Bula do medicamento Nistatina Creme Vaginal

Nistatina Creme Vaginal – Bula do remédio

Nistatina Creme Vaginal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nistatina Creme Vaginal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nistatina Creme Vaginal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Referência

Micostatin (Bristol)

Apresentação de Nistatina Creme Vaginal

Creme vaginal 100.000 UI – bisnaga contendo 60 g com aplicador.

USO ADULTO – USO GINECOLÓGICO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme contém:

nistatina ………………………………………………………….. 100.000 UI

veículo q.s.p. …………………………………………………………….. 4,0 g

(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cera emulsificante não iônica, edetato de sódio, petrolato branco e água deionizada).

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Creme Vaginal 25.000 UI:

Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores. Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores. Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.

USO ADULTO – USO INTRAVAGINAL

Fórmula de composição:

Cada g do creme vaginal contém:

nistatina …………………………………………………………………………………..25.000 UI

excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………1 g

* álcool cetoestearílico, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio dibásico, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, simeticona, água purificada

Nistatina Creme Vaginal – Indicações

A Nistatina Creme Vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).

Contra-indicações de Nistatina Creme Vaginal

É contraindicado nas pacientes com história de sensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula. O produto não deve ser usado para o tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.

Advertências

Gerais

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à nistatina o tratamento deve ser suspenso. É recomendado a utilização de esfregaço de KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos anteriormente mencionados devem ser repetidos. Outros organismos patogênicos comumente associados com vulvovaginite (Trichomonas vaginalis e Haemophilus vaginalis) não respondem à nistatina. A paciente deve ser informada pelo médico sobre a conduta a respeito de duchas vaginais ou relações sexuais durante o tratamento, bem como sobre cuidados com a roupa, por causa da possível secreção vaginal.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.

Teste de Laboratório

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos.

Uso na gravidez de Nistatina Creme Vaginal

Não houve relatos de que o uso de nistatina via vaginal por mulheres grávidas aumente o risco de anormalidades fetais ou que afete o crescimento posterior, o desenvolvimento e a maturação funcional da criança. O uso de Nistatina Creme Vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Interações medicamentosas de Nistatina Creme Vaginal

Não há relatos de interações da Nistatina Creme Vaginal com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nistatina Creme Vaginal

A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido. Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de Nistatina Creme Vaginal.

Nistatina Creme Vaginal – Posologia

A Nistatina Creme Vaginal é apresentada em bisnaga de alumínio acompanhada de aplicador com capacidade de 4 g. Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é o suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (2 aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Superdosagem

Não há relatos de casos de superdose por administração inadequada ou deficiência de metabolismo.

Características farmacológicas

CREME VAGINAL 100.000UI

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

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CREME VAGINAL 25.000UI

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A nistatina tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Modo de usar

CREME VAGINAL 100.000UI

– Retirar a tampa da bisnaga.

– Com a parte pontiaguda superior da tampa perfurar o lacre da bisnaga.

– Adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso.

– Apertar suavemente a base do tubo, forçando a entrada do creme no aplicador até o completo enchimento.

– Após a introdução do aplicador na vagina, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

– Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado.

– Para limpeza do aplicador não usar água fervendo.

– Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

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CREME VAGINAL 25.000UI

Instruções para uso do aplicador

1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa.

2) Adapte imediatamente o aplicador ao bico do tubo, rosqueando.

3) Puxe o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.

4) Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6) Para apresentação com 1 aplicador, após aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterelizado. Para apresentação com 10 ou 14 aplicadores, após aplicação descartá-los.

Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

PRECAUÇÕES HIGIÊNICAS

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção.

1) Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital, após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitalia.

3) Toalhas e lençois, assim como as roupas íntimas devem ser mudadas diariamente e lavados com detergente.

4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÂO

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (dois aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso oral associado de nistatina comprimido para evitar recidivas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de Nistatina Creme Vaginal em pacientes idosas.

Nistatina Creme Vaginal – Informações

A nistatina tem ação fungistática e fungicida ?in vitro? contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina se dá através da ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Dizeres legais

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA

No lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP no 10.640

MS – 1.0181.0335

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

Nistatina Creme Vaginal – Bula para o Paciente

? Ação esperada do medicamento: Nistatina Creme Vaginal é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos sensíveis à nistatina, Candida albicans (monília ou sapinho) e outros da mesma espécie.

? Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

? Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando. O produto poderá ser usado durante a gravidez quando indicado pelo seu médico e se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados. Durante a gestação, deve- se ter cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico respeitando sempre a frequência de aplicações e a duração do tratamento. Veja o item MODO DE USAR a fim de utilizar o medicamento corretamente.

? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de menstruação.

? Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

? Ingestão concomitante com outras substâncias: desconhecemos a interação com outros medicamentos.

? Contraindicações e Precauções Higiênicas: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.

A nistatina é contraindicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:

1) Após urinar, não friccionar o papel higiênico ao enxugar.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do ânus para a vagina, após evacuar, cuidar para que o papel higiênico possivelmente infectado não entre em contato com o genital.

3) Toalhas e lençóis, assim como roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.

4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Data da bula

25/07/2013