Bula do medicamento Voltaren Emulgel

Voltaren Emulgel – Bula do remédio

Voltaren Emulgel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Voltaren Emulgel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Voltaren Emulgel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Referência

diclofenaco sódico

Apresentação de Voltaren Emulgel

Emulgel. Tubos c/ 60 g.
Cada 100 g de Voltaren Emulgel contém 1,00 g de diclofenaco sódico.

Voltaren Emulgel – Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

Contra-indicações de Voltaren Emulgel

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. Voltaren Emulgel é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-esteroidais.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Voltaren Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.
A segurança e eficácia do diclofenaco ? independente da formulação farmacêutica ? não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Uso na gravidez de Voltaren Emulgel

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Voltaren Emulgel® durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período.
Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com Voltaren Emulgel® durante o período de amamentação.

Interações medicamentosas de Voltaren Emulgel

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Voltaren Emulgel®.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Voltaren Emulgel

Reações locais: Ocasionais – dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: Casos isolados – rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Voltaren Emulgel – Posologia

Adultos
Voltaren Emulgel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Crianças
Recomendações de dosagem e indicação para o uso de Voltaren Emulgel não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel® tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética
Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel®, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel® por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de VOLTAREN comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição
Após aplicação tópica de Voltaren Emulgel® nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Voltaren Emulgel® são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de VOLTAREN. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3?-hidroxi-4?-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Resultados de eficácia

Voltaren Emulgel® tem como princípio ativo o diclofenaco sódico que tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Modo de usar

Voltaren Emulgel® pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel® sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel® é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Voltaren Emulgel® pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.Voltaren Emulgel® não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Voltaren Emulgel – Informações

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Reg MS – 1.0068.0060
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP n° 23.873
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 5l8 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
C.N.P.J. 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira