Bula do medicamento Stilamin

Stilamin – Bula do remédio

Stilamin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Stilamin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Stilamin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Serono

Referência

somatostatina

Apresentação de Stilamin

Stilamin® 3 mg – pó e solvente para solução injetável

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Para uso intravenoso

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Stilamin – Indicações

??Tratamento de hemorragia aguda severa do trato gastrointestinal superior (hemorragias gástricas, duodenal e úlceras gastroduodenais, gastrite hemorrágica , varizes esofágicas* ,

??Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à intervenção cirúrgica no pâncreas.

??Tratamento de fístulas pancreáticas e pancreatite aguda.

Observações

– Em casos de hemorragia severa devida à varizes esofágicas, Stilamin® não se constitui em alternativa à sonda de Sengstaken-Blakemore.

– Não está indicado em casos de hemorragias de artérias de médio e grande calibre, quando se faz necessária a cirurgia.

Contra-indicações de Stilamin

Stilamin® é contra-indicado em :

? Pacientes com hipersensibilidade a somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula

? Gravidez

? Puerpério

? Lactação

Advertências

Devido ao seu efeito inibidor na secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela em pacientes hemorrágicos insulino-dependentes. Nestes pacientes pode ser observado hipoglicemia que pode ser precedida , após 2-3 horas, de hiperglicemia. É portanto aconselhável verificar regularmente a glicemia (a cada 3-4 horas) tentando evitar um fornecimento adicional de açúcar devido ao aumento temporário da dose de insulina

Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.

Gravidez e lactação

Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.

Entretanto, Stilamin® é contra-indicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Stilamin

A somatostatina prolonga o efeito hipnótico do Hexobarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Sendo assim Stilamin® não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias, somente após o encerrado o efeito das mesmas . .

Incompatibilidades

Stilamin não deve ser misturado com soluções contendo glicose ou frutose

Reações adversas / Efeitos colaterais de Stilamin

A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando a droga é injetada por via intravenosa muito rápida e não durante infusão continua.

Stilamin – Posologia

Tratamento da hemorragia aguda do trato gastrointestinal superior: salvo orientação em contrário, administrar 3,5 mcg/kg/hora por infusão venosa continua em uma solução fisiológica estéril e apirogênica.Em alguns casos, a administração por gotejamento intravenoso pode ser precedida por uma injeção intravenosa lenta (não menor que 3 minutos) de uma ampola de Stilamin®, checando periodicamente a pressão arterial.

Uma vez cessada a hemorragia, o tratamento deverá ser continuado por 48-72 horas para evitar o um novo sangramento. A duração total do tratamento não deve exceder 120 horas; a beneficio de tempos mais longos de infusão ainda não foi determinado.

Para o Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à cirurgia pancreática: é aconselhável a administração de Stilamin® durante a cirurgia e manter o paciente sob tratamento profilático por 5 dias após a cirurgia.

Para o Tratamento de fistulas pancreáticas e pancreatite aguda: É recomendada administração de doses de 3.5 ?g/kg/h em infusão intravenosa contínua por 7-10 dias. Em casos severos ou, à critério do médico, a administração do produto pode ser extendida para 15 dias consecutivos de terapia.

No caso de pacientes com fístulas, devem ser evitadas interrupções na infusão por gotejamento até 1-3 dias do fechamento das fístulas. Em qualquer circunstância, a infusão por gotejamento deve ser retirada progressivamente, pois uma interrupção repentina pode causar um efeito de rebote. Este é o caso, especialmente em pacientes com fístulas.

Não é recomendável repetir o tratamento já que, em princípio, o risco de sensibilização não pode ser excluído.

Superdosagem

Até o momento, não foram reportados casos de superdosagem.

Características farmacológicas

Código ATC: H01CB01

Farmacodinâmica

A somatostatina é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Sua estrutura e ação são idênticas à da somatostatina natural.

Em humanos, a somatostatina é encontrada principalmente no trato gastro-intestinal, hipotálamo e nas terminações nervosas.A somatostatina inibe a secreção de gastrina , ácido gástrico e pepsina, diminui as secreções endócrinas e exócrinas do pâncreas e reduz a secreção de hormônio do crescimento .

A ação favorável da somatostatina no tratamento da cetoacidose diabética é atribuída à sua atividade inibitória sobre a secreção do glucagon. Além disso, a somatostatina é capaz de reduzir significativamente o fluxo sanguíneo esplâncnico sem determinar alterações notáveis na pressão arterial sistêmica.

No sistema nervoso central, a somatostatina está envolvida no mecanismo de dor.

Farmacocinética

Em indivíduos saudáveis, os níveis de somatostatina endógenos no plasma periféricos são muito baixos, na ordem de 175 pg/ml.

Com administração intravenosa , os níveis plasmáticos dependem da velocidade da infusão. Para uma dose de 250 mcg/h, o nível máximo é atingido em 15 minutos. Os níveis plasmáticos normais são normalmente entre 300 e 3000 pg/ml.

A somatostatina administrada por via endovenosa possui meia-vida plasmática muito curta. Em indivíduos saudáveis (medida por radioimunoensaio), ela é de 1,1 a 3,0 minutos.

Cinética em situações clínicas particulares

A meia-vida plasmática em pacientes com distúrbios hepáticos é prolongada para 1,2-4,8 minutos e, em pacientes com insuficiência renal, para 2,6-4,9 minutos.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos

Os estudos da toxicidade aguda e subcrônica em diversas espécies animais (roedores e não-roedores) não forneceram evidência de efeitos tóxicos específicos.

A somatostatina não foi testada para efeitos mutagênicos. Como uma substância que é inerente ao organismo, a somatostatina utilizada em doses terapêuticas não é suspeita à mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos a longo-prazo do potencial tumorigenico em animais.

A somatostatina é capaz de atravessar a placenta. A toxicidade reprodutiva da somatostatina não foi suficientemente investigada, mas sabe-se que não ocorreram eventos adversos em camundongos. Entretanto, efeitos em algum nível não podem ser excluídos em teste de embriotoxicidade especifica em ratos embora o dano visualizado fosse inespecífico.

Armazenagem

Stilamin® deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC e não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. Armazene na embalagem original, a fim de proteger da luz.

Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de dextrose a 5%, a estabilidade é de 24 horas à temperatura de 25ºC. Entretanto, por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição , respectivamente.

Dizeres legais

Registro MS: 1.1124.0181

Farmacêutica Responsável:

Mirian Elena Santos Silva ? CRF-SP 38750

Fabricado por:

Laboratoires Serono S.A.

Zone Industrielle de l?Ouriettaz, 1170

Aubonne – Suíça

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A.

Montevideo – Uruguai

Importado e comercializado por:

Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.

Avenida das Nações Unidas, 12.995 ? 31º andar

São Paulo ? SP

CNPJ: 27.944.313/0001-54

Indústria Brasileira

Data da bula

15/12/2011