Bula do medicamento Moment

Moment – Bula do remédio

Moment com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Moment têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Moment devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Moment

Creme tópico 0,025% e 0,075%. Caixa com bisnaga de 50 g.

Loção Tópica 0,025% – Frasco com 60 ml

Moment – Indicações

Este medicamento está indicado no tratamento da dor associada à neuralgia pós-herpética, à neuropatia diabética periférica dolorosa, à artrose, à artrite reumatoide e a outras condições neurogênicas.

Contra-indicações de Moment

Moment® é contraindicado em tecidos irritados ou com lesões abertas ou em casos de alergia aos componentes da fórmula.

Moment® creme é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Advertências

Moment® deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato do creme com os olhos, com lentes de contato e com a pele irritada ou com lesões abertas.

Ao ser utilizado na neuralgia pós-herpética, aplicar somente depois de a ferida estar cicatrizada.

Devem-se lavar as mãos com sabão após a aplicação do creme de capsaicina. Se Moment® for usado para artrose ou artrite das mãos, deve-se deixar agir por cerca de 30 minutos e então lavar as mãos. O creme não deve ser usado em camadas densas ou em bandagens.

Recomenda-se não usar Moment® creme em crianças menores de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação médica. A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.

A capsaicina está classificada na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Embora a capsaicina quase não seja absorvida para a circulação sistêmica, não se sabe se ela é excretada no leite, por isso, seu uso não é recomendado durante a amamentação.

Geriatria

Deve-se empregar com cuidado a capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia ou doenças que alterem o trofismo normal da pele.

Interações medicamentosas de Moment

Interações medicamentos – exames laboratoriais

Até o Momento, não existem estudos que comprovem a interferência do produto Moment® em exames laboratorias.

Interações medicamentos – medicamentos

Não aplicar outros medicamentos na área em tratamento com Moment® creme.

O uso concomitante de capsaicina com agentes antiagregantes plaquetários podem aumentar o risco de sangramento. Até que a interação potencial seja melhor entendida, deve-se ter cautela no uso concomitante destas drogas.

O uso concomitante de capsaicina com inibidores da ECA pode aumentar o risco de tosse. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o uso de capsaicina caso desenvolvam esta reação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Moment

As reações adversas são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (> 1/10): eritema, dor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da capsaicina.

Reações comuns (>1/100 e
Reações incomuns (>1/1000 e


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Viogilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Moment – Posologia

O produto Moment® é apresentado na forma de creme nas concentrações de 0,075% e 0,025%.

O produto é de uso tópico.

Aplicar uma fina camada do Moment® CREME, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas.

Moment® CREME deve ser massageado na pele até desaparecerem os resíduos do produto.

Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia. Deve-se orientar o paciente a lavar bem as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.

Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, o médico deverá ser consultado.

Superdosagem

No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Moment® creme, contém capsaicina, um neuropeptídeo natural obtido de plantas da família das solanáceas, que produz uma efetiva analgesia seletiva em síndromes de dor localizada, quando usada como droga única ou associada a medicamentos por via oral. Moment® 0,075% é mais potente, porque contém uma proporção três vezes maior do princípio ativo. A capsaicina, um agonista do transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1), ativa os canais de cátion ativados por ligante nas fibras nervosas nociceptivas, resultando em despolarização, início do potencial de ação e transmissão do sinal da dor para a medula espinhal. A exposição à capsaicina resulta em subsequente dessensibilização dos axônios sensoriais e inibição do início da transmissão da dor.

A capsaicina também afeta a síntese, o armazenamento, transporte e liberação da Substância P, principal mensageiro químico dos impulsos da dor periférica para o sistema nervoso central (via eferente). A Substância P é liberada nas articulações e o uso da capsaicina torna a pele e as articulações insensíveis à dor devido à depleção e prevenção do acúmulo de Substância P nos neurônios sensoriais periféricos. Com a depleção da Substância P nas terminações nervosas, os impulsos da dor não podem ser transmitidos ao sistema nervoso central.

