Bula do medicamento Ventavis

Ventavis – Bula do remédio

Ventavis com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ventavis têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ventavis devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Ventavis

cart. c/ 30 amp. de vidro incolor c/ 2 ml de sol. para nebulização
Cada ml da sol. contém 10 mcg de iloprosta
(equivalente a 13,4 mcg de iloprostatrometamol).

Ventavis – Indicações

Tratamento de pacientes com hipertensão
arterial pulmonar idiopática e familiar
segundo classificação OMS (Veneza, 2003),
anteriormente classificados como hipertensão
pulmonar primária, em classe funcional
III (NYHA), para melhora dos sintomas e da
capacidade de exercícios.

Contra-indicações de Ventavis

– gravidez;
– lactação;
– condições em que os efeitos de
Ventavis (iloprosta) sobre as plaquetas
podem aumentar o risco de hemorragia
(por exemplo, úlcera péptica ativa,
trauma, hemorragia intracraniana);
– doença coronariana grave ou angina
instável;
– infarto do miocárdio ocorrido nos últimos
seis meses;
– insuficiência cardíaca descompensada
caso o paciente não esteja sob rigorosa
supervisão médica;
– arritmias graves;
– suspeita de congestão pulmonar;
– eventos cerebrovasculares (por exemplo,
acidente vascular cerebral, ataque
isquêmico transitório) ocorrido nos
últimos três meses;
– hipertensão pulmonar devido a doença
venosa oclusiva;
– defeitos valvulares congênitos ou adquiridos,
com alterações clinicamente
relevantes da função do miocárdio nãorelacionadas
à hipertensão pulmonar;
– hipersensibilidade ao princípio ativo ou
a qualquer outro componente da formulação
de Ventavis (iloprosta).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ventavis

Além dos efeitos locais resultantes da
administração de Ventavis (iloprosta)
por inalação, como aumento da tosse,
as reações adversas com Ventavis (iloprosta)
estão relacionadas com as propriedades
farmacológicas das prostaglandinas.
As reações adversas mais
comuns relatadas em estudos clínicos
incluem: vasodilatação, cefaléia e
aumento da tosse.
As freqüências das reações adversas
são relatadas como: muito freqüentes
>= 1/10, freqüentes >= 1/100 e

Ventavis – Posologia

A solução deve ser administrada com um
dispositivo de inalação adequado (nebulizadores).
A terapia anteriomente seguida deve ser
mantida e ajustada às necessidades individuais
(vide item Interações medicamentosas-).
R Doses recomendadas
– Adultos
Cada sessão de inalação deve iniciar com a
administração de 2,5 microgramas de iloprosta.
A dose pode ser aumentada para
5,0 microgramas de iloprosta, de acordo
com a necessidade e tolerabilidade individual.
Dependendo da dose desejada, a duração
da sessão de inalação é de aproximadamente
5 a 10 minutos.
A dose por sessão de inalação deve ser
administrada 6 a 9 vezes por dia, de acordo
com a necessidade e tolerabilidade individual.
– Pacientes com insuficiência hepática
A eliminação de iloprosta é reduzida em
pacientes com disfunção hepática (vide item
Farmacocinética-). Deve-se ter cuidado
especial com esses pacientes durante o
ajuste da dose inicial, a fim de evitar acúmulo
indesejável durante o dia. Inicialmente,
deverão ser administradas doses
de 2,5 mcg, com intervalos de pelo menos
3 horas entre as doses (corresponde à administração
máxima de 6 vezes ao dia). Depois
disso, os intervalos entre as doses poderão
ser diminuídos com precaução, com base na
tolerabilidade individual. Se for indicado
um novo aumento da dose, até um máximo
de 5 mcg, inicialmente deve-se optar por
intervalos de pelo menos 3 horas entre as
doses, que serão diminuídos posteriormente
de acordo com a tolerabilidade individual.
Devido à interrupção noturna da administração
do medicamento, é improvável que
ocorra acúmulo indesejado após vários dias
de tratamento.
– Pacientes com insuficiência renal
Não há necessidade de adaptar a dose em
pacientes com depuração de creatinina
> 30 ml/min (conforme determinado a partir
da creatinina sérica, utilizando as fórmulas
de Cockroft e Gault). Nos estudos clínicos
com Ventavis (iloprosta) não foram avaliados
pacientes com depuração de creatinina
= 30 ml/min.
Baseado em dados obtidos com a administração
intravenosa de iloprosta, observou-se
que a eliminação é reduzida em pacientes
com insuficiência renal que necessitam de
dálise. Para recomendação da dose, veja o
item Pacientes com insuficiência hepática.
– Crianças e adolescentes (abaixo de
18 anos de idade)
Atualmente só existem relatos esporádicos
do uso de iloprosta em crianças e adolescentes.
Até que dados adicionais estejam
disponíveis, Ventavis (iloprosta) não deve
ser usado em pacientes com idade inferior
a 18 anos.
– Duração do tratamento
O tratamento é crônico.

Ventavis – Informações

Iloprosta, ingrediente ativo de Ventavis
(iloprosta), é um análogo sintético da prostaglandina.
Os efeitos farmacológicos
observados são:
– inibição da agregação e adesão plaquetária
e da reação de liberação;
– dilatação das arteríolas e vênulas;
– aumento da densidade capilar e redução
da permeabilidade vascular aumentada
devido a mediadores como serotonina ou
histamina na microcirculação;
– estimulação do potencial fibrinolítico
endógeno;
– efeitos antiinflamatórios, tais como inibição
da adesão de leucócitos após lesão
endotelial e do acúmulo de leucócitos em
tecidos lesionados; diminuição da liberação
do fator de necrose tumoral.