Bula do medicamento Benestare

Benestare – Bula do remédio

Benestare com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Benestare têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Benestare devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Apresentação de Benestare

Comprimidos revestidos de 625 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.

Benestare – Indicações

Benestare pode ser usado quando se deseja a regularização do hábito intestinal, com o aumento do teor de água das fezes: obstipação intestinal crônica, funcional ou associada à diverticulose; síndrome do intestino irritável quer nos períodos de constipação quer nos episódios diarreicos; obstipação secundária às alterações na dieta, mudança de hábitos ou períodos variáveis de restrição ao leito, por enfermidade clínica ou cirúrgica; doenças perianais, nas quais o amolecimento e um maior teor de água nas fezes sejam desejáveis, como nas fissuras e abscessos anais e nas hemorroidas; tratamento sintomático das diarreias agudas e crônicas.

Contra-indicações de Benestare

Em caso de hipersensibilidade à policarbofila ou a qualquer componente de sua formulação e na presença de dor abdominal, náuseas ou vômitos de causa não esclarecida ou suspeita de obstrução em qualquer parte do tubo digestivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

A ingestão de Benestare com quantidade insuficiente de líquidos pode causar obstrução na garganta ou no esôfago, especialmente em pacientes idosos, podendo causar sufocação. Não deve ser utilizado em indivíduos que apresentem dificuldade para engolir. Se após a ingestão do medicamento o paciente apresentar dor no peito, dificuldade de respirar ou engolir, ele deverá ser orientado a procurar socorro médico imediato.

Benestare deve ser tomado com a quantidade suficiente de água indicada e não deve ser utilizado por mais do que sete dias sem orientação médica.

Precauções em caso de dor abdominal, náuseas, vômitos, alterações repentinas ou persistentes do hábito intestinal.

A administração concomitante com tetraciclina deve respeitar o intervalo de uma hora após ou duas horas antes da administração de Benestare.

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: nenhum efeito teratogênico foi relatado em estudos com animais. A policarbofila não é absorvida pelo trato gastrintestinal não sendo esperado nenhum efeito sobre o feto.

Mulheres grávidas: de acordo com a escala Thomson, está classificado como risco fetal mínimo. Pelo fato de a policarbofila não ser absorvida pelo trato gastrintestinal da mãe, o risco fetal é mínimo. Porém, não existem estudos consistentes em animais ou em humanos utilizando este fármaco para determinação de seu risco na gravidez. Não existem relatos que descrevem o uso da policarbofila cálcica durante a amamentação humana. Como o fármaco não é absorvido pelo trato gastrintestinal, os efeitos na lactação ou no lactente são improváveis.

Categoria de risco na gravidez: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Benestare

Benestare pode afetar a absorção de outros medicamentos, como micofenolato de mofetila, ciprofloxacino e tetraciclina. Deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de outras medicações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Benestare

Não são esperadas reações adversas, uma vez que a policarbofila não é absorvida pelo trato gastrintestinal. Não foram descritas reações adversas relacionadas ao medicamento nesses sistemas. Plenitude abdominal, náuseas, vômitos, flatulência e cólicas abdominais podem ocorrer com o uso da policarbofila Esses efeitos geralmente cessam em poucos dias com a continuação do tratamento ou com o uso de doses menores e mais frequentes.

Abuso laxativo: os sintomas típicos de abuso laxativo incluem dor abdominal, fraqueza, fadiga, sede, vômitos, edema, dor óssea (como osteomalácia), desequilíbrio hídrico e eletrolítico, hipoalbuminemia (devido à perda proteica gastroenteropática) e síndromes que imitam colite. Se o intestino não tiver sido permanentemente danificado, pode requerer vários meses para restaurar seu funcionamento sem a assistência de laxantes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Benestare – Posologia

Deve ser ingerido com água. Cada dose deve ser tomada acompanhada por um copo com aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão insuficiente de líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago.

Durante o tratamento, é recomendada a ingestão de pelo menos 1 a 2 litros de água por dia. Não devem ser utilizados mais do que 12 comprimidos em um período de 24 horas.

Constipação: a dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos a cada 12 horas, tomados preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período pré-prandial reduza o apetite.

