Stablon


Stablon – Bula do remédio

Stablon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Stablon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Stablon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Servier

Apresentação de Stablon

Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.

Stablon – Indicações

Stablon (tianeptina sódica) está indicado nas seguintes situações:

-Estados depressivos neuróticos e reacionais.

-Estados ansio-depressivos com queixas somáticas e em particular digestivas.

-Estados ansio-depressivos observados no etilista no período de abstinência.

Contra-indicações de Stablon

Stablon (tianeptina sódica) é contraindicado nas seguintes condições:

-Associação aos IMAOs. É necessário um intervalo de duas semanas entre o fim do tratamento com IMAO e o início do tratamento com tianeptina sódica. É suficiente um intervalo de 24 horas para substituir o tratamento com tianeptina sódica por um IMAO;

-Hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer um dos excipientes da fórmula listados no item de composição do produto;

-Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Advertências

Suicídio/ pensamentos suicidas ou piora clínica:

A depressão é associada com um risco aumentado de pensamentos suicidas, autoflagelo e comportamento suicida. O risco permanece até que uma significativa remissão dos sintomas seja obtida. Uma melhora clínica pode não ser alcançada até várias semanas de tratamento e, portanto os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora clínica seja alcançada. A experiência clínica demonstra que o risco de suicídio pode aumentar durante os estágios iniciais de recuperação.

Os pacientes com história de comportamento suicida ou aqueles que expressam fortes pensamentos suicidas antes de iniciar o tratamento correm um risco maior de episódios de pensamentos ou comportamento suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. Um estudo clínico meta-análise, placebo controlado sobre o uso de antidepressivos em adultos com distúrbios psiquiátricos revelou um aumento no comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade que estavam sendo tratados com antidepressivos comparados com aqueles recebendo placebo. O monitoramento cuidadoso dos pacientes, particularmente os pacientes com alto risco deve abranger o acompanhamento do uso da medicação especialmente no início do tratamento e no momento das mudanças de dosagem.

Os pacientes (e seus familiares e amigos) devem estar em alerta para a necessidade de monitorar episódios de piora clínica, aparecimento de pensamentos e comportamentos suicidas ou qualquer outra mudança de comportamento anormal.

-Como qualquer droga psicotrópica, a ingestão de álcool ou outros medicamentos contendo álcool em sua composição deve ser evitada durante o tratamento com Stablon (tianeptina sódica).

-Se anestesia geral for necessária, o tratamento com Stablon (tianeptina sódica) deve ser interrompido 24h ou 48h antes da cirurgia.

-Em uma situação de emergência, a cirurgia pode ser realizada sem a interrupção do tratamento, porém um monitoramento pré-operatório deve ser realizado.

-Assim como todos os agentes psicotrópicos, caso seja necessário interromper o tratamento, a interrupção deve ser feita através da redução gradual da dosagem durante um período de 7 a 14 dias.

-Se o paciente tiver histórico de dependência de álcool ou drogas, ele deve ser atentamente vigiado para evitar um aumento na dose.

-Não exceda a dose recomendada.

-Este medicamento contém sacarose. Uso é contraindicado para pacientes com intolerância a frutose, síndrome da má absorção da glicose e galactose ou deficiência em sacarase-isomaltase (doenças raras hereditárias).

Uso em Crianças e Adolescentes:

Stablon (tianeptina sódica) é contraindicado no tratamento da depressão em pacientes menores de 15 anos de idade (ver seção 4.0) e não é recomendado em adolescentes de 15 a 18 anos de idade, Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, o comportamento suicida relacionado (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor e raiva) foram mais frequentemente observados comparados com crianças e adolescentes tratados com placebo. Entretanto, se o tratamento é clinicamente necessário, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para detectar o aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, não há dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes sobre os efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Em alguns pacientes, Stablon (tianeptina sódica) pode provocar queda na vigilância. Portanto, os motoristas e operadores de máquina em particular devem estar atentos para o risco de sonolência.

Gravidez:

É preferível manter o equilíbrio psíquico maternal balanceado durante a gravidez. Se o tratamento medicamentoso é necessário para assegurar esse balanço, o tratamento deve ser iniciado ou continuado na dose necessária durante a gravidez e se possível como monoterapia. Em animais, os estudos são tranquilizadores, mas os dados clínicos ainda são insuficientes.

Desse modo, é preferível não utilizar Stablon (tianeptina sódica) durante a gravidez, independente do período gestacional. Se iniciar ou continuar o tratamento for vital durante a gravidez, o perfil farmacológico da molécula deve ser levado em consideração no monitoramento do bebê recém-nascido.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Os antidepressivos tricíclicos são excretados no leite materno. A amamentação é, portanto, desaconselhada durante o tratamento.

