Bula do medicamento Leucocitim

Leucocitim – Bula do remédio

Leucocitim com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Leucocitim têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Leucocitim devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Blausiegel

Apresentação de Leucocitim

150, 300 ou 400 mcg inj cx 1fa+dil

Leucocitim – Indicações

O Leucocitim (Hu-r GM-CSF) injetável é indicado nos casos em que ocorre reversão ou
prevenção de diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associadas com a
toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado nos
casos em que ocorre a diminuição de glóbulos brancos associadas a síndromes mielodisplásicas,
AIDS, tratamento com AZT e ganciclovir, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

Contra-indicações de Leucocitim

Contra-indicações:
O molgramostim é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a esta droga,
assim como a alguns componentes da fórmula injetável. Também está contra-indicado em pacientes
com história de púrpura trombocitopênica autoimune.

Advertências

O molgramostim deve ser usado estritamente sob a supervisão de um médico com experiência em
oncologia, hematopoiese e enfermidades infecciosas. Raras vezes ocorrem reações graves de
hipersensibilidade aguda (anafilaxias, angioedema, broncoconstrição). Se tais reações se
manifestarem, deve-se suspender imediatamente a medicação e instituir o tratamento adequado.
Com pouca freqüência, associa-se o molgramostim com à síndrome de poliserosite, caracterizada
por pleurite, efusão pleural, pericardite, efusão pericárdica e aumento de peso.
Esta síndrome ocorre geralmente com administração de doses superiores as recomendadas.
Os sintomas podem ser controlados com um antiinflamatório não esteróide ou suspendendo a
administração de molgramostim. Em pacientes com enfermidade respiratória já existente pode
ocorrer, embora pouco freqüente, uma reação dentro de 30 a 90 minutos após a primeira injeção.
Esta reação consiste em um decréscimo da saturação do oxigênio venoso, que pode associar-se à
sufocação, diaforese e hipotensão. Para reverter os sintomas, o paciente deve manter-se em posição
supina e eventualmente deve ser administrado oxigênio suplementar. Os sintomas não aparecem em
uma segunda injeção.
Em certas ocasiões têm se verificado trombocitopenia limitante em posologias de administração
concomitante de molgramostim com AZT ou drogas quimioterápicas. Recomenda-se um
acompanhamento freqüente das contagens sangüíneas.
Em pacientes mielodisplásicos, o molgramostim não parece influir na conversão dessa doença para
leucemia. Neste tipo de pacientes recomenda-se um acompanhamento freqüente do sangue
periférico e de medula óssea.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o
Leucocitim e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.

Uso na gravidez de Leucocitim

A inocuidade de molgramostim durante a gravidez não foi estabelecida. Em estudos com primatas,
a administração de molgramostim foi associada ao aborto espontâneo nas doses de 6-10 µg/kg/dia,
porém doses de 3 µg/kg/dia não afetaram a gravidez.

Interações medicamentosas de Leucocitim

Não foram descritas interações com outras drogas.
Pacientes com AIDS que estão sob tratamento antiviral ou pacientes com câncer que recebem
quimioterapia, poderão apresentar trombocitopenia devido à enfermidade.
Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Leucocitim

Em geral, o molgramostim é bem tolerado.
As reações adversas são de leves a moderadas.
Somente foram observadas reações graves ou potencialmente fatais com doses muito superiores às
doses recomendadas.
Muitos dos efeitos adversos relatados não podem ser diferenciados daqueles causados pela própria
doença ou tratamentos concomitantes.
Entre os efeitos colaterais, o mais citado é a febre, que desaparece com a administração de
paracetamol. Também, relatam-se casos de erupções cutâneas.
Outras reações observadas com menor freqüência são: náuseas, edema , hipotensão, dor no peito,
dor óssea e diarréia.

