Telebrix Meglumina tc


Telebrix Meglumina tc – Bula do remédio

Telebrix Meglumina tc com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Telebrix Meglumina tc têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Telebrix Meglumina tc devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Guerbet

Apresentação de Telebrix Meglumina tc

Solução injetável.

Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL.

Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.

Concentração de iodo: 300 mg/mL

Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

Telebrix Meglumina tc – Indicações

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

-Tomografia computadorizada;

-Angiografia periférica;

-Urografia intravenosa;

-Angiografia cerebral;

Contra-indicações de Telebrix Meglumina tc

Este produto está contraindicado para os seguintes casos:

-Hipersensibilidade ao ácido ioxitalâmico ou a algum dos seus excipientes;

-Antecedentes de reação cutânea maior imediata ou tardia (ver item 9) após a injeção de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA, solução injetável;

-Insuficiência cardíaca descompensada;

-Tireotoxicose fraca;

-É contraindicada a administração intratecal ou subaracnóidea (ou epidural) de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA para exame de mielografia, ventriculografia cerebral ou uma cisternografia, devido à possibilidade de produzir reações neurotóxicas graves e potencialmente fatais (por exemplo, mioclonia ou epilepsia);

-Insuficiência renal e hepática grave;

-Mieloma múltiplo.

A avaliação de uso nestes casos fica a critério médico, quando os benefícios superarem os riscos.

Advertências

-Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dosagem.

-O risco de intolerância não pode ser excluído quando medicamentos são administrados localmente, para a opacificação das cavidades corporais.

a)A administração por determinadas vias (articular, biliar, intratecal, intrauterina etc.) implicam em uma distribuição sistêmica não desprezível, e podem ser observados efeitos sistêmicos.

b)A administração oral ou retal implica habitualmente uma difusão sistêmica muito limitada; se a mucosa digestiva é normal, só se detecta em urina um máximo de uns 5% da dose administrada e o resto se elimina com as fezes. No entanto, em casos de alteração da mucosa, a absorção aumenta e pode ser total e rápida em caso de perfuração, com acesso à cavidade peritoneal; em tal caso, o medicamento se elimina por via urinária. Portanto, a eventual ocorrência de efeitos sistêmicos depende da dose em função do estado da mucosa digestiva.

c)O mecanismo imunoalérgico não depende da dose e pode ocorrer sempre por qualquer que seja a via de administração.

Por isso, a frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem por:

-Medicamentos administrados por via intravascular e por certas vias tópicas;

-Medicamentos administrados por via gastrointestinal e de baixa absorção em condições normais.

Advertências gerais para todos os meios de contraste iodados:

Todos os meios de contraste iodados podem causar uma menor ou maior reação que podem ser fatais; essas reações podem ocorrer imediatamente (em 60 minutos) ou tardias (em sete dias) e são frequentemente inesperadas.

Equipamentos de emergência podem ser necessários e devem estar disponíveis se uma reação mais intensa ocorrer. Alguns mecanismos foram sugeridos:

– Toxicidade direta no endotélio vascular e proteínas teciduais;

-Atividade farmacológica modificando a concentração de certos fatores endógenos (histamina, frações do complemento, mediadores inflamatórios), mais frequente em meios hiperosmolares;

-Alergia imediata ao meio de contraste (anafilaxia), de tipo IgE dependente;

-Reações alérgicas do mecanismo celular (reações cutâneas tardias).

Pacientes que já sofreram uma reação durante uma administração prévia de meio de contraste iodado apresentam um risco maior de sofrerem nova reação em caso de readministração de meio de contraste e, portanto, são considerados pacientes de risco.

Meio de contraste iodado e a tireoide

Antes da administração de meio de contraste iodado, é recomendado ter certeza de que o paciente não vai submeter-se a cintilografia de tireoide, a testes laboratoriais ou receber alguma terapia de iodo radioativo.

Meios de contraste iodados, seja qual for a via de administração, podem interferir nos ensaios hormonais, na captação de iodo pela glândula tireoide e em metástases do câncer de tireoide até que os níveis de iodo na urina retornem ao normal.

Extravasamento

O extravasamento é uma complicação não excepcional (0,04% a 0,9%) das injeções intravenosas de meio de contraste. As maiorias das lesões, mais frequentes com os produtos de osmolalidade elevada, são de caráter leve; no entanto, os meios de contraste iodados podem produzir lesões graves como uma ulceração na pele, uma necrose dos tecidos ou uma síndrome compartimental. Os fatores de risco e/ou de gravidade estão relacionados com o paciente (um estado vascular deficiente ou frágil) e com a técnica (uso de uma injetora de pressão ou de um volume elevado). É importante identificar esses fatores para otimizar a consequência no local e na técnica de injeção e vigiar o processo antes, durante e depois da injeção de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA.