Fertilidade: Um estudo demonstrou em ratos uma diminuição do desempenho reprodutivo em fêmeas (aumento das perdas pré-implantação) em uma dose materna tóxica.

Interações medicamentosas de Stablon

– Com IMAOs irreversíveis (iproniazida): riscos de colapso cardiovascular ou hipertensão paroxística, hipertermia, convulsões e morte.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Stablon

Resumo do perfil de segurança:

Os efeitos colaterais reportados com Stablon (tianeptina sódica) durante ensaios clínicos foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tontura.

Lista tabelada de reações adversas:

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos e / ou a utilização pós comercialização com tianeptine e são classificados com a seguinte frequência:

Muito comum ( 1/10); comum ( 1/100 a

Classe de Sistema de ÓrgãosFrequênciaTermo Preferido

Alterações metabólicas e
nutricionais

ComumAnorexia
Desconhecida*Hiponatremia
Alterações PsiquiátricasComumPesadelos
Incomum

Abuso de drogas e dependência, em particular
em indivíduos com menos de 50 anos de idade
com histórico de dependência de álcool ou
drogas

Desconhecida*

Casos de pensamento ou comportamento
suicidas foram relatados durante o tratamento
com tianeptine ou logo após a descontinuação
(ver item 5)

Alterações do Sistema NervosoComumInsônia
Sonolência
Tontura
Dor de cabeça
Lipotimia
Tremor
Desconhecida*Alterações Extrapiramidais
Discinesia
Alterações CardíacasComumTaquicardia
Extra-sístole
Dor no peito
Alterações VascularesComumOndas de calor
Alterações RespiratóriasComumDispnéia
Alterações GastrointestinaisComumGastralgias
Dores abdominais
Boca seca
Náuseas
Vômitos
Constipação
Flatulência
Alterações cutâneasIncomumPruridos
Rash eritematoso ou maculopapular
Urticária
Desconhecida*Acne
Dermatite bolhosa em casos excepcionais
Alterações Musculo esqueléticasComumMialgia
Lombalgia
Alterações GeraisComumAstenia
Sensação de ?bolo na garganta?
Alterações Hepato-biliaresDesconhecida*Aumento das enzimas hepáticas

Hepatite que pode, em casos excepcionais ser
grave


Hepatite que pode, em casos excepcionais ser grave

*frequência calculada a partir de estudos clínicos pós-comercialização

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Stablon – Posologia

A posologia recomendada é de 1 drágea três vezes ao dia: pela manhã, ao meio-dia e à noite, no início das principais refeições.

No etilista crônico, cirrótico ou não, não é necessário modificar a posologia.

Nos idosos com mais de 70 anos e nos casos de insuficiência renal, limitar a posologia a 2 drágeas por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Sintomas:

A experiência com casos de intoxicação aguda com tianeptina sódica em overdose (a quantidade máxima em tomada única foi de 2250 mg) tem principalmente revelado alteração na vigilância que pode até causar coma, especialmente no caso de multipla intoxicação.

Tratamento:

Não se conhece nenhum antídoto específico para a tianeptina. O tratamento da superdose consiste no tratamento dos sintomas clínicos e um monitoramento de rotina. Acompanhamento médico em local especializado é recomendável.

Nenhum antídoto específico é conhecido para tianeptina sódica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Stablon (tianeptina sódica) é um antidepressivo.

Em animais, a tianeptina sódica apresenta as seguintes propriedades:

-aumenta a atividade espontânea das células piramidais do hipocampo e acelera a sua recuperação após uma inibição funcional;

-aumenta a velocidade de recaptação da serotonina pelos neurônios do córtex e do hipocampo.

Em seres humanos, a tianeptina sódica é caracterizada por:

– uma atividade nítida sobre as queixas somáticas, em particular as queixas gastrointestinais , ligadas à ansiedade e aos distúrbios do humor;

Além disso, tianeptina sódica não tem efeito sobre:

-sono e o estado de alerta

-o sistema colinérgico (sem sintomas anticolinérgicos)

Propriedades Farmacocinéticas:

A absorção digestiva é rápida e completa.

A distribuição é rápida, associada a uma fixação protéica importante, próxima de 94%.

A metabolização é importante ao nível hepático através dos processos de beta-oxidação e de N-demetilação. A eliminação do tianeptina sódica é caracterizada por uma meia-vida terminal curta, de 2,5 horas, e uma excreção dos metabólitos essencialmente renal.

