Bula do medicamento Tefin

Tefin – Bula do remédio

Tefin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Tefin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Tefin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Mantecorp

Apresentação de Tefin

Creme 10mg/g.

Embalagens contendo 1 bisnaga de 10 ou 20g.

Tefin – Indicações

Tefin® Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor, tinea pedis, tinea corporis e tinea cruris.

Contra-indicações de Tefin

Tefin® Creme é contraindicado em pacientes que apresentam ou que possuem suspeita de sensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Gravidez – Categoria de Risco B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de Tefin® Creme, o tratamento deverá ser interrompido e deveser instituída terapia apropriada. O diagnóstico da mic ose superficial deve ser confirmado por cultura ou por um meio apropriado, exceto para M. furfur (anteriormente chamada P. orbiculare), ou por exame microscópico direto do tecido epidérmico superficial infectado em uma solução de hidróxido de potássio . Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar Tefin® Creme com cautela, devido à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.

Tefin® Creme não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Gravidez – Categoria de Risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Gravidez – Doses subcutâneas ou tópicas de cloridrato de bu tenafina (25 a 50mg/kg/dia) (equivalentes a 5 a 20 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base em comparação de mg/m2) não foram teratogênicas em ratos e coelhos. Em estudo de teratogenicidade oral em coelhos (80, 200 e 400mg de cloridrato de butenafina kg/dia) (equivalente a 3 a 16 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem, com base em comparação de g/m 2), não foram observadas malformações externas, viscerais ou esqueléticas relacionadas ao tratamento.

Aleitamento materno – Não se sabe se o cloridrato de butenafina é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve- se ter cautela ao prescrever Tefin® Creme a mulheres que estejam amamentando. As mães em aleita mento devem evitar a aplicação de Tefin ® Creme nas mamas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade:

Não foram conduzidos estudos de longo prazo para av aliar o potencial carcinogênico do cloridrato de butenafina na forma de creme. Dois ensaios in vivo (teste de mutação bacteriana reversa e teste de aberração cromossômica em linfócitos de hamster chi nês) e um estudoin vivo (bioensaio em micronúcleo de rato) não revelaram potencial mutagênico nem clastogênico.

Estudos reprodutivos com cloridrato de butenafina, administrado por via subcutânea a ratos na dose de 25mg/kg/dia (seis vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base na dose em mg/m2), a butenafina não produziu nenhum efeito adverso sobre a fertilidade de machos ou fêmeas.

Uso Pediátrico? A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade não foram estudadas. O uso de Tefin® Creme em pacientes na faixa etária pediátrica de21a 16 anos de idade é apoiado pela evidência de estudos adequados e bem controlados em adultos.

Deve-se evitar o uso de Tefin® Creme com curativos oclusivos.

Interações medicamentosas de Tefin

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Tefin® Creme e outras drogas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tefin

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

?Reação muito comum (>1/10).

?Reação comum (>1/100 e
?Reação incomum (>1/1.000 e
?Reação rara (>1/10.000 e
?Reação muito rara (
Reações Incomuns: Em um estudo clínico controlado, 9 dos 815 pacientes (aproximadamente 1%)

tratados com butenafina creme apresentaram eventos adversos relacionados à pele. Estes incluíram queimação/formigamento, prurido ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com butenafina creme interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso. Nos pacientes tratados com placebo, dois de 718 pacientes interromperam por causa de eventos adversos no local do tratamento, um dos quais foi queimação/for migamento grave e prurido no sítio da aplicação.

Reações Comuns: Em estudos clínicos não controlados, as reações adversas mais frequentemente relatadas em pacientes tratados com butenafinacre me foram: dermatite de contato, eritema, irritação e prurido, cada um ocorrendo em menos de 2% dos pacientes.

Em testes de provocação em mais de 200 indivíduos, não houve nenhuma evidência de sensibilização alérgica de contato tanto com butenafina creme quanto com o placebo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tefin – Posologia

POSOLOGIA

Pacientes com Pitiríase versicolor devem aplicar Tefin® Creme 1 vez ao dia durante 2 semanas.

No tratamento de tinea pedis interdigital, Tefin® Creme deve ser aplicado 1 vez ao dia durante 4 semanas.

Pacientes com tinea corporis ou tinea cruris devem aplicar Tefin® Creme 1 vez ao dia durante 2 semanas.

Em pacientes com Pitiríase versicolor, tinea pedis interdigitais, tinea corporis e tinea cruris deve-se aplicar Tefin® Creme suficiente para cobrir as áreas afetadas e apele ao redor. Caso o paciente não apresente melhora clínica depois do período de tratamento, devem ser revistos o diagnóstico e a terapia.

MODO DE USAR

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

O paciente deve ser orientado a:

1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas. Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo.

2.Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar Tefin® Creme depois do banho.3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os s intomas tenham melhorado.

4.Informar ao médico se a área de aplicação apresenta sinais de aumento da irritação, eritema, prurido, queimação, bolhas, edema ou secreção.

5.Evitar o uso de curativos oclusivos, exceto se orientado pelo médico.