Precauções para uso

– Intolerância ao meio de contraste iodado. Antes do exame

Identificar pacientes de alto risco através da realização de entrevistas com ênfase na anamnese.

Corticosteroides e antagonistas histamínicos H1 foram propostos como pré-medicação para pacientes de alto risco de uma reação de intolerância (por exemplo, conhecimento de intolerância a um meio de contraste iodado). Porém, estes sozinhos não impedem inteiramente reações graves, incluindo choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame, é importante:

-Vigilância médica;

-Manter uma via de acesso venoso;

-Disposição imediata de meios necessários para a reanimação de urgência.

Depois do exame:

Após o meio de contraste ser administrado, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por pelo menos 30 minutos, uma vez que os mais sérios efeitos adversos podem ocorrer nesse período.

O paciente deve ser alertado da possibilidade de ocorrerem reações tardias (em sete dias). – Insuficiência renal

Meio de contraste iodado pode induzir a uma alteração transitória da função renal ou agravar a existência de insuficiência renal. Cabe adotar as seguintes medidas preventivas:

-Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, pacientes com insuficiência cardíaca grave, pacientes com gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), com infarto do miocárdio recente, com bomba de balão intra-aórtica, com hematócrito reduzido, com hiperuricemia, com antecedentes de insuficiência renal após a administração de meios de contraste iodados, crianças com idade inferior a um ano e pacientes idosos ateromatosos e pacientes com morbidade múltipla;

-Hidratar mediante aporte hidrossódico adequado;

-Evitar medicação nefrotóxica concomitante (se a associação for necessária, monitorar a função renal cuidadosamente). O medicamento em questão pode incluir aminosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida;

-Tendo em conta que a eliminação é mais lenta em caso de disfunção renal, o intervalo entre dois exames radiológicos com injeção de meio de contraste deverá ser tão longo como resultado clinicamente aceitável, especialmente em pacientes de risco. Nestes pacientes, é preferível respeitar um intervalo de ao menos 48 a 72 horas. Se for observada insuficiência renal após o primeiro exame, deverá ser suspenso qualquer outro exame até que se restabeleça a função renal inicial;

-Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com biguanidas (metformina), monitorando níveis séricos de creatinina (ver item 6 ? Interações medicamentosas ? Antidiabéticos do grupo das biguanidas). Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste iodados, pois são dialisáveis. Convém consultar antes com o serviço de hemodiálise.

– Insuficiência hepática

Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes com insuficiência renal e hepática, devido ao alto risco de reter o meio de contraste.

-Asma

É preferível um controle da asma antes da injeção do meio de contraste.

Cuidados especiais são necessários quando o paciente sofreu um ataque de asma nos oito dias que antecedem o exame por exacerbar o risco de broncoespasmo.

– Distireoidismo

Uma injeção de meio de contraste iodado pode causar episódios de hipertireoidismo ou podem induzir ao hipotireoidismo, particularmente em pacientes que apresentam bócio ou com histórico de distireoidismo. Hipotireoidismo pode também ocorrer em neonatos que receberam, ou cujas mães receberam, meio de contraste iodado.

– Doenças cardiovasculares severas

Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), doenças coronárias, hipertensão pulmonar arterial ou valvulopatia, os riscos de edema pulmonar, isquemia miocárdica, desordens rítmicas e desordens hemodinâmicas severas são exacerbados pelo meio de contraste iodado.

– Desordens no Sistema Nervoso Central

O risco-benefício deve ser visto caso a caso:

-Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório, infarto cerebral agudo, hemorragia recente intracraniana, edema cerebral, epilepsia idiopática ou secundária (tumores, cicatrizes);

-Quando a via intra-arterial é utilizada em um paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que abuse de outra substância.

-Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem sofrer um ataque de hipertensão depois da administração intravascular de meio de contraste, e uma supervisão adequada deve ser implementada antes do exame.

– Miastenia

A administração de meio de contraste pode exacerbar os sintomas. – Exacerbação de efeitos indesejáveis

As manifestações de efeitos indesejáveis relacionados com a administração de meios de contraste iodados podem ser exacerbadas por estado de excitação, ansiedade ou dor. Pode ser necessária uma preparação específica que requeira sedação.

– Advertência referente aos excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mL, o que equivale a dizer que está praticamente ?isento de sódio?.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

Considerando a exposição das radiações, deve-se evitar de maneira geral durante a gravidez, e, independentemente de que se faça uso ou não de um meio de contraste, terá que ser ponderado cuidadosamente o benefício de um exame radiológico. Embriotoxicidade

Estudos em animais não revelaram nenhum efeito teratogênico.

Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má-formação em humanos. Até hoje, substâncias responsáveis pela má-formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicas em animais durante estudos conduzidos em ambas as espécies.