No idoso: os estudos farmacocinéticos realizados no idoso de mais de 70 anos e tratados em longo prazo, mostraram um prolongamento de uma hora no tempo da meia-vida de eliminação.

No insuficiente hepático: os estudos mostram a influência pouco importante sobre os parâmetros farmacocinéticos do alcoolismo crônico, mesmo quando associado a uma cirrose hepática.

No insuficiente renal: os estudos mostraram um prolongamento de uma hora do tempo de meia-vida de eliminação.

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da tianeptina no tratamento dos estados depressivos foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico comparativo contra imipramina e placebo para avaliação de eficácia e segurança de Stablon (tianeptina sódica). Análise estatística dos dados comprovou a eficácia tanto de Stablon (tianeptina sódica) quanto de imipramina, contra placebo, sem diferença estatística entre imipramina e Stablon (tianeptina sódica). Os resultados confirmaram a eficácia de Stablon (tianeptina sódica) no tratamento de depressão maior e distúrbio bipolar contra placebo. Não foram observadas diferenças estatísticas em efeitos adversos entre Stablon (tianeptina sódica) e placebo. A avaliação hematológica, renal, metabólica e hepática confirmou a segurança de Stablon (tianeptina sódica).

Armazenagem

Stablon (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

Stablon (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Fabricado por:

Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy – França.

Registrado e importado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113

Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

Stablon – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Stablon (tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Stablon (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Stablon (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições:

-Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs irreversíveis (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para Stablon (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com Stablon (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com Stablon (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente.

-Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade,

-Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stablon (tianeptina sódica).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão.

Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior.

Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se:

-Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão.

-Se você é um jovem adulto. Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente,

Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles leiam este folheto. Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Uso em Crianças e Adolescentes:

Stablon (tianeptina sódica) é contraindicado para crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade e não é recomendado em adolescentes de 15 a 18 anos de idade, Também é importante saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade tem um maior risco de efeitos colaterais, tais como, tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e comportamento hostil (predominantemente agressão, oposição e raiva) quando tratados com medicamentos antidepressivos.

No entanto, o seu médico pode prescrever este medicamento para pacientes com menos de 18 anos de idade, se ele acredita que o medicamento tem vantagens para o paciente. Por favor, contate seu médico se ele prescreveu este medicamento para um paciente com menos de 18 anos de idade e você gostaria de discutir sobre isto.

Deve informar ao seu médico se um dos sintomas listados acima aparecer ou piorar em um paciente com menos de 18 anos de idade tratado com Stablon (tianeptina sódica).

Você também deve saber que a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes sobre os efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foi estabelecida para este grupo etário.

-Você deve evitar álcool e medicamentos que contenham álcool em sua composição durante o tratamento com Stablon (tianeptina sódica).

-Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando Stablon (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação.

-Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14 dias.

-Avise seu médico em caso de insuficiência renal.

-Não exceda a dose recomendada. O uso prolongado em altas doses pode causar dependência.

Stablon (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, como a frutose, síndrome da má absorção da glicose e galactose ou deficiência na enzima sacarase-isomaltase (doenças raras hereditárias), você não deve tomar este medicamento. Entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de Stablon (tianeptina sódica).

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico, só ele pode decidir se o tratamento deve ser continuado ou modificado.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Stablon (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Outros medicamentos e Stablon (tianeptina sódica):

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento.

A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões emorte. No caso de substituição de um tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar 14 dias após interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com Stablon (tianeptina sódica).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Stablon (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

Stablon (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As drágeas de Stablon (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã, 1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite).

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite).

Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Stablon (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Stablon (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Os efeitos colaterais reportados com Stablon (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tontura.

As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de Stablon (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, fadiga;

-Tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores, ondas de calor

-Palpitações, batimentos cardíacos acelerados, dores na região em frente ao coração, ,

-Dificuldade de respirar, sensação de ?bolo na garganta?.

-Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, perda de apetite, enjoos, vômitos, constipação, flatulência;

-Dor muscular, dor lombar;

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária, dependência.

Reações de frequência desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

-Pensamentos ou comportamento suicidas

-Sensação de confusão, ver, sentir e ouvir coisas que não estão lá (alucinações);

-Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais;

-Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave;

-Baixa nos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma quantidade de Stablon (tianeptina sódica) maior do que deveria:

Os sintomas de superdose com Stablon (tianeptina sódica) podem incluir distúrbio do estado de alerta que pode conduzir a coma, especialmente em caso de intoxicação múltipla.

Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

25/04/2017

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