Bula do medicamento Neumega

Neumega – Bula do remédio

Neumega com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Neumega têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Neumega devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Wyeth

Apresentação de Neumega

sol. inj. 5 mg c/ fr.-ampola + diluente

Neumega – Indicações

Neumega (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. Neumega (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa.

Contra-indicações de Neumega

Neumega (Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Neumega

Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a descontinuação do tratamento com oprelvecina.

Em geral, a incidência e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou maior nos pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dor óssea, nervosismo e alopecia. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina.
EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS
Sistema Corpóreo

Placebo

50 mg/kg
Sistema Corpóreo

Placebo

50 mg/kg
Evento Adverso

n=67 (%)

n=69 (%)

Evento Adverso

n=67 (%)

n=69 (%)

Corpo como um Todo

Sistema Nervoso

Edema*

10 (15)

41 (59)

Tontura

19 (28)

26 (38)

Febre neutropênica

28 (42)

33 (48)

Insônia

18 (27)

23 (33)

Cefaléia

24 (36)

28 (41)

Sistema Respiratório

Febre

19 (28)

25 (36)

Dispnéia*

15 (22)

33 (48)

Sistema Cardiovascular

Rinite

21 (31)

29 (42)

Taquicardia*

2 (3)

14 (20)

Aumento da tosse

15 (22)

20 (29)

Vasodilatação

6 (9)

13 (19)

Faringite

11 (16)

17 (25)

Palpitações*

2 (3)

10 (14)

Derrames pleurais*

0 (0)

7 (10)

Síncope

4 (6)

9 (13)

Pele e Anexos

Fibrilação atrial/flutterl*

1 (1)

8 (12)

Erupção cutânea

11 (16)

17 (25)

Sistema Digestivo

Órgãos dos sentidos

Náusea/vômitos

47 (70)

53 (77)

Ejeção conjuntival*

2 (3)

13 (19)

Mucosite

25 (37)

30 (43)

Diarréia

22 (33)

30 (43)

Monilíase oral*

1 (1)

10 (14)

*Ocorrido em significantemente mais pacientes tratados com oprelvecina do que nos do grupo placebo.

Os seguintes eventos adversos também ocorreram com frequência maior em pacientes com câncer tratados com oprelvecina do que nos que receberam placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, alteração da cor da pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significante de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maior incidência de astenia grave nos pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] nos pacientes do grupo oprelvecina versus 2 [3%] nos do grupo placebo), a incidência de eventos adversos potencialmente fatais ou graves foi equivalente nos grupos oprelvecina e placebo.

A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de hemácias transfundidas por paciente e a duração de neutropenia

Neumega – Posologia

A dose recomendada de Neumega (Oprelvecina) em adultos é 50 mg/kg administrada uma vez ao dia Neumega (Oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção).

A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada.

O tratamento com Neumega (Oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia.

Crianças
A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções – Uso Pediátrico.

Administração crônica

A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose perióstica. Ver também Precauções – Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos.
Preparação de Neumega (Oprelvecina)

1. Neumega (Oprelvecina) é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. Neumega (Oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção, USP (sem conservantes). A solução de Neumega (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml de Neumega (Oprelvecina). O frasco de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída de Neumega (Oprelvecina) ou água estéril para injeção, USP deve ser descartada.

2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção, USP deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA.

3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado.

4. Uma vez que nem o pó de Neumega (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção, USP contêm conservantes, Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA.

Neumega – Informações

CARACTERÍSTICAS Descrição

A interleucina 11 (IL-11) é um fator de crescimento trombopoiético que estimula diretamente a proliferação de células tronco hematopoiéticas e células progenitoras megacariocíticas e induz o amadurecimento megacariocítico resultando no aumento da produção de plaquetas. A IL-11 é membro da família dos fatores de crescimento humano que inclui os hormônios de crescimento humano, fator estimulante de colônia granulocítica (G-CSF) e outros fatores de crescimento.

A oprelvecina, o princípio ativo de Neumega (Oprelvecina), é produzido em Escherichia coli (E.coli) por métodos de DNA recombinante. A proteína tem uma massa molecular de aproximadamente 19.000 daltons, e não é glicolisada. O polipeptídeo tem 177 aminoácidos em sua extensão e difere dos 178 aminoácidos da IL-11 nativa somente quanto à falta de resíduo prolina amino-terminal. Esta alteração não resultou em diferenças mensuráveis na bioatividade seja in vitro ou in vivo.

A oprelvecina é a denominação comum da IL-11 humana recombinante (rhIL-11).

Neumega (Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea em frascos de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 106 unidades/mg) como um pó liofilizado estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml.