Scaflam Gel


Scaflam Gel – Bula do remédio

Scaflam Gel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Scaflam Gel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Scaflam Gel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Mantecorp

Referência

Nimesulida gel

Apresentação de Scaflam Gel

Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 ou 30g

Scaflam Gel – Indicações

SCAFLAM® é indicado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação de várias condições que acometem o sistema musculoesquelético, tais como torções, bursites, tendinites (inflamação dos tendões ) e dor lombar baixa.

SCAFLAM® também é indicado como auxiliar no tratamento da artrose e da artrite reumatóide.

Contra-indicações de Scaflam Gel

SCAFLAM® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer outro ingrediente da formulação, e em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas tenham induzido reações alérgicas, como urticária ou broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para menores de12 anos.

Advertências

SCAFLAM® não deve ser aplicado na pele com ferimentos ou lesões abertas, não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser in gerido. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se enxaguar imediatamente com água.

SCAFLAM® não deve ser utilizado concomitantemente com outro s produtos de uso tópico.

Como a absorção de SCAFLAM ® é insignificante, a ocorrência de reações adversas sistêmicas é improvável. No entanto, pacientes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa, insuficiência renal ou hepática grave, defeitos de coagulação grave ou insuficiência cardíaca grave ou descompensada devem ser tratados com cautela.

Nas primeiras horas após a aplicação de SCAFLAM ® , recomenda-se que o local não seja lavado.

Caso SCAFLAM® entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Nos tecidos à base de poliamida, o contato com SCAFLAM ® pode provocar manchas amareladas durante a lavagem com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do tecido e o enxágue sob água corrente.

Uso em idosos – Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso na gravidez e lactação: O uso de SCAFLAM® não é recomendado durante a gravidez e em pacientes que estejam amamentando.

Categoria de risco C para a gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Interações medicamentosas de Scaflam Gel

Até o momento, não se observou a existência de interações medicamentosas com o uso de SCAFLAM.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Scaflam Gel

A probabilidade de ocorrência de eventos adversos istêmicos com o uso tópico de SCAFLAM é mínima.

Reações comuns (> 1/100 e
Reações muito raras (
Reações cuja incidência não está determinada: edema, aparecimento de pápulas ou vesículas e descamação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Scaflam Gel – Posologia

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao s e retirar a tampa.

SCAFLAM® 30mg/g deve ser aplicado em quantidade suficiente em uma camada fina na área afetada de 12 em 12 horas e massageado até que seja completamente absorvido. Recomenda-se não lavar o local durante as primeiras horas após a aplicação. A duração do tratamento deve ser de aproximadamente uma semana e se não houver melhora dos sintomas, o paciente deve procurar orientação médica.

SCAFLAM® deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infectadas ou outras condições semelhantes.

Evitar contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.

Em caso de irritação local, deve-se suspender o uso do medicamento.

Superdosagem

É improvável que ocorra intoxicação com a nimesulida como resultado da aplicação tópica de Scaflam Gel, especialmente pelo fato de as concentrações máximas de nimesulida após a aplicação de Scaflam Gel estarem muito abaixo das encontradas após a administração sistêmica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A nimesulida é uma droga anti-inflamatória não-esteróide (AINE) que inibe seletivamente a ciclooxigenase 2, enzima envolvida na síntese de prostaglandinas e tromboxano, exercendo, assim, efeito anti-inflamatório e analgésico.

Além disso, a nimesulida remove ativamente radicais livres de oxigênio, inibe a liberação de metabólitos do oxigênio por neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina por mastócitos, inibe a produção do fator ativador plaquetário e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.

Farmacocinética

Quando SCAFLAM® é aplicado topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com as alcançadas após a ingestão oral. Depois de uma aplicação única de 200mg de nimesulida, na forma de gel, a concentração plasmática máxima alcançada foi de 9,77mg/mL após 24 horas. Não se detectou nenhum traço do principal metabólito da nimesulida, a 4-hidróxi-nimesulida.

