Synercid


Synercid – Bula do remédio

Synercid com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Synercid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Synercid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Sanofi

Apresentação de Synercid

Pó liófilo: cx. c/ 10, 25 e 30 fr.-ampola. Cada fr.-ampola contém: Quinupristina 150 mg; Dalfopristina 350 mg; Excipientes q.s.p. 1 fr.-ampola.

Synercid – Indicações

Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos Gram-positivos sensíveis (ver item Microbiologia), quando a terapia intravenosa é apropriada. A eficácia de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) tem sido demonstrada principalmente no tratamento de infecções cutâneas e de anexos e pneumonia nosocomial complicadas.
Documentou-se que Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é eficaz em infecções causadas por Enterococcus faecium e Staphylococcus aureus vancomicina-resistentes (incluindo cepas meticilina-resistentes e meticilina-sensíveis) em pacientes com intolerância ou fracasso a outros tratamentos, incluindo casos com bacteremia concomitante.
Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) pode ser associado a antimicrobianos para Gram-negativos em infecções mistas, em caso de suspeita ou confirmação destes patógenos.
Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) pode ser utilizado no tratamento das infecções descritas acima em pacientes intolerantes ou alérgicos a ?-lactâmicos, quinolonas ou glicopeptídeos.

Contra-indicações de Synercid

Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à quinupristina, dalfopristina, aos demais componentes do produto ou a outras estreptograminas (como pristinamicina ou virginiamicina).
Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é contra-indicado para pacientes com insuficiência hepática severa (ver itens POSOLOGIA E MODO DE USAR, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
Deve-se evitar a administração concomitante de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) com derivados de alcalóides do ergot (ex. ergotamina, diidroergotamina) e com medicamentos que são metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450 3A4 e que podem prolongar o intervalo QTc (ex. terfenadina, astemizol, cisaprida, disopiramida, quinidina e lidocaína).
Deve-se evitar a administração concomitante de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) com qualquer medicamento metabolizado pela CYP 3A4 onde a amplitude terapêutica é limitada, a não ser que seja possível o doseamento dos níveis do fármaco e/ ou monitorização clínica rigorosa.
A administração de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) por qualquer outro método que não infusão lenta é contra-indicada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Synercid

A segurança da administração de Synercid (quinupristina/dalfopristina) foi avaliada em 1.099 pacientes incluídos em 5 estudos clínicos comparativos (2 de infecções cutâneas e de anexos graves, 1 de pneumonia nosocomial e 2 de pneumonia comunitária). Adicionalmente, foram realizados 4 estudos clínicos não-comparativos em 1.199 pacientes, que receberam Synercid (quinupristina/dalfopristina) para infecções causadas por patógenos Gram-positivos, nas quais nenhuma outra opção de tratamento foi apropriada. Nesta população, os pacientes estavam severamente doentes, com múltiplas doenças de base, alterações fisiológicas e intolerância a outros tratamentos antibacterianos. Nos estudos clínicos comparativos, a taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas possível ou provavelmente relacionadas foi de 6,1% para reações sistêmicas e 10,7% para reações locais, respectivamente. Para reações adversas sistêmicas, a maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido a exantema (1%), náusea (0,8%), vômito (0,5%), prurido (0,5%) e dor (0,5%). As reações adversas possível ou provavelmente relacionadas à administração de Synercid (quinupristina/dalfopristina) estão descritas a seguir:
As reações adversas adicionais possível ou provavelmente relacionadas a Synercid (quinupristina/dalfopristina) com incidência 0,1%, estão descritas a seguir: Gerais: Dor abdominal, exacerbação das reações acima, reação alérgica, celulite, dor torácica, febre, infecção. Cardiovasculares: Palpitação, flebite. Digestivas: Constipação, dispepsia, candidíase oral, pancreatite, enterocolite pseudomembranosa, estomatite. Metabólicas: Gota, edema periférico. Musculoesqueléticas: Artralgia, mialgia, miastenia. Nervosas: Ansiedade, confusão, vertigem, hipertonia, insônia, cãibras nas pernas, parestesia, vasodilatação. Respiratórias: Dispnéia, derrame pleural, pneumonia. Pele e apêndices: Exantema maculopapular, sudorese, urticária. Urogenitais: Hematúria, infecção do trato urinário, vaginite. Nos estudos não-comparativos, a taxa de interrupção de tratamento devido às reações adversas locais e sistêmicas foi de 5,4% e 0,7%, respectivamente. A maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido à artralgia (2,3%) e mialgia (1,8%). Relatou-se as seguintes reações sistêmicas: artralgia (9,5%), mialgia (7,3%) e astenia (1,1%). As reações adversas relatadas com incidência que 0,1% incluíram hiponatremia, anorexia, hipotensão, lombalgia, aumento da concentração de ciclosporina, taquicardia, icterícia, hepatite e faringite. Não foram relatados casos de ototoxicidade ou exantema generalizado nos estudos clínicos com Synercid (quinupristina/dalfopristina). O perfil clínico de Synercid (quinupristina/dalfopristina) sugere ausência de efeito nefrotóxico. Relatou-se óbito como possivelmente relacionado a Synercid (quinupristina/dalfopristina) em 0,3% dos pacientes nestes estudos clínicos. Alterações laboratoriais: Nos estudos clínicos comparativos relatou-se aumento na bilirrubina total e conjugada maior que 5 vezes o limite superior da normalidade em 0,9% e 3,1% dos pacientes, respectivamente. Outras alterações nos exames laboratoriais relatadas como clinicamente significantes, independente da relação à administração de Synercid (quinupristina/dalfopristina), estão relacionadas a seguir:
Relatou-se 1 caso de trombocitopenia severa. Em estudos clínicos não-comparativos, a taxa de interrupção do tratamento devido às alterações laboratoriais possível ou provavelmente relacionadas a Synercid (quinupristina/dalfopristina) foi de 2%. A maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido às anormalidades nos testes da função hepática. Relatou-se também, com incidência maior que 1%, leucopenia, diminuição de dióxido de carbono e bicarbonato. Relatou-se 1 caso de pancitopenia.