Diarreia: a dose recomendada é de dois comprimidos revestidos quatro vezes ao dia ou conforme o necessário. No acometimento de diarreia severa, a dose pode ser repetida a cada meia hora até que seja atingida a dose máxima. A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 6 g (12 comprimidos).

Uso em pacientes com insuficiência renal, hepática e uso durante hemodiálise: não são necessários ajustes de dose, uma vez que não ocorre a absorção da policarbofila cálcica.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, procurar auxílio médico imediato.

Não há descrição de intoxicação pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo tubo digestivo. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Benestare tem como substância ativa a policarbofila, que é um sal cálcico do ácido poliacrílico ligado ao divinilglicol. A policarbofila cálcica é um pó cristalino branco a branco amarelado e inodoro; insolúvel em água e em ácido clorídrico 0,1 N.

Em meio ácido, os íons de cálcio são liberados e a policarbofila consegue absorver 60 a 100 vezes do seu peso em água. Essa notável capacidade absortiva é a base do seu efeito terapêutico, dando consistência ao bolo fecal. A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal e é metabolicamente inerte.

A utilização da policarbofila tanto na constipação quanto na diarreia se deve às suas propriedades modificadoras da consistência fecal. No tratamento da diarreia, a policarbofila age absorvendo a água fecal livre, formando um gel e permitindo, assim, a formação de fezes na consistência padrão. Do mesmo modo, no tratamento da constipação, age retendo a água livre dentro do lúmen intestinal, o que aumenta a pressão luminar, levando ao aumento da peristalse e redução do tempo do trânsito intestinal, produzindo fezes na consistência padrão.

A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal, exercendo ação exclusivamente local. Os primeiros sinais de melhora na peristalse intestinal costumam ocorrer entre 12 e 72 horas após a primeira dose.

Cada comprimido revestido de Benestare contém 125 mg de cálcio elementar.

Resultados de eficácia

A policarbofila cálcica é utilizada no tratamento da constipação crônica, síndrome do intestino irritável, diverticulose e constipação durante a gravidez, convalescença e senilidade.

– Síndrome do intestino irritável

Toskes et al. (1993) utilizaram a policarbofila na dose de 6 g/d em 23 pacientes com síndrome do intestino irritável em estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, placebo-controlado, durante seis meses, no qual foi demonstrado que o uso da policarbofila melhora os parâmetros globais de resposta à terapia, com alívio da sensação de náusea, dor e distensão abdominal. Setenta e um por cento dos pacientes preferiram a policarbofila ao placebo.

– Constipação

Em avaliação de 68 pacientes com constipação crônica em estudo aberto, aleatório e cruzado com histórico de constipação crônica, com o objetivo de comparação da eficácia do Psyllium com a policarbofila (dose máxima de 4 g), Bass et al. (1988) observaram que ambos os fármacos apresentaram a mesma eficácia no controle da constipação crônica.

Em estudo duplo-cego com 26 pacientes com constipação crônica devido à síndrome do colo irritável, prescrita em pacientes acamados e com esteatorreia oculta idiopática, Pimparker et al. (1961a) demonstraram que a normalização da função intestinal e a consistência das fezes foram restauradas em 83% e 72%, respectivamente, dos pacientes que receberam a policarbofila cálcica em doses diárias de 5 g em intervalos de 12 horas, ingeridas com cerca de 200 mL de água.

Grossman et al. (1957) demonstraram que a policarbofila cálcica, administrada em doses diárias de 450 mg a 1.000 mg, três a quatro vezes foi efetiva como formadora de bolo laxativo em pacientes acamados e em pacientes ambulatoriais de estudo não controlado.

– Diarreia

Em estudo único cego, cruzado, placebo-controlado, Gizzi et al. (1993) avaliaram o efeito da policarbofila (seis comprimidos ao dia durante oito semanas em dez pacientes que apresentavam diarreia não específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistência das fezes sem produzir reações adversas.

AMAS (1983) foi demonstrado que a policarbofila pode modificar o efluente na diarreia aquosa crônica, devido a sua capacidade de absorver grandes quantidades de água, podendo ser útil em pacientes com dieta restrita de sódio (0,02 mEq sódio/comprimido).