6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais foi indicada. Tefin®destina-se exclusivamente para uso externo. Não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Superdosagem

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacocinética

Em um estudo conduzido em indivíduos saudáveis durante 14 dias, 6g da preparação do cloridrato de butenafina na forma de creme foram aplicados uma vez ao dia no dorso da pele (3.000cm2) de 7 indivíduos e 20g foram aplicados uma vez ao dia nos braços, no tronco e na região inguinal (10.000cm2) de outros 12 indivíduos. Depois de 14 dias de tratamento, o grupo com dose de 6g apresentou uma média de concentração plasmática máxima, Cmáx, de 1,4 + 0,8ng/mL com um Tmáx, de 15 + 8 horas.

No grupo com dose de 20g, a média Cmáx foi de 5,0 +2,0ng/mL, com uma média Tmáx de 6 + 6 horas e média AUC0-24h de 87,8 + 45,3ng.h/mL. Observou-se uma queda bifásica das concentrações plasmáticas do cloridrato de butenafina com as meias-vidas estimadas, respectivamente, em 35 horas e maiores que 150 horas. Setenta e duas horas depois da aplicação da última dose, as concentrações plasmáticas médias reduziram-se para 0,3 + 0,2ng/mL para o grupo com dose de 6g e 1,1 + 0,9ng/mL para o grupo com dose de 20g. Baixos níveis de cloridrato de butenafina permaneceram no plasma 7 dias após a apl icação da última dose (média: 0,1 + 0,2ng/mL para o grupo com dose de 6g e 0,7 + 0,5ng/mL para o grupo com dose de 20g). A quantidade total (ou porcentagem da dose) do cloridrato de butenafina absorvido através da pele para a circulação sistêmica não foi quantificada. Determinou-se que ometabólito primário na urina foi obtido através de hidroxilação na cadeia terminal t-butil lateral.

Em 11 pacientes com tinea pedis, a preparação de cloridrato de butenafina foi apli cada nos pacientes até cobrir a área de pele afetada e a área imediatamente adjacente, uma vez ao dia durante 4 semanas, e uma única amostra de sangue foi coletada entre 10 e 20 horas depois da administração, 1, 2 e 4 semanas após o tratamento. A concentração plasmática do cloridrato de butenafina variou de indetectável a 0,3ng/mL.

Em 24 pacientes com tinea cruris a preparação de cloridrato de butenafina foi aplic ada pelos próprios pacientes até cobrir a área de pele afetad e a área imediatamente adjacente, uma vez ao dia durante 2 semanas (dose diária média: 1,3 + 0,2g)Uma. única amostra de sangue foi coletada entre 0,5 e 65 horas depois da última dose e a concentração plasmática do cloridrato de butenafina variou de indetectável a 2,52ng/mL (média + DP: 0,91 + 0,15ng/mL). Quatro semanas depois da interrupção do tratamento, a concentração plasmátic a do cloridrato de butenafina variou de indetectável até 0,28ng/mL.

Microbiologia

O cloridrato de butenafina é um derivado de benzilamina com um modo de ação semelhante ao da classe alilamina de drogas antifúngicas. A hipótese é de que o cloridrato de butenafina age inibindo a epoxidação de escaleno, bloqueando assim a biossínt ese de ergosterol, um componente essencial das membranas das células fúngicas. Os derivados de benzilamina, como as alilaminas, agem em um passo mais inicial na biossíntese de ergosterol do que a classe dos azólicos de drogas antifúngicas. Considerando as similaridades entre as estruturas e características funcionais entre a butenafina e drogas da classe alilamina, um potencial mecanismo anti-inflamatório pode ser compartilhado entre as duas classes. O cloridrato de butenafina demonstra inerente propriedade anti-inflamatória, in vivo, conforme demonstrado pela redução da resposta erite matosa cutânea após irradiação UVB.

Dependendo da concentração da droga e da espécie do fungo testado, o cloridrato de butenafina age como um agente fungicida tanto in vitro quanto in vivo.

O cloridrato de butenafina demonstrou ser ativo contra a maioria das cepas dos seguintes micro- organismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas:

Epidermophyton floccosum Malassezia furfur Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Trichophyton tonsurans

Resultados de eficácia

Neste estudo duplo-cego, aleatorizado controlado para avaliação da butenafina no tratamento da tinea pedis, dos 80 pacientes com culturas de fungos positivos, em 40 foi aplicado butenafina creme a 1% e nos outros 40 aplicado veículo na área afetada, uma vez ao dia durante 4 semanas. A eficácia foi avaliada durante o tratamento e após 4 semanas. Houve cura micológica significativamente maior em pacientes que utilizaram butenafina do que nos que utilizaram veículo (butenafina, 88%; veículo, 33%) e de resposta clínica eficaz (butenafina, 78%; veículo, 35%). As diferenças entre os grupos de tratamento foram superiores (p

(aplicar uma vez ao dia por duas semanas). A eficácia da droga persiste por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia, sugerindo que há alguma retenção do fármaco na pele após a suspensão do tratamento ativo. 2