Moment® creme não é um anestésico local, pois bloqueia apenas a condução do impulso da dor nos neurônios tipo C, enquanto os anestésicos bloqueiam os impulsos de todos os neurônios aferentes, bloqueando todos os sentidos, tato, pressão, temperatura e vibração.

A capacidade de Moment® de dessensibilizar os neurônios nociceptivos está relacionada, possivelmente, a dois fenômenos distintos: o primeiro é que a aplicação repetida da capsaicina leva ao declínio gradual da intensidade da resposta à mesma. O segundo é a dessensibilização funcional pela perda ou redução da capacidade de resposta aos estímulos nervosos dos neurônios nociceptivos. Nestas condições, a resposta à capsaicina fica reduzida ou perde sua ação gradualmente em outros tipos de neurônios não ligados ao fenômeno da dor, que assim mantém sua atividade normal. Já a dessensibilização funcional reversível é observada em altas concentrações da capsaicina, sendo a base de sua ação anti-inflamatória e analgésica.

Estas propriedades da capsaicina podem explicar sua utilidade e eficácia em várias condições dolorosas como: enxaqueca em cluster, distrofia reflexa simpática, dor pós-mastectomia, neuralgia pós-herpética, neuralgias e neuropatia diabética, dores lombares, dor da artrite reumatoide, e outras dores localizadas.

Farmacocinética

A capsaicina age localmente, não sendo distribuída e/ou absorvida pelo organismo. Seu tempo de ação é de aproximadamente 4 a 5 horas.

A aplicação tópica de Moment® na pele humana resulta (dependendo da concentração), em uma sensação de calor, até de queimação, e uma onda de hiperemia. Nesta área se obtém uma redução térmica e mecânica da hiperalgesia. Além desta área ocorre uma redução complementar da dor. Os efeitos na redução da hiperalgesia aumentam com a repetição da aplicação. A aplicação repetida de Moment® por muitos dias resulta na redução ou completa abolição da dor periférica.

Moment® é apresentado como creme tópico e como loção tópica não gordurosa, o que permite a utilização nos diferentes casos e características da epiderme, para a obtenção do efeito desejado.

Resultados de eficácia

A capsaicina faz parte do arsenal terapêutico recomendado no tratamento da dor na osteoartrite (artrose), segundo o Consenso elaborado pela Sociedade Brasileira de Reumatologia, de acordo com o Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira e do Conselho Federal de Medicina.

Um estudo multicêntrico e randomizado foi realizado para estabelecer a eficácia da capsaicina tópica 0,075% versus placebo (veículo) no alívio da dor associada à neuropatia periférica diabética. A capsaicina ou o veículo foram aplicados nas áreas dolorosas 4 vezes ao dia por um período de 8 semanas. A intensidade da dor foi registrada a intervalos de 2 semanas pela avaliação global do médico e por uma escala visual análoga. Ao final do estudo, a análise dos resultados de 252 pacientes evidenciou significância estatística em favor da capsaicina: 69,5% versus 53,4% na melhora na avaliação global do médico, 38,1% versus 27,4% na redução na intensidade da dor e 58,4% versus 45,3% na melhora da dor. Com exceção de queimação transitória, tosse e espirros, a capsaicina foi bem tolerada. Esse estudo sugeriu que o tratamento com capsaicina tópica é seguro e efetivo no tratamento da neuropatia diabética periférica dolorosa (The Capsaicin Study Group Treatment of Painful Diabetic Neuropathy with Topical Capsaicin; Arch Interm Med (1991) 151: 2225-2229).

Uma meta-análise foi realizada para avaliar a eficácia da aplicação tópica da capsaicina no tratamento da neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética e artrose. A capsaicina foi melhor que o placebo no tratamento da neuropatia diabética (odds ratio [OR] 2,74) e da artrose (OR 4,36) (Zhang WY, Wan Po The effectiveness of topically applied capsaicin: Ameta-analysis; Eur J Clin Pharmacol (1994) 46: 517-522).