Um estudo que incluiu 12 voluntários sadios avaliou o perfil farmacocinético de SCAFLAM após múltiplas aplicações (90mg três vezes ao dia durante oito dias). Após a última dose do último dia de tratamento, a concentração plasmática máxima foi alcançada após uma hora e foi de 37mg/mL.

Resultados de eficácia

Um total de 105 pacientes de idade entre 18 e 55 anos foi incluído em um estudo placebo-controlado que teve como objetivo avaliar a eficácia de SCAFLAM no tratamento do entorse de tornozelo. Para tanto, 54 pacientes foram tratados com o medicamento e 51 pacientes receberam uma preparação placebo. Ambas preparações em gel foram aplicadas três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de tratamento evidenciou que a nimesulida foi significantemente melhor que o placebo na redução da dor (desfecho primário): 82,8% versus 54,3%, respectivamente (p
Um total de 103 pacientes entre 18 e 55 anos com diagnóstico de tendinite aguda do membro superior (ombro ou cotovelo) foi incluído em um estudo placebo-controlado no qual 51 pacientes foram tratados com SCAFLAM® e 52 pacientes foram tratados com placebo. Ambas preparações em gel foram aplicadas três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de tratamento demonstrou que a nimesulida foi significantemente melhor que o placebo na redução d a dor (desfecho primário): 60%versus 34%, respectivamente (p

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não colocar em geladeira. Validade do Medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SCAFLAM® é um gel leitoso, homogêneo, de cor amarelo pálido e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0776

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GOnº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 ? Indústria Brasileira

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

Scaflam Gel – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SCAFLAM® é indicado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação de várias condições que acometem o sistema musculoesquelético, tais como torções, bursites, tendinites (inflamação dos tendões ) e dor lombar baixa.

SCAFLAM® também é indicado como auxiliar no tratamento da artrose e da artrite reumatóide.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SCAFLAM® é um medicamento anti-inflamatório que atua inibindo uma enzima que participa da síntese de substâncias envolvidas na inflamação. O uso do medicamento topicamente (sobre a pele) permite um efeito anti-inflamatório no local acometido e reduz as chances de aparecimento de eventos adversos no restante do organismo.

O tempo médio estimado para a melhora dos sintomas é de aproximadamente dois dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Scaflam Gel se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

SCAFLAM® não deve ser utilizado concomitantemente com outro s produtos de uso dermatológico. SCAFLAM® é contraindicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas tenham induzido reações alérgicas, como urticária ou broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como a absorção de SCAFLAM ® é insignificante, a ocorrência de reações adversas sistêmicas é improvável. No entanto, pacientes com hemorragia no estômago ou no intestino, úlcera no estômago ou no duodeno, disfunção renal ou hepática grave, defeitos de coagulação grave ou insuficiência cardíaca grave ou descompensada devem usar SCAFLAM® com cautela.

Caso SCAFLAM® entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Nos tecidos à base de poliamida, o contato com SCAFLAM ® pode provocar manchas amareladas durante a lavagem com sabão. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do tecido e o enxágue sob água corrente.

Uso em idosos ? Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso na gravidez e lactação ? O uso de SCAFLAM® não é recomendado durante a gravidez e a lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não colocar em geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SCAFLAM® é um gel leitoso, homogêneo, de cor amarelo pálido e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

SCAFLAM® deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, massageando levemente até que o medicamento penetre completamente na pele. Nas primeiras horas, após a aplicação de SCAFLAM, recomenda-se não lavar o local. A duração do tratamento deve ser de aproximadamente uma semana e se não houver melhora dos sintomas, procure orientação médica.

SCAFLAM® deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não use o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.

Evite contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxague imediatamente com água. SCAFLAM não deve ser ingerido.

Em caso de irritação local, deve-se suspender o uso do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de SCAFLAM é mínima.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e vermelhidão no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, tais como asma, inchaço no rosto de natureza alérgica e vermelhidão no corpo todo. Reações cuja incidência não está determinada: inchaço, aparecimento de pequenas bolhas e descamação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa través do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram descritos sintomas de superdose com SCAFL AM® , pois a aplicação tópica resulta em concentrações sanguíneas muito abaixo das encontradas após a administração do medicamento por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/03/2017

4Medic

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