Synercid – Posologia

A dose recomendada de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é de 7,5 mg/kg de peso a cada 8 horas, administrada através de catéter venoso central em solução de glicose 5% durante um período de 60 minutos. É muito importante que se tenha atenção na leitura das instruções para diluição antes do uso (ver item INSTRUÇÕES DE USO/ MANUSEIO).
A segurança e eficácia de uma infusão intravenosa com duração menor do que 60 minutos não foram avaliadas nos estudos clínicos, portanto períodos mais curtos de administração não devem ser utilizados.
Após o término da infusão, a veia deve ser lavada com solução de glicose a 5% para minimizar a irritação venosa. Deve-se evitar a lavagem imediata com solução salina ou heparina após a administração de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina).
Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) é incompatível com soluções salinas (ver sub item Incompatibilidades).
A administração de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) através da veia periférica está associada a reações adversas locais, como tromboflebite. Portanto, Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) deve ser administrado através de catéter venoso central. Contudo, em caso de emergência, a primeira dose Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) pode ser iniciada através de infusão intravenosa periférica até que o catéter central esteja introduzido.

Esquema posológico recomendado
INDICAÇÃO DOSE (mg/kg) Frequência Duração média
Infecções cutâneas e de anexos complicadas 7,5 a cada 8 horas 7 dias
Pneumonia nosocomial* 7,5 a cada 8 horas 10 dias
Infecções causadas por Enterococcus faecium vancomicina resistentes 7,5 a cada 8 horas **
Infecções causadas por Staphylococcus aureus (incluindo cepas meticilina-sensíveis e meticilina-resistentes) 7,5 a cada 8 horas **
* a experiência com Synercid em pacientes com pneumonia nosocomial de acordo com a indicação restrita é limitada. Portanto, recomenda-se cautela com o uso de Synercid em tais pacientes juntamente com todas as considerações necessárias para a terapia combinada com outros agentes antibacterianos eficazes, especialmente em infecções polimicrobianas.
** a duração do tratamento depende do local da infecção

Populações especiais
Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) em idosos (ver item FARMACOCINÉTICA).
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) em pacientes com insuficiência renal e pacientes sob diálise peritoneal.
Não existem estudos com Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) em pacientes sob hemodiálise.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve (escore Child-Pugh A).
Em pacientes com insuficiência hepática moderada (escore Child-Pugh B) baseado nos dados de farmacocinética, uma redução da dose para 5 mg/kg deve ser considerada, porém a experiência clínica nesta dose é limitada.
Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática severa (ver item PRECAUÇÕES).
Pacientes obesos: não é necessário realizar ajuste posológico de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) em pacientes obesos (ver item FARMACOCINÉTICA).
Pacientes pediátricos: embora pacientes pediátricos tenham recebido tratamento com Synercid (Quinupristina / Dalfopristina), a segurança e eficácia do seu uso não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. Não existem portanto dados suficientes para a recomendação da dose a ser utilizada.

Synercid – Informações

A quinupristina e a dalfopristina, componentes estreptogramínicos de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina), possuem atividade bacteriostática individual contra bactérias Gram-positivas in vitro. Os dois componentes apresentam-se numa proporção de 30% de quinupristina e 70% de dalfopristina. Estes dois componentes agem sinergicamente. Este sinergismo proporciona atividade bactericida contra staphylococci e streptococci sensíveis a macrolídeo. Além disso, demonstrou-se sinergismo complementar in vitro dos metabólitos principais com o componente original.
É complexo o modo pelo qual os componentes estreptogramínicos A (dalfopristina) e B (quinupristina) interagem no ribossomo bacteriano para realizar a inibição da síntese protéica bacteriana. A ligação dos componentes A ao ribossomo é seguida pela ligação independente de moléculas B. Ocorre alteração configuracional ribossômica estável e a síntese protéica é interrompida.
Não existe resistência cruzada entre Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) e ?-lactâmicos, aminoglicosídeos, glicopeptídeos, quinolonas ou tetraciclinas, conforme determinado pela CIM.
Alguns estudos in vitro indicaram que a atividade de Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) contra S. aureus que são estabelecidamente resistentes aos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas do tipo B (resistência MLSB-C) é reduzida, em comparação à atividade contra cepas que não apresentam este mecanismo de resistência. Contra as cepas MLSB-C, Synercid (Quinupristina / Dalfopristina) demonstra nenhuma atividade bactericida e um moderado efeito pós-antibiótico. Entre MSSA (Staphylococcus aureus meticilina-sensível), a taxa de cepas com resistência MLSb-C é de aproximadamente 5 – 20% nos Estados Unidos.

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