Fetotoxicidade

Uma pequena sobrecarga de iodo após a administração de meio de contraste em grávidas pode causar distireoidismo fetal, e o exame deve ser realizado depois da décima quarta semana de amenorreia.

No entanto, a reversibilidade do efeito e o benefício esperado para a mãe justificam uma única administração do meio de contrase te iodado a uma grávida em que o exame radiológico é necessário.

Fertilidade

Estudos toxicológicos de reprodutividade não revelaram efeito na fertilidade ou fetal e no desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Somente pequenas quantidades de meio de contraste iodado são secretadas no leite materno. Entretanto, existe o risco de, em única administração às mães, causar efeitos adversos nos lactentes. É preferível interromper a amamentação por 24 horas depois da administração do meio de contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Não se tem estudos realizados sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Considerando as propriedades farmacológicas de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA, é pouco provável que tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas de Telebrix Meglumina tc

Antidiabéticos do grupo das biguanidas (metformina) (ver também item 5. Advertências e precauções ? Insuficiência renal)

1.O tratamento com biguanida pode prosseguir com normalidade em pacientes que apresentem função renal normal.

2.Em caso de insuficiência renal moderada (filtração glomerular calculada [FGC] de 30-59 mL/min/1,73 m2):

a.os pacientes que recebem um meio de contraste por via intravenosa e tenham uma FGC igual ou superior a 45 mL/min/1,73 m2podem seguir tomando a biguanida com normalidade;

b.os pacientes que recebem um meio de contraste por via intra-arterial e aqueles que recebem um meio de contraste e tenham uma FGC compreendida entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2 devem suspender a biguanida 48 horas antes do meio de contraste, e não retornar até 48 horas depois de receber o meio de contraste, se a função renal não se deteriorou.

3.Em pacientes que apresentam uma FGC inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal crônica de grau 4 ou 5) ou uma enfermidade intercorrente causando função hepática reduzida ou hipóxia as biguanidas estão contraindicadas e, antes de administrar qualquer meio de contraste iodado, é obrigatório avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício.

4.Quando se trata de um exame de urgência, será suspensa a biguanida desde o momento da administração do meio de contraste. Depois do exame, terão que ser monitorados os possíveis sinais de acidose láctica no paciente. Será reiniciada a administração da biguanida 48 horas depois de administrar o meio de contraste sempre que a creatinina sérica ou a FGC não tenha variado desde os níveis prévios ao estudo da imagem.


+ Radiofármacos

Em pacientes de risco, existe a possibilidade de que se produza uma crise de hipertireoidismo ou indução de hipotireoidismo.

Os meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireoide por diversas semanas, que podem resultar em ligações pobres durante cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131.

Se for prevista uma cintilografia renal por injeção de radiofármacos secretados pelos túbulos renais, é preferível realizar antes da injeção de meio de contraste iodado.

+ Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina

Esses medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular dos transtornos de pressão sanguínea. As reações de hipersensibilidade podem ser mais graves nos pacientes que estão recebendo betabloqueadores, particularmente se sofrem de asma brônquica. Esses pacientes podem ser resistentes ao tratamento habitual das reações de hipersensibilidade com agonistas beta-adrenérgicos.

O médico deve ser informado antes da injeção do meio de contraste iodado e deve dispor de meios de reanimação.

+ Diuréticos

Devido ao risco do diurético induzir a desidratação pelos diuréticos, se requer a hidratação hidroeletrolítica prévia para limitar os riscos de insuficiência renal aguda.

Em virtude de suas propriedades hiperosmolares, TELEBRIX® 30 MEGLUMINA pode exercer um efeito diurético adicional.

+ Interleucina 2

Há um risco de intensificação de reações aos meios de contraste em caso de tratamento recente com interleucina 2 (via intravenosa): erupção cutânea, crise vasomotora, eritema, febre ou sintomas gripais e, mais raramente, hipotensão, oligúria ou insuficiência renal.

+Agentes potencialmente nefrotóxicos (ver também item 5. Advertências e precauções ? Insuficiência renal)

+Agentes fibrinolíticos

Tem sido demonstrado que os meios de contraste alteram os efeitos dos agentes fibrinolíticos IN VITRO, de maneira dependente da concentração. Devido a essa inibição enzimática variável de acordo com o agente fibrinolítico, não se devem administrar simultaneamente os meios de contraste iodados.

+ Outra forma de interação

As altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e na urina podem interferir com a dosagem IN VITRO de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Recomenda-se evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Telebrix Meglumina tc – Posologia

As doses devem adaptar-se em função da idade, do peso, da função renal do paciente, do tipo de exame e do volume do órgão a ser explorado.