Butenafina, um derivado de benzilamina com uma potente atividade fungicida é uma nova geração de composto antimicótico que demonstrou ser extrema mente eficaz contra tinea pedis experimentalmente induzida em cobaias, em situação que se assemelha a esta patologia em humanos. Butenafina, com uma estrutura química e modo de açã o semelhante ao das alilaminas, demonstra uma atividade fungicida superior, in vitro, contra dermatófitos e atividade fungistática superior à naftilina e terbinafina para Cândida albicans. In vitro, os dados farmacodinâmicos mostraram que a média geométrica dos valores de concentração inibitórios mínimos para butenafina eram comparativamente mais baixos do que aqueles de naftifina e clotrimazol contra isolados clínicos para muitos dermatófitos. Nas avaliações farmacocinética s butenafina alcança e mantêm elevadas concentrações e tempo de retenção na pele. Em ensai os clínicos controlados, quando aplicada topicamente, butenafina parece ser bem tolerada, com uma sensação de queimação leve subjetiva no local da aplicação. Não houve retiradas do estudo. Butenafina é moderadamente solúvel em água, mas facilmente solúvel em metanol, etanol, diclorometano e clorofórmio. Se adequadamente incorporada em preparações tópicas semi-sólidas, co m um veículo equilibrado, o cloridrato de butenafina é um potente agente antimicótico e uma alternativa promissora para o tratamento de tinea pedis. Neste estudo, comparou-se a eficácia e segurança do cloridrato de butenafina e seu veículo quando utilizado uma vez ao dia, durante 2 semanas para tratar tinea cruris. Os pacientes (n = 93) com tinea cruris foram inscritos com exame positivo de hidróxido de potássio e cultura micológica. Dos 76 pacientes avaliados quanto à eficácia, sendo que 37aplicaram butenafina e 39 aplicaram veículo uma vez ao dia, durante 2 semanas. As avaliações foram realizadas no final do período de tratamento de 2 semanas e 4 semanas após o final do tratamento.

Os pacientes no grupo de butenafina tiveram uma maior taxa de cura micológica no 7º dia (66 % vs 13 %, p

Tinea cruris e tinea corporis podem ser tratados por imidazólicos tópicos (clotr imazol) ou agentes tópicos mais recentes como a butenafina, um derivad o benzilamina com atividade fungicida. A eficácia terapêutica destes dois agentes foi compadar neste estudo. Oitenta pacientes, diagnosticados clinicamente com tinea cruris localizada ou tinea corporis, confirmado em exam KOH, foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento, de forma duplo- cego; butenafina uma vez ao dia durante 2 semanas ou clotrimazol duas vezes ao dia durante 4 semanas. O acompanhamento foi feito em 1, 2, 4 e 8 semanas. Escore de avaliação clínica e exame KOH foram realizados em cada visita. Os pacientes que receberam a butenafina exibiram maior cura clínica, em comparação com os pacientes que receber am clotrimazol no final de uma semana (26,5% versus 2,9%), bem como maior cura micológica (61,7% vs 17,6%). No entanto, essa diferença não foi significativa em 4 e 8 semanas.5

Armazenagem

Tefin® Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O prazo de validade de Tefin® Creme é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tefin® Creme apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0042

Farm. Resp.: Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Prezado Cliente:

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Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

www.neoquimica.com.br

Tefin – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tefin® Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor (micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta),tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris (micose da virilha).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tefin® Creme é uma preparação tópica antifúngica para a p ele, utilizada no tratamento de diversas micoses, pois seu princípio ativo apresenta efeito antifúngico, inibindo a síntese de um componente essencial da membrana do fungo.

O início da ação antifúngica é de aproximadamente 6 horas após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Tefin ® Creme se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tefin® Creme só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas.

Tefin® Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico), na boca ou intravaginal.

Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou sensibilidade com o uso de Tefin® Creme, o médico deverá ser comunicado.

Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar Tefin® Creme com cautela, devido à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas. Avise seu médico desta eventualidade.

Uso na gravidez e amamentação

A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez e a amamentação não está estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada com curativos oclusivos.

Interações Medicamentosas:

Até o momento não são conhecidas interações de TEFI N® Creme com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tefin® Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tefin® Creme apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Aplicar Tefin® Creme sobre a área da pele afetada e ao seu redor da seguinte maneira:

?pitiríase versicolor (micose de praia): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.

?tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar 1 vez ao dia, durante 4 semanas.

?tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.

MODO DE USAR

Para a correta utilização de Tefin ® Creme, devem-se seguir as seguintes recomendações:

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas. Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo.

2.Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar Tefin® Creme depois do banho.

3.Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham melhorado.

4.Informar ao médico se a área de aplicação apresenta sinais de aumento da irritação, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas , edema (inchaço) ou secreção.

5.Evitar cobrir com curativo oclusivo, a área afetada que está sendo tratada, exceto se orientado pelo médico.

6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais foi indicada.

Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo. Não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Tefin Creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar, conforme recomendado (1 vez ao dia).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tefin® Creme pode causar alguns efeitos não desejados. A pesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas venha a ocorrer. Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao Tefin® Creme:

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação ou formigamento, coceira ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com Tefin interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia, vermelhidão, irritação e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/01/2017