Pimparker et al. (1961a) realizaram estudo duplo-cego com 24 pacientes com diarreia severa (devido à enterocolonopatia funcional, ileíte e íleocolite local, carcinomatose abdominal e diverticulite), em que 69% dos pacientes obtiveram benefício sintomático (frequência de evacuação diminuída e restabelecimento da consistência fecal) por meio da administração da policarbofila cálcica em dose diária de 5 g em intervalos de 12 horas, ingerida com cerca de 200 mL de água.

Armazenagem

Benestare deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e com a gravação ?Medley? na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos

CRF-SP nº 29.482

MS ? 1.8326.0034

Benestare – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benestare é indicado para o tratamento da constipação (prisão de ventre) ou diarreia, associadas a condições como constipação crônica, diverticulose (tipo de hérnia na parede do intestino que pode ter como consequência uma inflamação local) e síndrome do intestino irritável (caracterizada por dor abdominal com cólica, distensão abdominal por gases, constipação ou diarreia).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benestare é um medicamento que tem como substância ativa a policarbofila cálcica, que tem a capacidade de absorver a água no intestino e com isso altera a consistência das fezes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Benestare no caso de reação alérgica à policarbofila ou a qualquer componente de sua formulação.

Pessoas sabidamente alérgicas têm mais chance de apresentar alergia a outras novas medicações. Os sinais mais comuns de reação alérgica são manchas avermelhadas na pele e/ou coceiras.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que Benestare não é absorvido pelo trato digestivo, não interfere em outras doenças pre-existentes. Não deve ser usado, entretanto, se houver suspeita de obstrução no trato digestivo.

Deve ser tomado com a quantidade de líquido indicada (vide ?Como devo usar este medicamento??) para evitar a possibilidade de engasgos ou obstrução na garganta ou

no esôfago. Não use Benestare se tiver dificuldade para engolir.

Avise seu médico antes de usar este medicamento caso você apresente dor abdominal, náusea ou vômito; alguma alteração repentina no hábito intestinal que persista por um período maior do que duas semanas. Pare de usar Benestare e procure um médico se observar sangramento retal ou se não apresentar sinais de atividade intestinal após seu uso ou após o uso de algum outro laxante (isto pode ser indicativo de sinais de uma condição mais séria).

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática, pois Benestare não é absorvido pelo organismo.

Mulheres grávidas

A constipação é um problema frequente na gravidez, como Benestare não é absorvido pelo trato digestivo, pode ser considerado seguro nesse período e durante a amamentação. Mesmo assim, só use o medicamento na gravidez sob supervisão do seu médico.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Quaisquer medicações laxativas podem interferir na absorção de outros medicamentos. Tome Benestare pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de usar outras medicações, como micofenolato de mofetila e antibióticos como tetraciclina ou ciprofloxacino. Converse com seu médico ou farmacêutico para saber se você utiliza algum medicamento que contenha estas substâncias.

Benestare não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são auxiliares no tratamento da constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Benestare deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e com a gravação ?Medley? na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome os comprimidos de Benestare com água, via oral. Tome cada dose acompanhada por um copo com aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão insuficiente de líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago. Durante o tratamento, recomenda-se ingerir pelo menos um a dois litros de água por dia. Não tome mais do que 12 comprimidos em um período de 24 horas.

Benestare pode ser usado seguramente por longos períodos, mas só utilize o medicamento por mais de sete dias quando for recomendado pelo seu médico.

Constipação: a dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos a cada 12 horas, tomados preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período pré-prandial (antes da ingestão de alimento) reduza o apetite.

Diarreia: a dose recomendada é de dois comprimidos revestidos quatro vezes ao dia ou conforme o necessário. Na ocorrência de diarreia severa, a dose pode ser repetida a cada meia hora até que seja atingida a dose máxima.

A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 12 comprimidos (6 g).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas decorrentes do uso de Benestare são pouco frequentes e leves, tais como sensação de plenitude, náuseas, vômitos, cólicas abdominais leves, distensão abdominal e flatulência (gases). Na ocorrência de sangramento retal ou se o intestino não apresentar sinais de atividade após o uso deste medicamento, suspenda seu uso e procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer a ingestão acidental de uma quantidade excessiva de Benestare (acima de 12 comprimidos em 24 horas), é recomendado procurar auxílio médico imediato.

Não há descrição de intoxicação pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo tubo digestivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/01/2017