Bula do medicamento Vexol

Vexol – Bula do remédio

Vexol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vexol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vexol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Alcon

Apresentação de Vexol

Susp. oft. fr. c/ 5 ml

Vexol – Indicações

No tratamento de inflamações pós-operatórias oculares e da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho, inclusive uveíte.

Contra-indicações de Vexol

Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e na maioria das outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Infecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microrganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

NÃO DEVE SER INJETADO.
O uso do produto no tratamento de infecção por herpes simples requer grande cautela e exames de lâmpada de fenda freqüentes. O uso prolongado pode resultar em hipertensão ocular/glaucoma, comprometimento do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior. O uso prolongado pode também resultar em infecções oculares secundárias devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. É aconselhável que a pressão intra-ocular seja verificada periodicamente. Infecções oculares purulentas agudas podem ser mascaradas ou exacerbadas com a presença de medicação corticosteróide.
PRECAUÇÕES:
Gerais : Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade : A rimexolona demonstrou ser não-mutagênica numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. A fertilidade e a capacidade reprodutiva não foram prejudicadas num estudo em ratos com níveis plasmáticos (42ng/ml) aproximadamente 200 vezes aqueles obtidos em estudos clínicos após administração tópica (

Uso na gravidez de Vexol

A rimexolona mostrou-se teratogênica e embriotóxica em coelhos após administração subcutânea, mas não teratogênica ou embriotóxica em ratos. É reconhecido que os corticosteróides causam reabsorções fetais e malformações em animais, embora uma associação destes efeitos em mulheres não esteja firmemente estabelecida.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Vexol 1% Suspensão Oftálmica de deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios potenciais à mãe justificarem o risco potencial ao embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente em relação a sinais de hipoadrenalismo.

Mães lactantes : Não se sabe se a administração de corticosteróides por via tópica ocular pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter cautela ao se administrar corticosteróides tópicos a mulheres lactantes. A decisão de se interromper a amamentação ou o tratamento deve ser tomada levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Interações medicamentosas de Vexol

Não foram identificadas interações medicamentosas ou incompatibilidades durante o programa de desenvolvimento clínico do produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vexol

São as seguintes as reações associadas ao uso de esteróides por via ocular: pressão intra-ocular elevada que pode estar associada com lesões do nervo óptico, defeitos da acuidade visual e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo o herpes simples, e perfuração do globo onde há adelgaçamento da córnea ou da esclera.
Outras reações adversas, que ocorreram em mais de 1% dos pacientes em estudos clínicos com Vexol 1 % Suspensão Oftálmica, incluíram visão turva (2,9%), secreção (2,4%), desconforto (1,8%), dor ocular (1,4%), aumento da pressão intra-ocular (1,1%) e sensação de corpo estranho (1,1%). Outras reações adversas relacionadas ao uso ocular foram raras e ocorreram em menos de 1% dos pacientes: hiperemia, prurido, sensação de olho colado, aumento de fibrina, olho seco, edema conjuntival, coloração corneana, ceratite, lacrimejamento, fotofobia, edema, irritação, úlcera corneana, dor na região frontal da cabeça, escamas na margem palpebral, edema corneano, infiltrado e erosão corneana.
Reações adversas não oculares foram raras e ocorreram em menos de 1% dos pacientes: dor de cabeça, hipotensão, rinite, faringite e alteração do paladar.

Vexol – Posologia

Instilar Vexol 1% Suspensão Oftálmica no saco conjuntival do olho afetado nas seguintes condições:

Inflamação pós-operatória:

1 ou 2 gotas, quatro vezes por dia, começando 24 horas após a cirurgia e continuando pelas 2 primeiras semanas do período pós-operatório.

Inflamação sensível a esteróide:

1 ou 2 gotas, quatro ou mais vezes por dia, de acordo com a gravidade da inflamação.

Uveíte:

1 ou 2 gotas, de hora em hora durante o dia, pela primeira semana.
1 gota, a cada duas horas durante o dia, pela segunda semana.
1 gota, quatro vezes por dia, durante a terceira semana.
1 gota, três vezes por dia, durante os quatro primeiros dias da quarta semana.
1 gota, duas vezes por dia, durante os três dias restantes da quarta semana.

Vexol – Informações

Os corticosteróides atuam inibindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes incitantes de natureza mecânica, química ou imunológica. Eles previnem ou suprimem a vermelhidão, edema, dor, exsudação, infiltração celular, dilatação capilar, proliferação de fibroblastos, depósito de colágeno e a cicatrização tardia. Estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que Vexol 1% Suspensão Oftálmica é eficaz para o tratamento da inflamação da câmara anterior após cirurgia de catarata. Vexol 1% demonstrou ser superior a placebo no alívio dos sinais e sintomas chave da conjuntivite alérgica sazonal, vermelhidão ocular e ardência e apresentou uma duração de ação que excedia a quatro horas. Em dois ensaios clínicos controlados, Vexol 1% Suspensão Oftálmica demonstrou equivalência clínica e estatística ao acetato de prednisolona 1% no controle de inflamação da úvea.
Os corticosteróides têm a capacidade de causar um aumento na pressão intra-ocular em indivíduos sensíveis. Num estudo controlado de quatro instilações diárias durante seis semanas em indivíduos sensíveis aos esteróides, Vexol 1% Suspensão Oftálmica demonstrou um tempo médio maior para elevar a pressão intra-ocular e causou uma PIO média final mais baixa do que o acetato de prednisolona 1 % ou fosfato de dexametasona 0,1%, sendo equivalente a fluormetolona 0,1%. Em dois estudos randomizados e controlados de 28 dias em uveíte com administração até de hora em hora, Vexol 1 % demonstrou uma incidência mais baixa de aumento clinicamente significante (10 mmHg) da PIO do que o acetato de prednisolona 1%.