também relatados trombocitopenia (na proporção de 3 casos por milhão de pacientes) e raros casos de anemia aplástica.
Também, foram descritos estados confusionais reversíveis com o uso de antagonistas H2, comumente em pacientes idosos e/ou gravemente enfermos, portadores de insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes estados confusionais geralmente desaparecem nas primeiras 24 horas após a suspensão do medicamento.
Foram relatados pequenos aumentos da creatinina plasmática que não progrediram com a manutenção terapêutica e desapareceram ao seu final. Foram observadas elevações nas transaminases séricas e raros casos de hepatites, febre, nefrite intersticial e pancreatite, os quais desapareceram após a suspensão do medicamento.
A injeção intramuscular de Cimetidina pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Cimetin – Posologia

Adultos – Via Oral
Úlcera Duodenal:
A dose recomendada no tratamento da úlcera duodenal ativa é de 800 mg, por dia, a qual pode ser administrada em dose única de 800 mg à noite, ao deitar, ou em duas tomadas de 400 mg, pela manhã e a noite ao deitar. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose diária de até 1.600 mg, tomados em doses divididas. Ocorre completa cicatrização na maioria dos casos, em quatro semanas, enquanto que o alivio sintomático surge comumente dentro de poucos dias. Em reduzido número de pacientes, cujas úlceras não tenham cicatrizado em quatro semanas, isto geralmente é obtido quando o tratamento é mantido por mais duas ou quatro semanas.
Após a remissão da úlcera, em pacientes com história de recorrência, recomenda-se a manutenção do tratamento com dose menor para impedir a recidiva.
Dose de manutenção de 400 mg à noite, ao deitar, tem-se revelado eficaz na prevenção da úlcera duodenal recidivante. A manutenção do tratamento depende do critério médico. A Cimetidina tem sido usada com segurança nestes pacientes, por períodos de até 5 anos.
Úlcera Gástrica Benigna:
A posologia usual de Cimetidina para esta condição é de 400 mg, pela manhã, e de 400 mg, à noite, ao deitar (800 mg/dia) ou, então, 200 mg três vezes ao dia, às refeições, e mais 400 mg, à noite, ao deitar (1 g/dia). Alguns pacientes podem necessitar até 1.600 mg/dia em doses divididas.
Na maioria dos pacientes, a cicatrização completa ocorre em quatro semanas; porém, o alivio da sintomatologia dolorosa ocorre mais rapidamente. Após a remissão do quadro ulceroso, o tratamento de manutenção com dose menor (400 mg à noite, ao deitar), demonstrou reduzir significativamente as recidivas. Tais pacientes devem ser reavaliados em intervalos regulares.
Esofagite Péptica:
O tratamento depende da gravidade do distúrbio. Nos casos leves e moderados a dose é de 400 mg, duas vezes ao dia. A dose usual varia de 800 a 1.600 mg/dia, divididos em duas ou quatro tomadas, às refeições, e à noite, ao deitar, geralmente por períodos de ate 12 semanas.
Distúrbios Patológicos de Hipersecreção:
O tratamento deve ser ajustado às necessidades individuais, porém, a posologia inicial é geralmente de 200 mg, três vezes ao dia, às refeições, e 400 mg à noite, ao deitar (1.000 mg/dia). Alguns pacientes podem precisar de doses maiores ou de tomadas mais frequentes. Foi observado um tratamento bem sucedido com dose de até 2,4 g/dia em alguns pacientes. Devido à cronicidade destas condições, o tratamento deve ser mantido enquanto houver indicação clínica.
Condições não Ulcerosas Relacionadas com Acidez Gástrica:
A posologia recomendada é de 200 mg, quatro vezes ao dia (às refeições e à noite, ao deitar). O alivio da sintomatologia dispéptica surge geralmente dentro de um período de tratamento de cerca de quatro semanas.
Adultos – Via Parenteral
A Cimetidina pode ser usada por via intramuscular ou intravenosa, quando necessário, nas seguintes condições:
manuseio de pacientes sob alto risco de desenvolver hemorragia digestiva devida a úlceras de estresse;
como medida de apoio no controle da hemorragia por úlcera péptica ou erosões do trato gastrointestinal superior;
junto à anestesia geral (inclusive nas cesarianas) para prevenir a pneumonite por aspiração.
Dose Total Diária: por qualquer via de administração, ela não deve exceder normalmente a 2.400 mg.
Uso lntramuscular
A dose usual é de 300 mg, podendo ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo.
Uso Intravenoso
A Cimetidina pode ser administrada por infusão intravenosa intermitente e contínua, ou pela simples injeção intravenosa.
Infusão Intermitente: 300 mg de Cimetidina são diluídos em 100 ml de solução de glicose a 5% (ou outra solução IV compatível) e infundidos durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder a 8 infusões ou 2.400 mg.
Infusão Contínua: 300 mg de Cimetidina em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%.
A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda a 75 mg/h durante as 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa não deve exceder a 2.400 mg/dia.
Injeção Intravenosa Simples:
Se for necessária a aplicação intravenosa direta, a Cimetidina (300 mg) deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (ou em outra solução I.V. compatível) até o volume total de 20 ml, para serem injetados LENTAMENTE na veia, por um período nunca inferior a 2 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo. Este método de aplicação deve ser evitado em cardiopatas. Depois do controle da hemorragia, deve-se instituir o tratamento por via oral. A dose usual é de 800 mg a 1.600 mg/dia, em doses divididas.
A dose para o adulto, submetido a Anestesia Geral (inclusive cesarianas), para a prevenção da pneumonite por aspiração é de 300 mg por via parenteral (de preferência IM), aproximadamente uma hora antes da indução da anestesia. Este procedimento pode ser seguido pelo uso de 300 mg IM, a cada quatro horas, se necessário nas cirurgias prolongadas. Na cirurgia eletiva, a pré-medicação com a Cimetidina, na noite anterior à operação, pode reduzir ainda mais o volume e a acidez da secreção gástrica.
Estabilidade da Solução:
A solução de Cimetin( injetável é estável por uma semana em temperatura ambiente, quando adicionada ou diluída nas soluções intravenosas mais comuns: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10% e solução de Ringer lactato, etc.
Ajuste Posológico em Pacientes com Insuficiência Renal
Como qualquer outro fármaco de eliminação predominantemente renal e, assim como com os demais antagonistas H2, a dose de Cimetidina deve ser diminuída no paciente com insuficiência renal. As doses recomendadas estão correlacionadas com a depuração plasmática da creatinina:
Depuração da creatinina Posologia de Cimetidina
(ml / min.)
0 a 15 200 mg, 2 vezes ao dia
15 a 30 200 mg, 3 vezes ao dia
30 a 50 200 mg, 4 vezes ao dia
maior do que 50 posologia normal
Posologia em Pacientes Submetidos à Diálise:
Como ocorre com muitas outras drogas os níveis sanguíneos de Cimetidina são diminuídos com a hemodiálise. Portanto, em tais casos, o produto deve ser administrado assim que termine a hemodiálise.
CRIANÇAS
Nos estudos clínicos, o produto foi bem tolerado pelas crianças. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Recém-nascidos: 10 a 15 mg/kg/dia, subdivididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.
Menores de 1 ano: 20 mg/kg/dia, igualmente divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.
Entre 1 a 12 anos: 20 a 25 mg/kg/dia, também divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.
A Cimetidina pode ser administrada a crianças, por via oral ou parenteral, de acordo com o critério acima.