Bula do medicamento Immunate

Immunate – Bula do remédio

Immunate com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Immunate têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Immunate devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Baxter

Apresentação de Immunate

emb. que contêm fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), sob a forma de liófilo (250UI, 500UI e 1.000UI) e, também, um fr.-ampola do diluente está presente em cada emb..

Immunate – Indicações

O fator VIII da coagulação humana, alta pureza. Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) está indicado na profilaxia e no tratamento das manifestações hemorrágicas causadas pela deficiência congênita ou adquirida do fator VIII da coagulação, tais como: hemofilia A; hemofilia A c/ inibidor do fator VIII; deficiência adquirida do fator VIII, devida ao desenvolvimento espontâneo de inibidor do fator VIII; doença de Von Willebrand c/ deficiência do fator VIII. Indicações adicionais: O fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) está também indicado no tratamento das manifestações hemorrágicas da doença de Von Willebrand, em que haja deficiência do fator VIII da coagulação, seja na profilaxia das hemorragias em intervenções cirúrgicas, seja no tratamento das manifestações hemorrágicas após traumatismos, ou transcirúrgicos ou pós-cirúrgicos, desde que a sintomatologia se assemelhe à da hemofilia A. Além da terapia de reposição do fator VIII pelo uso do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), nos casos de extrações dentárias, de traumatismos da cavidade oral e de epistaxes prolongadas e severas, deve ser associado o controle hemostático local. São também indicados nos exemplos anteriores de casos de sangramento localizado os antifibrinolíticos, tais como o ácido épsilon-aminocapróico.

Contra-indicações de Immunate

Não é recomendado o emprego do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) nos seguintes casos: 1. nos portadores de inibidor do fator VIII, quando o título do inibidor for superior a 10U Bethesda/ml; 2. nas hemartroses, quando se faz necessária a punção (após o término desta manipulação, inicia-se, de imediato, a injeção do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), se a hemartrose teve como causa a deficiência do fator VIII); 3. nos pacientes portadores de coagulação intravascular disseminada, senão quando o consumo dos fatores da coagulação houver sido interrompido pelo uso da heparina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Immunate

O fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) é um medicamento novo que contém o concentrado do fator VIII humano, de alta pureza. Deve ser interrompida a injeção/infusão do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) caso ocorram reações de hipersensibilidade durante a sua injeção/administração. O médico deve ser chamado. As reações de pequeno porte devem ser tratadas c/ o uso de anti-histamínicos, enquanto que a rotina do tratamento do choque deve ser empregada no controle das reações hipotônicas severas.

Immunate – Posologia

No caso de tratamento domiciliar somente utilize o fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) se estiver consciente do esquema de tratamento recomendado pelo seu médico. Anote todas as doses empregadas, bem como horários das suas aplicações. Não ocorrendo a melhora prevista contate o seu médico. O fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), globulina anti-hemofílica A, é preparado a partir de um pool de plasmas coletados de doadores sadios, sendo submetido à liofilização, na fase final do processo de fabricação, c/ a finalidade de garantir a estabilidade do produto durante a armazenagem. Tal como se disse, todas as amostras de plasmas doados, usados na produção do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) são testadas para as pesquisas do antígeno HB2, HCV, anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2. Durante o processo de fabricação, o produto é submetido a um procedimento de inativação térmica dos vírus. O fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) não transmite o HIV. O fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) é resultado da mais moderna e segura técnica de concentração e purificação do fator VIII da coagulação, possibilitando: altíssima pureza do fator VIII da coagulação; reduzidíssimos teores de proteínas na sua fórmula: 100UI +- 50UI do fator VIII por 1 miligrama de proteína, o que demonstra uma muito elevada purificação e a conseqüente muito maior segurança; maior solubilidade, exigindo volumes muito menores de diluente; todas as vantagens citadas não interferiram na estabilidade e na validade. Estas novas características permitem ao laboratório Immuno oferecer um fator VIII ainda mais purificado e seguro, o que permite a reposição do fator VIII, mesmo em doses maciças, se necessárias, e torna cada vez mais fácil o tratamento domiciliar da hemofilia A e da doença de Von Willebrand. As doses individuais dependem do grau de severidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia. Julga-se a severidade da hemofilia pela avaliação da concentração residual no fator VIII no plasma do paciente. Correspondendo à meia-vida biológica do fator VIII, administram-se as doses de reposição do fator VIII, a intervalos de 8 a 12 horas, geralmente. Para a terapia profilática, nas intervenções cirúrgicas, fazem-se as doses iniciais 1 hora antes dos inícios de tais procedimentos. Impõe-se um esquema de reposição c/ intervalos de 8 horas nos casos de intervenções cirúrgicas de maior porte. Na terapia profilática de manutenção em pacientes c/ hemofilia A severa (menos de 0,01UI/ml: Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), está indicado nos pacientes c/ doença de Von Willebrand, nos casos que se encontra reduzida a atividade do fator VIII. A terapia de reposição, c/ a infusão do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza), tanto no controle de fenômenos hemorrágicos como na prevenção de sangramentos associados a intervenções cirúrgicas, deve-se nortear pelo que já foi detalhado, neste item, para os pacientes c/ hemofilia A. Aplicação: Por injeção: A agulha, até agora conectada à seringa, é descartada e é montada uma nova agulha, apropriada para injeção endovenosa, ou um escalpo c/ uma agulha tipo butterfly. O medicamento é, então, administrado por injeção endovenosa lenta (2ml/minuto, no máximo). Por infusão: Após a dissolução, adapta-se um equipo de infusão ao frasco-ampola do fator VIII da coagulação humana, alta pureza, Immunate (concentrado do fator VIII humano, alta pureza) e procede-se à infusão endovenosa lenta (2ml/minuto, no máximo). Tratamento domiciliar: Prepara-se a solução, seguindo rigorosamente as instruções e administra-se conforme as recomendações do médico, preferentemente usando o escalpo c/ agulha tipo butterfly, ao invés de agulha para injeção endovenosa, respeitando-se a velocidade máxima de injeção (2ml/minuto), somente por via endovenosa.