IndicaçõesDose Média mL/KgVolumeTotal (mín ? máx) (mL)
Urografia intravenosa

A dose que se utiliza habitualmente é de 1 a 2 mL/Kg do peso.
Em crianças abaixo de 20Kg, a dose é 2 a 3mL/Kg

50 ? 100 mL

Tomografia
computadorizada
– crânio
– corpo todo

1.4 mL/Kg
1.9 mL/Kg

20 ? 150 mL
20 ? 150 mL

TELEBRIX® 30 MEGLUMINA não pode ser administrado por injeção subaracnóidea (ou intratecal), pois, pode provocar convulsões e levar à morte.

Populações especiais

População geriátrica

TELEBRIX® 30 MEGLUMINA deve ser administrado com precaução (ver item 5), em dose eficaz mínima e em pacientes bem hidratados.

População pediátrica

Como sempre, em uso de meios de contraste hiperosmolares, este produto deve ser administrado com prudência em recém- nascidos, lactantes e crianças. A dose administrada se reduzirá ao mínimo.

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, haverá que se reduzir a dose e estabelecer uma hidratação suficiente (ver item 5 ? Precauções para uso ? Insuficiência renal).

Superdosagem

A sobredose aumenta o risco de nefropatia e pode causar diarreia, desidratação, desequilíbrios eletrolíticos, transtornos hemodinâmicos e cardiovasculares.

Em caso de administração de dose muito alta, a perda de água e eletrólitos pode ser corrigida após uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. Se necessário, pode ser realizada hemodiálise.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado (V: Vários)

Código ATC: V08AA05

TELEBRIX® 30 MEGLUMINA, solução injetável, é um meio de contraste uroangiográfico, hidrossolúvel, com tropismo renal, iônico e com uma osmolalidade de 1.710 mOsm/Kg.

Propriedades farmacocinéticas

Quando injetado por via vascular, o ácido ioxitalâmico se distribui no compartimento intravascular e no espaço intersticial. A meia- vida de eliminação é 1,1 hora, o volume de distribuição é 194 mL/Kg e o CLEARANCE total é de 120 mL/min em média. É eliminado principalmente via renal (filtração glomerular sem reabsorção ou secreção tubular) na forma inalterada. O efeito da diurese osmótica induzida pelo TELEBRIX® 30 MEGLUMINA é relacionado à osmolalidade e ao volume de injetado.

Em caso de insuficiência renal, eliminação heterotrópica ocorre pela via biliar, salivar, do suor e através das fezes. A substância é dialisável.

Dados pré-clínicos sobre segurança

Somente se tem observado efeitos em animais com exposições muitos superiores à exposição máxima. Em humanos, no entanto, há poucos dados clínicos significantes.

Incompatibilidades

Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.

Resultados de eficácia

TELEBRIX® 30 MEGLUMINA foi avaliado durante um ensaio clínico não comparativo, incluindo 91 adultos e crianças para urografia intravenosa e 172 adultos e crianças para angiografia convencional e cerebral. Este ensaio clínico foi suportado por estudos publicados (2.432 adultos e crianças) sobre angiografia convencional.

A eficácia de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA também tem sido objeto de várias publicações (1.552 adultos e crianças) na tomografia computadorizada de cérebro, corpo todo e angiografia de subtração digital.

A avaliação da eficácia durante o estudo clínico não comparativo foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem. A qualidade da imagem foi considerada satisfatória em todos os casos de urografia e angiografia.

Além do estudo clínico não comparativo, os autores dos estudos publicados (3.984 pacientes) concluíram o valor de eficácia da utilização de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA nas indicações acima mencionadas.

Armazenagem

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Fabio Bussinger – CRF-RJ 9.277

M.S.: 1.4980.0014

Fabricado, registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha 3000 ? Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil ? CEP 22710-561

CNPJ: 42.180.406/0001-43 ? Indústria Brasileira

SAC ? 08000 261 290

Telebrix Meglumina tc – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de: Tomografia computadorizada;

Angiografia periférica; Urografia intravenosa; Angiografia cerebral;

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Telebrix® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado Telebrix® 30 Meglumina se você:

– é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® 30 Meglumina;

– tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica;

– tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose); – tem insuficiência renal e hepática graves;

– tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);

– para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

-já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

-será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;

-tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;

-tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);

-sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;

-tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);

-é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;

-tem distúrbios da tireóide;

-tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;

-tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;

-bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;

-tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);

-tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);

-tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.

Interações medicamentosas

-Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

-Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

-Medicamento para Diabetes (metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

-Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

-Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

-Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Telebrix® 30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-Reação muito rara (
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

Pele e tecido subcutâneo

Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).

Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente: síndrome de Stevens- Johnson ou Lyell.

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide

Efeitos locais

-Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (


-Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/10/2017

4Medic

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