Leucocitim – Posologia

Dose usual:
Os incrementos de leucócitos acima da linha basal ocorrem com doses de 1 a 3 µg/kg de peso
corporal quando administrado por via subcutânea e 10 µg/kg de peso corporal por via intravenosa.
?A diminuição de glóbulos brancos associada a síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica:
– 3 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia.
Normalmente é necessário um período de dois a quatro dias para se observar a resposta terapêutica
inicial na contagem linfocitária. Posteriormente, ajustar a posologia para manter a contagem
leucocitária (normalmente mais de 10.000/mm³).
?Diminuição de glóbulos brancos associada a AIDS:
– Monoterapia: 1µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
– Tratamento concomitante com AZT ou AZT-alfainterferona:1a 3 µg/kg de peso por via
subcutânea uma vez ao dia.
– Tratamento concomitante com ganciclovir: 3 a 5 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao
dia.
Normalmente necessita-se de um período de dois a quatro dias para observar a resposta terapêutica
inicial em uma contagem leucocitária.
NOTA: Em todos os casos, ajustar a dose a cada 5 dias para manter os níveis adequados de glóbulos
brancos.

Diminuição de glóbulos brancos associada à quimioterapia contra o câncer:
– 5 µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia.
O tratamento deve iniciar-se um dia depois de cessar um ciclo da quimioterapia e é administrado
durante 7 a 10 dias. É desejável um período de descanso, de ao menos, 48 horas entre o tratamento
com Leucocitim e o início de um novo ciclo de quimioterapia. A dose eleita deve ser mantida
dentro do ciclo quimioterápico a menos que a contagem de leucócitos exceda aos 10.000/mm3 ou
que ocorra uma reação adversa atribuída a este fármaco.
Os aumentos da dose ante a falta de resposta devem ser realizados durante os ciclos subseqüentes.
A resposta adequada é estabelecida com base na velocidade de recuperação da contagem
leucocitária.

Transplante de medula óssea:
– 5 a 10 µg/kg de peso por dia via intravenosa. Administrar a infusão durante 4 a 6 horas.
Continuar até que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1000/mm3 durante 3 dias.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó
liofilizado com 1 mL de água para injeção e aspire a solução para dentro da seringa.
Verifique nas informações ao paciente detalhes sobre a reconstituição do liofilizado.
O Leucocitim deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
– Para administração intravenosa:
Tomar o cuidado para que o produto não seja adsorvido no sistema de infusão. Dissolver o
número necessário de frasco-ampolas. Para cada um, adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis.
Depois diluir esta solução em bolsas ou frascos de solução fisiológica ou dextrose a 5% em água.
Pode-se usar bolsas ou frascos de 25, 50 e 100 ml. Em nenhum dos casos a concentração de
Leucocitim deve ser menor a 7 µg/ml.

Superdosagem

Não se conhecem antídotos contra o molgramostim.
Não se conhecem casos de superdosagem, recomenda-se vigilância médica e tratamento adequado.

Leucocitim – Informações

Leucocitim é uma apresentação estéril, estável e liofilizada de molgramostim altamente
purificado.
O Leucocitim é obtido por técnicas de DNA recombinante, sendo o molgramostim produzido
por fermentação de uma cepa inócua da bactéria Escherichia coli (derivada da cepa K12). Esta
bactéria carrega um plasmídeo no qual foi inserido o DNAc (DNA cópia) correspondente ao gen
que codifica o CSF em humanos. Este DNAc foi inserido sob a direção de um promotor forte, de
modo que ao crescer as bactérias produzem molgramostim de forma intracelular. As bactérias são
inativadas e separadas de seu meio de cultivo por acidificação e após o rompimento celular, o
molgramostim é extraído e purificado. O molgramostim Injetável é uma pastilha liofilizada firme,
composta de pó cristalino branco.
1.Farmacologia
Molgramostim é um regulador multilinhagem das glicoproteínas, que intervém tanto na regulação
da hematopoiese como na ativação das células mielóides maduras, o molgramostim estimula in
vitro a proliferação e a diferenciação das células precursoras hematopoiéticas, o que resulta na
produção de granulócitos, monócitos/macrófagos e linfócitos T.
O Hu-r-GM-CSF pode acentuar a expressão dos antígenos de histocompatibilidade principal de
classe II sobre os monócitos humanos e pode aumentar a produção de anticorpos. Além disso,
apresenta efeitos notáveis sobre a atividade funcional dos neutrófilos maduros, incluindo fagocitose
aumentada das bactérias, citotoxicidade aumentada em direção às células malignas e ativação dos
neutrófilos para um metabolismo oxidativo aumentado, uma reação importante relacionada com o
sistema imunológico do paciente.