Vidisic Gel


Vidisic Gel – Bula do remédio

Vidisic Gel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vidisic Gel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vidisic Gel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Bausch

Apresentação de Vidisic Gel

Gel líquido oftálmico 2 mg/g: tubo de 10 g.

Vidisic Gel – Indicações

Substituto do fluido lacrimal em caso de síndrome de ressecamento ocular (keratoconjuntivitis sicca), incluindo a Síndrome de Sjögren e filme de lágrima instável.

Contra-indicações de Vidisic Gel

Conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Vidisic ® Gel.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

O gotejador não deve tocar nenhuma superfície, inclusive a dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento. Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a instilação do medicamento. As lentes devem ser removidas antes da administração e não devem ser reinseridas por um período de pelo menos 30 minutos.

A cetrimida, conservante presente em Vidisic® Gel, pode causar descoloração das lentes de contato moles. Se não houver nenhuma melhora após 3 dias, o paciente deve consultar o médico.

Mulheres com potencial para engravidar: Não há recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Gravidez e lactação : Não foram realizados estudos adequados com Vidisic® Gel em animais. Não se sabe se os componentes de Vidisic® Gel são excretados no leite humano. No entanto, não há ressalvas, se o produto for utilizado conforme recomendado.

Fertilidade: O efeito dos componentes de Vidisic® Gel sobre a fertilidade não foi adequadamente estudado em animais, mas não existem preocupações quando o produto é usa do conforme recomendado.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic ® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas devem ser alertados à possibilidade de ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Pacientes idosos (idade de 65 anos ou mais): Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas de Vidisic Gel

Não há interações conhecidas com Vidisic ® Gel.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vidisic Gel

Resumo tabulado das reações adversas obtidas em ens aios clínicos:

Reações adversas ao carbômer oriundas de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas pelo sistema de classificação por órgão do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, como mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum ( => 1/10), comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a


Reações adversas ao carbômer obtidas de ensaios clínicos.

Muito comum: visão turva (transitória) e adesão das pálpebras

Comum: Irritação ocular (transitória)

Reações adversas oriundas de reportes espontâneos (frequência desconhecida):

As reações adversas a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização de produtos oftálmicos contendo carbômer por meio de relatos espontâneos. Devido ao fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar exatamente sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classificação por órgãos do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade

Distúrbios oculares

Dor nos olhos, inchaço do olho, prurido nos olhos, edema na pálpebra, hiperemia ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vidisic Gel – Posologia

Para uso ocular

Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais): nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças: não foram realizados estudos específicos em criança s. Para estes pacientes, Vidisic® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic ® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Superdosagem

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20

Farmacodinâmica

Vidisic® Gel é um gel viscoso, límpido de carbômer que pode ser administrado na forma de gotas.

Vidisic® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetor a da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do carbômer (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Vidisic® Gel são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológic a, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

Resultados de eficácia

Os tempos de retenção do carbômer e do substituto d e lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de carbômer foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que carbômer melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto físico

Vidisic® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS ? 1.1961.0004

Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber – CRF-RS 11.640

Importado por: BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 ? Porto Alegre/RS

CNPJ: 27.011.022/0001-03

Indústria Brasileira

Fabricado por: Dr. Gerhard Mann

Chem.Pharm.Fabrik Gmb

Vidisic Gel – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vidisic® Gel que tem como substância ativa o carbômer (ácido poliacrílico), é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de ressecamento ocular e para produção de lágrimas quando esta for insuficiente ou patológica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vidisic® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vidisic® Gel não deve ser utilizado em casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes do gel. Não utilizar lentes de contato durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic ® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, atenção ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois pode ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

®

Gravidez e lactação: Não há evidências referentes à segurança de Vidisic Gel durante a gravidez e lactação em humanos, portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos sob supervisão médica. Apesar da ausência de experiência, é pouco provável que o uso de Vidisic® Gel durante a gravidez esteja associado a algum risco. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso concomitante de outras substâncias: Não há interações conhecidas com Vidisic ® Gel.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto fisíco

Vidisic® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

Para uso ocular

Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais): nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças: não foram realizados estudos específicos em criança s. Para estes pacientes, Vidisic® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

A duração do tratamento é determinada conforme orientação médica. A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Vidisic® Gel geralmente é bem tolerado, porém, após instilação do gel, foram comumente relatados casos de irritação passageira dos olhos, adesão das pálpebras e visão turva. Relataram-se também hipersensibilidade, hiperemia ocular, inchaço dos olhos, edema da pálpebra, prurido e dor no olho.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/01/2017

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