Em um estudo randomizado, duplo-cego e placebo controlado, a eficácia da capsaicina 0,025% foi comparada àquela do cloridrato de doxepina 3,3% e à eficácia dos dois medicamentos combinados na analgesia de pacientes com dor neuropática crônica tratados durante 4 semanas. Os três tratamentos se mostraram igualmente eficazes, com a combinação de capsaicina e doxepina promovendo um início de ação mais rápido. A capsaicina reduziu significantemente a dor aguda e a sensibilidade. Os eventos adversos foram de intensidade leve. (McCleane G Topical application of doxepin hydrochloride, capsaicin and a combination of both produces analgesia in chronic human neuropathic pain: a randomized, double-blind, placebo controlled study; Br J Clin Pharmacol (2000) 49: 574-579).

Armazenagem

Moment® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Moment® creme é branco, homogêneo, inodoro e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0135

Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro – CRF-SP nº 44081

Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP: 04755-020 ? São Paulo ? SP ?

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Moment – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado no tratamento da dor associada à neuralgia que acompanha o Herpes Zoster (pós-herpética), à neuropatia diabética dolorosa, à artrose, à artrite reumatoide e a outras condições que acometem os nervos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Moment®, cujo princípio ativo é a capsaicina, é um analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias. A capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, o transporte e a liberação da Substância P, principal mensageiro químico dos impulsos da dor periférica para o Sistema Nervoso Central.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Moment® sobre a pele irritada ou que tenha feridas abertas; você também não pode utilizar este medicamento em casos de alergia aos componentes da fórmula.

Moment® creme é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar Moment® somente na parte externa do corpo. Você deve evitar o contato do creme com os olhos, com lentes de contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas. Ao ser utilizado na neuralgia pós-herpética, aplique somente depois da ferida estar cicatrizada.

Você deve lavar as mãos com sabão após aplicar o creme de capsaicina. Se Moment® for usado para artrose ou artrite das mãos, deixe o produto agir por cerca de 30 minutos e então lave as mãos. Não aplique o creme em camadas densas ou em bandagens.

Recomenda-se não usar Moment® creme em crianças menores de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação médica.

A inalação dos resíduos de creme seco pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Embora a capsaicina quase não seja absorvida para a circulação sistêmica, não se sabe se ela é excretada no leite, por isso, seu uso não é recomendado durante a amamentação.

Geriatria

Deve-se empregar com cuidado a capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia (perda de peso importante), ou doenças que alterem o estado normal da pele.

Interações medicamentosas

Interações medicamentos – exames laboratoriais

Até o Momento, não existem estudos que comprovem a interferência do produto Moment® em exames laboratoriais.

Interações medicamentos – medicamentos

Não aplique outros medicamentos na área em tratamento com Moment® creme.

O uso concomitante de capsaicina com agentes anti-agregantes plaquetários (como a aspirina, por exemplo) pode aumentar o risco de sangramento. Até que a interação potencial seja melhor entendida, deve-se ter cautela no uso concomitante destas drogas (converse com seu médico a respeito disso).

O uso concomitante de capsaicina com inibidores da enzima conversora da angiotensina (como o captopril e o enalapril, por exemplo) pode aumentar o risco de tosse. Caso isso aconteça com você, converse com o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Moment® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Moment® creme é branco, homogêneo, inodoro e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto Moment® é apresentado na forma creme nas concentrações de 0,075% e 0,025%. O produto é de uso tópico.

Aplique uma fina camada do Moment® CREME, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas.

Moment® CREME deve ser massageado na pele, até desaparecerem os resíduos do produto.

Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia. Você deve lavar bem as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, você deve lavá-las após 30 minutos.

Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da utilização deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, dor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da capsaicina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, manchas vermelhas, inchaço ou pele seca no local da aplicação; pressão alta; nasofaringite, bronquite, sinusite; náusea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, sensação de formigamento, alergia, maior sensibilidade, escoriação, anestesia, inflamação ou exfoliação no local da aplicação; bloqueio da condução do estímulo elétrico no coração, aumento da frequência cardíaca; tosse e irritação na garganta; dor nas extremidades; espasmos musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/12/2016